Βιοτεχνολογία και βιοπαραγωγή

Τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση μπορούν να αδειοδοτηθούν στην ΕΕ με δύο τρόπους:

• en η άδεια χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με βάση επιστημονική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Αυτή η διαδικασία είναι απαραίτητη για φάρμακα που βασίζονται στη βιοτεχνολογία.
• en διεξάγεται από τις εθνικές αρχές και μπορεί να περιλαμβάνει είτε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, είτε αποκεντρωμένη διαδικασία (και στις δύο περιπτώσεις περισσότερες της μιας χώρες συμφωνούν για την έγκριση), είτε εθνική διαδικασία (σε μία μόνο χώρα).

Οι απαιτήσεις και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και οι κανόνες για την παρακολούθηση των εγκεκριμένων προϊόντων, καθορίζονται στην en και στον κανονισμό της ΕΕ για έγκριση φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ en . Οι απαιτήσεις αυτές ισχύουν για όλα τα φάρμακα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ (μεταξύ άλλων και για φάρμακα προηγμένης θεραπείας, ορφανά φάρμακα και παιδιατρικά φάρμακα).

Κλινικές δοκιμές

Οι en καθορίζουν ενιαία διαδικασία για υποβολή, επικύρωση και έγκριση αιτήσεων για κλινικές δοκιμές. Η αξιολόγηση και η εποπτεία των δοκιμών αποτελούν ευθύνη των επιμέρους χωρών της ΕΕ, ωστόσο εφαρμόζονται παντού τα ίδια βήματα, ώστε να είναι συνεπής η διαδικασία.

Για καλύτερη κατανόηση των απαιτήσεων σε εθνικό επίπεδο, μπορείτε να συμβουλευτείτε το έγγραφο ερωταπαντήσεων σχετικά με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές en , το οποίο βρίσκεται στον τόμο 10 του Eudralex en .

Δείτε επίσης

Σημεία επαφής en στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Σημεία επαφής en των αρμόδιων εθνικών αρχών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση και εποπτεία των φαρμάκων που εγκρίνονται από την Επιτροπή μέσω της κεντρικής διαδικασίας. Ο EMA παρέχει καθοδήγηση και αξιολόγηση σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης ενός φαρμάκου. Μεταξύ άλλων:

• Έρευνα και ανάπτυξη: en καθοδήγηση και στήριξη των φορέων ανάπτυξης φαρμάκων
• Άδεια κυκλοφορίας: en υποστήριξη κατά την υποβολή και επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας
• Μετά τη χορήγηση άδειας: en παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά, μέσα από τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τις αιτήσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας και την αναφορά ελαττωμάτων ή τις ανακλήσεις προϊόντων.

Υπάρχουν επίσης διάφορα κίνητρα και ανταμοιβές της ΕΕ για ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων:

• Φάρμακα για σπάνιες νόσους («ορφανά φάρμακα») en : en στους φορείς ανάπτυξης που ασχολούνται με βιολογικά προϊόντα προοριζόμενα για σπάνιες νόσους.
• Φάρμακα για παιδιά: en στήριξη του EMA en προς τους φορείς που αναπτύσσουν βιολογικά προϊόντα προοριζόμενα για παιδιά.

Επιπλέον, εάν η εταιρεία σας χαρακτηρίζεται ως πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ), θα έχετε πρόσβαση σε ειδική στήριξη και κίνητρα, μεταξύ άλλων μειωμένο κόστος επιστημονικών συμβουλών, βοήθεια σε κανονιστικά και διαδικαστικά θέματα, και διάλογο από τα πρώτα στάδια μέσω του Γραφείου ΜΜΕ του EMA en .

Δείτε επίσης

Οδηγία της ΕΕ για τους κανόνες έγκρισης και επισήμανσης όλων των φαρμάκων en

Κανονισμός της ΕΕ για έγκριση φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ en

Κανονισμός της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα en

Κανονισμός της ΕΕ για τα παιδιατρικά φάρμακα en

Εάν η εταιρεία σας αναπτύσσει βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγου χάρη εμβόλια ή μονοκλωνικά αντισώματα, η γνώση των κανόνων της ΕΕ είναι απαραίτητη για τη διάθεση του προϊόντος σας στην αγορά. Ας δούμε τα βασικά στοιχεία που πρέπει να γνωρίζετε.

Πώς να λάβετε άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν σας

• Κεντρική διαδικασία αδειοδότησης: en εάν διαθέτετε κάποιο προϊόν βιοτεχνολογίας ή φάρμακο προηγμένης θεραπείας, λόγου χάρη γονιδιακή θεραπεία, προϊόν μηχανικής ιστών ή θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν σωματικών κυττάρων, πρέπει να υποβάλετε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Με βάση τη θετική αξιολόγηση του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
• Εθνική διαδικασία: en για ορισμένους τύπους βιολογικών προϊόντων (βιολογικά προϊόντα φυσικής προέλευσης), ίσως χρειαστεί να συνεργαστείτε απευθείας με τις εθνικές αρχές των επιμέρους χωρών της ΕΕ.

Αξιολόγηση ΓΤΟ για βιολογικά προϊόντα

Εάν το προϊόν σας που υπόκειται σε κλινικές δοκιμές περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ, πρέπει να υποβληθεί σε αξιολόγηση ΓΤΟ σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ για τη σκόπιμη ελευθέρωση και την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ.

Στήριξη και πόροι του EMA

Ο EMA παρέχει επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις βιολογικές δραστικές ουσίες και τα βιολογικά φάρμακα en , ώστε να βοηθήσει τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων να προετοιμάσουν τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Ο EMA παρέχει επίσης υποστήριξη και υπηρεσίες en ώστε να βοηθήσει τις εταιρείες να αναπτύξουν δεδομένα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να πληρούν τα κανονιστικά πρότυπα. Μπορείτε να ζητήσετε τέτοιες συμβουλές για να αποσαφηνίσετε τον σχεδιασμό των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, καθώς και τις απαιτήσεις δεδομένων για την υποστήριξη των εκτιμήσεων οφέλους/κινδύνου.

• Επιστημονικές συμβουλές: μπορείτε να επωφεληθείτε από συμβουλές σχετικά με τους καταλληλότερους τρόπους παραγωγής στοιχείων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου σας ή σχετικά με την αναγνώριση της καταλληλότητας των καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων en , ζητώντας επιστημονικές συμβουλές από τον EMA en .
• Ειδικά προγράμματα για καινοτόμα βιολογικά προϊόντα: εάν το προϊόν σας καλύπτει κάποια μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη, ίσως δικαιούστε να υπαχθείτε στο σύστημα φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME) en , ένα ενισχυμένο πρόγραμμα στήριξης για ταχύτερη ανάπτυξη και αξιολόγηση.Σύστημα φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME)
• Έγκαιρες συμβουλές για καινοτόμα βιολογικά προϊόντα:μπορείτε να συζητήσετε με ειδικούς από τα πρώτα στάδια της διαδικασίας, ζητώντας βοήθεια από την ειδική ομάδα καινοτομίας του EMA en , η οποία μπορεί να παράσχει καθοδήγηση σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις για καινοτόμα προϊόντα, ή από την ομάδα ποιοτικής καινοτομίας en σχετικά με τις καινοτόμους προσεγγίσεις στην παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο των βιολογικών φαρμάκων.Ειδική ομάδα καινοτομίας του EMA

Δείτε επίσης

Επισκόπηση των υπηρεσιών και της υποστήριξης που παρέχει ο EMA en

Οδηγία της ΕΕ για την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ en

Οδηγία της ΕΕ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ en

Τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, λόγου χάρη οι γονιδιακές θεραπείες, τα προϊόντα μηχανικής ιστών και τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων, για να διατεθούν στην αγορά πρέπει να συμμορφώνονται όχι μόνο με τους γενικούς κανόνες για τα φάρμακα αλλά και με τα ειδικά πρότυπα της ΕΕ.

