Biotechnologie a biovýroba

Humánní léčivé přípravky mohou být v EU registrovány dvěma způsoby:

• Centralizovaná registrace: en uděluje ji Evropská komise na základě vědeckého hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Tento postup je povinný v případě léčivých přípravků založených na biotechnologiích.
• Vnitrostátní registrace en : Tento postup je řízen vnitrostátními orgány a může zahrnovat postup vzájemného uznávání či decentralizovaný postup (v obou případech se na schválení dohodnou jednotlivé země), nebo vnitrostátní postup v jedné zemi.

Požadavky a postupy pro registraci, jakož i pravidla pro sledování registrovaných přípravků jsou stanoveny ve směrnici EU o pravidlech pro registraci a označování všech léčivých přípravků en a nařízení EU o registraci léčivých přípravků na úrovni EU en . Tyto požadavky se vztahují na všechny léčivé přípravky, které mají být uvedeny na trh EU (včetně léčivých přípravků pro moderní terapii, léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a pediatrických léčivých přípravků).

Klinická hodnocení

Pravidla EU v klinických hodnoceních en stanoví jednotný postup pro předkládání, validaci a schvalování žádostí o klinické hodnocení. Ačkoli za posuzování a dohled nad hodnocením odpovídají jednotlivé země EU, všude platí stejné kroky, takže proces je jednotný.

Chcete-li lépe porozumět vnitrostátním požadavkům, můžete si přečíst dokument s otázkami a odpověďmi týkajícími se nařízení o klinických hodnoceních en , který najdete v 10. svazku Eudralexu en .

Viz také

Kontaktní místa en Evropské agentury pro léčivé přípravky

Kontaktní místa en vnitrostátních orgánů odpovědných za humánní léčivé přípravky

Úloha Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je odpovědná za vědecké hodnocení a dohled nad léčivými přípravky, které registruje Komise centralizovaným postupem. EMA poskytuje poradenství a hodnocení ve všech fázích vývoje léčivého přípravku. Patří sem:

• Výzkum a vývoj: en poradenství a podpora pro vývojáře léčivých přípravků
• Registrace: en podpora při přípravě na podání a vědeckém hodnocení žádostí o centralizovanou registraci
• Po registraci: en sledování bezpečnosti léčivých přípravků na trhu prostřednictvím farmakovigilance, žádostí o změny registrace a hlášení závad nebo stahování léčivých přípravků z trhu.

EU rovněž nabízí různé pobídky a odměny na podporu výzkumu a vývoje určitých typů léčivých přípravků:

• Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění en : en pro vývojáře biologických přípravků určených pro vzácná onemocnění.
• Léčivé přípravky pro děti: en Podpora EMA en pro vývojáře biologických přípravků určených pro děti.

Pokud se vaše společnost kvalifikuje jako mikropodnik či malý nebo střední podnik, získáte navíc přístup ke specializované podpoře a pobídkám, mimo jiné v podobě snížených poplatků za vědecké poradenství, regulační a procesní pomoci a včasného dialogu prostřednictvím kanceláře EMA pro malé a střední podniky en .

Viz také

Směrnice EU o pravidlech pro registraci a označování všech léčivých přípravků en

Nařízení EU o registraci léčivých přípravků na úrovni EU en

Nařízení EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění en

Nařízení EU o pediatrických léčivých přípravcích en

Pokud vaše společnost vyvíjí biologické léčivé přípravky, jako jsou vakcíny nebo monoklonální protilátky, a má-li být váš přípravek uveden na trh, znalost pravidel EU je nezbytná. Zde jsou hlavní informace, které byste měli znát.

Jak zajistit registraci vašeho přípravku

• Centralizovaná registrace en : pokud je váš výrobek biotechnologického původu nebo jde o léčivý přípravek pro moderní terapii (ATMP), např. léčivý přípravek pro genovou terapii, léčivý přípravek tkáňového inženýrství nebo přípravek pro somatobuněčnou terapii, musíte podat žádost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). Na základě kladného hodnocení EMA udělí Evropská komise registraci.
• Vnitrostátní registrace en : u některých typů biologických látek (biologické látky přírodního původu) může být nutné spolupracovat přímo s vnitrostátními orgány v jednotlivých zemích EU.

Hodnocení GMO pro biologické přípravky

Pokud váš přípravek v rámci klinického hodnocení obsahuje GMO nebo se z nich skládá, musí být podroben hodnocení GMO podle pravidel EU o záměrném uvolňování a uzavřeném nakládání s GMO.

Podpora a zdroje EMA

EMA poskytuje vědecké pokyny pro biologické účinné látky a biologické léčivé přípravky en pomáhá tak vývojářům léčivých přípravků při přípravě žádostí o registraci humánních léčivých přípravků.

EMA také nabízí podporu a služby en pomáhá tak společnostem při vytváření údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti, které splňují regulační normy. Takovéto poradenství si můžete vyžádat, chcete-li si objasnit návrh předklinických studií a klinických hodnocení a požadavky na údaje na podporu hodnocení přínosů a rizik.

