Подготовка на техническа документация

Като производител трябва:

• да подготвите техническата документация предипускането на продукта на пазара
• да гарантирате, че техническата документация се предоставя на органите за надзор на пазара при поискване
• да пазите техническата документация за срок от 10 години от датата на пускане на продукта напазара (освен ако не е изрично посочено друго в съответното законодателство)

Техническата документация предоставя подробна информация за проектирането, производството и функционирането на продукта. Тя трябва да покаже, че продуктът отговаря на всички изисквания на ЕС.

Техническата документация е необходима, за да се докаже, че продуктът отговаря на съществените изисквания съгласно хармонизираните правила на ЕС, и за да се обоснове и подкрепи декларацията за съответствие. Също така се нуждаете от тази документация, за да поставите маркировката „СЕ“ върху вашия продукт, когато това е необходимо.маркировка „CE“

Какво да включите в техническата документация

Техническата документация трябва да включва подходящ анализ и оценка на рисковете и следва да съдържа най-малко:

• името и адреса на производителя или на упълномощените представители
• кратко описание на продукта
• идентификация на продукта (например номер на модела)
• име(на) и адрес(и) на обектите, участващи в проектирането и производството на продукта
• наименованието и адреса на нотифицирания орган, който участва в оценката на съответствието на продукта (ако е приложимо)
• приложените процедури за оценяване на съответствието
• определяне и анализ на приложимите правила на ЕС, включително описание на съществените изисквания, които са от значение
• определяне на техническите стандарти, използвани за доказване на съответствието (напр. EN, ISO, IEC)
• оценка на риска и обяснение на начина, по който се преодоляват установените рискове (напр. чрез проектиране или стандарти)
• списък на критичните компоненти и материали, които засягат доказателствата за съответствие с приложимите стандарти (напр. протоколи от изпитвания)
• етикет на продукта и инструкции за потребителя

Съответствие със стандартите за сложни продукти

Ако вашият продукт попада в обхвата на няколко законодателни акта на ЕС, вашата техническа документация трябва:

• ясно да посочва кои части или функции на продукта са предмет на кои правила на ЕС
• да посочва кои технически стандарти (напр. хармонизирани EN, ISO, IEC, национални стандарти) са използвани за всеки аспект на съответствието
• когато се използват нехармонизирани стандарти или вътрешни методи, трябва да се представи обосновка и обяснение как се доказва съответствието
• да гарантирате, че структурата на документацията отразява ясно това картографиране, така че то да може да бъде оценено от органите за надзор на пазара

Научете повече за стандартите.

Оценка на риска

От производителите се изисква да идентифицират и оценят всички потенциални рискове, свързани с техния продукт. Това включва:

• идентифициране на опасностите, които продуктът може да представлява за потребителите, имуществото или околната среда
• определяне кои съществени изисквания се прилагат (т.е. основните изисквания за безопасност, здраве, опазване на околната среда и други изисквания за защита на определен обществен интерес, посочени в съответните правила на ЕС)
• описание на предприетите стъпки за отстраняване или намаляване на тези рискове (напр. чрез прилагане на хармонизирани стандарти)

Този анализ на риска трябва да бъде документиран и включен в техническата документация.

Език и формат

Можете да подготвите техническата документация на един от официалните езици на ЕС по ваш избор. Органите за надзор на пазара en обаче могат да изискат превод на съответните части от документацията на език, който разбират.

Документацията може да се съхранява в електронен формат, при условие че остава достъпна, добре подредена и налична при поискване.

Като производител следва също така да можете да докажете къде и как документацията ще се съхранява и поддържа след изисквания по закон период на съхранение (обикновено 10 години).