Биотехнологии и биопроизводство

Има два начина за разрешаване на лекарства за хуманна употреба в ЕС:

• централизирана процедура за издаване на разрешение en : разрешението се предоставя от Европейската комисия въз основа на научна оценка от Европейската агенция по лекарствата (EMA). За лекарства на основата на биотехнологии трябва да бъде използвана тази процедура;
• национална процедура за издаване на разрешение en : управлява се от съответните национални органи и може да включва взаимно признаване или децентрализирана процедура (и в двата случая държавите дават съгласие за одобрение) или национална процедура за една-единствена държава.

Изискванията и процедурите за издаване на разрешения за търговия, както и правилата за мониторинг на разрешените продукти са определени в директивата на ЕС относно правилата за разрешаване и етикетиране на всички лекарства en и в регламента на ЕС относно разрешаването на лекарства на равнището на Съюза en . Тези изисквания се прилагат за всички лекарства, пускани на пазара на ЕС (включително лекарствените продукти за модерна терапия, лекарствата сираци и педиатричните лекарства).

Клинични изпитвания

С правилата на ЕС в областта на клиничните изпитвания en се определя единен процес за подаване, валидиране и одобряване на заявления за клинични изпитвания. Въпреки че за оценката и надзора на изпитванията отговарят отделните държави от ЕС, навсякъде се прилагат едни и същи стъпки, с което се осигурява последователност на процеса.

За да разберете по-добре какви са националните изисквания, можете да видите документа с въпроси и отговори относно Регламента за клиничните изпитвания en , който ще намерите в том 10 на Eudralex en .

Вижте също

Координати за връзка en с Европейската агенция по лекарствата

Координати за връзка en с националните органи, отговарящи за лекарствените продукти за хуманна употреба

Роля на Европейската агенция по лекарствата (EMA)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за научната оценка и контрола на лекарствата, които се разрешават от Комисията чрез централизираната процедура. EMA предоставя насоки и оценка през всички етапи от разработването на дадено лекарство. Това включва:

• научноизследователска и развойна дейност: en насоки и подкрепа за разработчиците на лекарства
• разрешение за търговия: en подкрепа преди подаването на заявление и научна оценка на заявленията за разрешение за търговия по централизираната процедура
• след издаване на разрешение: en наблюдение на безопасността на лекарствата на пазара чрез фармакологична бдителност, заявления за промени в разрешения за търговия и докладване на дефекти или изземвания на продукти.

Съществуват и различни стимули на ЕС за насърчаване на научните изследвания и разработването на специфични видове лекарства:

• лекарствени продукти за редки заболявания („лекарства сираци“) en : en за разработчиците на биологични продукти, предназначени за лечение на редки заболявания
• лекарствени продукти за деца: en подкрепа от EMA en за разработчиците на биологични продукти, предназначени за деца.

Освен това, ако вашето предприятие е микро-, малко или средно предприятие (МСП), ще имате достъп до специална подкрепа и стимули, включително намалени такси за научни консултации, регулаторна и процедурна помощ и диалог на ранен етап, посредством бюрото на ЕМА за МСП en .

Вижте също

Директива на ЕС относно правилата за разрешаване и етикетиране на всички лекарства en

Регламент на ЕС относно разрешаването на лекарства на равнището на Съюза en

Регламент на ЕС за лекарствата сираци en

Регламент на ЕС за педиатричните лекарства en

Ако вашата компания разработва биологични лекарствени продукти, като например ваксини или моноклонални антитела, познаването на правилата на ЕС е от съществено значение за пазарната реализация на продуктите. Ето основните неща, които трябва да знаете.

Как да получите разрешение за търговия за вашия продукт

• централизирана процедура за издаване на разрешение en : ако вашият продукт е произведен по биотехнологичен път или е лекарствен продукт за модерна терапия (ЛПМТ), като генна терапия, продукт, получен чрез тъканно инженерство, или лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, трябва да подадете заявление до Европейската агенция по лекарствата (EMA). При положителна оценка от ЕМА Европейската комисия ще издаде разрешение за търговия;
• национална процедура за издаване на разрешение en : за някои видове биологични вещества (получени по естествен път биологични вещества) може да се наложи да работите пряко с националните органи в отделните държави от ЕС.

Оценка на биологични продукти по отношение на ГМО

Ако вашият продукт в процес на клинични изпитвания съдържа или се състои от генетично модифицирани организми (ГМО), той трябва да бъде подложен на оценка по отношение на ГМО съгласно правилата на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО и работата с ГМО в контролирани условия.

Подкрепа и ресурси от ЕМА

EMA предоставя научни насоки относно биологичните активни вещества и биологичните лекарствени продукти en , за да помогне на разработчиците на лекарства за хуманна употреба да подготвят заявления за разрешение за търговия.

EMA също така предлага подкрепа и услуги en , за да помага на предприятията да изготвят данни за качеството, безопасността и ефикасността, които отговарят на регулаторните стандарти. Можете да поискате консултации относно планирането на предклинични изследвания и клинични изпитвания и относно изискванията за данните във връзка с оценките на съотношението между ползите и риска.

