Biotechnologies et production de produits biologiques

Les médicaments à usage humain peuvent être autorisés de deux manières dans l’UE:

• autorisation centralisée: en la mise sur le marché est accordée par la Commission européenne, sur la base d’une évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette procédure est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques;
• autorisation nationale en : cette procédure est gérée par les autorités nationales et peut comprendre soit une procédure de reconnaissance mutuelle ou une procédure décentralisée (dans les deux cas, les pays conviennent d’une approbation), soit une procédure nationale unique.

Les exigences et les procédures d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles relatives à la surveillance des produits autorisés, sont fixées dans la directive de l’UE relative aux règles d’autorisation et d’étiquetage de tous les médicaments en et dans le règlement de l’UE relatif à l’autorisation des médicaments au niveau de l’UE en . Ces exigences s’appliquent à tous les médicaments destinés à être mis sur le marché de l’UE (y compris les médicaments de thérapie innovante, les médicaments orphelins et les médicaments pédiatriques).

Essais cliniques

Les règles de l’UE en matière d’essais cliniques en définissent un processus unifié pour la présentation, la validation et l’approbation des demandes d’essais cliniques. Les différents pays de l’UE sont responsables de l’évaluation et de la supervision des essais, mais les mêmes étapes s’appliquent partout, ce qui rend le processus cohérent.

Pour mieux comprendre les exigences nationales, vous pouvez consulter le document de questions-réponses sur le règlement relatif aux essais cliniques en , que vous trouverez dans le volume 10 d’EudraLex en .

Voir aussi

Points de contact en à l’Agence européenne des médicaments

Points de contact en des autorités nationales responsables des médicaments à usage humain

Rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

L’Agence européenne des médicaments (EMA) est chargée de l’évaluation scientifique et de la surveillance des médicaments autorisés par la Commission dans le cadre de la procédure centralisée. L’EMA fournit des orientations et une évaluation à toutes les étapes du développement d’un médicament. Ces étapes sont les suivantes:

• recherche et développement: en orientation et soutien aux développeurs de médicaments;
• autorisation de mise sur le marché: en soutien en vue de la présentation et de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée;
• phase de post-autorisation: en le contrôle de la sécurité des médicaments sur le marché, par la pharmacovigilance, les demandes de modification de l’autorisation de mise sur le marché et la notification des défauts ou rappels de produits.

Il existe également diverses incitations et récompenses de l’UE pour encourager la recherche et le développement de types de médicaments spécifiques:

• médicaments contre les maladies rares («médicaments orphelins») en : en aux développeurs travaillant sur des produits biologiques destinés au traitement des maladies rares;
• médicaments pédiatriques: en soutien de l’EMA en aux développeurs travaillant sur des produits biologiques destinés aux enfants.

En outre, si votre entreprise relève de la catégorie des micro, petites ou moyennes entreprises (PME), vous aurez accès à un soutien et à des incitations spécifiques, notamment des redevances réduites pour les conseils scientifiques, une assistance réglementaire et procédurale et un dialogue précoce par l’intermédiaire du guichet PME de l’EMA en .

Voir aussi

Directive de l’UE relative aux règles d’autorisation et d’étiquetage de tous les médicaments en

Règlement de l’UE relatif à l’autorisation des médicaments au niveau de l’UE en

Règlement de l’UE concernant les médicaments orphelins en

Règlement de l’UE relatif aux médicaments à usage pédiatrique en

Si votre entreprise met au point des médicaments biologiques tels que des vaccins ou des anticorps monoclonaux, il est essentiel de connaître les règles de l’UE pour mettre votre produit sur le marché. Voici les éléments clés à connaître.

Comment obtenir une autorisation de mise sur le marché pour votre produit:

• autorisation centralisée en : si votre produit est dérivé de la biotechnologie ou s’il s’agit d’un médicament de thérapie innovante, tel qu’un médicament de thérapie génique, un produit issu de l’ingénierie tissulaire ou un médicament de thérapie cellulaire somatique, vous devez présenter une demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA). La Commission européenne accordera une autorisation de mise sur le marché sur la base de l’évaluation positive de l’EMA;
• autorisation nationale en : pour certains types de produits biologiques (produits biologiques d’origine naturelle), vous devrez peut-être travailler directement avec les autorités nationales des différents pays de l’UE.

Évaluation des OGM pour les produits biologiques

Si votre produit faisant l’objet d’essais cliniques contient des OGM ou consiste en de tels organismes, il doit subir une évaluation des OGM au titre des règles de l’UE relatives à la dissémination volontaire et à l’utilisation confinée d’OGM.

Soutien et ressources de l’EMA

L’EMA fournit des lignes directrices scientifiques sur les substances actives biologiques et les médicaments biologiques en afin d’aider les développeurs de médicaments à préparer les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

L’EMA propose également un soutien et des services en pour aider les entreprises à développer des données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité qui répondent aux normes réglementaires. Vous pouvez demander des conseils afin d’obtenir des éclaircissements sur la conception des études précliniques et des essais cliniques, ainsi que sur les exigences en matière de données à l’appui des évaluations du rapport bénéfice/risque.

• Avis scientifiques: vous pouvez bénéficier de conseils sur les moyens les plus appropriés de produire des données probantes sur les bénéfices et les risques de votre médicament ou sur la qualification de méthodes de développement innovantes en pour les produits biologiques en demandant l’avis scientifique de l’EMA en .
• Programmes spéciaux pour les produits biologiques innovants: si votre produit répond à un besoin médical non satisfait, vous pourriez remplir les conditions requises pour bénéficier du programme en en , qui est un programme de soutien renforcé visant à accélérer le développement et l’évaluation.
• Consultations précoces pour les produits biologiques innovants: vous pouvez dialoguer avec des experts à un stade précoce en demandant l’aide de la task-force pour l’innovation (ITF) en de l’EMA en , qui peut fournir des orientations sur les exigences réglementaires applicables aux produits innovants, ou du groupe d’innovation de la qualité (QIG) de l’EMA en en ce qui concerne les approches innovantes en matière de fabrication et de contrôle de la qualité des médicaments biologiques.