Κανόνες της ΕΕ για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας

• Πρότυπα έγκρισης και ποιότητας: Για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας απαιτείται άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ, η οποία αποδεικνύει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Οι αιτήσεις υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί τα προϊόντα που προορίζονται για έγκριση σε επίπεδο ΕΕ.
• Πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής κλινικής πρακτικής: Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής en και ορθής κλινικής πρακτικής en ισχύουν για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Αξιολόγηση ΓΤΟ για φάρμακα προηγμένης θεραπείας

Εάν το φάρμακο προηγμένης θεραπείας περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), θα χρειαστεί αξιολόγηση της ασφάλειας των ΓΤΟ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο έγγραφο καθοδήγησης του EMA en .

Πρόσβαση στο έγγραφο καθοδήγησης του EMA

Ο EMA παρέχει ολοκληρωμένη στήριξη en και πόρους για την καθοδήγηση των εταιρειών κατά τα στάδια ανάπτυξης, εφαρμογής και κανονιστικών ρυθμίσεων που αφορούν ειδικά τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας. Μπορείτε επίσης να υποβάλετε αίτηση για συμβουλευτικές συζητήσεις που θα σας επιτρέψουν να διευκρινίσετε τεχνικά και κανονιστικά ζητήματα στα αρχικά στάδια ανάπτυξης του προϊόντος σας.

Κίνητρα του κανονισμού για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας και στήριξη από τον EMA

• Μείωση κόστους: ο EMA παρέχει επιστημονικές συμβουλές με μειωμένο κόστος, ώστε να βοηθηθούν οι ΜΜΕ να ανταποκριθούν στις πολύπλοκες απαιτήσεις για την ανάπτυξη των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας.
• Συστάσεις επιστημονικής ταξινόμησης: ο EMA παρέχει συστάσεις σχετικά με την ταξινόμηση των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, βοηθώντας τις εταιρείες να κρίνουν αν το προϊόν τους μπορεί να χαρακτηριστεί φάρμακο προηγμένης θεραπείας και, εάν ναι, σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία εντάσσεται.
• Πιστοποίηση δεδομένων ποιότητας και μη κλινικών δεδομένων για τις ΜΜΕ: ο EMA μπορεί να αξιολογήσει και να πιστοποιήσει δεδομένα ποιότητας και μη κλινικά δεδομένα, γεγονός που διευκολύνει μελλοντικές αιτήσεις κλινικών δοκιμών ή αδειών κυκλοφορίας.

Δείτε επίσης

Κανονισμός της ΕΕ για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας en

Οδηγία της ΕΕ για την τροποποίηση του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας en

Επισκόπηση του EMA για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας en

Νομικό πλαίσιο για τις προηγμένες θεραπείες en

Πλαίσιο της ΕΕ για τις προηγμένες θεραπείες en

Νομοθεσία για τους ΓΤΟ en

Στην ΕΕ, οι ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), όπως αίμα, ιστοί, κύτταρα και όργανα, είναι απαραίτητες για ιατρικές θεραπείες, λόγου χάρη μεταγγίσεις και μεταμοσχεύσεις. Χρησιμοποιούνται επίσης ως πρώτες ύλες για ορισμένα φάρμακα, μεταξύ άλλων για προϊόντα που προέρχονται από πλάσμα και για φάρμακα προηγμένης θεραπείας.

Για την εγγύηση της ασφάλειας και της ποιότητας, όλα τα στάδια του χειρισμού των SoHO πρέπει να συμμορφώνονται με τους ειδικούς κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ:

• Αίμα και συστατικά του αίματος en : Οι κανόνες της ΕΕ καθορίζουν πρότυπα για τη συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο και τη χρήση των προϊόντων αίματος, ώστε να είναι ασφαλή για χρήση από ασθενείς.
• Ιστοί και κύτταρα en : Οι κανόνες της ΕΕ διέπουν τη δωρεά, τη συλλογή και τη χρήση ιστών και κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και όσων χρησιμοποιούνται στην ιατρική, διασφαλίζοντας την ποιότητα και την ιχνηλασιμότητά τους.
• Όργανα en : Οι κανόνες της ΕΕ ισχύουν επίσης για τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων, για την εγγύηση της ασφάλειας σε όλη την πορεία της διαδικασίας.

Η ΕΕ διατηρεί έναν κατάλογο κέντρων ιστών en , στον οποίο καταχωρίζονται οι εγκαταστάσεις που έχουν άδεια να παρέχουν πρώτες ύλες για φάρμακα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το μητρώο για να βρείτε εγκεκριμένους προμηθευτές και να βεβαιωθείτε ότι τα υλικά που χρησιμοποιείτε είναι ασφαλή.

Για άλλες απορίες σε κανονιστικά θέματα και για οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων για τις SoHO, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το συντονιστικό συμβούλιο SoHO της ΕΕ στη διεύθυνση sante-soho@ec.europa.eu.

Δείτε επίσης

Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τις SoHO en

Οδηγία της ΕΕ για την ποιότητα και την ασφάλεια των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης en

Οι κανόνες της ΕΕ σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπούν στην εγγύηση της ασφάλειας, της καινοτομίας και της αποτελεσματικής πρόσβασης στην αγορά. Η κατανόηση των κανόνων της ΕΕ θα σας βοηθήσει να κινηθείτε στο κανονιστικό πλαίσιο και να μεγιστοποιήσετε τις ευκαιρίες σας στην αγορά της ΕΕ. Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ ώστε να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στη χρήση.

Κανονιστικό πλαίσιο

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ εποπτεύεται από ειδικούς οργανισμούς επιφορτισμένους με την αξιολόγηση των εν λόγω προϊόντων (γνωστοί ως «κοινοποιημένοι οργανισμοί en ») και από τις εθνικές αρχές. Οι οργανισμοί αυτοί συνεργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν όλα τα αναγκαία πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας πριν από την πώλησή τους. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμβάλλει στον συντονισμό του έργου των εθνικών αρχών και άλλων φορέων.

Πιστοποίηση και σήμανση CE

Για να πωληθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ΕΕ, πρέπει να υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης, η οποία διεξάγεται με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για όλα εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Η διαδικασία αυτή εγγυάται ότι ο κατασκευαστής διαθέτει διαδικασία διαχείρισης της ποιότητας και ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την προβλεπόμενη χρήση του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά. Στη συνέχεια, το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να φέρει τη σήμανση CE, η οποία δείχνει ότι το προϊόν καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της ΕΕ.