• Научни консултации: можете да поискате от EMA научни консултации en относно най-подходящите начини за генериране на данни за ползите и рисковете, свързани с вашето лекарство, или относно квалификацията на иновативни методи за разработване en на биологични продукти.
• Специални програми за иновативни биологични продукти: ако вашият продукт е предназначен за задоволяване на неудовлетворена медицинска потребност, може да отговаряте на условията по схемата en за приоритетни лекарства (PRIME) en , която представлява програма за засилена подкрепа за по-бързо разработване и оценка.схема за приоритетни лекарства (PRIME)
• Консултации на ранен етап относно иновативни биологични продукти:можете на ранен етап да поискате експертна помощ от  работната група по иновации en на EMA en , която може да предостави насоки относно изпълнението на регулаторните изисквания за иновативни продукти, или от групата за качествени иновации en , която разглежда въпроси, свързани с иновативни подходи по отношение на производството и контрола на качеството на биологичните лекарства.

Вижте също

Услуги и подкрепа от ЕМА — общ преглед en

Директива на ЕС относно работата с ГМО в контролирани условия en

Директива на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда en

Преди да достигнат до пазара лекарствените продукти за модерна терапия (ЛПМТ), като генни терапии, продукти, получени чрез тъканно инженерство, и лекарствени продукти за терапия със соматични клетки, трябва освен на общите правила, приложими за лекарствените продукти, да отговарят и на специфични стандарти на ЕС.

Правила на ЕС относно ЛПМТ

• Одобрение и стандарти за качество: за лекарствените продукти за модерна терапия се изисква разрешение за търговия в ЕС, което удостоверява тяхното качество, безопасност и ефикасност. Заявленията се подават до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която извършва оценка на продуктите, за които се иска разрешение за целия ЕС.
• Стандарти за добро производство и добра клинична практика: насоките за добра производствена практика en и за добра клинична практика en се отнасят и до ЛПМТ.

Оценка на ЛПМТ по отношение на ГМО

Ако вашият ЛПМТ съдържа или се състои от генетично модифицирани организми (ГМО), той ще трябва да бъде подложен на оценка на безопасността по отношение на ГМО. За повече информация вижте насоките на EMA en .

Достъп до насоките на EMA

EMA предлага всеобхватна подкрепа en и ресурси, за да насочва предприятията по време на етапите на разработване, прилагане и регулиране, които са специфични за ЛПМТ. Можете също така да подадете искане за консултации, които ще ви помогнат да изясните технически и регулаторни въпроси на ранен етап от разработването на вашия продукт.

Стимули съгласно Регламента за ЛПМТ и подкрепа от EMA

• Намаления на такси: EMA предлага намаления на таксите за научни консултации, за да помогне на МСП да се ориентират в сложните изисквания относно разработването на ЛПМТ.
• Препоръки за научна класификация: EMA предоставя препоръки относно класификацията на ЛПМТ, като помага на предприятията да установят дали техният продукт се квалифицира като ЛПМТ и ако това е така — в коя категория.
• Сертифициране на данни за качество и неклинични данни на МСП: EMA може да оценява и сертифицира данни за качеството и неклинични данни и по този начин улеснява бъдещото подаване на заявления за клинични изпитвания или разрешения за търговия.

Вижте също

Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия en

Директива на ЕС за изменение на кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия en

EMA: лекарствени продукти за модерна терапия — общ преглед en

Правна рамка за модерните терапии en

Рамка на ЕС за модерните терапии en

Законодателство относно ГМО en

В ЕС субстанциите от човешки произход (СЧП), като например кръв, тъкани, клетки и органи, са от съществено значение за медицинските терапии като кръвопреливане и трансплантация. Те също така се използват като изходни материали за определени лекарствени продукти, включително продукти, получени от плазма, и лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ).

За да се гарантира безопасността и качеството, всички етапи на работа със СЧП трябва да са в съответствие със специфичните правила и насоки на ЕС:

• кръв и кръвни съставки en : с правилата на ЕС се определят стандарти за вземане, преработване, изследване и употреба на кръвни продукти, за да се гарантира, че те са безопасни за пациентите;
• тъкани и клетки en : с правилата на ЕС се уреждат даряването, вземането и използването на тъкани и клетки, включително тези, които се използват в медицината, за да се осигурят тяхното качество и проследимост;
• органи en : правилата на ЕС се прилагат и по отношение на даряването и трансплантацията на органи, като се гарантира безопасността по време на целия процес.

ЕС поддържа указател на лечебните заведения за работа с тъкани en , в който са посочени лечебните заведения, които имат разрешение да предоставят изходни материали за лекарствени продукти. Можете да използвате този указател, за да намерите одобрени доставчици и да сте сигурни, че материалите, които използвате, са безопасни.

За допълнителни въпроси или насоки относно прилагането на правилата за СЧП можете да се свържете с Координационния съвет на ЕС във връзка със СЧП на адрес sante-soho@ec.europa.eu.

Вижте също

Насоки на ЕС относно СЧП en

Регламент на ЕС за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход en

Правилата на ЕС относно медицинските изделия имат за цел да се гарантират безопасността, иновациите и ефективният достъп до пазара. Познаването на правилата на ЕС може да ви помогне да се ориентирате в регулаторната среда и да се възползвате максимално от възможностите на пазара на ЕС. В ЕС има строги правила по отношение на медицинските изделия, които гарантират, че те са безопасни и ефективни за употреба.

Регулаторна рамка

За надзора в сектора на медицинските изделия в ЕС отговарят специфични органи, извършващи оценка на тези продукти (известни като нотифицирани органи en ), и национални органи. Тези органи работят заедно, за да гарантират, че медицинските изделия отговарят на всички необходими стандарти за безопасност и качество, преди да бъдат пуснати за продажба. Европейската комисия помага за координиране на работата на националните органи и останалите участници.