Voir aussi

Vue d’ensemble des services et du soutien de l’EMA en

Directive de l’UE relative à l’utilisation confinée d’OGM en

Directive de l’UE relative à la dissémination volontaire d’OGM en

Les médicaments de thérapie innovante tels que les thérapies géniques, les produits issus de l’ingénierie tissulaire et les médicaments de thérapie cellulaire somatique doivent, en plus des règles générales applicables aux médicaments, satisfaire à des normes spécifiques de l’UE avant d’être mis sur le marché.

Règles de l’UE relatives aux médicaments de thérapie innovante

• Approbation et normes de qualité: les médicaments de thérapie innovante nécessitent une autorisation de mise sur le marché de l’UE, qui prouve leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Les demandes passent par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui évalue les produits destinés à faire l’objet d’une autorisation à l’échelle de l’UE.
• Bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques cliniques: les bonnes pratiques de fabrication en et les bonnes pratiques cliniques en s’appliquent aux médicaments de thérapie innovante.

Évaluation des OGM pour les médicaments de thérapie innovante

Si votre médicament de thérapie innovante contient des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consiste en de tels organismes, il devra faire l’objet d’une évaluation de la sécurité des OGM. Consultez les orientations de l’EMA en pour plus d’informations.

Accès aux orientations de l’EMA

L’EMA offre un soutien complet en et des ressources pour guider les entreprises tout au long du développement, de la demande d’autorisation et des étapes réglementaires spécifiques aux médicaments de thérapie innovante. Vous pouvez également demander des consultations qui vous permettront d’obtenir des éclaircissements sur des questions techniques et réglementaires à un stade précoce du développement de votre produit.

Mesures incitatives au titre du règlement concernant les médicaments de thérapie innovante et soutien de l’EMA

• Réduction des redevances: l’EMA propose de réduire les redevances dues pour les avis scientifiques afin d’aider les PME à s’adapter aux exigences complexes applicables au développement des médicaments de thérapie innovante.
• Recommandations de classification scientifique: l’EMA formule des recommandations sur la classification des médicaments de thérapie innovante, aidant les entreprises à déterminer si leur produit peut ou non être considéré comme tel et, dans l’affirmative, dans quelle catégorie spécifique il doit être classé.
• Certification de la qualité et des données non cliniques pour les PME: l’EMA peut évaluer et certifier les données sur la qualité et les données non cliniques, ce qui peut faciliter les futures demandes d’essais cliniques ou d’autorisations de mise sur le marché.

Voir aussi

Règlement de l’UE concernant les médicaments de thérapie innovante en

Directive de l’UE modifiant le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante en

Vue d’ensemble des médicaments de thérapie innovante de l’EMA en

Cadre juridique des thérapies innovantes en

Cadre de l’UE pour les thérapies innovantes en

Législation relative aux OGM en

Dans l’UE, les substances d’origine humaine telles que le sang, les tissus, les cellules et les organes, sont essentielles pour les thérapies médicales telles que les transfusions et les transplantations. Elles sont également utilisées comme matières premières pour certains médicaments, notamment les produits dérivés du plasma et les médicaments de thérapie innovante.

Afin de garantir la sécurité et la qualité, toutes les étapes de la manipulation des substances d’origine humaine doivent être conformes aux règles et aux lignes directrices spécifiques de l’UE:

• sang et composants sanguins en : les règles de l’UE fixent des normes pour la collecte, la transformation, le contrôle et l’utilisation des produits sanguins, en veillant à ce qu’ils soient sûrs pour les patients;
• tissus et cellules en : les règles de l’UE régissent le don, la collecte et l’utilisation des tissus et des cellules, y compris ceux utilisés en médecine, en garantissant leur qualité et leur traçabilité;
• organes en : les règles de l’UE s’appliquent également au don et à la transplantation d’organes, ce qui garantit la sécurité tout au long du processus.

L’UE tient un registre des établissements de tissus en , qui dresse la liste des établissements autorisés à fournir des matières premières pour les médicaments. Vous pouvez utiliser ce registre pour trouver des fournisseurs agréés et vous assurer que les matières que vous utilisez sont sûres.

Pour toute autre question d’ordre réglementaire ou pour obtenir des orientations supplémentaires sur la mise en œuvre des règles relatives aux substances d’origine humaine, vous pouvez contacter le comité de coordination des substances d’origine humaine de l’UE à l’adresse sante-soho@ec.europa.eu.

Voir aussi

Orientations de l’UE sur les substances d’origine humaine en

Règlement de l’UE concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine en

Les règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux visent à garantir la sécurité, l’innovation et un accès efficace au marché. Comprendre les règles de l’UE peut vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire et à maximiser vos possibilités sur le marché de l’UE. Il existe des règles strictes en ce qui concerne les dispositifs médicaux dans l’UE qui garantissent leur sécurité et leur efficacité d’utilisation.

Cadre réglementaire

Le secteur des dispositifs médicaux dans l’UE est supervisé par des organismes spécifiques chargés d’évaluer ces produits (appelés «organismes notifiés en ») et par des autorités nationales. Ces organismes collaborent pour veiller à ce que les dispositifs médicaux répondent à toutes les normes de sécurité et de qualité nécessaires avant leur vente. La Commission européenne contribue à coordonner les travaux des autorités nationales et d’autres acteurs.