Απαιτήσεις ασφαλείας και επιδόσεων

Οι κανόνες αποσκοπούν στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας στους ασθενείς, διασφαλίζοντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα λειτουργούν όπως αναμένεται. Οι απαιτήσεις αυτές καλύπτουν πτυχές όπως οι διαδικασίες κατασκευής, ο σχεδιασμός και οι κλινικές επιδόσεις, και συμπεριλαμβάνουν παρακολούθηση μετά τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά. Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατεθούν στην αγορά, υπόκεινται επίσης σε συνεχή εποπτεία και επαγρύπνηση, για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων ή προβλημάτων.

In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Εάν το προϊόν σας είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως διαγνωστικό κιτ ή διαγνωστικό όργανο, το οποίο εξετάζει ανθρώπινα δείγματα για ιατρικούς σκοπούς, πρέπει να συμμορφώνεται με ειδικούς κανόνες της ΕΕ en . Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε εξίσου αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και επιδόσεων με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά με ορισμένες ειδικές διαφορές που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση τους.

Πόροι και υποστήριξη

Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων en παρέχει καθοδήγηση σχετικά με διάφορα θέματα, από την ταξινόμηση κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έως την υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια. Οι πόροι αυτοί βοηθούν να διασφαλιστεί ότι το προϊόν σας συμμορφώνεται με τα αναγκαία πρότυπα για την αγορά.

Εάν έχετε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικής μελέτης για ιατροτεχνολογικό προϊόν ή με τη διάθεσή του στην αγορά σε συγκεκριμένη χώρα της ΕΕ, επικοινωνήστε με τις εθνικές αρμόδιες αρχές της εν λόγω χώρας. Μπορούν να παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με τυχόν ειδικές ανά χώρα απαιτήσεις.

Δείτε επίσης

Σύντομη παρουσίαση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων en

Κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα en

Κανονισμός της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα en

Μόλις ένα νέο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, μπορεί να πωληθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Η απόφαση να τεθεί στην κυκλοφορία ένα φάρμακο σε μια δεδομένη χώρα της ΕΕ αποτελεί ατομική απόφαση της εταιρείας. Η αίτηση τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών πρέπει να υποβάλλεται χωριστά σε κάθε χώρα της ΕΕ.

Τι είναι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας;

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) συνοψίζει πληροφορίες για διάφορα ιατρικά, οικονομικά, κοινωνικά και δεοντολογικά θέματα που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών υγείας. Ορισμένα παραδείγματα τεχνολογιών υγείας είναι μεταξύ άλλων τα φάρμακα, ο ιατρικός εξοπλισμός για διάγνωση και θεραπεία και οι μέθοδοι πρόληψης. Όταν οι φορείς ATY αξιολογούν μια νέα τεχνολογία υγείας, εξετάζουν κατά πόσον αυτή λειτουργεί καλύτερα, εξίσου καλά ή χειρότερα από τις υφιστάμενες εναλλακτικές. Για τον σκοπό αυτό, αξιολογούν τη θεραπευτική επίδραση του φαρμάκου, καθώς και τις πιθανές παρενέργειες και την επίδραση στην ποιότητα ζωής.

Κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ

Το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο της ΕΕ για την ΑΤΥ en προσφέρει πλεονεκτήματα στις ΜΜΕ βιοτεχνολογίας:

• Κοινή κλινική αξιολόγηση: μια ενιαία εναρμονισμένη αξιολόγηση μειώνει τις επικαλύψεις ενεργειών και εξοικονομεί χρόνο, καθώς αντικαθιστά τις πολλαπλές κλινικές αξιολογήσεις σε εθνικό επίπεδο.
• Έγκαιρες κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις: οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις παρέχουν συντονισμένες συμβουλές σχετικά με τον σχεδιασμό μελετών για μια δεδομένη τεχνολογία υγείας, βοηθώντας έτσι τις ΜΜΕ να ευθυγραμμιστούν με τις προσδοκίες σε ολόκληρη την ΕΕ, ώστε να διευκολυνθεί η παραγωγή στοιχείων που πληρούν τις πιθανές απαιτήσεις τεκμηρίωσης μιας μεταγενέστερης κοινής κλινικής αξιολόγησης σχετικά με αυτήν την τεχνολογία υγείας.
• Η κλινική τεκμηρίωση στο επίκεντρο: οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις επικεντρώνονται μόνο στην κλινική αποτελεσματικότητα, δημιουργώντας έτσι μια στέρεη βάση για τις εθνικές αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών.
• Ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά: οι τυποποιημένες διαδικασίες και μέθοδοι που έχουν αναπτυχθεί μέσα στο νομικό πλαίσιο της ΕΕ για την ΑΤΥ σας διευκολύνουν να κινηθείτε στις διαδικασίες ΑΤΥ και συμβάλλουν στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών της ΕΕ σε καινοτόμες τεχνολογίες, όπως φάρμακα και ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι κοινές προσπάθειες εξορθολογισμού των κλινικών αξιολογήσεων σας διευκολύνουν να επικεντρωθείτε στην καινοτομία και τη διάθεση του προϊόντος σας στην αγορά.

Δείτε επίσης

Σύντομη παρουσίαση της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας της ΕΕ en

Κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας en

Τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση μπορούν να αδειοδοτηθούν στην ΕΕ με δύο τρόπους:

• Κεντρική διαδικασία αδειοδότησης: en η άδεια χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με βάση επιστημονική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Αυτή η διαδικασία είναι απαραίτητη για ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα που βασίζονται στη βιοτεχνολογία.
• Εθνική διαδικασία αδειοδότησης: en διεξάγεται από τις εθνικές αρχές και μπορεί να περιλαμβάνει είτε αποκεντρωμένη διαδικασία, είτε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, είτε διαδικασία μεταγενέστερης αναγνώρισης (και στις τρεις περιπτώσεις περισσότερες της μιας χώρες συμφωνούν για την έγκριση), είτε εθνική διαδικασία (σε μία μόνο χώρα).

Οι απαιτήσεις και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και οι κανόνες για την παρακολούθηση των εγκεκριμένων προϊόντων, καθορίζονται στον en .

Ο EMA παρέχει καθοδήγηση και επιστημονική αξιολόγηση σε όλα τα στάδια της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης και των διαδικασιών που είναι κοινές για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ άλλων για τα εξής:

• Στάδιο έρευνας και ανάπτυξης: τρόπος σχεδιασμού και διεξαγωγής κλινικών δοκιμών για κτηνιατρικά φάρμακα, πρότυπα συμμόρφωσης, τρόπος καθορισμού ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φάρμακα, και ανάπτυξη φαρμάκων για περιορισμένες κτηνιατρικές αγορές.
• Στάδιο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας: πώς να λάβετε κεντρική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο.
• Στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: παρακολούθηση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά, μέσα από τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τις αιτήσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας, την υποβολή δεδομένων του προϊόντος στον EMA και την αναφορά ελαττωμάτων ή ανακλήσεων προϊόντων.

Επιπλέον, εάν η εταιρεία σας χαρακτηρίζεται ως πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ), θα έχετε πρόσβαση σε ειδική στήριξη και κίνητρα, μεταξύ άλλων μειωμένο κόστος επιστημονικών συμβουλών, βοήθεια σε κανονιστικά και διαδικαστικά θέματα, και διάλογο από τα πρώτα στάδια μέσω του Γραφείου ΜΜΕ του EMA en .