Сертифициране и маркировка „СЕ“

За да може дадено медицинско изделие да бъде продавано в ЕС, то трябва да бъде подложено на оценяване на съответствието, което се извършва с участието на нотифициран орган за всички изделия, с изключение на тези с най-нисък риск. По този начин се гарантира, че производителят разполага с процес за управление на качеството и че изделието е безопасно и ефективно за използване по предназначение. Нотифицираният орган издава един или повече сертификати. След това изделието може да бъде обозначено с маркировката „СЕ“, която показва, че то отговаря на всички изисквания на ЕС.

Изисквания за безопасност и действие на изделията

Правилата имат за цел да се осигури високо равнище на защита на пациентите, като се гарантира, че медицинските изделия функционират според очакванията. Тези изисквания обхващат аспекти като производствени процеси, проектиране и клинично действие, включително последващите действия след пускането на изделията на пазара. Изделията също така подлежат на постоянен надзор и проследяване на безопасността след пускането им на пазара с цел откриване на потенциални рискове или проблеми.

Медицински изделия за инвитро диагностика

Ако вашият продукт е медицинско изделие за инвитро диагностика, като например комплект за тест или диагностичен инструмент, използван за изследване на проби от хора за медицински цели, той трябва да отговаря на специфични правила на ЕС en . Тези изделия подлежат на сходни строги стандарти за безопасност и действие като медицинските изделия, но с някои специфични разлики, свързани с предназначението им.

Ресурси и подкрепа

Координационната група по медицинските изделия en предоставя насоки по различни теми — от класификация на изделията според риска до докладване във връзка с безопасността. Тези ресурси помагат да се гарантира, че вашето устройство отговаря на необходимите стандарти, за да бъде предлагано на пазара.

Ако имате конкретни въпроси относно извършването на клинична оценка на медицинско изделие или пускането на изделие на пазара в дадена държава от ЕС, свържете се с националните компетентни органи в тази страна. Те могат да ви предоставят подробни насоки относно всички специфични за тази държава изисквания.

Вижте също

Медицински изделия — общ преглед en

Регламент на ЕС за медицинските изделия en

Регламент на ЕС за медицинските изделия за инвитро диагностика en

След като ново лекарство получи разрешение за търговия в ЕС, можете да го продавате във всички страни от ЕС. Решението дали дадено лекарство да бъде пуснато за продажба в конкретна държава от ЕС се взема от съответната компания. Във всяка държава от ЕС трябва да бъде подадено отделно заявление за ценообразуване и възстановяване на разходите.

Какво представлява ОЗТ?

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) обобщава информацията по медицински, икономически, социални и етични въпроси, свързани с използването на здравни технологии. Сред примерите за здравни технологии са лекарствените продукти, медицинското оборудване за диагностика и лечение и методите за профилактика. Когато органите за ОЗТ извършват оценка на нова здравна технология, те преценяват дали тя функционира по-добре, еднакво добре или по-зле от съществуващите алтернативи. За целта те оценяват терапевтичния ефект, както и евентуалните странични ефекти и въздействието върху качеството на живот.

Съвместни оценки на равнище ЕС

Съществува правна рамка на ЕС за ОЗТ en , която предлага предимства за биотехнологичните МСП:

• съвместна клинична оценка: чрез единна хармонизирана оценка се намалява дублирането на усилия и се спестява време, като се заменят множеството клинични оценки в отделните държави;
• съвместни научни консултации на ранен етап: чрез съвместните научни консултации се предоставят координирани съвети относно дизайна на изследванията за дадена здравна технология. По този начин се помага на МСП да спазят изискванията в целия ЕС и се улеснява генерирането на данни, които след това биха могли да бъдат използвани при съвместна клинична оценка на съответната здравна технология;
• акцент върху клиничните доказателства: съвместните клинични оценки са съсредоточени само върху клиничната ефективност, чрез което се създава солидна основа за националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите;
• по-бърз достъп до пазара: стандартизираните процедури и методи, разработени в рамките на правната уредба на ЕС за ОЗТ, могат да улеснят ориентирането в свързаните с ОЗТ процеси и да допринесат за подобряване на достъпа на пациентите в ЕС до иновативни технологии, като например лекарства и някои медицински изделия.

Съвместните усилия за рационализиране на клиничните оценки ви помагат да се съсредоточите върху създаването на иновации и пазарната реализация на продукта ви.

Вижте също

ОЗТ в ЕС — общ преглед en

Регламент на ЕС относно оценката на здравните технологии en

Има два начина за разрешаване на лекарства за ветеринарномедицинска употреба в ЕС:

• централизирана процедура за издаване на разрешение en : разрешението се предоставя от Европейската комисия въз основа на научна оценка от Европейската агенция по лекарствата (EMA). За определени ветеринарни лекарствени продукти на основата на биотехнологии трябва да бъде използвана тази процедура;
• национална процедура за издаване на разрешение en : управлява се от съответните национални органи и може да включва децентрализирана процедура, процедура за взаимно признаване или процедура за последващо признаване (и при трите процедури няколко държави дават съгласие за одобрение) или национална процедура за една-единствена държава.

Изискванията и процедурите за издаване на разрешение за търговия, както и правилата за мониторинг на разрешените продукти, са определени в Регламента на ЕС относно ветеринарните лекарствени продукти en .