Certification et marquage CE

Pour vendre un dispositif médical dans l’UE, ce dernier doit faire l’objet d’une évaluation de la conformité effectuée avec l’intervention d’un organisme notifié pour tous les dispositifs à l’exception des dispositifs présentant le risque le plus faible. Ce processus garantit que le fabricant dispose d’un processus de gestion de la qualité et que le dispositif est sûr et efficace au regard de son usage prévu. L’organisme notifié délivre un ou plusieurs certificats. Ensuite, le dispositif peut être étiqueté avec le marquage CE, ce qui montre qu’il satisfait à toutes les exigences de l’UE.

Exigences de sécurité et de performance

Les règles visent à assurer un niveau élevé de protection des patients en veillant à ce que les dispositifs médicaux fonctionnent comme prévu. Ces exigences couvrent des aspects tels que les procédés de fabrication, la conception et les performances cliniques, y compris leur suivi après la mise sur le marché du dispositif. Les dispositifs font également l’objet d’une surveillance et d’une vigilance permanentes une fois qu’ils sont mis sur le marché afin de détecter tout risque ou problème potentiel.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Si votre produit est un dispositif médical de diagnostic in vitro, tel qu’un kit de test ou un instrument de diagnostic, qui teste des échantillons humains à des fins médicales, il doit être conforme à la réglementation européenne spécifique en . Ces dispositifs sont soumis à des normes de sécurité et de performance aussi rigoureuses que celles applicables aux dispositifs médicaux, mais avec certaines différences spécifiques liées à leur usage prévu.

Ressources et soutien

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux en fournit des orientations sur différents sujets, allant de la classification des risques des dispositifs aux rapports sur la sécurité. Ces ressources contribuent à faire en sorte que votre dispositif réponde aux normes requises pour le marché.

Si vous avez des questions spécifiques concernant la réalisation d’une étude clinique sur un dispositif médical ou la mise sur le marché d’un dispositif dans un pays de l’UE donné, contactez les autorités nationales compétentes de ce pays. Elles peuvent fournir des orientations détaillées sur les exigences propres à chaque pays.

Voir aussi

Présentation sur les dispositifs médicaux en

Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux en

Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en

Une fois qu’un nouveau médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché de l’UE, vous pouvez le vendre dans tous les pays de l’UE. La décision de commercialiser un médicament dans un pays de l’UE donné est une décision individuelle de l’entreprise. Une demande de fixation des prix et de remboursement doit être déposée séparément dans chaque pays de l’UE.

Qu’est-ce qu’une ETS?

Une évaluation des technologies de la santé (ETS) synthétise les informations sur les questions médicales, économiques, sociales et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé. Les technologies de la santé sont par exemple les médicaments, le matériel médical de diagnostic et de traitement et les méthodes de prévention. Lorsque les organismes d’ETS évaluent une nouvelle technologie de la santé, ils cherchent à déterminer si celle-ci fonctionne mieux, tout aussi bien ou moins bien que les solutions de remplacement existantes. À cette fin, ils étudient l’effet thérapeutique du médicament, ainsi que ses effets secondaires potentiels et son influence sur la qualité de vie.

Évaluations conjointes à l’échelle de l’UE

Il existe un cadre juridique européen en matière d’ETS en qui offre des avantages aux PME du secteur des biotechnologies:

• évaluation clinique commune: une évaluation harmonisée unique réduit les doubles emplois et permet de gagner du temps en remplaçant plusieurs évaluations cliniques nationales;
• consultations scientifiques communes précoces: les consultations scientifiques communes fournissent des avis coordonnés sur la conception des études pour une technologie de la santé donnée, aidant ainsi les PME à s’aligner sur les attentes dans l’ensemble de l’UE afin de faciliter la production de données probantes répondant aux exigences en la matière qui sont susceptibles d’apparaître dans le cadre d’une évaluation clinique commune ultérieure concernant cette technologie de la santé;
• accent mis sur les données cliniques probantes: les évaluations cliniques communes se concentrent uniquement sur l’efficacité clinique, créant ainsi une base solide pour les décisions nationales en matière de fixation des prix et de remboursement;
• accès plus rapide au marché: des procédures et méthodes normalisées élaborées dans le cadre juridique de l’UE en matière d’ETS peuvent faciliter la compréhension des processus d’ETS et contribuer à améliorer l’accès des patients de l'UE aux technologies innovantes, telles que les médicaments et certains dispositifs médicaux.

Les efforts conjoints visant à rationaliser les évaluations cliniques vous permettent de vous concentrer plus facilement sur l’innovation et la mise sur le marché de votre produit.

Voir aussi

Vue d’ensemble de l’ETS de l’UE en

Règlement de l’UE concernant l’évaluation des technologies de la santé en

Les médicaments à usage vétérinaire peuvent être autorisés de deux manières dans l’UE:

• autorisation centralisée en : la mise sur le marché est accordée par la Commission européenne, sur la base d’une évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette procédure est obligatoire pour certains médicaments vétérinaires biotechnologiques;
• autorisation nationale en : cette procédure est gérée par les autorités nationales et peut comprendre soit une procédure décentralisée, une procédure de reconnaissance mutuelle ou une procédure de reconnaissance ultérieure (dans les trois procédures, plusieurs pays conviennent d’une approbation), soit une procédure nationale (un seul pays).

Les exigences et les procédures d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles relatives à la surveillance des produits autorisés, sont fixées dans le règlement de l’UE relatif aux médicaments vétérinaires en .

L’EMA fournit des orientations et une évaluation scientifique à toutes les étapes de la procédure d’autorisation centralisée et des processus communs à tous les médicaments vétérinaires, notamment:

• phase de recherche et développement: comment concevoir et mener des essais cliniques pour les médicaments vétérinaires, les normes de conformité, comment établir des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires, et le développement de médicaments pour les marchés vétérinaires limités;
• phase de l’autorisation de mise sur le marché: comment obtenir une autorisation centralisée pour un médicament vétérinaire;
• phase de post-autorisation: le contrôle de la sécurité des médicaments vétérinaires mis sur le marché, par la pharmacovigilance, les demandes de modification de l’autorisation de mise sur le marché, la soumission des données relatives au produit à l’EMA et la notification des défauts ou rappels de produits.

En outre, si votre entreprise relève de la catégorie des micro, petites ou moyennes entreprises (PME), vous aurez accès à un soutien et à des incitations spécifiques, notamment des redevances réduites pour les conseils scientifiques, une assistance réglementaire et procédurale et un dialogue précoce par l’intermédiaire du guichet PME de l’EMA en .

Essais cliniques de médicaments vétérinaires

Les essais cliniques de médicaments vétérinaires sont réglementés au niveau national dans chaque pays de l’UE. Toutefois, des orientations sont disponibles pour les essais multicentriques/multinationaux, ce qui peut contribuer à rationaliser le processus.

Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée pour les médicaments vétérinaires en offre des ressources et des orientations pour la conduite de ces essais.

Évaluations des OGM

Si votre médicament vétérinaire comprend une modification génétique (par exemple, l’utilisation de la technologie de l’ADN recombinant), il sera soumis au cadre de l’UE sur les OGM (voir liens ci-dessous), dès le stade de l’étude du médicament vétérinaire. Ce cadre garantit la sécurité des organismes génétiquement modifiés, y compris leur utilisation dans des médicaments vétérinaires.

Résidus dans les aliments d’origine animale

Si votre médicament vétérinaire est utilisé chez des animaux producteurs d’aliments, tels que ceux utilisés pour la production de viande, de lait ou d’œufs, vous devez veiller à ce que tout résidu restant dans les aliments d’origine animale soit dans les limites de sécurité fixées pour la consommation humaine (limites maximales de résidus).

Voir aussi

Vue d’ensemble réglementaire des médicaments vétérinaires de l’EMA en

Règlement de l’UE relatif aux médicaments vétérinaires en

Règlement de l’UE en ce qui concerne les limites maximales de résidus pour les substances actives dans les médicaments vétérinaires en

Cadre de l’UE sur les OGM pertinent pour les médicaments vétérinaires

Directive de l’UE relative à l’utilisation confinée d’OGM en

Directive de l’UE relative à la dissémination volontaire d’OGM en

Dans l’UE, les améliorants alimentaires comprennent les additifs alimentaires, les enzymes alimentaires et les arômes alimentaires.

• Les additifs alimentaires en , entre autres, préservent, colorent et stabilisent les denrées alimentaires au cours de leur production, de leur emballage ou de leur stockage.
• Les enzymes alimentaires en ont des actions biochimiques spécifiques à des fins technologiques à n’importe quel stade de la chaîne alimentaire.
• Les arômes alimentaires en confèrent ou modifient l’odeur ou le goût des aliments.

Procédure d’autorisation

Pour que le produit puisse être légalement mis sur le marché, il doit faire l’objet d’uneprocédure d’autorisation commune en pour l’évaluation et l’autorisation des additifs alimentaires, des arômes alimentaires et des matériaux de base des arômes alimentaires, ainsi que pour les ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) procède à des évaluations des risques dans le cadre de ce processus.

En savoir plus sur le cadre général en applicable aux améliorants alimentaires.

Voir aussi

Règlement de l’UE sur les additifs alimentaires en

Règlement de l’UE relatif aux arômes alimentaires en

Règlement de l’UE concernant les enzymes alimentaires en

Si votre entreprise produit des additifs destinés à l’alimentation des animaux, il est essentiel de connaître les règles de l’UE pour mettre vos produits sur le marché. Voici un résumé de la procédure standard:

• soumission de votre demande à la Commission européenne: vous devez démontrer que votre additif est sûr (pour l’homme, les animaux et l’environnement) et efficace au regard de l’usage auquel il est destiné;
• évaluation scientifique par l’EFSA: l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) évalue la sécurité et l’efficacité des additifs destinés à l’alimentation des animaux et émet un avis;
• décision de la Commission: sur la base de l’évaluation de l’EFSA, la Commission accorde ou refuse l’autorisation.

Pour de plus amples informations, voir le guide de l’UE sur l’autorisation des additifs destinés à l’alimentation des animaux. en

Procédures spéciales applicables aux additifs destinés à l’alimentation des animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci

Si votre additif destiné à l’alimentation des animaux contient des OGM, consiste en de tels organismes ou est produit à partir de ceux-ci:

• vous avez besoin de deux autorisations: l’une en vertu des règles relatives aux OGM et l’autre en vertu des règles relatives aux additifs destinés à l’alimentation des animaux;
• l’autorisation des OGM doit être accordée en premier lieu.

Nota bene: pour les additifs produits avec des OGM (mais ne contenant pas d’OGM, ne consistant pas en de tels organismes ou n’ayant pas été produits à partir de ceux-ci), la procédure standard s’applique.

Voir aussi

Règlement en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale en

Règlement de l’UE relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux en

Directive de l’UE relative à la dissémination volontaire d’OGM en

Règlement de l’UE concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés en

On entend par «nouvel aliment» toute denrée alimentaire dont la consommation humaine était négligeable au sein de l’Union avant le 15 mai 1997 et qui relève au moins d’une des catégories énumérées dans le règlement de l’Union relatif aux nouveaux aliments.

Procédure d’autorisation

Seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la «liste de l’Union des nouveaux aliments en » peuvent être mis sur le marché. La procédure d’autorisation en des nouveaux aliments garantit que seuls les nouveaux aliments sûrs arrivent sur le marché de l’UE. Dans le cadre de cette procédure, l’évaluation des risques est effectuée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Le catalogue du statut des nouveaux aliments en peut être consulté pour vérifier si une denrée alimentaire nécessite une autorisation préalable à la mise sur le marché.

Voir aussi

Vue d’ensemble des nouveaux aliments en

Législation sur les nouveaux aliments en

Orientations de l’EFSA sur les nouveaux aliments en

Si vos produits utilisent des organismes génétiquement modifiés (OGM), la compréhension des règles de l’UE est essentielle pour l’accès au marché et la conformité.

Denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés

Si vos denrées alimentaires ou aliments pour animaux contiennent des OGM, consistent en de tels organismes ou sont produits à partir de ceux-ci, ils doivent être autorisés à la vente en ou à la culture en dans l’UE.

• Préparation de la demande: vous devez soumettre un dossier scientifique démontrant la sécurité du produit et fournir une méthode de détection. Les outils et orientations en de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) peuvent aider les demandeurs, y compris les PME, dans ce processus.
• Soumission et évaluation: la demande doit être soumise à l’autorité nationale compétente. L’EFSA évalue votre demande en ce qui concerne les aspects liés à la sécurité. Les produits approuvés bénéficient d’une autorisation à l’échelle de l’UE et sont répertoriés dans le registre des OGM en .

Dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement

• Mise sur le marché: les produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes qui sont destinés à la vente ou à la culture dans l’UE nécessitent une autorisation de l’UE. Une demande doit être soumise à l’autorité nationale compétente. Cette autorisation est valable dans tous les pays de l’UE et figure dans le registre des OGM en .
• Dissémination à des fins autres qu’une mise sur le marché (par exemple, des essais sur le terrain): la dissémination volontaire d’OGM en dans l’environnement à des fins autres qu’une mise sur le marché nécessite également une approbation. Vous devez informer votre autorité nationale compétente si vous souhaitez procéder à une dissémination à des fins de recherche ou à d’autres fins autres que la mise sur le marché. en de ces notifications garantissent la transparence.

Utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM)

Pour une utilisation en laboratoire ou dans des installations:

• notification: en fonction du risque de l’utilisation confinée en , informez ou obtenez l’approbation de votre autorité nationale compétente avant de commencer;
• champ d’application: les règles de l’UE s’appliquent aux MGM, mais pas aux plantes ou aux animaux génétiquement modifiés (certains pays de l’UE peuvent avoir des règles nationales distinctes pour couvrir ces derniers).

Voir aussi

Législation de l’UE relative aux OGM en

Directive de l’UE relative à la dissémination volontaire d’OGM en

Règlement de l’UE concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés en

Directive de l’UE relative à l’utilisation confinée de MGM en

Si vous développez des solutions de substitution aux pesticides de synthèse, comme des micro-organismes, des substances sémiochimiques, des peptides ou des ARNi, voici ce que vous devez savoir:

• micro-organismes en tant que substances actives dans les pesticides en : il s’agit d’une option essentielle durable, qui peut également être utilisée dans l’agriculture biologique. Les règles de l’UE rationalisent l’autorisation des produits qui en contiennent;
• autres solutions de remplacement émergentes: des substances telles que les substances sémiochimiques en (par exemple les phéromones), les extraits végétaux en et les peptides gagnent en puissance. Les orientations de l’UE expliquent et simplifient l’autorisation de ces innovations;
• base de données d’orientation de l’UE sur les pesticides en : une base de données spécifique contenant des méthodes d’essai et des documents d’orientation pouvant aider les PME à préparer leurs demandes.

Avant qu’un produit phytopharmaceutique puisse être autorisé en dans un État membre, toutes les substances actives qu’il contient doivent être approuvées au niveau de l’UE en . Une évaluation scientifique du dossier contenant des données sur la sécurité et l’efficacité garantit que votre produit est sûr pour la santé et l’environnement.

Voir aussi

Vue d’ensemble de l’UE sur les pesticides en

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en fournit des outils et des orientations susceptibles d’aider les demandeurs. Voici quelques exemples d’orientations:

• dossiers portant sur des OGM: en règlements et documents d’orientation;
• dossiers d’évaluation portant sur les additifs destinés à l’alimentation animale; en
• orientations sur la caractérisation des micro-organismes utilisés comme additifs destinés à l’alimentation animale ou comme organismes de production; en
• évaluations des pesticides: en règlements et documents d’orientation;
• dossiers et notifications portant sur des aliments nouveaux et traditionnels: en règlements et documents d’orientation;
• page web de l’EFSA consacrée aux pesticides; en
• l’EFSA dispose également de services spéciaux pour les PME en , tels que le traitement rapide des demandes de formulaires en ligne.

Les développeurs de biotechnologies devraient être conscients du fait que les règles de l’UE en ainsi que la Convention sur le brevet européen en précisent ce qui peut ou ne peut pas être breveté, en particulier pour les inventions sensibles d’un point de vue éthique (telles que celles impliquant une modification génétique humaine).

L’Office européen des brevets (OEB) fournit des orientations spécifiques pour les brevets de biotechnologie, y compris des ressources spécifiques et des conseils en matière de brevets pour les innovations biotechnologiques. Consultez les ressources de l’OEB sur les brevets biotechnologiques en pour voir si votre invention remplit les conditions requises. Effectuer cette démarche sans attendre vous permettra d’éviter la perte de temps et d’argent liée aux idées non brevetables et de garantir le respect des normes éthiques de l’UE.

