Техническа документация и декларация за съответствие с изискванията на ЕС
Техническата документация дава информация за дизайна , производството и функционирането на даден продукт и трябва да съдържа всички данни, необходими за показване на съответствието на продукта с приложимите изисквания.
Ако вие сте производител, има някои правила, които трябва да спазвате, когато пускате продукт на пазара. Вие трябва:
- да подготвите техническата документация преди пускането на продукта на пазара
- да гарантирате, че техническата документация е предоставена на органите за надзор на пазара (ако те поискат да я видят) веднага щом продуктът бъде пуснат на пазара
- да пазите техническата документация за срок от 10 години от датата на пускане на продукта на пазара (освен ако не е изрично посочено друго).
Техническата документация е необходима, за да се докаже, че продуктът отговаря на основните изисквания и затова оправдава декларацията за съответствие с изискванията на ЕС. Тази документация ви е необходима, за да поставите маркировката „CE" върху продукта.
Как да изготвите техническата документация?
Техническата документация трябва да включва поне:
- вашето име и адрес или тези на упълномощени представители
- кратко описание на продукта
- идентификация на продукта, например сериен номер
- име(на) и адрес(и) на обектите, участващи в проектирането и производството на продукта
- наименованието и адреса на нотифицирания орган, който участва в оценката на съответствието на продукта
- декларация за процедурата за оценка на съответствието, която е следвана
- декларацията за съответствие с изискванията на ЕС
- етикет и инструкции за употреба
- декларация за съответните нормативни изисквания, на които отговаря продуктът
- техническите стандарти, за които се твърди, че са спазени
- списък на частите
- резултати от изпитвания.
Като производител вие трябва да можете да покажете къде и как различните части на документа се съхраняват.
Обикновено можете да изберете езика, на който искате да подготвите техническата документация. Органите за надзор на пазара en обаче могат да поискат да преведете техническата документация в зависимост от държавата от ЕС, в която продуктът е пуснат на пазара. При поискване можете също така да я предоставите в електронен формат.
Oценка на риска
Като производител вие отговаряте за идентифицирането на всички възможни рискове , които вашият продукт може да носи, и за определянето на приложимите основни изисквания. Този анализ трябва да бъде включен в техническата документация . Освен това трябва да обясните по какъв начин сте намерили решение за идентифицираните рискове, за да гарантирате, че продуктът отговаря на приложимите изисквания, например чрез прилагане на хармонизирани стандарти.
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС е задължителен документ, който вие като производител или вашият оторизиран представител трябва да подпишете, за да декларирате, че вашите продукти отговарят на изискванията на ЕС. Като подписвате този документ вие поемате пълна отговорност за съответствието на вашия продукт с приложимото законодателство на ЕС.
Как да изготвите декларация за съответствие с изискванията на ЕС
Като производител вие носите отговорността да изготвите декларацията за съответствие с изискванията на ЕС en . Тя трябва да съдържа следните данни:
- вашето име и пълен служебен адрес или тези на вашия упълномощен представител
- серийния номер на продукта, модела или идентификация на модела или типа
- декларация, в която се посочва, че поемете пълна отговорност
- начини за идентификация на продукта, позволяващи проследяването му — те могат да включват изображение
- информация за нотифицирания орган, извършил процедурата за оценка на съответствието (ако е приложимо)
- законодателството, с което продуктът е в съответствие, както и хармонизираните стандарти или други начини за доказване на съответствието
- вашето име и подпис
- датата, на която е съставена декларацията
- допълнителна информация, ако е приложимо
За внесените продукти вносителят трябва да гарантира , че продуктът е придружен от декларация за съответствие и трябва да пази копие от нея в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.
Вие трябва да преведете декларацията за съответствие на езика или езиците, изисквани от държавата от ЕС, в която вашият продукт се продава.