EMA предоставя насоки и научна оценка през всички етапи на централизираната процедура за издаване на разрешение и процедурите, които са общи за всички ветеринарни лекарствени продукти, включително:

• етап на научноизследователска и развойна дейност: как да се планират и провеждат клинични изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти, стандарти за съответствие, как да се определят максимално допустимите стойности на остатъчните количества за ветеринарните лекарствени продукти и как да се разработват лекарства за ограничени пазари за ветеринарни лекарствени продукти;
• етап на издаване на разрешение за търговия: как да бъде получено разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт по централизираната процедура;
• етап след издаване на разрешение: наблюдение на безопасността на ветеринарните лекарствени продукти на пазара чрез фармакологична бдителност, заявления за промени в разрешения за търговия, предоставяне на данни за продукти на EMA и докладване на дефекти или изземвания на продукти.

Освен това, ако вашето предприятие е микро-, малко или средно предприятие (МСП), ще имате достъп до специална подкрепа и стимули, включително намалени такси за научни консултации, регулаторна и процедурна помощ и диалог на ранен етап, посредством бюрото на ЕМА за МСП en .

Клинични изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти

Клиничните изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти се регулират на национално равнище във всяка държава от ЕС. Съществуват обаче насоки за многоцентрови/многонационални изпитвания, които могат да спомогнат за рационализиране на процеса.

Координационна групата за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура относно ветеринарни лекарствени продукти en предлага ресурси и насоки за провеждането на такива изпитвания.

Оценки по отношение на ГМО

Ако вашият ветеринарен лекарствен продукт включва генетична модификация (напр. използване на рекомбинантна ДНК технология), той подлежи на изискванията съгласно рамката на ЕС за ГМО (вижте връзките по-долу) още на етапа на изпитване на продукта. Тази рамка гарантира безопасността на генетично модифицираните организми, включително на тяхната употреба във ветеринарни лекарствени продукти.

Остатъчни вещества в храни от животински произход

Ако вашият ветеринарен лекарствен продукт се използва при животни за производство на храни, като например животни, използвани за производство на месо, мляко или яйца, трябва да гарантирате, че остатъчните вещества в храните от животински произход са в рамките на установените безопасни граници за консумация от човека (максимално допустими стойности на остатъчните количества).

Вижте също

ЕМА — общ преглед на регулирането на ветеринарни лекарствени продукти en

Регламент на ЕС относно ветеринарните лекарствени продукти en

Регламент на ЕС относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества за ветеринарните лекарствени продукти en

Рамка на ЕС за ГМО, която е от значение за ветеринарните лекарствени продукти

Директива на ЕС относно работата с ГМО в контролирани условия en

Директива на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда en

В ЕС подобрителите в храните включват добавките, ензимите и ароматизантите в храните.

• Добавките в храните en , наред с другото, се използват за запазване, оцветяване и стабилизиране на храни по време на тяхното производство, опаковане или съхранение.
• Ензимите в храните en имат специфични биохимични свойства, които се използват за технологични цели на всеки етап от хранителната верига.
• Ароматизантите в храните en се използват за придаване или промяна на мириса или вкуса на храни.

Процедура за издаване на разрешение

За да може продуктът законно да бъде пуснат на пазара, той трябва да премине през обща разрешителна процедура en , чрез която се оценяват и разрешават добавките в храни, ароматизантите в храни и изходните материали за ароматизантите в храни и за хранителните съставки с ароматични свойства, използвани или предназначени за влагане във или върху храни. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) извършва оценки на риска като част от този процес.

Научете повече за общата рамка en за подобрителите в храните.

Вижте също

Регламент на ЕС относно добавките в храните en

Регламент на ЕС относно ароматизантите en

Регламент на ЕС относно ензимите en

Ако вашето предприятие произвежда фуражни добавки, познаването на правилата на ЕС е от съществено значение за пазарната реализация на продуктите ви. Накратко стандартната процедура за разрешаване на фуражни добавки включва следното:

• подаване на заявление до Европейската комисия: трябва да докажете, че вашата добавка е безопасна (за хората, животните и околната среда) и ефикасна за използване по предназначение;
• научна оценка от ЕОБХ: Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) оценява безопасността и ефикасността на фуражните добавки и издава становище;
• решение на Комисията: въз основа на оценката на ЕОБХ Комисията предоставя или отказва да предостави разрешение.

За подробна информация вижте ръководството на ЕС относно разрешаването на фуражни добавки en .

Специални процедури за фуражните добавки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО

Ако вашата фуражна добавка съдържа, се състои или се произвежда от ГМО:

• нуждаете се от две разрешения: едно съгласно правилата за ГМО и едно съгласно правилата за фуражните добавки;
• първо трябва да бъде издадено разрешението за ГМО.

Забележка: за добавките, при чието производство са използвани ГМО, но не съдържат, не се състоят и не са произведени от ГМО, се прилага стандартната процедура.

Вижте също

Правила относно подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки en

Регламент на ЕС относно фуражните добавки en

Директива на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда en

Регламент на ЕС относно ГМО в храните и фуражите en

„Нова храна“ означава всяка храна, която не е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г. и която попада в поне една от категориите, посочени в Регламента на ЕС относно новите храни.

Процедура за издаване на разрешение

На пазара могат да бъдат пускани само нови храни, които са разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни en . Процедурата за разрешаване en на нови храни гарантира, че до пазара на ЕС достигат само безопасни нови храни. При тази процедура оценката на риска се извършва от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).