Les développeurs d’innovations biotechnologiques peuvent également bénéficier du brevet unitaire en , qui offre une protection uniforme dans 18 pays de l’UE participants sur la base d’un guichet unique, ce qui offre d’énormes avantages en termes de coûts et réduit la charge administrative.
Pour les nouveaux produits pharmaceutiques et agrochimiques nécessitant une autorisation de mise sur le marché, la réglementation de l’Union prévoit la possibilité d’obtenir un certificat complémentaire de protection (CCP) en , qui étend, pour une durée maximale de cinq ans, la protection de ce produit par un brevet.

En savoir plus sur vos droits en matière de brevet.

L’Office communautaire des variétés végétales (OCVV) offre des droits de PI pour les nouvelles variétés végétales, protégeant vos innovations agricoles dans l’ensemble de l’UE.

La protection des obtentions végétales confère à votre jeune entreprise de biotechnologie le contrôle exclusif de vos variétés végétales, en empêchant toute utilisation ou reproduction non autorisée. Si votre entreprise innove dans le domaine de la sélection végétale, demandez la protection des obtentions végétales en par l’intermédiaire de l’OCVV afin de protéger vos variétés uniques dans l’ensemble de l’UE.

Forum stratégique européen pour les infrastructures de recherche (ESFRI) en

L’ESFRI est un instrument stratégique destiné à développer l’intégration scientifique de l’Europe et à renforcer son rayonnement international. Il dispose d’un portefeuille d’infrastructures de recherche de haut niveau en Europe qui offrent:

• un accès à des installations spécialisées (par exemple, pour mener des essais avancés et des analyses de données);
• des possibilités de mise en réseau avec des organismes de recherche de premier plan;
• un soutien sur mesure aux domaines avancés de la R&D, tels que le développement des médicaments et la recherche génétique.

Nuage européen pour la science ouverte (EOSC) en

L’initiative EOSC vise à créer un environnement unifié de partage des données pour les chercheurs. Elle facilite l’accès collaboratif à divers ensembles de données dans tous les domaines scientifiques, en promouvant les principes de la science ouverte.

Association européenne des organismes de recherche et de technologie (EARTO) en

Les organismes de recherche et de technologie stimulent l’innovation en développant, en testant et en validant de nouvelles technologies et de nouveaux procédés dans tous les domaines scientifiques, y compris la biotechnologie et la production de produits biologiques. Sans but lucratif, leur mission est de combler les lacunes en termes de connaissances, de compétences et d’infrastructures afin de mettre en place des activités collaboratives de R&D avec des partenaires publics et industriels de toutes tailles.

Infrastructures de recherche et de technologie en Europe (RITIFI) en : le consortium RITIFI, composé d’infrastructures de recherche (IR) et de parties prenantes des infrastructures technologiques (IT) de dix pays européens, vise à améliorer l’intégration et la structure du paysage européen de la recherche et de l’innovation. Pour ce faire, il met au point un cadre fonctionnel pour l’intégration des services d’IR et d’IT adaptés aux besoins des utilisateurs finals.

Fonds commun ERA-NET pour les biotechnologies en

Le fonds commun ERA-NET pour les biotechnologies (ERA CoBioTech) est un projet qui promeut la biologie synthétique et la biologie des systèmes pour stimuler la biotechnologie industrielle. Les principaux services incluent:

• des possibilités de financement: subventions en faveur des PME des biotechnologies pour soutenir les projets de R&D et d’innovation;
• une collaboration transfrontière: possibilités pour les entreprises de biotechnologie de participer à des projets transnationaux;
• un soutien à l’expansion technologique: aide à l’extension des technologies du laboratoire au marché.

Observatoire européen des écosystèmes industriels — Centres technologiques en

L’Observatoire européen des écosystèmes industriels (EMI) peut vous aider à obtenir des informations sur les tendances du marché, les avancées technologiques et d’autres possibilités. L’EMI recense également environ 50 centres technologiques axés sur les biotechnologies en dans toute l’Europe, qui fournissent un soutien à la R&D, un mentorat et une expertise en matière de développement de produits.

• Accès à l’expertise technologique et aux installations de validation
• Démonstration
• Validation de principe/essais en laboratoire, développement de prototypes
• Production pilote et validation/certification du produit

Certaines infrastructures offrent des ressources hautement spécialisées directement pertinentes pour les entreprises de biotechnologie, chacune ayant des domaines d’expertise uniques:

• INFRAFRONTIER en : fournit des organismes modèles pour la recherche biomédicale et le développement de médicaments;
• BBMRI-ERIC en : accès aux biobanques, essentiel pour l’épidémiologie et la médecine personnalisée;
• ELIXIR en : accès aux données biologiques et aux ressources bioinformatiques pour la recherche dans les domaines de la santé, de la génomique et de la biotechnologie;
• Euro-BioImaging ERIC en : techniques avancées d’imagerie dans la recherche biologique et biomédicale et installations d’imagerie de pointe.

Pour les projets de biotechnologie ayant des exigences uniques, explorez ces ressources ciblées qui offrent une expertise et des installations spécialisées dans toute l’Europe:

• IBISBA en : services pluridisciplinaires et intégrés visant à accélérer le développement de bioprocédés de bout en bout pour la santé, les produits pharmaceutiques et le développement durable, en mettant l’accent sur l’innovation dans les bioprocédés;
• EMBRC-ERIC en : ressources biologiques marines pour la recherche dans les domaines de l’écologie et de la santé;
• ERINHA en : recherche sur les agents pathogènes à haut risque, in vitro et in vivo, sur les maladies infectieuses émergentes;
• EU-OPENSCREEN ERIC en : accès aux bibliothèques de dépistage et à l’expertise en biologie chimique, soutenant les premiers stades de la découverte de médicaments en permettant l’identification des composés bioactifs.