• Vědecké poradenství: můžete využít poradenství ohledně nejvhodnějších způsobů získávání důkazů o přínosech a rizicích vašeho léku nebo kvalifikaci inovativních metod vývoje en pro biologické přípravky, a to žádostí o vědecké poradenství EMA en .
• Zvláštní programy pro inovativní biologické přípravky: pokud váš produkt řeší neuspokojené lékařské potřeby, můžete mít nárok na zařazení do systému en prioritních léčivých přípravků (PRIME) en , což je vylepšený program podpory pro rychlejší vývoj a hodnocení.
• Včasné konzultace pro inovativní biologické přípravky: můžete se včas spojit s odborníky prostřednictvím žádosti o asistenci podané pracovní skupině agentury EMA pro inovace en en , která může pomoci s orientací v regulačních požadavcích na inovativní přípravky, nebo skupině pro inovace v oblasti kvality en , jde-li o inovativní přístupy k výrobě a kontrole kvality biologických léčivých přípravků.

Viz také

Přehled služeb a podpory EMA en

Směrnice EU o uzavřeném nakládání s GMO en

Směrnice EU o záměrném uvolňování GMO en

Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP), jako jsou genové terapie, přípravky tkáňového inženýrství a přípravky pro somatobuněčnou terapii, musí kromě obecných pravidel platných pro léčivé přípravky splňovat před uvedením na trh zvláštní normy EU.

Pravidla EU pro ATMP

• Schvalování a normy kvality: ATMP vyžadují registraci v EU, která prokazuje kvalitu, bezpečnost a účinnost. Žádosti procházejí Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), která posuzuje přípravky určené k registraci v celé EU.
• Standardy správné výrobní a klinické praxe: Na ATMP se vztahuje správná výrobní praxe (SVP) en a správná klinická praxe (SKP) en .

Hodnocení GMO pro ATMP

Pokud váš ATMP obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO) nebo se z nich skládá, je třeba provést posouzení bezpečnosti GMO. Další informace získáte v pokynech EMA en .

Přístup k pokynům EMA

Agentura EMA nabízí komplexní podporu en a zdroje, které vaši společnost provedou fázemi vývoje, podávání žádostí a regulace, které jsou pro ATMP specifické. Můžete také požádat o konzultace, které poslouží k ujasnění technických a regulačních otázek v rané fázi vývoje vašeho přípravku.

Pobídky v rámci nařízení o ATMP a podpora EMA

• Snížení poplatků: Aby agentura EMA pomohla malým a středním podnikům v orientaci ve složitých požadavcích na vývoj ATMP, účtuje za vědecké poradenství nižší poplatky.
• Vědecká klasifikační doporučení: EMA poskytuje doporučení ke klasifikaci ATMP a pomáhá tak společnostem posoudit, zda jejich přípravek splňuje podmínky dané pro ATMP, a pokud ano, v jaké konkrétní kategorii.
• Certifikace kvality a neklinických údajů v případě malých a středních podniků: EMA může hodnotit a certifikovat kvalitu a neklinické údaje, a usnadnit tak budoucí žádosti o klinická hodnocení nebo registraci.

Viz také

Nařízení EU o léčivých přípravcích pro moderní terapii en

Směrnice EU, kterou se mění kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii en

Přehled agentury EMA o léčivých přípravcích pro moderní terapii en

Právní rámec pro moderní terapie en

Rámec EU pro moderní terapie en

Právní předpisy GMO en

Látky lidského původu, jako je krev, tkáně, buňky a orgány, jsou v EU potřeba pro lékařské terapie, jako jsou transfuze a transplantace. Používají se také jako výchozí suroviny pro některé léčivé přípravky, včetně přípravků získaných z plazmy a léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP).

Aby byla zajištěna bezpečnost a kvalita, musí být všechny fáze manipulace s látkami lidského původu v souladu se zvláštními předpisy a pokyny EU:

• Krev a krevní složky en : Pravidla EU stanovují normy pro odběr, zpracování, testování a používání krevních přípravků a zajišťují jejich bezpečnost pro pacienty.
• Tkáně a buňky en : Pravidla EU upravují darování, odběr a použití tkání a buněk, včetně těch používaných v lékařství, a zajišťují jejich kvalitu a sledovatelnost.
• Orgány en : Pravidla EU se vztahují i na dárcovství a transplantace orgánů a zajišťují bezpečnost celého procesu.

EU udržuje databázi tkáňových zařízení en , která obsahuje seznam zařízení, jež jsou oprávněna poskytovat výchozí suroviny pro léčivé přípravky. Pomocí tohoto rejstříku můžete vyhledat schválené dodavatele a ujistit se, že materiály, které používáte, jsou bezpečné.

V případě dalších dotazů týkajících se regulace nebo pokynů k provádění pravidel pro látky lidského původu se můžete obrátit na koordinační radu EU pro látky lidského původu na adrese sante-soho@ec.europa.eu.

Viz také

Pokyny EU pro látky lidského původu en

Směrnice EU o kvalitě a bezpečnosti látek lidského původu en

Cílem pravidel EU týkajících se zdravotnických prostředků je zajistit bezpečnost, inovace a účinný přístup na trh. Znalost pravidel EU vám usnadní orientaci v regulačním prostředí a maximalizaci příležitosti na trhu EU. V EU platí přísná pravidla týkající se zdravotnických prostředků, která zajišťují jejich bezpečnost a účinnost při používání.

Regulační rámec

Na odvětví zdravotnických prostředků v EU dohlížejí zvláštní orgány pověřené posuzováním těchto přípravků (tzv. „oznámené subjekty en “) a vnitrostátní orgány. Tyto orgány společně zajišťují, aby zdravotnické prostředky před prodejem splňovaly všechny potřebné bezpečnostní a kvalitativní normy. Evropská komise přispívá ke koordinaci práce vnitrostátních orgánů a dalších subjektů.