За да се провери дали дадена храна се нуждае от разрешение, преди да бъде пусната на пазара, може де се използва каталогът на статута на новите храните en .

Вижте също

Нови храни — общ преглед en

Законодателство за новите храни en

Насоки на ЕОБХ относно новите храни en

Ако при производството на продуктите ви са използвани генетично модифицирани организми (ГМО), познаването на правилата на ЕС е от решаващо значение за достъпа до пазара и спазването на изискванията.

Генетично модифицирани храни и фуражи

Ако вашият хранителен или фуражен продукт съдържа, състои се или е произведен от ГМО, тогава е необходимо разрешение за продажба en или за отглеждане en в ЕС.

• Подготовка на заявлението: трябва да представите научно досие, доказващо безопасността на продукта, и да предложите метод за откриване. Инструментите и насоките en на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) могат да помогнат на заявителите, включително МСП, в този процес.
• Подаване и оценка: заявлението трябва да бъде подадено до националния компетентен орган. ЕОБХ оценява вашето заявление по отношение на аспектите, свързани с безопасността. Одобрените продукти получават разрешение за целия ЕС и се вписват в регистъра на ГМО en .

Съзнателно освобождаване на ГМО в околната среда

• Освобождаване за пазарни цели: за продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, които са предназначени за европейския пазар или за отглеждане, се изисква разрешение на ЕС. Заявлението трябва да бъде подадено до националния компетентен орган. Такова разрешение е валидно във всички държави от ЕС и се вписва в регистъра на ГМО en .
• Освобождаване за непазарни цели (напр. полеви изпитвания): за съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда en за непазарни цели също се изисква одобрение. Ако искате да извършите освобождаване в околната среда във връзка с научни изследвания или други непазарни цели, трябва да уведомите вашия национален компетентен орган. Публичните регистри en за тези уведомления осигуряват прозрачност.

Работа с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в контролирани условия

За използване в лаборатории или съоръжения:

• уведомление: в зависимост от риска, свързан с работата в контролирани условия en , преди да започнете, трябва да уведомите вашия национален компетентен орган или да получите одобрение от него.
• обхват: правилата на ЕС се прилагат за ГММ, но не и за генетично модифицирани растения или животни (някои държави от ЕС може да имат отделни национални правила относно последното).

Вижте също

Законодателство на ЕС относно ГМО en

Директива на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда en

Регламент на ЕС относно ГМО в храните и фуражите en

Директива на ЕС относно работата с ГММ в контролирани условия en

Ако разработвате алтернативи на синтетичните пестициди, като използвате например микроорганизми, сигнални вещества, пептиди или РНК интерференция, трябва да знаете следното:

• микроорганизми като активни вещества в пестициди en : те са важен устойчив вариант и могат да се използват и в биологичното земеделие. С правилата на ЕС се рационализира издаването на разрешения за продукти, които съдържат микроорганизми;
• други нововъзникващи алтернативи: използването на вещества като сигнални вещества en (напр. феромони), растителни екстракти en и пептиди набира популярност. Чрез насоки на ЕС се обяснява и опростява разрешаването на такива иновации;
• база данни на ЕС за насоки относно пестицидите en : специалната база данни за методи за изпитване и за насоки може да помогне на МСП да подготвят заявления.

Преди даден продукт за растителна защита да може да бъде разрешен en в дадена държава членка, всички активни вещества, които той съдържа, трябва да бъдат одобрени на равнището на ЕС en . Научната оценка на досието с данни за безопасността и ефикасността на вашия продукт гарантира, че той е безопасен за здравето и околната среда.

Вижте също

Пестицидите в ЕС — общ преглед en

Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) en предоставя инструменти и насоки в помощ на заявителите. Ето някои от предлаганите насоки:

• Заявления относно ГМО: en разпоредби и насоки
• Заявления относно фуражни добавки en
• Насоки относно характеризирането на микроорганизми, използвани като фуражни добавки или като произвеждащи организми en
• Оценки на пестициди: en разпоредби и насоки
• Заявления и уведомления относно нови и традиционни храни: en разпоредби и насоки
• Уебстраница на ЕОБХ относно пестицидите en
• ЕОБХ също така предлага специални услуги за МСП en , като например бърза обработка на запитвания, подадени чрез неговите уеб формуляри.

Разработчиците на биотехнологии следва да имат предвид, че в правилата на ЕС en , както и в Европейската патентна конвенция en се посочва какво може и какво не може да бъде патентовано, особено когато става въпрос за чувствителни в етично отношение изобретения (например такива, включващи генетична модификация при човека).

Европейското патентно ведомство (ЕПВ) предоставя специфични насоки относно биотехнологичните патенти, включително специални ресурси и съвети във връзка с патентоването на биотехнологични иновации. Използвайте предлаганите от ЕПВ ресурси относно патентоването на биотехнологии en , за да разберете дали изобретението ви отговаря на условията. Когато това се прави на ранен етап, се предотвратява загубата на време и средства за идеи, които не могат да бъдат патентовани, и се гарантира спазването на етичните стандарти на ЕС.

Новаторите в областта на биотехнологиите могат също така да се възползват от единния патент en , който осигурява еднаква закрила в 18 участващи държави от ЕС на принципа „обслужване на едно гише“, предлага значителни предимства по отношение на разходите и намалява административната тежест.
За новите фармацевтични и агрохимични продукти, за които се изисква разрешение за търговия, в правилата на ЕС е предвидена възможност за получаване на сертификат за допълнителна закрила en , с който се удължава с до 5 години патентната закрила на този продукт.

Научете повече за патентните права.

Службата на Общността за сортовете растения (CPVO) предлага права на интелектуална собственост за нови сортове растения, като по този начин се защитават иновациите в земеделието в целия ЕС.

Правната закрила на вашите сортове растения дава на вашето биотехнологично стартиращо предприятие изключителен контрол върху тези сортове, като предотвратява неразрешеното им използване или размножаване. Ако вашето предприятие създава иновации в областта на селекцията на растения, подайте заявление за правна закрила на сортовете растения en до CPVO, за да защитите уникалните си сортове в целия ЕС.

Европейски стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (ESFRI) en

ESFRI е стратегически инструмент за развитие на научната интеграция на Европа и за укрепване на нейното международно измерение. Той разполага с набор от първокласни научноизследователски инфраструктури в Европа, които дават възможност за:

• достъп до специализирани съоръжения (напр. за обстойни изпитвания и анализ на данни)
• изграждане на контакти с водещи научноизследователски организации
• съобразена с нуждите подкрепа за модерна научноизследователска и развойна дейност, например в области като разработване на лекарствени продукти и генетични изследвания.

Европейски облак за отворена наука en

Тази инициатива има за цел създаване на единна среда за споделяне на данни, предназначена за изследователите. Тя улеснява съвместния достъп до разнообразни набори от данни в различни научни области, като насърчава принципите на отворената наука.

Европейска асоциация на организациите за научни изследвания и технологии (EARTO) en

Организациите за научни изследвания и технологии стимулират иновациите, като разработват, изпитват и валидират нови технологии и процеси във всички научни области, включително в сферата на биотехнологиите и биопроизводството. Мисията на тези организации с нестопанска цел е да свързват знания, умения и инфраструктури с цел осъществяване на съвместна научноизследователска и развойна дейност с публични и промишлени партньори от всякакъв мащаб.

Научноизследователски и технологични инфраструктури в Европа (RITIFI) en : Консорциумът RITIFI, съставен от заинтересовани страни в областта на научноизследователските и технологичните инфраструктури от 10 европейски държави, се стреми към подобряване на интеграцията и структурата в сферата на научните изследвания и иновациите в Европа. За целта той разработва функционална рамка за интегрирането на свързани с научноизследователски и технологични инфраструктури услуги, които са съобразени с нуждите на крайните ползватели.

Съвместен фонд ERA-Net за биотехнологии en

Съвместният фонд ERA-Net за биотехнологии (ERA CoBioTech) е проект за насърчаване на синтетичната биология и биологията на системите с цел стимулиране на развитието на промишлените биотехнологии. Сред основните услуги са:

• възможности за финансиране: безвъзмездни средства за биотехнологични МСП за финансиране на проекти за научноизследователска и развойна дейност и иновации;
• трансгранично сътрудничество: възможности за участие на биотехнологични предприятия в транснационални проекти;
• подкрепа за разширяване на мащаба на технологии: подпомагане на технологии да достигнат от лабораторията до пазара.

Европейски мониторинг на промишлените екосистеми — технологични центрове en

Проектът „Европейски мониторинг на промишлените екосистеми“ може да ви помогне да се информирате за пазарните тенденции, технологичния напредък и различни възможности. Освен това ще намерите данни за около 50 ориентирани към биотехнологиите технологични центъра en в цяла Европа, които предоставят подкрепа за НИРД, наставничество и експертен опит във връзка с разработването на продукти:

• достъп до технологичен експертен опит и съоръжения за валидиране
• демонстриране
• доказване на концепция/лабораторни изпитвания, разработване на прототипи
• пилотно производство и валидиране / сертифициране на продукти

Някои инфраструктури предлагат високоспециализирани ресурси, които имат пряко отношение към биотехнологичните предприятия, като всяка от тях е съсредоточена върху уникални области на експертни познания:

• INFRAFRONTIER en : предоставя моделни организми за биомедицински изследвания и разработване на лекарствени продукти;
• BBMRI-ERIC en : достъп до биобанки, които са от съществено значение за епидемиологията и персонализираната медицина;
• ELIXIR en : достъп до биологични данни и биоинформатични ресурси за целите на научни изследвания в областта на здравеопазването, геномиката и биотехнологиите;
• Euro-BioImaging ERIC en : усъвършенствани образни техники в областта на биологичните и биомедицинските изследвания и авангардни съоръжения за образни изследвания.

Ако имате биотехнологични проекти с уникални изисквания, вижте тези целеви ресурси, които предлагат специализиран експертен опит и съоръжения в цяла Европа:

• IBISBA en : мултидисциплинарни, интегрирани услуги за ускоряване на разработването „от край до край“ на биотехнологични процеси в областта на здравеопазването, фармацевтичните продукти и устойчивото развитие с акцент върху иновациите по отношение на тези процеси;
• EMBRC-ERIC en : морски биологични ресурси за изследвания в областта на екологията и здравеопазването;
• ERINHA en : изследвания на високорискови патогени (in vitro и in vivo) във връзка с нововъзникващи инфекциозни болести;
• EU-OPENSCREEN ERIC en : достъп до библиотеки за скрининг и до експертен опит в областта на химичната биология — предоставя се подкрепа през ранните етапи на откриване на лекарства, като се дава възможност за идентифициране на биоактивни съединения.