Κλινικές δοκιμές για κτηνιατρικά φάρμακα

Οι κλινικές δοκιμές για κτηνιατρικά φάρμακα ρυθμίζονται σε εθνικό επίπεδο σε κάθε χώρα της ΕΕ. Ωστόσο, υπάρχει διαθέσιμη καθοδήγηση για πολυκεντρικές/πολυεθνικές δοκιμές, που συμβάλλουν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας.

Η en προσφέρει πόρους και καθοδήγηση για τη διεξαγωγή των δοκιμών αυτών.

Αξιολογήσεις ΓΤΟ

Εάν το κτηνιατρικό σας φάρμακο συνδέεται με γενετική τροποποίηση (π.χ. χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA), υπόκειται στο πλαίσιο της ΕΕ για τους ΓΤΟ (βλ. συνδέσμους παρακάτω), ήδη από το στάδιο της έρευνας για το κτηνιατρικό φάρμακο. Το πλαίσιο αυτό διαφυλάσσει την ασφάλεια κατά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, μεταξύ άλλων και κατά τη χρήση τους σε κτηνιατρικά φάρμακα.

Κατάλοιπα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Εάν το κτηνιατρικό σας φάρμακο χρησιμοποιείται σε τροφοπαραγωγικά ζώα, όπως αυτά που προορίζονται για παραγωγή κρέατος, γάλακτος ή αυγών, πρέπει να διασφαλίσετε ότι τυχόν κατάλοιπα που παραμένουν στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων ασφάλειας για ανθρώπινη κατανάλωση (ανώτατα όρια καταλοίπων).

Δείτε επίσης

Eπισκόπηση του EMA για το κανονιστικό πλαίσιο των κτηνιατρικών φαρμάκων en

Κανονισμός της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα en

Κανονισμός της ΕΕ για τα ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης en

Πλαίσιο της ΕΕ για τους ΓΤΟ όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα

Οδηγία της ΕΕ για την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ en

Οδηγία της ΕΕ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ en

Στην ΕΕ, στα βελτιωτικά τροφίμων περιλαμβάνονται τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και οι αρωματικές ύλες τροφίμων.

• Τα en , μεταξύ άλλων, συντηρούν, χρωματίζουν και σταθεροποιούν τα τρόφιμα κατά την παραγωγή, τη συσκευασία ή την αποθήκευσή τους
• Τα en έχουν ειδική βιοχημική δράση που εξυπηρετεί τεχνολογικούς σκοπούς σε κάθε στάδιο της τροφικής αλυσίδας
• Οι en είτε προσδίδουν οσμή ή γεύση στα τρόφιμα είτε τη μεταβάλλουν.

Διαδικασία έγκρισης

Για να διατεθεί το προϊόν νόμιμα στην αγορά, πρέπει να περάσει από en για την αξιολόγηση και την έγκριση των προσθέτων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλών τροφίμων και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός των τροφίμων. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) διενεργεί αξιολογήσεις κινδύνου στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας.

Μάθετε περισσότερα για το en σχετικά με τα βελτιωτικά τροφίμων.

Δείτε επίσης

Κανονισμός της ΕΕ για τα πρόσθετα τροφίμων en

Κανονισμός της ΕΕ για τις αρωματικές ύλες en

Κανονισμός της ΕΕ για τα ένζυμα en

Εάν η εταιρεία σας παράγει πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, η γνώση των κανόνων της ΕΕ είναι απαραίτητη για να διαθέσετε τα προϊόντα σας στην αγορά. Ακολουθεί σύνοψη της συνήθους διαδικασίας:

• Υποβολή της αίτησής σας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή: πρέπει να αποδείξετε ότι η πρόσθετη ύλη σας είναι ασφαλής (για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον) και αποτελεσματική για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται.
• Επιστημονική αξιολόγηση από την EFSA: η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των πρόσθετων υλών ζωοτροφών και γνωμοδοτεί.
• Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: με βάση την αξιολόγηση της EFSA, η Επιτροπή χορηγεί ή αρνείται την έγκριση.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον en .

Ειδικές διαδικασίες για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από ΓΤΟ

Αν η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ:

• Χρειάζεστε δύο εγκρίσεις: μία βάσει των κανόνων για τους ΓΤΟ και μία βάσει των κανόνων για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.
• Η έγκριση για ΓΤΟ πρέπει να χορηγηθεί πρώτη.

Σημείωση: για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με ΓΤΟ (αλλά δεν περιέχουν, δεν αποτελούνται και δεν παράγονται από ΓΤΟ) εφαρμόζεται η συνήθης διαδικασία.

Δείτε επίσης

Κανόνες για την προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων, την αξιολόγηση και την έγκριση πρόσθετων υλών ζωοτροφών en

Κανονισμός της ΕΕ για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών en

Οδηγία της ΕΕ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ en

Κανονισμός της ΕΕ για τους ΓΤΟ στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές en

«Νέο τρόφιμο» ονομάζεται κάθε τρόφιμο που δεν χρησιμοποιόταν ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και εμπίπτει σε τουλάχιστον μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στον κανονισμό της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα.

Διαδικασία έγκρισης

Μόνο νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον « en » επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά. Η en νέων τροφίμων εγγυάται ότι μόνο τα ασφαλή νέα τρόφιμα φτάνουν στην αγορά της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).

Ο en μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ελεγχθεί αν ένα τρόφιμο χρειάζεται έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά.

Δείτε επίσης

Σύντομη παρουσίαση των νέων τροφίμων en

Νομοθεσία για τα νέα τρόφιμα en

Κατευθυντήριες γραμμές της EFSA για τα νέα τρόφιμα en

Εάν τα προϊόντα σας συνδέονται με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), η κατανόηση των κανόνων της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για την πρόσβαση στην αγορά και τη συμμόρφωση.

Γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές

Εάν το προϊόν σας είναι τρόφιμο ή ζωοτροφή που περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ, πρέπει να λάβει en ή για καλλιέργεια en στην ΕΕ.

• Προετοιμασία της αίτησης: πρέπει να καταθέσετε επιστημονικό φάκελο που αποδεικνύει την ασφάλεια του προϊόντος και να υποβάλετε μέθοδο ανίχνευσης. Τα εργαλεία και η en της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) βοηθούν τους αιτούντες, μεταξύ άλλων και τις ΜΜΕ, σε αυτήν τη διαδικασία.
• Υποβολή και αξιολόγηση: η αίτηση πρέπει να υποβληθεί στην αρμόδια εθνική αρχή. Η EFSA αξιολογεί την αίτησή σας στο κομμάτι που αφορά την ασφάλεια. Τα εγκεκριμένα προϊόντα λαμβάνουν έγκριση σε επίπεδο ΕΕ και καταχωρίζονται στο en .

Σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον

• Διάθεση στην αγορά: για τα προϊόντα εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται είτε για την ευρωπαϊκή αγορά είτε για καλλιέργεια απαιτείται έγκριση της ΕΕ. Πρέπει να υποβληθεί αίτηση στην αρμόδια εθνική αρχή. Η έγκριση αυτή ισχύει σε όλες τις χώρες της ΕΕ και καταχωρίζεται στο en .
• Διάθεση για μη εμπορικούς σκοπούς (π.χ. επιτόπιες δοκιμές): η en στο περιβάλλον για μη εμπορικούς σκοπούς χρειάζεται επίσης έγκριση. Πρέπει να ενημερώσετε την αρμόδια εθνική αρχή εάν επιθυμείτε να προβείτε σε ελευθέρωση για ερευνητικούς ή άλλους μη εμπορικούς σκοπούς. Τα δημόσια μητρώα en των εν λόγω κοινοποιήσεων διασφαλίζουν τη διαφάνεια.