Les infrastructures de soutien translationnel et industriel sont essentielles pour les entreprises de biotechnologie, car elles contribuent à transformer la recherche en produits réels. Elles offrent des installations avancées, des conseils d’experts et des environnements d’essai, ce qui réduit les risques et accélère le développement. Ce soutien peut vous aider à innover plus rapidement et à mettre des solutions sur le marché de manière efficace.

Réseau européen des infrastructures de recherche clinique (ECRIN) en

Il soutient la recherche clinique multinationale en Europe au moyen de services, d’outils et de consultations d’experts pour faciliter les études cliniques à grande échelle. Il donne également accès à son outil de gestion des essais et à son programme de certification des centres de données afin de garantir la fiabilité et la reproductibilité des résultats des essais cliniques.

EATRIS (Infrastructure européenne pour la médecine translationnelle) en

EATRIS soutient la médecine translationnelle en reliant la recherche universitaire à l’industrie. Elle favorise le développement de nouvelles thérapies grâce à la collaboration et au partage des ressources entre les instituts de recherche et le secteur des soins de santé.

Infrastructure de recherche en ressources microbiennes — ERIC (ERIC MIRRI) en

ERIC MIRRI rassemble plus de 50 centres de ressources biologiques du domaine microbiologique (mBRC), des collections de cultures et des instituts de recherche de dix pays européens. Elle se concentre sur les ressources microbiennes, donne accès aux collections de micro-organismes et aux données connexes, soutient la recherche dans divers domaines tels que la biotechnologie, la santé et l’agriculture. Cette infrastructure améliore la compréhension de la biodiversité microbienne et de ses applications dans la recherche et l’industrie.

Les outils et projets suivants peuvent vous aider à faire évoluer vos innovations d’un environnement de laboratoire de petite taille à une échelle industrielle:

• Pilots4U: en recense toutes les infrastructures pilotes et de démonstration existantes en libre accès dans toute l’Europe et crée un réseau facilement accessible;
• plateforme de conseil InvestEU: en aide les entreprises de biotechnologie à revoir et à concevoir leur modèle commercial/financier;
• SCALE-UP: en aide les entreprises à recenser et à développer des chaînes de valeur biosourcées innovantes et durables qui s’appuient sur les ressources régionales;
• MainstreamBIO: en propose des outils numériques pour faire entrer les solutions biosourcées à petite échelle dans les pratiques courantes dans toute l’Europe rurale;
• recensement des centres technologiques | Observatoire européen des écosystèmes industriels (EMI): en il offre des informations sur les tendances du marché, les progrès technologiques et les opportunités. L’EMI recense également environ 50 centres technologiques axés sur les biotechnologies en dans toute l’Europe, qui fournissent un soutien à la R&D, un mentorat et une expertise en matière de développement de produits.

Élargissez votre base de connaissances et tirez parti de l'expertise, des connaissances stratégiques et des plateformes de partage de données soutenues par l’UE pour stimuler l’innovation et la collaboration:

• observatoire européen des écosystèmes industriels (EMI) en : il offre des informations sur les tendances du marché, les progrès technologiques et les opportunités. L’EMI recense également environ 50 centres technologiques axés sur les biotechnologies en dans toute l’Europe, qui fournissent un soutien à la R&D, un mentorat et une expertise en matière de développement de produits;
• science ouverte et collaboration en matière de données: des plateformes telles que le nuage européen pour la science ouverte en (EOSC) et l’espace européen des données de santé en (EHDS) permettent aux chercheurs en biotechnologie d’accéder à des ensembles de données partagés dans toute l’UE, renforçant ainsi la collaboration dans des domaines tels que l’épidémiologie et la médecine personnalisée;
• informations sur les politiques et le marché: des ressources telles que CORDIS en es et le pôle scientifique de l’UE en fournissent des données, des rapports et des informations stratégiques sur les politiques de l’UE en matière de biotechnologie, les tendances du marché et les possibilités de financement.

Pour se développer sur les marchés locaux, européens et mondiaux, les entreprises de biotechnologie ont besoin de voies clairement tracées. Cela suppose de comprendre les cadres réglementaires, d’identifier les partenaires de distribution et de mobiliser les réseaux pour accroître la visibilité du marché.

• Réseau Entreprise Europe (EEN) en : l’EEN vous aide, grâce à des services personnalisés gratuits, à innover, à financer et à étendre votre entreprise à de nouveaux marchés, à obtenir des financements et à nouer des contacts avec des partenaires dans plus de 60 pays.
• Base de données Access2Markets de l’UE: en ce qui concerne l’entrée sur le marché international, vérifiez les tarifs, les exigences réglementaires et les barrières commerciales à l’aide de la base de données de l’UE.

• Réseau Entreprise Europe (EEN) en : établissez des liens avec les entreprises et les partenaires d’innovation dans le monde entier. L’EEN propose des conseils personnalisés sur l’expansion internationale, la recherche de financements et le respect des exigences réglementaires.
• Plateforme européenne de collaboration des clusters (ECCP): en l’ECCP soutient les réseaux régionaux d’entreprises, d’instituts de recherche et d’autres parties prenantes qui stimulent l’innovation et la compétitivité dans des secteurs spécifiques. Ces clusters aident les PME en leur donnant accès à l’innovation, à la mise en réseau et aux partenariats, à des ressources et à une expertise partagées, à une compétitivité renforcée, et à un accès simplifié au financement et au soutien. Plus de 1 500 clusters sont répertoriés, dont environ 90 dans le domaine des biotechnologies.
• Vallées régionales de l’innovation (RIV): ces initiatives relient les écosystèmes régionaux d’innovation dans toute l’Europe, aidant les PME du secteur de la biotechnologie à collaborer avec des établissements universitaires, des leaders de l’industrie et des pouvoirs publics. Les RIV visent à accélérer l’innovation, en particulier dans des domaines clés tels que la santé, les technologies vertes et la transformation numérique. Consultez la carte de correspondance des RIV en pour découvrir des partenaires potentiels ou consulter les autorités locales.