Certifikace a označení CE

Aby bylo možné prodávat v EU zdravotnický prostředek, musí projít posouzením shody, které se provádí za účasti oznámeného subjektu u všech prostředků s výjimkou prostředků s nejnižším rizikem. Díky tomuto postupu výrobce disponuje procesem řízení kvality a prostředek je bezpečný a vhodný pro daný účel. Oznámený subjekt vydá jeden nebo více certifikátů. Poté je možné zařízení opatřit označením CE, které prokazuje, že všechny požadavky EU jsou splněny.

Požadavky na bezpečnost a výkon

Cílem pravidel je zajistit vysokou úroveň ochrany pacientů, a to zajištěním toho, že zdravotnické prostředky budou fungovat tak, jak se očekává. Tyto požadavky zahrnují aspekty, jako jsou výrobní postupy, návrh a klinická funkce, včetně následného sledování po uvedení prostředku na trh. Prostředky podléhají průběžnému dohledu a ostražitosti i po svém uvedení na trh, aby se odhalila případná rizika nebo problémy.

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Pokud je váš prostředek diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, například testovací soupravou nebo diagnostickým přístrojem, který testuje lidské vzorky pro lékařské účely, musí splňovat zvláštní pravidla EU en . Tyto prostředky podléhají podobně přísným bezpečnostním a funkčním normám jako zdravotnické prostředky, ale s některými specifickými rozdíly souvisejícími s jejich určeným účelem.

Zdroje a podpora

Pokyny k různým tématům – od klasifikace rizikových prostředků až po podávání zpráv o bezpečnosti – poskytuje koordinační skupina pro zdravotnické prostředky en . Tyto zdroje zajistí, že vaše zařízení bude splňovat potřebné normy vyžadované trhem.

Máte-li konkrétní dotazy týkající se provádění klinické studie zdravotnického prostředku nebo uvádění prostředku na trh v určité zemi EU, obraťte se na příslušné vnitrostátní orgány v dané zemi. Poskytnou vám podrobné pokyny ohledně požadavků specifických pro danou zemi.

Viz také

Přehled zdravotnických prostředků en

Předpisy EU o zdravotnických prostředcích en

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro en

Jakmile nový lék získá registraci v EU, můžete jej prodávat ve všech zemích EU. Rozhodnutí o uvedení léku na trh v dané zemi EU je individuálním rozhodnutím společnosti. Žádost o stanovení ceny a úhrady je třeba podat v každé zemi EU zvlášť.

Co je hodnocení zdravotnických technologií?

V hodnocení zdravotnických technologií jsou shrnuty informace o lékařských, ekonomických, sociálních a etických aspektech používání určité zdravotnické technologie. Mezi zdravotnické technologie patří léčivé přípravky, zdravotnická zařízení pro diagnostiku a léčbu a metody prevence. Když orgány hodnocení zdravotnických technologií hodnotí novou zdravotnickou technologii, posuzují, zda funguje lépe, stejně dobře, nebo hůře než stávající alternativy. Za tímto účelem posuzují terapeutický účinek léku, jakož i možné vedlejší účinky a vliv na kvalitu života.

Společná hodnocení v rámci celé EU

Existuje právní rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií en , který nabízí výhody pro malé a střední podniky zabývající se biotechnologiemi:

• Společná klinická hodnocení jednotné harmonizované hodnocení nahrazuje několik vnitrostátních klinických hodnocení, a tak snižuje duplicitu a šetří čas.
• Včasné společné vědecké konzultace: společné vědecké konzultace poskytují koordinované poradenství ohledně návrhu studie pro danou zdravotnickou technologii a pomáhají malým a středním podnikům naplnit očekávání v celé EU, aby bylo možné vytvářet důkazy, které splňují pravděpodobné požadavky na důkazy pro následné společné klinické hodnocení dané zdravotnické technologie.
• Zaměření na klinické důkazy: společná klinická hodnocení se zaměřují pouze na klinickou účinnost, což vytváří pevný základ pro rozhodování o cenách a úhradách na národní úrovni.
• Rychlejší přístup na trh: standardizované postupy a metody vyvinuté v rámci právního rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií mohou usnadnit orientaci v procesech hodnocení zdravotnických technologií a mohou přispět k lepšímu přístupu pacientů v EU k inovativním technologiím, jako jsou léky a některé zdravotnické prostředky.

Díky společnému úsilí o zefektivnění klinických hodnocení se můžete snáze soustředit na inovace a uvedení vašeho produktu na trh.

Viz také

Přehled hodnocení zdravotnických technologií v EU en

Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií en

Veterinární léčivé přípravky mohou být v EU registrovány dvěma způsoby:

• Centralizovaná registrace en : Uděluje ji Evropská komise na základě vědeckého hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Tato cesta se vyžaduje u některých veterinárních léčivých přípravků založených na biotechnologiích.
• Vnitrostátní registrace en : vedou ji vnitrostátní orgány a může zahrnovat buď decentralizovaný postup, postup vzájemného uznávání nebo postup následného uznávání (ve všech třech případech se na schválení dohodne několik zemí), nebo vnitrostátní postup (v jedné zemi).

Požadavky a postupy pro registraci, jakož i pravidla pro sledování registrovaných výrobků jsou stanoveny v nařízení o registraci nařízení EU o veterinárních léčivých přípravcích en .

EMA poskytuje pokyny a vědecké hodnocení ve všech fázích postupu centralizované registrace a procesů společných pro všechna veterinární léčiva, včetně:

• Fáze výzkumu a vývoje: jak navrhovat a provádět klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků, normy shody, jak stanovit maximální limity reziduí pro veterinární léčivé přípravky a vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
• Fáze rozhodnutí o registraci: jak získat centralizovanou registraci pro veterinární léčivý přípravek.
• Fáze po registraci: sledování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků na trhu prostřednictvím farmakovigilance, žádosti o změny registrace, předkládání údajů o přípravku agentuře EMA a hlášení závad nebo stahování léčivých přípravků z trhu.

Pokud se vaše společnost kvalifikuje jako mikropodnik či malý nebo střední podnik, získáte navíc přístup ke specializované podpoře a pobídkám, mimo jiné v podobě snížených poplatků za vědecké poradenství, regulační a procesní pomoci a včasného dialogu prostřednictvím kanceláře EMA pro malé a střední podniky en .

Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou v každé zemi EU regulována na vnitrostátní úrovni. Pro multicentrická/vícestátní hodnocení jsou však k dispozici pokyny, které mohou přispět k zefektivnění procesu.

Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků en nabízí zdroje a pokyny pro provádění těchto hodnocení.

Posouzení GMO

Pokud váš veterinární léčivý přípravek zahrnuje genetickou modifikaci (např. použití technologie rekombinantní DNA), bude podléhat Rámci EU pro GMO (viz odkazy níže), a to již ve fázi zkoumaného veterinárního léčivého přípravku. Tento rámec zajišťuje bezpečnost geneticky modifikovaných organismů včetně jejich použití ve veterinárních léčivých přípravcích.

Rezidua v potravinách živočišného původu

Pokud je váš veterinární léčivý přípravek používán u zvířat určených k produkci potravin, jako jsou zvířata používaná k produkci masa, mléka nebo vajec, musíte zajistit, aby veškerá rezidua v potravinách živočišného původu byla v rámci stanovených bezpečných limitů pro lidskou spotřebu (maximální limity reziduí).

Viz také

Přehled předpisů EMA o veterinárních léčivých přípravcích en

Nařízení EU o veterinárních léčivých přípravcích en

Nařízení EU o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků en

Rámec EU pro GMO relevantní pro veterinární léčivé přípravky

Směrnice EU o uzavřeném nakládání s GMO en

Směrnice EU o záměrném uvolňování GMO en

Mezi látky zlepšující vlastnosti potravin patří v EU potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata.

• Potravinářské přídatné látky en mimo jiné konzervují, barví a stabilizují potraviny během jejich výroby, balení nebo skladování
• Potravinářské enzymy en mají specifické biochemické účinky, které slouží k technologickým účelům v kterékoli fázi potravinového řetězce
• Potravinářská aromata en dodávají nebo mění vůni nebo chuť potravin.

Postup povolování

Aby mohl být výrobek legálně uveden na trh, musí projít jednotným povolovacím řízením en , které slouží k posuzování a povolování potravinářských přídatných látek, potravinářských aromat a výchozích materiálů látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách. Hodnocení rizik v rámci tohoto procesu provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).

Další informace najdete v obecném rámci en pro látky zlepšující vlastnosti potravin.

Viz také

Nařízení EU o potravinářských přídatných látkách en

Nařízení EU o potravinářských aromatech en

Nařízení EU o enzymech en

Pokud vaše společnost vyrábí doplňkové látky, a mají-li být vaše přípravky uvedeny na trh, znalost pravidel EU je nezbytná. Zde je shrnutí standardního postupu:

• Podejte žádost Evropské komisi: musíte prokázat, že vaše doplňková látka je bezpečná (pro lidi, zvířata a životní prostředí) a účinná pro zamýšlený účel.
• Vědecké hodnocení EFSA: Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) hodnotí bezpečnost a účinnost doplňkových látek a vydává k nim stanovisko.
• Rozhodnutí Evropské komise: na základě hodnocení EFSA Komise registraci udělí nebo zamítne.

Podrobné informace najdete v průvodci registrací doplňkových látek v EU. en

Zvláštní postupy pro doplňkové látky, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny

Pokud vaše doplňková látka obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena:

• Potřebujete dvě registrace: jednu podle pravidel pro GMO a jednu podle pravidel pro doplňkové látky.
• Nejdříve musí být udělena registrace GMO.

Upozornění: pro přídatné látky vyrobené s GMO (které však GMO neobsahují, nesestávají z nich ani z nich nejsou vyrobené) se použije standardní postup.

Viz také

Pravidla pro přípravu a předkládání žádostí, hodnocení a registraci doplňkových látek en

Nařízení EU o doplňkových látkách en

Směrnice EU o záměrném uvolňování GMO en

Nařízení EU o GMO v potravinách a krmivech en

„Novou potravinou“ se rozumí jakákoli potravina, která v Unii před dnem 15. května 1997 nebyla ve významné míře používána k lidské spotřebě a která spadá alespoň do jedné z kategorií uvedených v nařízení EU o nových potravinách.

Postup povolování

Na trh mohou být uváděny pouze nové potraviny, které byly povolené a zařazené na „seznam Unie pro nové potraviny en “. Postup povolování en zajišťuje, že se na trh EU dostanou pouze nové potraviny, které jsou bezpečné. Hodnocení rizik v rámci tohoto postupu provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).

V databázi Novel Food Status Catalogue en lze zkontrolovat, zda se u potraviny před uvedením na trh vyžaduje povolení.

Viz také

Přehled nových potravin en

Předpisy v oblasti nových potravin en

Pokyny EFSA k novým potravinám en

Pokud vaše výrobky obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) a chcete-li mít přístup na trh a dodržovat všechny předpisy, znalost pravidel EU je zásadní.

Geneticky modifikované potraviny a krmiva

Pokud vaše potravina nebo krmivo obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena, musí mít povolení k prodeji en nebo k pěstování en v EU.

• Příprava žádosti: musíte předložit vědeckou dokumentaci prokazující bezpečnost přípravku a uvést metodu detekce. Nástroje a pokyny Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) en mohou žadatelům, včetně malých a středních podniků, v tomto procesu pomoci.
• Předkládání a hodnocení: žádost musí být předložena příslušnému vnitrostátnímu orgánu. EFSA posoudí vaši žádost z hlediska bezpečnosti. Schválené přípravky jsou povoleny v celé EU a jsou uvedeny v registru GMO en .

Záměrné uvolňování GMO do životního prostředí

• Uvedení na trh: přípravky jiné než potraviny a krmiva, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny pro evropský trh nebo pro pěstování, vyžadují povolení EU. Žádost musí být předložena příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Toto povolení je platné ve všech zemích EU a je uvedeno v registru GMO en .
• Uvedení přípravku pro jiné než tržní účely (např. klinické hodnocení v terénních podmínkách): záměrné uvolňování GMO en do životního prostředí pro jiné než tržní účely rovněž vyžaduje schválení. Pokud hodláte uvádět přípravek pro výzkumné nebo jiné než tržní účely, musíte to oznámit příslušnému vnitrostátnímu orgánu. en těchto oznámení jsou zárukou transparentnosti.

Uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (GMM)

Pro použití v laboratoři nebo zařízení:

• Upozornění: v závislosti na riziku uzavřeného nakládání en informujte před zahájením činnosti příslušný vnitrostátní orgán nebo si vyžádejte jeho souhlas.
• Rozsah údajů: Pravidla EU se vztahují na geneticky modifikované organismy, nikoli však na geneticky modifikované rostliny nebo zvířata (některé země EU mohou mít pro tyto druhy organismů samostatné vnitrostátní předpisy).

Viz také

Právní předpisy EU v oblasti GMO en

Směrnice EU o záměrném uvolňování GMO en

Nařízení EU o GMO v potravinách a krmivech en

Směrnice EU o uzavřeném nakládání s GMM en

Pokud vyvíjíte alternativy k syntetickým pesticidům, jako jsou mikroorganismy, semiochemikálie, peptidy nebo iRNA, měli byste vědět následující:

• Mikroorganismy jako účinné látky v pesticidech en : jsou hlavní udržitelnou volbou a lze je použít i v ekologickém zemědělství. Pravidla EU zjednodušují povolování výrobků, které je obsahují.
• Další vznikající alternativy: roste popularita látek jako semiochemikálie en (např. feromony), rostlinné výtažky en a peptidy. Pokyny EU objasňují a zjednodušují povolování těchto inovací.
• Databáze pokynů EU týkající se pesticidů en : malým a středním podnikům může při přípravě žádostí pomoci specializovaná databáze zkušebních metod a pokynů.

Ještě před povolením en přípravku na ochranu rostlin v členském státě musí být všechny účinné látky, které obsahuje, schváleny na úrovni EU en . Vědecké hodnocení dokumentace s údaji o bezpečnosti a účinnosti zaručuje, že váš výrobek je bezpečný pro zdraví a životní prostředí.

Viz také

Přehled pesticidů EU en

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) en poskytuje nástroje a pokyny, které mohou žadatelům pomoci. Jde např. o pokyny:

• Aplikace GMO: en předpisy a pokyny
• Použití doplňkových látek en
• Pokyny pro charakterizaci mikroorganismů používaných jako doplňkové látky nebo produkční kmeny en
• Hodnocení pesticidů: en předpisy a pokyny
• Nová a tradiční potravinářská využití a oznámení: en předpisy a pokyny
• Webové stránky EFSA o pesticidech en
• EFSA má také zvláštní služby pro malé a střední podniky en , jako např. rychlé zpracování dotazů z webových formulářů

Vývojáři biotechnologií by si měli být vědomi, že pravidla EU en , stejně jako Evropská patentová úmluva en , specifikují, co lze a co nelze patentovat, zejména v případě eticky citlivých vynálezů (jako jsou ty, které předpokládají genetické modifikace člověka).

Specifické pokyny pro biotechnologické patenty, včetně specializovaných zdrojů a poradenství v oblasti patentování biotechnologických inovací, poskytuje Evropský patentový úřad (EPO). Konzultujte zdroje úřadu EPO o patentování biotechnologií en a zjistěte, zda váš vynález splňuje dané podmínky. Pokud tak učiníte hned na začátku, nevynaložíte zbytečně čas a náklady na nápady, které nelze patentovat, a budete mít jistotu souladu s etickými normami EU.

Biotechnologičtí inovátoři mohou také těžit z výhod jednotného patentu en , který na základě jednoho správního místa nabízí jednotnou ochranu v 18 zúčastněných zemích EU, a může tak vést k výraznému snížení nákladů i administrativní zátěže.
V případě nových farmaceutických a agrochemických výrobků, které vyžadují registraci, stanoví pravidla EU možnost získat dodatkové ochranné osvědčení en , které prodlužuje ochranu daného výrobku patentem až na 5 let.

Zjistěte více informací o svých patentových právech.

Odrůdový úřad Společenství (CPVO) zajišťuje práva duševního vlastnictví k novým odrůdám rostlin a chrání tak vaše zemědělské inovace v celé EU.

Odrůdová práva dávají vašemu startupu v oblasti biotechnologií výhradní kontrolu nad vašimi odrůdami rostlin a zabraňují jejich neoprávněnému používání nebo rozmnožování. Pokud se vaše společnost zabývá inovacemi v oblasti šlechtění rostlin, prostřednictvím úřadu CPVO požádejte o odrůdová práva en a chraňte své jedinečné odrůdy v celé EU.

Evropské strategické fórum pro výzkumné infrastruktury (ESFRI) en

ESFRI je strategickým nástrojem pro rozvoj vědecké integrace Evropy a posílení jejího mezinárodního dosahu. Disponuje portfoliem špičkových výzkumných infrastruktur v Evropě, které nabízí:

• Přístup ke specializovaným zařízením (např. pokročilé testování a analýza dat)
• Příležitosti k navazování kontaktů s předními výzkumnými organizacemi
• Podporu na míru v pokročilých oblastech výzkumu a vývoje, jako je vývoj léčiv a genetický výzkum.

Evropský cloud pro otevřenou vědu en

Cílem evropského cloudu pro otevřenou vědu je vytvořit jednotné prostředí ke sdílení dat pro výzkumné pracovníky. Usnadňuje společný přístup k různým souborům dat napříč vědeckými oblastmi a podporuje zásady otevřené vědy.

Evropské sdružení výzkumných a technologických organizací (EARTO) en

Výzkumné a technologické organizace vyvíjejí, testují a validují nové technologie a postupy ve všech vědních oborech, včetně biotechnologií a biovýroby, a jsou proto motorem inovací. Posláním těchto neziskových organizací je propojovat znalosti, dovednosti a infrastrukturu, aby bylo možné realizovat společný výzkum a vývoj s veřejnými a průmyslovými partnery všech velikostí.

Výzkumné a technologické infrastruktury v Evropě (RITIFI) en : Cílem konsorcia RITIFI, složeného z výzkumných infrastruktur a zúčastněných stran technologické infrastruktury z 10 evropských zemí, je zlepšit integraci a strukturu evropského prostředí výzkumu a inovací. K tomu slouží vývoj funkčního rámce pro integraci služeb výzkumných infrastruktur a technologické infrastruktury přizpůsobeného potřebám koncových uživatelů.

Společný fond pro biotechnologie sítě Evropského výzkumného prostoru en

Společný fond pro biotechnologie sítě Evropského výzkumného prostoru (ERA CoBioTech) je projekt, který podporuje syntetickou biologii a systémovou biologii pro průmyslové biotechnologie. Mezi hlavní služby patří:

• Možnosti financování: Granty pro malé a střední podniky zabývající se biotechnologiemi na podporu projektů výzkumu, vývoje a inovací.
• Přeshraniční spolupráce: Příležitosti pro společnosti zabývající se biotechnologiemi k účasti na mezinárodních projektech.
• Podpora rozšiřování technologií: Pomoc při rozšiřování technologií z laboratoře na trh.

Evropský monitor průmyslových ekosystémů – technologická centra en

Evropský monitor průmyslových ekosystémů vám pomůže získat přehled o tržních trendech, technologickém pokroku a dalších příležitostech. EMI sleduje rovněž 50 technologických center zaměřených na biotechnologie en po celé Evropě, která poskytují podporu výzkumu a vývoje, poradenství a odborné znalosti v oblasti vývoje produktů.

• Přístup k technologickým znalostem a zařízením pro validaci
• Prokazování
• Průkaz koncepce / laboratorní testování, vývoj prototypu
• Pilotní výroba a validace/certifikace výrobků

Některé infrastruktury nabízejí vysoce specializované zdroje, které jsou přímo relevantní pro společnosti zabývající se biotechnologiemi, přičemž každá má jedinečnou specializaci:

• INFRAFRONTIER en : poskytuje modelové organismy pro biomedicínský výzkum a vývoj léčiv.
• BBMRI-ERIC en : přístup k biobankám, které jsou nezbytné pro epidemiologii a personalizovanou medicínu.
• ELIXIR en : přístup k biologickým datům a bioinformatickým zdrojům pro výzkum v oblasti zdraví, genomiky a biotechnologií.
• Euro-BioImaging ERIC en : pokročilé zobrazovací techniky v biologickém a biomedicínském výzkumu a špičková zobrazovací zařízení.

Pokud jde o biotechnologické projekty s jedinečnými požadavky, prozkoumejte tyto cílené zdroje, které nabízejí specializované odborné znalosti a zařízení v celé Evropě:

• IBISBA en : multidisciplinární integrované služby pro urychlení komplexního vývoje bioprocesů pro zdravotnictví, farmacii a udržitelný rozvoj se zaměřením na inovace bioprocesů.
• EMBRC-ERIC en : mořské biologické zdroje pro ekologický a zdravotní výzkum.
• ERINHA en : výzkum vysoce rizikových patogenů in vitro a in vivo v oblasti nových infekčních onemocnění.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : přístup ke screeningovým knihovnám a odborným znalostem v oblasti chemické biologie, které podporují rané fáze objevování léčiv díky možnosti identifikace bioaktivních sloučenin.