Περιορισμένη χρήση ΓΤ μικροοργανισμών (ΓΤΜ)

Για χρήση σε εργαστήρια ή εγκαταστάσεις:

• Γνωστοποίηση: ανάλογα με τον κίνδυνο της en , τη γνωστοποιείτε ή παίρνετε έγκριση από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την έναρξή της.
• Πεδίο εφαρμογής: οι κανόνες της ΕΕ ισχύουν για τους ΓΤΜ αλλά όχι για τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά ή ζώα (ορισμένες χώρες της ΕΕ ενδέχεται να διαθέτουν χωριστούς εθνικούς κανόνες που τα καλύπτουν).

Δείτε επίσης

Νομοθεσία της ΕΕ για τους ΓΤΟ en

Οδηγία της ΕΕ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ en

Κανονισμός της ΕΕ για τους ΓΤΟ στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές en

Οδηγία της ΕΕ για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ en

Εάν αναπτύσσετε εναλλακτικές λύσεις αντί των συνθετικών φυτοφαρμάκων, λόγου χάρη μικροοργανισμούς, σημειοχημικές ουσίες, πεπτίδια ή iRNA, πρέπει να γνωρίζετε τα εξής:

• Μικροοργανισμοί ως δραστικές ουσίες σε φυτοφάρμακα en : αποτελούν βασική βιώσιμη επιλογή και μπορούν να χρησιμοποιηθούν και στη βιολογική γεωργία. Οι κανόνες της ΕΕ εξορθολογίζουν τη διαδικασία έγκρισης των προϊόντων που τους περιέχουν.
• Άλλες αναδυόμενες εναλλακτικές λύσεις: ουσίες όπως οι σημειοχημικές ουσίες en (π.χ. φερομόνες), τα εκχυλίσματα φυτών en και τα πεπτίδια κερδίζουν έδαφος. Η καθοδήγηση της ΕΕ εξηγεί και απλουστεύει τη διαδικασία έγκρισης αυτών των καινοτόμων λύσεων.
• Βάση δεδομένων της ΕΕ με καθοδήγηση για τα φυτοφάρμακα en : μια ειδική βάση δεδομένων με μεθόδους δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης που μπορεί να βοηθήσει τις ΜΜΕ στην προετοιμασία των αιτήσεων.

Για να μπορέσει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν en σε ένα κράτος μέλος, όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχει πρέπει να είναι en . Η επιστημονική αξιολόγηση του φακέλου με τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εγγυάται ότι το προϊόν σας είναι ασφαλές για την υγεία και το περιβάλλον.

Δείτε επίσης

Σύντομη παρουσίαση της ΕΕ για τα φυτοφάρμακα en

Η en παρέχει εργαλεία και καθοδήγηση που βοηθούν στη διαδικασία της αίτησης. Ακολουθούν μερικά παραδείγματα καθοδήγησης:

• Αιτήσεις ΓΤΟ: en κανονισμοί και καθοδήγηση
• Αιτήσεις πρόσθετων υλών ζωοτροφών en
• Οδηγίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών ή ως στελέχη παραγωγής en
• Αξιολογήσεις φυτοφαρμάκων: en κανονισμοί και καθοδήγηση
• Αιτήσεις και κοινοποιήσεις νέων και παραδοσιακών τροφίμων: en κανονισμοί και καθοδήγηση
• Ιστοσελίδα της EFSA για τα φυτοφάρμακα en
• Η EFSA διαθέτει επίσης en , όπως η ταχεία επεξεργασία ερωτημάτων από διαδικτυακά έντυπα.

Οι φορείς ανάπτυξης βιοτεχνολογίας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι en , καθώς και η en προσδιορίζουν τι μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τι όχι, ιδίως για δεοντολογικά ευαίσθητες εφευρέσεις (όπως αυτές που περιλαμβάνουν ανθρώπινη γενετική τροποποίηση).

Το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) παρέχει ειδική καθοδήγηση για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας, μεταξύ άλλων ειδικούς πόρους και συμβουλές για την κατοχύρωση βιοτεχνολογικών καινοτομιών με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Συμβουλευτείτε τους en για να δείτε αν η εφεύρεσή σας πληροί τις προϋποθέσεις. Έτσι θα αποφύγετε τη σπατάλη χρόνου και κόστους για ιδέες που δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και θα διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με τα δεοντολογικά πρότυπα της ΕΕ.

Οι φορείς καινοτομίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας μπορούν επίσης να επωφεληθούν από το ενιαίο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας en , που προσφέρει ενιαία προστασία σε 18 συμμετέχουσες χώρες της ΕΕ στη βάση υπηρεσίας μίας στάσης, παρέχοντας τεράστια πλεονεκτήματα κόστους και μειώνοντας τον διοικητικό φόρτο.
Όσον αφορά τα νέα φαρμακευτικά και αγροχημικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, οι κανόνες της ΕΕ προβλέπουν τη δυνατότητα απόκτησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) en , το οποίο παρατείνει την προστασία του προϊόντος με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έως και 5 έτη

Μάθετε περισσότερα σχετικά με τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας .

Το Κοινοτικό Γραφείο Φυτικών Ποικιλιών (ΚΓΦΠ) παρέχει δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για νέες φυτικές ποικιλίες, προστατεύοντας τις γεωργικές σας καινοτομίες σε ολόκληρη την ΕΕ.

Τα δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών παρέχουν στη νεοφυή επιχείρηση βιοτεχνολογίας τον αποκλειστικό έλεγχο των φυτικών ποικιλιών της, εμποδίζοντας έτσι τη μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή αναπαραγωγή. Εάν η εταιρεία σας καινοτομεί στον τομέα της βελτίωσης φυτών, υποβάλετε en μέσω του ΚΓΦΠ για την προστασία των μοναδικών ποικιλιών σας σε ολόκληρη την ΕΕ.

Ευρωπαϊκό Στρατηγικό Φόρουμ Ερευνητικών Υποδομών (ESFRI) en

Το ESFRI είναι ένα στρατηγικό μέσο για την ανάπτυξη της επιστημονικής ενοποίησης της Ευρώπης και την ενίσχυση της διεθνούς προβολής της. Διαθέτει ερευνητικές υποδομές ανωτάτου επιπέδου στην Ευρώπη, που προσφέρουν τις εξής δυνατότητες:

• Πρόσβαση σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις (π.χ. προηγμένες δοκιμές και ανάλυση δεδομένων)
• Ευκαιρίες δικτύωσης με κορυφαίους ερευνητικούς οργανισμούς
• Εξατομικευμένη στήριξη για προηγμένους τομείς έρευνας και ανάπτυξης, όπως η ανάπτυξη φαρμάκων και η γενετική έρευνα.

Ευρωπαϊκό νέφος ανοικτής επιστήμης (EOSC) en

Η πρωτοβουλία του EOSC αποσκοπεί στη δημιουργία ενοποιημένου περιβάλλοντος κοινοχρησίας δεδομένων για τους ερευνητές. Διευκολύνει τη συνεργατική πρόσβαση σε ποικίλα σύνολα δεδομένων μεταξύ διαφόρων επιστημονικών τομέων, προωθώντας τις αρχές της ανοικτής επιστήμης.

