Kansalaisena Euroopassa
Tarkistettu viimeksi: 14/08/2020

Tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Koronavirus – suojavarusteet ja lääkinnälliset laitteet

Tuotteen tekninen dokumentaatio sisältää tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta. Sen on sisällettävä kaikki vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavat tiedot.

Tuotteen valmistajalla on tiettyjä vastuita, kun tuote tuodaan markkinoille. Valmistajan on

Teknisen dokumentaation avulla todistetaan, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, ja se on edellytys EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukselle. Ilman sitä tuotteeseen ei voi kiinnittää CE-merkintää.

Miten tekninen dokumentaatio laaditaan?

Teknisen dokumentaation on sisällettävä vähintään seuraavaa:

Valmistajan on kyettävä osoittamaan, missä ja miten tekniseen dokumentaatioon kuuluvia eri asiakirjoja säilytetään.

Teknisten asiakirjojen kielen voi yleensä valita itse. Markkinavalvontaviranomaiseten voivat kuitenkin pyytää asiakirjojen käännättämistä riippuen EU-maasta, jossa tuote on laskettu markkinoille. Asiakirjat voi pyydettäessä toimittaa myös sähköisessä muodossa.

Riskinarviointi

Valmistajan on yksilöitävä kaikki potentiaaliset riskit, joita tuote voi aiheuttaa, ja määritettävä sitä koskevat olennaiset vaatimuksetTämä analyysi on sisällytettävä tekniseen dokumentaatioon. Valmistajan on myös selitettävä, miten se on varautunut torjumaan yksilöidyt riskit tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Tämän voi tehdä esimerkiksi soveltamalla yhdenmukaistettuja standardeja.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jonka valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on velvollinen allekirjoittamaan, ja jolla vakuutetaan, että tuote on EU-vaatimusten mukainen. Allekirjoittamalla vakuutuksen valmistaja ottaa täyden vastuun siitä, että tuote on sovellettavan EU-lainsäädännön mukainen.

Miten EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan?

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksenen laatiminen kuuluu valmistajan velvollisuuksiin. Siinä on oltava seuraavat tiedot:

Jos kyseessä on tuontituote, maahantuojan on varmistettava, että tuotteesta on annettu vaatimustenmukaisuusvakuutus, ja säilytettävä se 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille tuonnista.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on käännettävä sen EU-maan kielelle tai kielille, jossa tuotetta myydään.

EU-lainsäädäntö

Tarvitsetko apua?

Asiantuntijamme ovat käytettävissäsi

Jaa tämä sivu: