Biotehnologija i bioproizvodnja

Lijekovi za ljude u EU-u odobravaju se na dva načina:

• centralizirano odobrenje: en lijek odobrava Europska komisija na temelju znanstvene evaluacije Europske agencije za lijekove (EMA); to je obvezni postupak za biotehnološke lijekove
• nacionalno odobrenje en : vode ga nacionalna tijela, a može se raditi o postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku (u oba se slučaja zemlje dogovaraju o odobrenju), ili o nacionalnom postupku određene zemlje.

Zahtjevi i postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te pravila za praćenje odobrenih proizvoda utvrđeni su u Direktivi EU-a o pravilima za odobravanje i označavanje svih lijekova en te Uredbi EU-a o odobravanju lijekova na razini EU-a en . Ti se zahtjevi primjenjuju na sve lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a (uključujući lijekove za naprednu terapiju, lijekove za rijetke bolesti i pedijatrijske lijekove).

Klinička ispitivanja

U propisima EU-a za klinička ispitivanja en utvrđen je jedinstveni postupak za podnošenje, potvrđivanje i odobravanje zahtjeva u tom području. Za procjenu i nadzor ispitivanja odgovorne su pojedinačne države članice, ali s obzirom na to da se isti koraci primjenjuju svugdje, taj je postupak uvijek jednak.

Da biste bolje razumjeli nacionalne zahtjeve, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima o Uredbi o kliničkim ispitivanjima en , koji možete pronaći u Eudralexu – svezak 10. en

Drugi korisni resursi

Kontaktne točke en u Europskoj agenciji za lijekove

Kontaktne točke en nacionalnih tijela nadležnih za lijekove za humanu primjenu

Uloga Europske agencije za lijekove (EMA)

Europska agencija za lijekove (EMA) odgovorna je za znanstvenu evaluaciju i nadzor lijekova koje Komisija odobrava u centraliziranom postupku. EMA daje smjernice i obavlja evaluaciju u svim fazama razvoja lijeka. To uključuje:

• istraživanje i razvoj: en smjernice i podrška subjektima koji razvijaju lijekove
• odobrenja za stavljanje u promet: en potpora prije podnošenja i znanstvene evaluacije zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku
• nakon izdavanja odobrenja: en praćenje sigurnosti lijekova na tržištu farmakovigilancijom, zahtjevi za izmjene odobrenja za stavljanje u promet i izvješćivanje o nedostacima ili opozivima proizvoda.

EU raznim poticajima i nagradama potiče istraživanje i razvoj određenih vrsta lijekova:

• lijekovi za rijetke bolesti en : en za subjekte koji istražuju biološke proizvode za rijetke bolesti
• lijekovi za djecu: en potpora EMA-e en za subjekte koji istražuju biološke proizvode za djecu.

Ako vaše poduzeće ispunjava uvjete za mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće (MSP), imat ćete uz to i pristup namjenskoj potpori i poticajima, uključujući smanjene naknade za znanstveno savjetovanje, regulatornu i postupovnu pomoć, te ranom dijalogu preko EMA-ina Ureda za MSP-ove en .

Drugi korisni resursi

Direktiva EU-a o pravilima za odobravanje i označavanje svih lijekova en

Uredba EU-a o odobravanju lijekova na razini EU-a en

Uredba EU-a o lijekovima za rijetke bolesti en

Uredba EU-a o pedijatrijskim lijekovima en

Ako vaše poduzeće razvija biološke lijekove kao što su cjepiva ili monoklonska protutijela, poznavanje pravila EU-a ključno je za stavljanje proizvoda na tržište. U nastavku je opisano sve što trebate znati.