Ευρωπαϊκή Ένωση Ερευνητικών και Τεχνολογικών Οργανισμών (EARTO) en

Οι ερευνητικοί και τεχνολογικοί οργανισμοί προωθούν την καινοτομία αναπτύσσοντας, δοκιμάζοντας και επικυρώνοντας νέες τεχνολογίες και διαδικασίες σε όλους τους επιστημονικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένης της βιοτεχνολογίας και της βιοπαραγωγής. Είναι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και έχουν ως αποστολή να συνδυάσουν γνώσεις, δεξιότητες και υποδομές ώστε να παράσχουν έρευνα και τεχνολογία σε συνεργασία με δημόσιους και βιομηχανικούς εταίρους κάθε μεγέθους.

en : η κοινοπραξία RITIFI απαρτίζεται από φορείς ερευνητικών και τεχνολογικών υποδομών από 10 ευρωπαϊκές χώρες και αποσκοπεί στη βελτίωση της δομής και στην ενοποίηση του τοπίου έρευνας και καινοτομίας στην Ευρώπη. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού αναπτύσσεται ένα λειτουργικό πλαίσιο ενσωμάτωσης των υπηρεσιών έρευνας και τεχνολογίας, προσαρμοσμένο στις ανάγκες των τελικών χρηστών.

Συγχρηματοδότηση ERA-NET για βιοτεχνολογίες en

Η συγχρηματοδότηση ERA-NET για τις βιοτεχνολογίες (ERA CoBioTech) είναι ένα πρόγραμμα που προωθεί τη συνθετική βιολογία και τη συστημική βιολογία για να δώσει ώθηση στη βιομηχανική βιοτεχνολογία. Οι βασικές υπηρεσίες περιλαμβάνουν:

• Δυνατότητες χρηματοδότησης: επιχορηγήσεις για ΜΜΕ βιοτεχνολογίας για τη στήριξη έργων έρευνας και ανάπτυξης και έργων καινοτομίας.
• Διασυνοριακή συνεργασία: δυνατότητα συμμετοχής εταιρειών βιοτεχνολογίας σε διακρατικά έργα.
• Υποστήριξη για την επέκταση της τεχνολογίας: βοήθεια για το πέρασμα των τεχνολογιών από το εργαστήριο στην αγορά.

Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Βιομηχανικών Οικοσυστημάτων — Κέντρα Τεχνολογίας en

Το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Βιομηχανικών Οικοσυστημάτων σας βοηθά να αποκτήσετε γνώσεις σχετικά με τις τάσεις της αγοράς, τις τεχνολογικές εξελίξεις και άλλες ευκαιρίες. Επίσης, στο παρατηρητήριο χαρτογραφούνται περίπου en σε ολόκληρη την Ευρώπη, τα οποία παρέχουν υποστήριξη, καθοδήγηση και εμπειρογνωσία σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης.

• Πρόσβαση σε τεχνολογική εμπειρογνωσία και εγκαταστάσεις επικύρωσης
• Επίδειξη
• Απόδειξη της ορθότητας μιας ιδέας / εργαστηριακή δοκιμή, ανάπτυξη πρωτοτύπων
• Πιλοτική παραγωγή και επικύρωση/πιστοποίηση προϊόντος

Ορισμένες υποδομές προσφέρουν εξαιρετικά εξειδικευμένους πόρους που σχετίζονται άμεσα με τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, καθεμία σε μοναδικούς τομείς εμπειρογνωσίας:

• INFRAFRONTIER en : παρέχει πρότυπους οργανισμούς για τη βιοϊατρική έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων.
• ΚΕΕΥ BBMRI en : πρόσβαση σε βιοτράπεζες, απαραίτητες στην επιδημιολογία και την εξατομικευμένη ιατρική.
• ELIXIR en : πρόσβαση σε βιολογικά δεδομένα και πόρους βιοπληροφορικής για έρευνα στον τομέα της υγείας, της γονιδιωματικής και της βιοτεχνολογίας.
• en : προηγμένες τεχνικές απεικόνισης στη βιολογική και βιοϊατρική έρευνα και πρωτοποριακές εγκαταστάσεις απεικόνισης.

Για προγράμματα βιοτεχνολογίας με ιδιαίτερες απαιτήσεις, δείτε τους παρακάτω στοχευμένους πόρους που προσφέρουν εξειδικευμένη εμπειρογνωσία και εγκαταστάσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη:

• IBISBA en : πολυτομεακές ολοκληρωμένες υπηρεσίες που επιταχύνουν τη διατερματική ανάπτυξη βιοδιεργασιών για την υγεία, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τη βιώσιμη ανάπτυξη, με έμφαση στην καινοτομία βιοδιεργασιών.
• en : πόροι θαλάσσιας βιολογίας για έρευνα σχετικά με την οικολογία και την υγεία.
• ERINHA en : έρευνα για παθογόνα υψηλού κινδύνου, in vitro και in vivo, σχετικά με αναδυόμενες λοιμώδεις νόσους.
• ΚΕΕΥ EU-OPENSCREEN en : πρόσβαση για αναζήτηση σε βιβλιοθήκες χημικών ενώσεων και εμπειρογνωσία στον τομέα της χημικής βιολογίας, που υποστηρίζει τα πρώτα στάδια της ανακάλυψης φαρμάκων, δίνοντας τη δυνατότητα εντοπισμού βιοδραστικών ενώσεων.

Οι υποδομές στήριξης της μεταγραφικής έρευνας και της βιομηχανίας είναι ζωτικής σημασίας για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας, καθώς συμβάλλουν στη μετατροπή της έρευνας σε απτά προϊόντα. Προσφέρουν προηγμένες εγκαταστάσεις, καθοδήγηση από ειδικούς και περιβάλλοντα δοκιμών, μειώνοντας τους κινδύνους και επιταχύνοντας την ανάπτυξη. Η στήριξη αυτή μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτύξετε τις καινοτομίες σας πιο γρήγορα και να διαθέσετε λύσεις στην αγορά πιο αποτελεσματικά.

Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομών Κλινικής Έρευνας (ECRIN) en

Υποστηρίζει την πολυεθνική κλινική έρευνα στην Ευρώπη με υπηρεσίες, εργαλεία και διαβούλευση εμπειρογνωμόνων για τη διευκόλυνση κλινικών μελετών μεγάλης κλίμακας. Παρέχει επίσης πρόσβαση στο εργαλείο διαχείρισης δοκιμών και στο πρόγραμμα πιστοποίησης κέντρων δεδομένων, ώστε να διασφαλιστεί η αξιοπιστία και η αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.

EATRIS (ευρωπαϊκή υποδομή μεταγραφικής ιατρικής) en

Η EATRIS στηρίζει τη μεταγραφική ιατρική συνδέοντας την ακαδημαϊκή έρευνα με τη βιομηχανία. Ενισχύει την ανάπτυξη νέων θεραπειών μέσω της συνεργασίας και της κοινοχρησίας πόρων μεταξύ των ερευνητικών ιδρυμάτων και του κλάδου της υγειονομικής περίθαλψης.

