It-tħejjija tad-dokumentazzjoni teknika

Bħala manifattur, inti trid:

• tħejji d-dokumentazzjoni teknika qabelma tintroduċi prodott fis-suq
• tiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom
• iżżomm id-dokumentazzjoni teknika għal 10 snin mid-data li fiha l-prodott jiġi introdottfis-suq (sakemm ma jkunx speċifikat espliċitament mod ieħor fil-leġiżlazzjoni rilevanti)

Id-dokumentazzjoni teknika tipprovdi informazzjoni dettaljata dwar id-disinn, il-manifattura, u t-tħaddim ta’ prodott. Trid turi li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti kollha tal-UE.

Id-dokumentazzjoni teknika hija meħtieġa biex tingħata prova li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali skont ir-regoli armonizzati tal-UE u biex tiġġustifika u tappoġġa dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE. Għandek bżonn din id-dokumentazzjoni wkoll biex twaħħal il-markatura CE mal-prodott tiegħek meta jkun meħtieġ.

X’għandek tinkludi fid-dokumentazzjoni teknika tiegħek

Id-dokumentazzjoni teknika trid tinkludi analiżi u valutazzjoni adegwati tar-riskju/i u għandha tinkludi mill-inqas:

• l-isem u l-indirizz tal-manifattur, jew dawk ta’ kwalunkwe rappreżentant awtorizzat
• deskrizzjoni qasira tal-prodott
• l-identifikazzjoni tal-prodott, eż. in-numru tas-serje
• l-isem/ismijiet u l-indirizz(i) tal-faċilitajiet involuti fid-disinn u fil-manifattura tal-prodott
• l-isem/ismijiet u l-indirizz(i) ta’ kwalunkwe korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità tal-prodott (jekk applikabbli)
• il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità segwita
• l-identifikazzjoni u analiżi tar-regoli applikabbli tal-UE, inkluża deskrizzjoni ta’ liema rekwiżiti essenzjali huma rilevanti
• l-identifikazzjoni tal-istandards tekniċi użati biex tintwera l-konformità (eż. EN, ISO, IEC)
• valutazzjoni tar-riskju u spjegazzjoni ta’ kif jiġu indirizzati r-riskji identifikati (eż. permezz tad-disinn jew l-istandards)
• lista ta’ komponenti u materjali kritiċi li jaffettwaw l-evidenza tal-konformità mal-istandards applikabbli (eż. rapporti tat-testijiet)
• it-tikketta tal-prodott u l-istruzzjonijiet għall-utent

Konformità mal-istandards għal prodotti kumplessi

Jekk il-prodott tiegħek jaqa’ taħt diversi liġijiet tal-UE, id-dokumentazzjoni teknika tiegħek trid:

• tindika b’mod ċar liema partijiet jew funzjonijiet tal-prodott huma soġġetti għal liema regoli tal-UE
• tidentifika liema standards tekniċi (eż. standards nazzjonali armonizzati EN, ISO, IEC) intużaw għal kull aspett tal-konformità
• fejn jintużaw standards mhux armonizzati jew metodi interni, ipprovdi ġustifikazzjoni u spjega kif juru l-konformità
• tiżgura li l-istruttura tad-dokumentazzjoni tirrifletti dan l-immappjar b’mod ċar, sabiex tkun tista’ tiġi vvalutata mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

Skopri aktar dwar l-istandards.

Valutazzjoni tar-riskju

Il-manifatturi huma meħtieġa jidentifikaw u jevalwaw ir-riskji potenzjali kollha assoċjati mal-prodott tagħhom. Dan jinkludi:

• l-identifikazzjoni tal-perikli li l-prodott jista’ joħloq għall-utenti, għall-proprjetà, jew għall-ambjent
• id-determinazzjoni ta’ liema rekwiżiti essenzjali japplikaw (jiġifieri r-rekwiżiti bażiċi tas-sikurezza, tas-saħħa, ambjentali u rekwiżiti oħra li jipproteġu ċertu interess pubbliku stabbiliti fir-regoli rilevanti tal-UE)
• deskrizzjoni tal-passi meħuda biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu dawk ir-riskji (eż. bl-applikazzjoni ta’ standards armonizzati)

Din l-analiżi tar-riskju trid tiġi ddokumentata u inkluża fid-dokumentazzjoni teknika.

Lingwa u format

Tista’ tagħżel kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-UE biex tħejji d-dokumentazzjoni teknika. Madankollu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq en jistgħu jitolbu traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni f’lingwa li jistgħu jifhmu.

Id-dokumentazzjoni tista’ tinħażen f’format elettroniku, dment li tibqa’ aċċessibbli, organizzata tajjeb, u disponibbli fuq talba.

Bħala manifattur, għandek tkun tista’ turi wkoll fejn u kif tinħażen id-dokumentazzjoni u kif tinżamm lil hinn mill-perjodu ta’ żamma legalment meħtieġ (normalment 10 snin).