Dokumentazzjoni teknika u dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE

Id-dokumentazzjoni teknika tipprovdi informazzjoni dwar id- disinn, il- manifattura, u l- operazzjoni ta' prodott u għandha tikkontieni d-dettalji neċessarji kollha biex turi li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli.

Jekk int il-manifattur, jeżistu ċerti regoli li għandhom ikunu segwiti meta tikkummerċjalizza prodott fis-suq; għandek:

• tipprepara dokumentazzjoni teknika qabel ma tikkummerċjalizza prodott fis-suq
• tiżgura li d-dokumentazzjoni teknika hi disponibbli għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq (fil-każ li jitolbu li jarawha) malli l-prodott jiġi kkummerċjalizzat fis-suq
• iżżomm id-dokumentazzjoni teknika għal 10 snin mid-data li fiha l-prodotti jiġi kkummerċjalizzat fis-suq(sakemm ma jkunx b'mod espliċitu speċifikat b'mod ieħor)

Id-dokumentazzjoni teknika hi neċessarja biex tipprova li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali u għalhekk tiġġustifika u tappoġġja dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. Jeħtieġlek din id-dokumentazzjoni sabiex twaħħal l- immarkar CE mal-prodott.

Kif tista' tfassal id-dokumentazzjoni teknika?

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi mill-anqas:

• ismek u l-indirizz tiegħek, jew dawk ta' kwalunkwe rappreżentant awtorizzat
• deskrizzjoni qasira tal-prodott
• identifikazzjoni tal-prodott, pereżempju, in-numru tas-serje tal-prodott
• isem(ijiet) u indirizz(i) tal-faċilitajiet involuti fid-disinn u l-manifattura tal-prodott
• l-isem u l-indirizz ta' kwalunkwe korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott
• dikjarazzjoni tal- proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità li ġiet segwita
• dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
• tikketta u struzzjonijiet għall-użu
• dikjarazzjoni tar-regolamenti rilevanti li l-prodott jikkonforma magħhom
• identifikazzjoni ta' standards tekniċi li għalihom hi aċċertata l-konformità
• lista ta' partijiet
• riżultati tat-testijiet

Bħala manifattur, għandek tkun kapaċi turi fejn u kif huma miżmumin u mantnuti d-diversi partijiet tad-dokument.

Normalment tista' tagħżel f'liema lingwa tixtieq tipprepara d-dokumentazzjoni teknika. Madankollu, l- awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq en jistgħu jitolbuk biex tittraduċi d-dokumentazzjoni teknika skont il-pajjiż tal-UE fejn il-prodott ġie kkummerċjalizzat fis-suq. Jekk tintalab, tista' wkoll tipprovdih f'format elettroniku.

Valutazzjoni tar-riskji

Bħala manifattur, int responsabbli għall-identifikazzjoni tar- riskji possibblikollha li jista' jikkawża l-prodott tiegħek u tiddetermina r- rekwiżiti essenzjali applikabbli. Din l-analiżi għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni teknika. Barra minn hekk, jeħtieġlek tispjega l-modi li fihom int indirizzajt ir-riskji identifikati biex tiżgura li l-prodott tiegħek jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli, pereżempju, billi tapplika standards armonizzati.

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE(DoC) hi dokument mandatarju li int bħala manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħek jeħtiġilkom li tiffirmaw biex tiddikjaraw li l-prodotti tagħkom jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-UE. Meta tiffirma d-DoC int tassumi responsabbiltà sħiħa għall-konformità tal-prodotti tiegħek mal-liġi applikabbli tal-UE.

Kif tfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

Bħala manifattur, hi r-responsabbiltà tiegħek li tfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE en (DoC). Hi għandha tinkludi din l-informazzjoni li ġejja:

• ismek u l-indirizz sħiħ tan-negozju tiegħek jew dak tar-rappreżentant awtorizzat tiegħek
• in-numru tas-serje tal-prodott, l-identifikazzjoni tal-mudell jew tat-tip
• dikjarazzjoni, li tiddikjara li tassumi li qed tieħu r-responsabbiltà kollha
• mezz ta' identifikazzjoni tal-prodott li jippermetti t-traċċabbiltà – dan jista' jinkludi immaġni
• id-dettalji tal-korp notifikat li wettaq il- proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità (jekk applikabbli)
• il-leġiżlazzjoni rilevanti li magħha jikkonforma l-prodott, kif ukoll kwalunkwe standard armonizzat jew mezz ieħor użat li jipprova l-konformità
• isemek u l-firma
• id-data li fiha nħarġet id-dikjarazzjoni
• informazzjoni supplimentari (jekk applikabbli)

Għal prodotti importati, l- importatur għandu jiżgura li l-prodott hu akkumpanjat b'DoC u għandu jżomm kopja tagħha għal 10 snin wara li l-prodott jiġi kkummerċjalizzat fis-suq.

Għandek tittraduċi d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-pajjiż tal-UE fejn jinbiegħ il-prodott tiegħek.