Инфраструктурите за транслационни изследвания и промишлена подкрепа са от жизненоважно значение за биотехнологичните компании, защото им помагат да превръщат научните изследвания в реални продукти. Те предлагат модерни съоръжения, експертни насоки и среда за изпитване, като помагат за намаляване на рисковете и ускоряване на развитието. Тази подкрепа може да ви помогне да създавате по-бързо иновации и да реализирате по ефективен начин вашите решения на пазара.

Европейска инфраструктурна мрежа за клинични изследвания (ECRIN) en

Мрежата подпомага многонационалните клинични изследвания в Европа — тя предоставя услуги, инструменти и експертни консултации, чрез които се улесняват широкомащабните клинични изследвания. Тя също така предлага достъп до своя инструмент за управление на изпитванията и своята програма за сертифициране на центрове за данни, за да се гарантират надеждността и възпроизводимостта на резултатите от клинични изпитвания.

Европейска инфраструктура за транслационна медицина (EATRIS) en

EATRIS подпомага транслационната медицина, като свързва академичните изследвания с промишлеността. Тя подкрепя разработването на нови терапии чрез сътрудничество и споделяне на ресурси между научноизследователските институции и сектора на здравеопазването.

Научноизследователска инфраструктура в областта на микробните ресурси — ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC обединява над 50 центъра за биологични ресурси в областта на микробните ресурси, банки за култури и научноизследователски институти от десет европейски държави. Тя е съсредоточена върху микробните ресурси, като предоставя достъп до банки за микроорганизми и свързани с тях данни и подпомага научните изследвания в различни области, като например биотехнологиите, здравеопазването и селското стопанство. Тази научноизследователска инфраструктура подобрява разбирането за микробното биологично разнообразие и неговите приложения в научните изследвания и промишлеността.

Следните инструменти и проекти могат да ви помогнат да пренесете иновациите си от лабораторен в промишлен мащаб:

• Pilots4U: en база данни за всички съществуващи инфраструктури със свободен достъп за пилотни и демонстрационни проекти в Европа, чрез която се създава лесно достъпна мрежа;
• консултантски център InvestEU: en помага на биотехнологичните предприятия при анализа и разработването на бизнес/финансов модел;
• SCALE-UP: en помага на предприятията да идентифицират и разширяват иновативни и устойчиви биотехнологични вериги за създаване на стойност, които се основават на регионални ресурси;
• MainstreamBIO: en предлага цифрови инструменти за внедряване на дребномащабни биотехнологични решения в обичайната практика в селските райони на Европа;
• Технологични центрове | Европейски мониторинг на промишлените екосистеми: en информация за пазарните тенденции, технологичния напредък и различни възможности. Освен това ще намерите данни за около 50 ориентирани към биотехнологиите технологични центъра en в цяла Европа, които предоставят подкрепа за НИРД, наставничество и експертен опит във връзка с разработването на продукти.

Разширете своята база от знания и използвайте подпомагани от ЕС платформи за споделяне на данни, стратегически познания и експертен опит, за да стимулирате иновациите и сътрудничеството:

• Европейски мониторинг на промишлените екосистеми en : информация за пазарните тенденции, технологичния напредък и различни възможности. Освен това ще намерите данни за около 50 ориентирани към биотехнологиите технологични центъра en в цяла Европа, които предоставят подкрепа за НИРД, наставничество и експертен опит във връзка с разработването на продукти;
• отворена наука и сътрудничество в областта на данните: платформи като Европейския облак за отворена наука en и европейското пространство на здравни данни en дават възможност на изследователите в областта на биотехнологиите да ползват споделени набори от данни в целия ЕС и по този начин се стимулира сътрудничеството в области като епидемиология и персонализирана медицина.
• информация за политиките и пазара: ресурси като CORDIS en es и научния център на ЕС en предлагат данни, доклади и стратегически познания относно политиките на ЕС в областта на биотехнологиите, пазарните тенденции и възможностите за финансиране.

За да се разрастват, биотехнологичните предприятия се нуждаят от ясни пътища за навлизане на местните, европейските и световните пазари. Това включва познаване на нормативната уредба, намиране на партньори за разпространение и използване на мрежи с цел повишаване на пазарната видимост.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : EEN предоставя безплатно персонализирани услуги, които могат да ви помогнат да създадете иновации, да намерите финансиране, да започнете дейност на нови пазари и да се свържете с партньори в над 60 държави.
• База данни Access2Markets: ако искате да навлезете на международния пазар, проверете какви са митата, регулаторните изисквания и пречките пред търговията, като използвате тази база данни на ЕС.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : свържете се с бизнес партньори и партньори за иновации в целия свят. EEN предлага персонализирани консултации във връзка с разширяване на дейността на международно равнище, намиране на финансиране и изпълнение на регулаторните изисквания.
• Европейска платформа за сътрудничество между клъстери (ECCP): en ECCP подкрепя регионалните мрежи от предприятия, научноизследователски институции и други заинтересовани страни, които насърчават иновациите и конкурентоспособността в конкретни сектори. Тези клъстери помагат на МСП да получат достъп до иновации, споделени ресурси, експертен опит, финансиране и подкрепа, да изграждат мрежи от контакти и партньорства и да повишат конкурентоспособността си. Съществуват над 1500 клъстера, от които около 90 са в областта на биотехнологиите.
• Регионални долини за иновации (РДИ): чрез тези инициативи се свързват регионалните иновационни екосистеми в цяла Европа и по този начин се помага на биотехнологичните МСП да си сътрудничат с академични институции, лидери в промишлеността и публични органи. РДИ имат за цел ускоряване на иновациите, особено в ключови области като здравеопазването, зелените технологии и цифровата трансформация. Картата за търсене на партньори в РДИ en ще ви помогне да намерите потенциални партньори или да се консултирате с местни органи.