Ερευνητική υποδομή μικροβιακών πόρων — ΚΕΕΥ (ΚΕΕΥ MIRRI) en

Η ΚΕΕΥ MIRRI συγκεντρώνει πάνω από 50 κέντρα βιολογικών πόρων (mBRC) του μικροβιακού τομέα, συλλογές καλλιεργειών και ερευνητικά ιδρύματα από δέκα ευρωπαϊκές χώρες. Επικεντρώνεται στους μικροβιακούς πόρους, παρέχει πρόσβαση σε συλλογές μικροοργανισμών και συναφών δεδομένων και υποστηρίζει την έρευνα σε διάφορους τομείς, όπως η βιοτεχνολογία, η υγεία και η γεωργία. Το κέντρο αυτό ενισχύει την κατανόηση της μικροβιακής βιοποικιλότητας και των εφαρμογών της στην έρευνα και τη βιομηχανία.

Τα παρακάτω εργαλεία και προγράμματα θα σας βοηθήσουν να αναβαθμίσετε τις καινοτομίες σας από το μικρής κλίμακας εργαστηριακό περιβάλλον σε βιομηχανική κλίμακα:

• Pilots4U: en χαρτογραφεί όλες τις ελεύθερα προσβάσιμες πιλοτικές υποδομές και υποδομές επίδειξης σε όλη την Ευρώπη και δημιουργεί ένα εύκολα προσβάσιμο δίκτυο.
• Συμβουλευτικός κόμβος InvestEU: en βοηθά τις εταιρείες βιοτεχνολογίας στην επανεξέταση και τον σχεδιασμό του επιχειρηματικού/χρηματοπιστωτικού μοντέλου.
• SCALE-UP: en βοηθά τις επιχειρήσεις να εντοπίσουν και να επεκτείνουν καινοτόμες και βιώσιμες αξιακές αλυσίδες βιολογικής βάσης που στηρίζονται σε περιφερειακούς πόρους.
• MainstreamBIO: en προσφέρει ψηφιακά εργαλεία για την ενσωμάτωση λύσεων βιολογικής βάσης μικρής κλίμακας στην κυρίαρχη πρακτική σε ολόκληρη την αγροτική Ευρώπη.
• Χαρτογράφηση Κέντρων Τεχνολογίας | Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Βιομηχανικών Οικοσυστημάτων: en διαθέτει πληροφόρηση για τις τάσεις της αγοράς, τις τεχνολογικές εξελίξεις και τις ευκαιρίες. Επίσης, στο παρατηρητήριο χαρτογραφούνται περίπου en σε ολόκληρη την Ευρώπη, τα οποία παρέχουν υποστήριξη, καθοδήγηση και εμπειρογνωσία σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης.

Διευρύνετε τη βάση γνώσεων που διαθέτετε και αξιοποιήστε πλατφόρμες ανταλλαγής δεδομένων υποστηριζόμενες από την ΕΕ, στρατηγικές γνώσεις και εμπειρογνωσία για την προώθηση της καινοτομίας και της συνεργασίας:

• Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο Βιομηχανικών Οικοσυστημάτων en : διαθέτει πληροφόρηση για τις τάσεις της αγοράς, τις τεχνολογικές εξελίξεις και τις ευκαιρίες. Επίσης, στο παρατηρητήριο χαρτογραφούνται περίπου en σε ολόκληρη την Ευρώπη, τα οποία παρέχουν υποστήριξη, καθοδήγηση και εμπειρογνωσία σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης.
• Συνεργασία ανοικτής επιστήμης και δεδομένων: πλατφόρμες όπως το en (EOSC) και ο en (EHDS) δίνουν στους ερευνητές βιοτεχνολογίας τη δυνατότητα πρόσβασης σε κοινά σύνολα δεδομένων σε ολόκληρη την ΕΕ, ενισχύοντας τη συνεργασία σε τομείς όπως η επιδημιολογία και η εξατομικευμένη ιατρική.
• Πληροφορίες για την πολιτική και την αγορά: πόροι όπως το en es en es και ο en προσφέρουν δεδομένα, αναφορές και στρατηγικές πληροφορίες σχετικά με τις πολιτικές της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία, τις τάσεις της αγοράς και τις ευκαιρίες χρηματοδότησης.

Οι επεκτεινόμενες εταιρείες βιοτεχνολογίας χρειάζονται ξεκάθαρα μονοπάτια εισόδου προς τις τοπικές, ενωσιακές και παγκόσμιες αγορές. Γι’ αυτό απαιτείται κατανόηση των κανονιστικών πλαισίων, εντοπισμός των εταίρων διανομής και αξιοποίηση δικτύων για αύξηση της προβολής στην αγορά.

• Δίκτυο «Enterprise Europe Network» (EEN) en : το EEN σάς βοηθά με δωρεάν εξατομικευμένες υπηρεσίες να καινοτομήσετε, να στηρίξετε οικονομικά την επιχείρησή σας και να την επεκτείνετε σε νέες αγορές, να βρείτε χρηματοδότηση και να συνδεθείτε με εταίρους σε πάνω από 60 χώρες.
• Βάση δεδομένων της ΕΕ Access2Markets: Για την είσοδο στη διεθνή αγορά, ενημερωθείτε για δασμούς, κανονιστικές απαιτήσεις και εμπορικούς φραγμούς χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων της ΕΕ.

• Δίκτυο «Enterprise Europe Network» (EEN) en : διασύνδεση με επιχειρηματικούς εταίρους και εταίρους καινοτομίας σε όλο τον κόσμο. Το EEN παρέχει εξατομικευμένες συμβουλές σχετικά με την επέκταση σε διεθνές επίπεδο, την ανεύρεση χρηματοδότησης και την εκπλήρωση των κανονιστικών απαιτήσεων.
• Ευρωπαϊκή πλατφόρμα συνεργασίας συνεργατικών σχηματισμών (ECCP): en η ECCP στηρίζει περιφερειακά δίκτυα επιχειρήσεων, ερευνητικών ιδρυμάτων και άλλων ενδιαφερόμενων μερών που προωθούν την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα σε συγκεκριμένους κλάδους. Αυτοί οι συνεργατικοί σχηματισμοί βοηθούν τις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά πρόσβαση στην καινοτομία, δικτύωση και εταιρικές σχέσεις, κοινούς πόρους και εμπειρογνωσία, αύξηση της ανταγωνιστικότητας, και ευκολότερη πρόσβαση σε χρηματοδότηση και στήριξη. Περιλαμβάνονται πάνω από 1 500 συνεργατικοί σχηματισμοί, εκ των οποίων περίπου 90 στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
• Περιφερειακά κέντρα καινοτομίας (RIV): οι πρωτοβουλίες αυτές συνδέουν περιφερειακά οικοσυστήματα καινοτομίας σε ολόκληρη την Ευρώπη, βοηθώντας τις ΜΜΕ βιοτεχνολογίας να συνεργαστούν με ακαδημαϊκά ιδρύματα, κορυφαίες βιομηχανίες και δημόσιες αρχές. Τα RIV αποσκοπούν στην επιτάχυνση της καινοτομίας, ιδίως σε σημαντικούς τομείς όπως είναι η υγεία, οι πράσινες τεχνολογίες και ο ψηφιακός μετασχηματισμός. Ελέγξτε τον en για πιθανούς εταίρους ή συμβουλευτείτε τις τοπικές αρχές.