Kako dobiti odobrenje za stavljanje lijeka u promet

• Centralizirano odobrenje en : ako je vaš lijek dobiven biotehnologijom ili je lijek za naprednu terapiju (ATMP), kao što je lijek za gensku terapiju, lijek dobiven postupcima tkivnog inženjerstva ili lijek za terapiju somatskim stanicama, morate podnijeti zahtjev Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Na temelju pozitivne ocjene EMA-e Europska komisija izdat će odobrenje za stavljanje u promet.
• Nacionalno odobrenje en : za određene vrste bioloških pripravaka (prirodno dobivene biološke pripravke) možda ćete morati izravno surađivati s nacionalnim tijelima u državama članicama EU-a.

Procjena GMO-a za biološke proizvode

Ako vaš proizvod u kliničkim ispitivanjima sadržava GMO ili se od njega sastoji, mora se podvrgnuti procjeni GMO-a u skladu s pravilima EU-a o namjernom uvođenju i ograničenoj uporabi GMO-a.

Potpora i resursi EMA-e

EMA pruža znanstvene smjernice o biološkim djelatnim tvarima i biološkim lijekovima en kako bi pomogla subjektima koji razvijaju lijekove u pripremi zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu.

EMA nudi i potporu i usluge en kako bi pomogla poduzećima da njihovi podaci o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti ispunjavaju regulatorne standarde. Takve savjete možete zatražiti kako biste pojasnili koncept pretkliničkih i kliničkih ispitivanja te zahtjeve u pogledu podataka kojima se potkrepljuju procjene koristi i rizika.

• Znanstveni savjeti: od EMA-e en možete zatražiti znanstvene savjete en o najprikladnijim načinima prikupljanja dokaza o koristima i rizicima vašeg lijeka ili kvalifikaciji inovativnih metoda razvoja en bioloških proizvoda.
• Posebni programi za inovativne biološke proizvode: ako je vaš proizvod rješenje za nezadovoljene medicinske potrebe, možda ispunjavate uvjete za program en prioritetnih lijekova (PRIME) en , odnosno poboljšani program potpore bržem razvoju i procjeni.
• Rana savjetovanja za inovativne biološke proizvode: možete zatražiti pomoć stručnjaka iz EMA-ine en Radne skupine za inovacije en , koja vas može savjetovati na koji ćete se način snaći među regulatornim zahtjevima za inovativne proizvode, ili stručnjaka iz Skupine za kvalitetne inovacije en u vezi sa savjetima o inovativnim pristupima proizvodnji i kontroli kvalitete bioloških lijekova.

Drugi korisni resursi

Usluge EMA-e i pregled potpore en

Direktiva EU-a o ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama en

Direktiva EU-a o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama en

Lijekovi za naprednu terapiju kao što su genska terapija, lijekovi dobiveni postupcima tkivnog inženjerstva i lijekovi za terapiju somatskim stanicama prije nego što dođu na tržište moraju uz opća pravila koja se primjenjuju na lijekove ispunjavati i posebne standarde EU-a.

Pravila EU-a o lijekovima za naprednu terapiju

• Odobravanje i standardi kvalitete: za lijekove za naprednu terapiju potrebno je odobrenje EU-a za stavljanje u promet, kojim se dokazuje kakvoća, sigurnost i učinkovitost. Zahjeve obrađuje Europska agencija za lijekove (EMA), koja ocjenjuje proizvode koje bi trebalo odobriti na razini EU-a.
• Standardi dobre proizvodnje i dobre kliničke prakse: na lijekove za naprednu terapiju primjenjuju se smjernice o dobroj proizvođačkoj praksi en i dobroj kliničkoj praksi en .

Procjena GMO-a za lijekove za naprednu terapiju

Ako vaš lijek za naprednu terapiju sadržava ili se sastoji od genetski modificiranih organizama, morat će proći procjenu sigurnosti u pogledu GMO-a. Više informacija potražite u smjernicama EMA-e en .

Pristup smjernicama EMA-e

EMA nudi sveobuhvatnu potporu en i resurse kako bi poduzećima objasnila faze razvoja i primjene te regulatornu fazu koje su specifične za lijekove za naprednu terapiju. Možete se prijaviti i za savjetovanja radi pojašnjavanja tehničkih i regulatornih pitanja u ranoj fazi razvoja proizvoda.