L’accès au financement de l’UE constitue un point d’entrée pour les entreprises de biotechnologie qui cherchent à obtenir un financement de l’UE. Ce site fournit des informations sur les sources de financement dans l’UE, y compris les subventions, les prêts, le microfinancement et les options sur fonds propres.

Le portail STEP regroupe toutes les possibilités de financement de l’UE en faveur des biotechnologies et d’autres technologies critiques soutenues par la plateforme «Technologies stratégiques pour l’Europe» (STEP).

Le portail «Funding & Tenders» en centralise les demandes auprès de programmes financés par l’UE. Il vous permettra de rechercher les projets liés aux biotechnologies ou à la production de produits biologiques dans la section «Subventions et possibilités de financement» ci-dessous.

• Horizon Europe en est le principal programme de financement de l’Union pour la recherche et l’innovation. Il finance la biotechnologie et la production de produits biologiques au moyen de projets de R&I fondés sur des possibilités scientifiques.
• Le Conseil européen de l’innovation (CEI) en soutient des projets biotechnologiques au moyen de subventions, de fonds propres et de financements provenant de sources multiples (également appelées financement mixte) pour les PME et les jeunes entreprises.
• HERA Invest en soutient la recherche et le développement dans le domaine de la biotechnologie pour les urgences sanitaires pertinentes pour les entreprises actives dans le domaine des maladies infectieuses, des vaccins et des diagnostics.
• L’initiative en matière de santé innovante (IHI JU) en est un partenariat public-privé qui finance des collaborations à grande échelle axées sur l’innovation en matière de santé, y compris la R&D en biotechnologie dans le domaine de la découverte de médicaments et de la médecine de précision.
• L’entreprise commune «Une Europe fondée sur la bioéconomie circulaire» (CBE JU) en finance des projets visant à promouvoir des industries compétitives fondées sur la bioéconomie circulaire. Elle accélère l’innovation en matière de solutions biosourcées, leur déploiement sur le marché et la performance environnementale des systèmes bio-industriels.
• Processes4Planet (P4Planet) en est une initiative qui finance des projets de biotechnologie dans les industries de transformation durables dans le but de soutenir les objectifs du pacte vert pour l’Europe au moyen de solutions de fabrication et de biotraitement biosourcées.
• Le programme LIFE finance des initiatives en faveur de l’environnement et de l’action pour le climat dans l’ensemble de l’UE. LIFE est pertinent pour les projets de biotechnologie et de bioproduction dans des domaines tels que la production durable, la réduction des incidences sur l’environnement et les solutions bioéconomiques.
• Le Fonds pour l’innovation soutient les projets de biotechnologie et les projets industriels visant à réduire les émissions de carbone.
• Le programme «L’UE pour la santé» (EU4H) vise à améliorer la santé publique dans toute l’Europe en finançant des projets qui s’attaquent aux inégalités en matière de santé, améliorent la prévention des maladies et renforcent les systèmes de santé.
• Le programme pour une Europe numérique finance des innovations biotechnologiques qui intègrent des solutions numériques.
• Le Fonds européen de la défense (FED) en finance la recherche sur les technologies et les technologies de défense, avec des avantages tant pour les applications civiles que pour les applications de défense («technologies à double usage»). Il soutient notamment les actions liées aux technologies de rupture fondées sur des concepts ou des idées émanant de l’état de l’art de la défense non conventionnelle, y compris les biotechnologies.

• La Banque européenne d’investissement (BEI) et le Fonds européen d’investissement (FEI) en proposent des prêts, des garanties et un soutien en capital-risque aux entreprises de biotechnologie, ciblant des projets à haut risque et à haut potentiel dans les domaines de la santé, des technologies vertes et de l’innovation.
• InvestEU propose des services de financement et de conseil ciblant des projets à haut risque et à haut potentiel dans les domaines de la santé, des technologies vertes et de l’innovation. Le portail EUinvest propose des services qui correspondent aux besoins des entreprises et à l’offre de financement et fournit une base de données unique à l’échelle de l’UE sur les possibilités d’investissement.
• La plateforme de conseil InvestEU en aide les projets à atteindre le stade du financement.

• Le Fonds européen de développement régional (FEDER) finance des pôles de recherche, des infrastructures et des jeunes entreprises du secteur de la biotechnologie dans les régions sous-développées.
• Le Fonds social européen (FSE) soutient la formation et le renforcement des compétences dans le domaine des biotechnologies, en favorisant le développement de la main-d’œuvre et la résilience économique régionale.
• L’instrument relatif aux investissements en matière d’innovation interrégionale (I3) en encourage la collaboration interrégionale dans le domaine de l’innovation, en aidant les régions à investir dans des domaines tels que les biotechnologies.

• Le programme de partenariat d’entreprises du CEI en met en relation les innovateurs biotechnologiques et les partenaires institutionnels.
• Le partenariat «Made in Europe» en promeut l’innovation numérique et durable dans l’industrie manufacturière.
• L’Institut européen d’innovation et de technologie (EIT) en offre aux entreprises de biotechnologie un soutien ciblé au moyen d’appels de fonds qui financent des projets d’innovation, accélèrent la croissance des jeunes entreprises et fournissent des ressources éducatives précieuses dans les domaines de la santé en , de l’alimentation en et de l’industrie manufacturière en .