Ο ιστότοπος για την πρόσβαση σε χρηματοδότηση της ΕΕ χρησιμεύει ως σημείο έναρξης για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας που αναζητούν χρηματοδότηση από την ΕΕ. Παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις πηγές χρηματοδότησης στην ΕΕ, μεταξύ άλλων για επιχορηγήσεις, δάνεια, μικροχρηματοδότηση και δικαιώματα προαίρεσης επί μετοχών.

Η δικτυακή πύλη STEP ενοποιεί όλες τις ευκαιρίες χρηματοδότησης της ΕΕ για βιοτεχνολογίες και άλλες κρίσιμες τεχνολογίες που υποστηρίζονται από την πλατφόρμα στρατηγικών τεχνολογιών για την Ευρώπη (STEP).

Η en αποτελεί κεντρικό κόμβο των αιτήσεων για προγράμματα χρηματοδοτούμενα από την ΕΕ. Χρησιμοποιήστε τη για να αναζητήσετε προγράμματα που σχετίζονται με βιοτεχνολογία ή βιοπαραγωγή στην ενότητα για τις επιχορηγήσεις και τη χρηματοδότηση παρακάτω.

• Το πρόγραμμα en αποτελεί το κυριότερο χρηματοδοτικό πρόγραμμα της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία. Χρηματοδοτεί τη βιοτεχνολογία και τη βιοπαραγωγή μέσω έργων έρευνας και καινοτομίας που βασίζονται σε επιστημονικές ευκαιρίες.
• Το en στηρίζει έργα βιοτεχνολογίας μέσω επιχορηγήσεων, ιδίων κεφαλαίων και χρηματοδότησης από πολλαπλές πηγές (γνωστή και ως μεικτή χρηματοδότηση) για ΜΜΕ και νεοφυείς επιχειρήσεις.
• Η en στηρίζει την έρευνα και την ανάπτυξη στον τομέα της βιοτεχνολογίας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, οι οποίες αφορούν εταιρείες που εργάζονται σε λοιμώδεις νόσους, εμβόλια και διαγνωστικά μέσα.
• Η en είναι μια σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα που χρηματοδοτεί συνεργασίες μεγάλης κλίμακας οι οποίες επικεντρώνονται στην καινοτομία στον τομέα της υγείας, μεταξύ άλλων και στη βιοτεχνολογική έρευνα και ανάπτυξη που αφορά την ανακάλυψη φαρμάκων και την ιατρική ακριβείας.
• Η κοινή επιχείρηση en χρηματοδοτεί έργα που προάγουν τις ανταγωνιστικές κυκλικές βιομηχανίες βιοπροϊόντων. Επιταχύνει την καινοτομία των λύσεων βιολογικής βάσης, την είσοδό τους στην αγορά και τις περιβαλλοντικές επιδόσεις των βιομηχανικών συστημάτων βιολογικής βάσης.
• Η en είναι μια πρωτοβουλία που χρηματοδοτεί βιοτεχνολογικά έργα σε βιώσιμες βιομηχανίες μεταποίησης, με στόχο τη στήριξη της Πράσινης Συμφωνίας της ΕΕ με βιολογικής βάσης λύσεις παραγωγής και επεξεργασίας.
• Το πρόγραμμα LIFE χρηματοδοτεί πρωτοβουλίες για το περιβάλλον και τη δράση για το κλίμα σε ολόκληρη την ΕΕ. Το LIFE είναι σημαντικό για έργα βιοτεχνολογίας και βιοπαραγωγής σε τομείς όπως η βιώσιμη παραγωγή, η μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων και οι βιολογικής βάσης λύσεις οικονομίας.
• Το Ταμείο Καινοτομίας στηρίζει βιοτεχνολογικά και βιομηχανικά έργα που αποσκοπούν στη μείωση των ανθρακούχων εκπομπών.
• Το πρόγραμμα EU4Health (EU4H) αποσκοπεί στη βελτίωση της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ευρώπη με τη χρηματοδότηση έργων που αντιμετωπίζουν τις ανισότητες στον τομέα της υγείας, βελτιώνουν την πρόληψη των νόσων και ενισχύουν τα συστήματα υγείας.
• Το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη» χρηματοδοτεί καινοτομίες στον τομέα της βιοτεχνολογίας που ενσωματώνουν ψηφιακές λύσεις.
• Το en χρηματοδοτεί την έρευνα στον τομέα της αμυντικής τεχνολογίας, καθώς και της τεχνολογίας με οφέλη τόσο για αμυντικές όσο και για μη στρατιωτικές εφαρμογές («τεχνολογία διπλής χρήσης»). Στηρίζει ιδίως δράσεις που συνδέονται με ρηξικέλευθες τεχνολογίες βασισμένες σε έννοιες ή ιδέες που προέρχονται από μη παραδοσιακές τεχνολογίες αιχμής στον τομέα της άμυνας, μεταξύ άλλων και από βιοτεχνολογίες.

• Η de en fr de en fr de en fr και το en προσφέρουν δάνεια, εγγυήσεις και επιχειρηματικά κεφάλαια ως στήριξη σε εταιρείες βιοτεχνολογίας, στοχεύοντας σε έργα μεγάλου ρίσκου και μεγάλων δυνατοτήτων στους τομείς της υγείας, της πράσινης τεχνολογίας και της καινοτομίας.
• Το InvestEU προσφέρει χρηματοδοτικές και συμβουλευτικές υπηρεσίες που στοχεύουν σε έργα μεγάλου ρίσκου και μεγάλων δυνατοτήτων στους τομείς της υγείας, της πράσινης τεχνολογίας και της καινοτομίας. Η δικτυακή πύλη EUinvest προτείνει υπηρεσίες για την αντιστοίχιση των αναγκών των επιχειρήσεων με την προσφορά χρηματοδότησης και παρέχει μια ενιαία βάση δεδομένων για τις επενδυτικές ευκαιρίες σε όλη την ΕΕ.
• Ο en βοηθά τα έργα να φτάσουν στο στάδιο της χρηματοδότησης.

• Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ) χρηματοδοτεί ερευνητικούς συνεργατικούς σχηματισμούς, υποδομές και νεοφυείς επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας σε λιγότερο ανεπτυγμένες περιοχές.
• Το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) παρέχει στήριξη για κατάρτιση και ανάπτυξη δεξιοτήτων στον τομέα της βιοτεχνολογίας, προωθώντας την αύξηση του εργατικού δυναμικού και την περιφερειακή οικονομική ανθεκτικότητα.
• Το en προωθεί τη διαπεριφερειακή συνεργασία στον τομέα της καινοτομίας, στηρίζοντας τις περιφέρειες ώστε να επενδύσουν σε τομείς όπως η βιοτεχνολογία

• Το en συνδέει φορείς καινοτομίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας με επιχειρηματικούς εταίρους.
• Η en προωθεί την ψηφιακή και βιώσιμη καινοτομία στον τομέα της μεταποίησης.
• Το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Καινοτομίας και Τεχνολογίας (ΕΙΤ) en προσφέρει στις εταιρείες βιοτεχνολογίας στοχευμένη στήριξη μέσω προσκλήσεων χρηματοδότησης που απευθύνονται σε προγράμματα καινοτομίας, επιταχύνουν την ανάπτυξη των νεοφυών επιχειρήσεων και παρέχουν πολύτιμους εκπαιδευτικούς πόρους στους τομείς της υγείας en , των τροφίμων en και της μεταποίησης en .