Poticaji na temelju Uredbe o lijekovima za naprednu terapiju i potpora EMA-e

• Smanjenje naknada: EMA nudi smanjene naknade za znanstveno savjetovanje MSP-ova u vezi sa složenim zahtjevima za razvoj lijekova za naprednu terapiju.
• Preporuke o znanstvenoj klasifikaciji: EMA daje preporuke o klasifikaciji lijekova za naprednu terapiju na osnovi kojih poduzeća mogu odrediti može li se njihov proizvod smatrati lijekom za naprednu terapiju i kojoj kategoriji pripada.
• Certificiranje podataka o kvaliteti i nekliničkih podataka za MSP-ove: EMA može ocijeniti i potvrditi podatke o kvaliteti i nekliničke podatke, što može olakšati buduće podnošenje zahtjeva za klinička ispitivanja ili odobrenja za stavljanje u promet.

Drugi korisni resursi

Uredba EU-a o lijekovima za naprednu terapiju en

Direktiva EU-a o izmjeni Direktive o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju en

EMA-in pregled lijekova za naprednu terapiju en

Pravni okvir za napredne terapije en

Pravni okvir EU-a za napredne terapije en

Zakonodavstvo o GMO-u en

U EU-u su tvari ljudskog podrijetla kao što su krv, tkiva, stanice i organi od presudne važnosti za terapije kao što su transfuzija i transplantacija. Upotrebljavaju se i kao polazni materijali za određene lijekove, uključujući lijekove dobivene iz plazme i lijekove za naprednu terapiju.

Kako bi se osigurala sigurnost i kvaliteta, sve faze postupanja s tvarima ljudskog podrijetla moraju biti u skladu s posebnim pravilima i smjernicama EU-a:

• Krv i krvni sastojci en : pravilima EU-a utvrđuju se standardi za prikupljanje, preradu, testiranje i uporabu krvnih pripravaka radi sigurne primjene kod pacijenata.
• Tkiva i stanice en : pravilima EU-a uređuju se darivanje, prikupljanje i uporaba tkiva i stanica, uključujući tkiva i stanice koji se upotrebljavaju u medicini, čime se osigurava njihova kvaliteta i sljedivost.
• Organi en : pravila EU-a primjenjuju se i na darivanje i transplantaciju organa radi sigurnosti tijekom cijelog postupka.

EU vodi Zbirku banaka tkiva en u kojoj se navode banke tkiva koje imaju odobrenje za opskrbu polaznim materijalima za lijekove. U zbirci možete pronaći ovlaštene dobavljače i sigurne materijale.

Za dodatne regulatorne upite ili smjernice o provedbi pravila o tvarima ljudskog podrijetla možete se obratiti Koordinacijskom odboru EU-a za tvari ljudskog podrijetla putem sante-soho@ec.europa.eu.

Drugi korisni resursi

Smjernice EU-a o tvarima ljudskog podrijetla en

Direktiva EU-a o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla en

Cilj pravila EU-a o medicinskim proizvodima su sigurnost, inovacije i učinkovit pristup tržištu. Ako razumijete pravila EU-a, možete se snalaziti u regulatornom kontekstu te u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti mogućnosti tržišta EU-a. Zahvaljujući strogim pravilima EU-a medicinski proizvodi su sigurni i učinkoviti.

Regulatorni okvir

Sektor medicinskih proizvoda u EU-u nadziru posebna tijela zadužena za ocjenjivanje takvih proizvoda (odnosno prijavljena tijela en ) i nacionalna tijela. Ona surađuju kako bi se osiguralo da medicinski proizvodi ispunjavaju sve potrebne standarde sigurnosti i kvalitete prije prodaje. Europska komisija pomaže u koordinaciji rada nacionalnih tijela i drugih dionika.