Infrastruktury pro translační a průmyslovou podporu jsou pro společnosti zabývající se biotechnologiemi zásadní, protože pomáhají přeměnit výzkum na skutečné produkty. Nabízejí moderní zařízení, odborné vedení a testovací prostředí, čímž snižují rizika a urychlují vývoj. Díky této podpoře budete moci rychleji inovovat a efektivněji uvádět řešení na trh.

Evropská síť infrastruktur pro klinický výzkum (ECRIN) en

Podporuje nadnárodní klinický výzkum v Evropě službami, nástroji a odbornými konzultacemi, a usnadňuje tak rozsáhlé klinické studie. Nabízí také přístup ke svému nástroji pro správu hodnocení a programu certifikace datových center, který zajišťuje spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků klinických zkoušek.

EATRIS (Evropská infrastruktura pro translační medicínu) en

EATRIS podporuje translační medicínu propojením akademického výzkumu s průmyslem. Zlepšuje vývoj nových terapií prostřednictvím spolupráce a sdílení zdrojů mezi výzkumnými institucemi a zdravotnickým průmyslem.

Výzkumná infrastruktura mikrobiálních zdrojů – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC sdružuje více než 50 mikrobiálních doménových center biologických zdrojů (mBRC), sbírek kultur a výzkumných ústavů z deseti evropských zemí. Zaměřuje se na mikrobiální zdroje, poskytuje přístup ke sbírkám mikroorganismů a souvisejícím údajům a podporuje výzkum v různých oblastech, jako jsou biotechnologie, zdravotnictví a zemědělství. Toto centrum zlepšuje porozumění mikrobiální biodiverzitě a jejímu využití ve výzkumu a průmyslu.

Následující nástroje a projekty vám mohou pomoci přenést vaše inovace z malého laboratorního prostředí do průmyslového měřítka:

• Pilots4U: en mapuje všechny stávající pilotní a demonstrační infrastruktury s otevřeným přístupem v Evropě a vytváří snadno dostupnou síť.
• Poradenské centrum InvestEU: en pomáhá společnostem zabývajícím se biotechnologiemi při revizi a navrhování obchodního/finančního modelu.
• SCALE-UP: en pomáhá podnikům identifikovat a rozšiřovat inovativní a udržitelné biohodnotové řetězce, které staví na regionálních zdrojích.
• MainstreamBIO: en nabízí digitální nástroje, které umožňují zavést v malém měřítku řešení založená na biologických zdrojích do běžné praxe ve venkovských oblastech Evropy.
• Mapování technologických center | Evropský monitor průmyslových ekosystémů: en získání přehledu o trendech na trhu, technologickém pokroku a příležitostech. EMI sleduje rovněž 50 technologických center zaměřených na biotechnologie en po celé Evropě, která poskytují podporu výzkumu a vývoje, poradenství a odborné znalosti v oblasti vývoje produktů.

Rozšiřte svou znalostní základnu a využijte unijní platformy pro sdílení dat, strategické poznatky a odborné znalosti k podpoře inovací a spolupráce:

• Evropský monitor průmyslových ekosystémů (EMI) en : získání přehledu o trendech na trhu, technologickém pokroku a příležitostech. EMI sleduje rovněž 50 technologických center zaměřených na biotechnologie en po celé Evropě, která poskytují podporu výzkumu a vývoje, poradenství a odborné znalosti v oblasti vývoje produktů.
• Otevřená věda a spolupráce v oblasti dat: platformy, jako je Evropský cloud pro otevřenou vědu en (EOSC) a Evropský prostor pro zdravotní data en (EHDS) zpřístupňují výzkumným pracovníkům v oblasti biotechnologií sdílené soubory dat v celé EU, což podporuje spolupráci v oblastech, jako je epidemiologie a personalizovaná medicína.
• Poznatky o politice a trhu: zdroje jako CORDIS en es a portál EU Science Hub en nabízejí data, zprávy a strategické informace o politikách EU v oblasti biotechnologií, tržních trendech a možnostech financování.

Rozšiřující se společnosti zabývající se biotechnologiemi by měly mít jasno v otázkách vstupu na místní, evropské a globální trhy. To zahrnuje pochopení regulačních rámců, identifikaci distribučních partnerů a využití sítí ke zvýšení viditelnosti na trhu.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : EEN vám bezplatně pomůže s individuálními službami pro inovace, financování a rozšíření vašeho podnikání na nové trhy, získání finančních prostředků a navázání kontaktů s partnery ve více než 60 zemích.
• Databáze EU Access2Markets: V souvislosti se vstupem na mezinárodní trh si v databázi EU zkontrolujte cla, regulační požadavky a obchodní překážky.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : navázání spojení s obchodními a inovačními partnery po celém světě. EEN nabízí na míru přizpůsobené poradenství v oblasti mezinárodní expanze, získávání finančních prostředků a plnění regulačních požadavků.
• Evropská platforma spolupráce mezi klastry (ECCP): en ECCP podporuje regionální sítě podniků, výzkumných institucí a dalších zúčastněných stran, které pohánějí inovace a konkurenceschopnost v konkrétních odvětvích. Tato uskupení pomáhají malým a středním podnikům s přístupem k inovacím, jakož i vytvářením sítí a partnerství, sdílením zdrojů a odborných znalostí, zvyšováním konkurenceschopnosti, snadnějším přístupem k financování a podpoře. V seznamu je uvedeno více než 1500 klastrů, z toho přibližně 90 v oblasti biotechnologií.
• Regionální inovační údolí (RIV): tyto iniciativy propojují regionální inovační ekosystémy v celé Evropě a usnadňují spolupráci malých a středních podniků zabývajících se biotechnologiemi s akademickými institucemi, vedoucími představiteli průmyslu a veřejnými orgány. Cílem RIV je urychlit inovace, zejména v klíčových oblastech, jako je zdraví, zelené technologie a digitální transformace. Vyhledejte si potenciální partnery na mapě pro vyhledání partnerů RIV en nebo se obraťte na místní úřady.