Уебсайтът за достъп до финансиране от ЕС служи като входна точка за биотехнологичните компании, които търсят финансиране от ЕС. Той предлага информация за източниците на финансиране в ЕС, включително безвъзмездни средства, заеми, микрофинансиране и дялово финансиране.

На портала на STEP ще намерите информация за всички възможности за финансиране от ЕС за биотехнологии и други критични технологии, подкрепяни чрез платформата за стратегически технологии за Европа (STEP).

С портала за обществени поръчки и финансиране en се централизира подаването на заявления по финансирани от ЕС програми. Използвайте го, за да търсите безвъзмездни средства и финансиране за проекти, свързани с биотехнологиите или биопроизводството.

• Хоризонт Европа en е основната програма на ЕС за финансиране на научни изследвания и иновации. По линия на програмата биотехнологиите и биопроизводството се финансират чрез проекти за научни изследвания и иновации, основани на научни възможности.
• Европейският съвет по иновациите (ЕСИ) en подкрепя биотехнологични проекти чрез безвъзмездни средства, дялово финансиране и финансиране от няколко източника (известно също като смесено финансиране) за МСП и стартиращи предприятия.
• С инициативата HERA Invest en се подкрепя научноизследователската и развойна дейност в областта на биотехнологиите на предприятия, работещи по инфекциозни болести, ваксини и диагностика във връзка с извънредни здравни ситуации.
• Инициативата за иновативно здравеопазване en е публично-частно партньорство, чрез което се финансират широкомащабни сътрудничества за здравни иновации, включително научноизследователска и развойна дейност в областта на биотехнологиите, свързана с откриването на лекарства и прецизната медицина.
• Съвместното предприятие „Кръгова биотехнологична Европа“ en финансира проекти за развитие на конкурентоспособни кръгови биотехнологични производства. То допринася за ускоряване на иновациите по отношение на биотехнологичните решения, тяхното пазарно внедряване и подобряването на екологичните резултати на промишлените биотехнологични системи.
• Processes4Planet (P4Planet) en е инициатива за финансиране на биотехнологични проекти в сферата на устойчивата преработвателна промишленост, чиято цел е да се подкрепят целите на Зеления пакт на ЕС чрез биотехнологични решения за производство и преработка.
• По програма LIFE се финансират инициативи в областта на околната среда и климата в целия ЕС. Програма LIFE има отношение към биотехнологичните и биопроизводствените проекти в области като устойчиво производство, намаляване на въздействието върху околната среда и икономика, която използва биотехнологии.
• Фондът за иновации подкрепя биотехнологични и промишлени проекти, насочени към намаляване на въглеродните емисии.
• Програма „ЕС в подкрепа на здравето“ има за цел подобряване на общественото здраве в цяла Европа чрез финансиране на проекти за преодоляване на здравните неравенства, засилване на профилактиката на заболявания и укрепване на здравните системи.
• По програма „Цифрова Европа“ се финансират биотехнологични иновации, при които се интегрират цифрови решения.
• Европейският фонд за отбрана en финансира научни изследвания в областта на отбранителните технологии и технологиите с двойна употреба (технологии, които могат да се използват както в гражданската, така и в отбранителната сфера). Той подкрепя по-специално действия, свързани с „революционни технологии“ (включително биотехнологии), основаващи се „на концепции или идеи, които са продукт на нетрадиционни участници в областта на отбраната“.

• Европейската инвестиционна банка (ЕИБ) de en fr и Европейският инвестиционен фонд (ЕИФ) en предлагат подкрепа за биотехнологични компании чрез заеми, гаранции и рисков капитал във връзка с високорискови проекти с голям потенциал в областта на здравеопазването, зелените технологии и иновациите.
• По програма InvestEU се предлагат финансиране и консултантски услуги във връзка с високорискови проекти с голям потенциал в областта на здравеопазването, зелените технологии и иновациите. Порталът InvestEU предоставя услуги за съчетаване на нуждите на предприятията с предлаганото финансиране и осигурява единна база данни за възможности за инвестиции в целия ЕС.
• Консултантският център InvestEU en помага на проектите да достигат етапа на финансиране.

• Европейският фонд за регионално развитие (ЕФРР) финансира научноизследователски клъстери, инфраструктури и стартиращи биотехнологични предприятия в по-слабо развитите региони.
• Европейският социален фонд (ЕСФ) предоставя подкрепа за обучение и за развитие на умения в областта на биотехнологиите, като по този начин насърчава нарастването на работната сила и регионалната икономическа устойчивост.
• Чрез Инструмента за междурегионални инвестиции в иновации en се насърчава междурегионалното сътрудничество в областта на иновациите, като се помага на регионите да инвестират в области като биотехнологиите

• Програмата за корпоративно партньорство на ЕСИ en свързва новаторите в областта на биотехнологиите с корпоративни партньори.
• Партньорството „Произведено в Европа“ en насърчава цифровите и устойчивите иновации в производствения сектор.
• Европейският институт за иновации и технологии (EIT) en предлага на биотехнологичните компании целева подкрепа, като отправя покани за финансиране на иновативни проекти, подпомага разрастването на стартиращи предприятия и предоставя ценни образователни ресурси в областта на здравеопазването en , храните en и производството en .