Portál Jak zajistit finance EU je vstupním bodem pro společnosti zabývající se biotechnologiemi, které usilují o financování z EU. Nabízí informace o zdrojích financování v EU, včetně grantů, půjček, mikrofinancování a možností vlastního kapitálu.

Portál STEP konsoliduje všechny možnosti financování EU pro biotechnologie a další kritické technologie podporované Platformou strategických technologií pro Evropu (STEP).

Portál pro financování a nabídková řízení en soustřeďuje žádosti o programy financované EU. Použijte jej k vyhledávání projektů souvisejících s biotechnologiemi nebo biovýrobou v níže uvedené sekci grantů a financování.

• Horizont Evropa en je klíčovým programem EU pro financování výzkumu a inovací. Financuje biotechnologie a biovýrobu prostřednictvím projektů v oblasti výzkumu a inovací, které jsou podněcovány vědeckými příležitostmi.
• Evropská rada pro inovace (ERI) en podporuje biotechnologické projekty prostřednictvím grantů, vlastního kapitálu a financování z více zdrojů (tzv. smíšené financování) pro malé a střední podniky a startupy.
• HERA Invest en podporuje biotechnologický výzkum a vývoj v případě mimořádných zdravotních událostí, které se týkají společností působících v oblasti infekčních nemocí, vakcín a diagnostiky.
• Společný podnik iniciativy pro inovativní zdravotnictví (IHI JU) en je partnerství veřejného a soukromého sektoru, které financuje rozsáhlou spolupráci zaměřenou na inovace ve zdravotnictví, včetně biotechnologického výzkumu a vývoje v oblasti objevování léků a precizní medicíny.
• Společný podnik pro evropské oběhové biohospodářství (CBE JU) en financuje projekty na podporu konkurenceschopného oběhového bioprůmyslu. Urychluje inovace biořešení, jejich zavádění na trh a environmentální výkonnost průmyslových biosystémů.
• Processes4Planet (P4Planet) en je iniciativa, která financuje biotechnologické projekty v udržitelných zpracovatelských odvětvích a jejímž cílem je podpořit cíle Zelené dohody EU pomocí biovýroby a bioprocesních řešení.
• Program LIFE financuje iniciativy v oblasti životního prostředí a klimatu v celé EU. Program LIFE je důležitý pro biotechnologické a biovýrobní projekty v oblastech, jako je udržitelná výroba, snižování dopadu na životní prostředí a řešení v oblasti bioekonomiky.
• Inovační fond podporuje biotechnologické a průmyslové projekty zaměřené na snižování emisí uhlíku.
• Program EU4Health (EU4H) se zaměřuje na zlepšení veřejného zdraví v celé Evropě financováním projektů, které řeší nerovnosti v oblasti zdraví, zlepšují prevenci nemocí a posilují zdravotnické systémy.
• Program Digitální Evropa financuje biotechnologické inovace, které integrují digitální řešení.
• Evropský obranný fond (EDF) en financuje výzkum obranných technologií a technologií s přínosem pro civilní i obranné použití („technologie dvojího užití“). Podporuje zejména akce spojené s disruptivními technologiemi založenými na koncepcích nebo myšlenkách, které vycházejí z „netradičního stavu obrany“, včetně biotechnologií.

• Evropská investiční banka (EIB) de en fr a Evropský investiční fond (EIF) en nabízejí půjčky, záruky a podporu rizikového kapitálu pro společnosti zabývající se biotechnologiemi a zaměřují se na vysoce rizikové projekty s vysokým potenciálem v oblasti zdraví, zelených technologií a inovací.
• InvestEU nabízí finanční a poradenské služby zaměřené na vysoce rizikové projekty s vysokým potenciálem v oblasti zdraví, zelených technologií a inovací. Portál EUinvest navrhuje služby, které odpovídají potřebám podniků a nabídce financování, a poskytuje jednotnou databázi investičních příležitostí v celé EU.
• Poradenské centrum InvestEU en pomáhá projektům dostat se do fáze financování.

• Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR) financuje výzkumná uskupení, infrastrukturu a startupy v oblasti biotechnologií v málo rozvinutých regionech.
• Evropský sociální fond (ESF) poskytuje podporu na vzdělávání a rozvoj dovedností v oblasti biotechnologií, podporuje růst pracovní síly a odolnost regionální ekonomiky.
• Nástroj pro meziregionální inovační investice (I3) en podporuje meziregionální spolupráci v oblasti inovací a podporuje regiony v investicích do oblastí, jako jsou biotechnologie

• Program firemního partnerství EIC en spojuje biotechnologické inovátory s firemními partnery.
• Partnerství Made in Europe en podporuje digitální a udržitelné inovace ve výrobě.
• Evropský inovační a technologický institut (EIT) en nabízí společnostem zabývajícím se biotechnologiemi cílenou podporu prostřednictvím výzev k financování, které financují inovační projekty, urychlují růst startupů a poskytují cenné vzdělávací zdroje v oblasti zdravotnictví en , potravinářství en a výroby en .