Certifikacija i oznaka CE

Da bi se medicinski proizvod prodavao u EU-u, mora proći postupak ocjenjivanja sukladnosti u kojem sudjeluje prijavljeno tijelo, osim ako je riječ o proizvodima s najnižim rizikom. Tim se postupkom osigurava da proizvođač provodi postupak upravljanja kvalitetom te da je proizvod siguran i učinkovit za predviđenu namjenu. Prijavljeno tijelo izdaje jednu ili više potvrda. Potom se proizvod može označiti oznakom CE, koja pokazuje da ispunjava sve zahtjeve EU-a.

Zahtjevi za sigurnost i učinkovitost

Pravilima se želi pružiti visoka razina zaštite pacijenata tako što se osigurava da medicinski proizvodi funkcioniraju kako je predviđeno. Ti zahtjevi obuhvaćaju aspekte kao što su proizvodni postupci, koncept i klinička učinkovitost te praćenje nakon stavljanja proizvoda na tržište. Osim toga, proizvodi na tržištu kontinuirano se prate i provodi se vigilancija kako bi se uočili potencijalni rizici ili problemi.

In vitro dijagnostički medicinski proizvodi

Ako je vaš proizvod in vitro dijagnostički medicinski proizvod kao što je komplet za testiranje ili dijagnostički instrument kojim se uzorci ljudi ispituju u medicinske svrhe, mora biti u skladu s posebnim pravilima EU-a en . Ti proizvodi moraju ispunjavati slične stroge standarde sigurnosti i učinkovitosti kao i medicinski proizvodi, uz određene posebne razlike povezane s njihovom namjenom.

Resursi i potpora

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode en pruža smjernice o različitim temama, od klasifikacije rizika proizvoda do izvješćivanja o sigurnosti. Ti resursi osiguravaju da vaš proizvod ispunjava potrebne tržišne norme.

Imate li konkretnih pitanja o provedbi kliničke studije o medicinskom proizvodu ili stavljanju proizvoda na tržište određene zemlje EU-a, obratite se nacionalnim nadležnim tijelima u toj zemlji. Ona vam mogu dati detaljne smjernice o bilo kojem zahtjevu specifičnom za njihovu zemlju.

Drugi korisni resursi

Pregled medicinskih proizvoda en

Uredba EU-a o medicinskim proizvodima en

Uredba EU-a o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima en

Nakon što novi lijek dobije odobrenje EU-a za stavljanje u promet, možete ga prodavati u svim državama članicama EU-a. Poduzeće odlučuje hoće li staviti lijek u promet u nekoj državi članici EU-a. Zahtjev za određivanje cijena i povrat troškova potrebno je podnijeti zasebno u svakoj državi članici EU-a.

Što je procjena zdravstvenih tehnologija?

Procjena zdravstvenih tehnologija je postupak sastavljanja sažetka informacija o medicinskim, ekonomskim, društvenim i etičkim pitanjima povezanima s korištenjem zdravstvene tehnologije. Primjeri zdravstvenih tehnologija uključuju lijekove, medicinsku opremu za dijagnostiku i liječenje te metode prevencije. U tom postupku tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija ocjenjuju postiže li nova zdravstvena tehnologija bolji, jednak ili slabiji rezultat od postojećih alternativa. U tu svrhu procjenjuju terapeutski učinak lijeka te moguće nuspojave i utjecaj na kvalitetu života.

Zajedničke procjene na razini EU-a

Pravni okvir EU-a za procjenu zdravstvenih tehnologija en ima sljedeće prednosti za biotehnološke MSP-ove:

• zajednička klinička procjena: jedinstvena, usklađena procjena umjesto više nacionalnih kliničkih procjena znači da se neće ponavljati iste radnje i da će se brže doći do rezultata
• rana zajednička znanstvena savjetovanja: u tim savjetovanjima pružaju se koordinirani savjeti o osmišljavanju studija za određenu zdravstvenu tehnologiju pa MSP-ovi mogu znati što se očekuje na razini EU-a kako bi lakše prikupili dokaze koji će vjerojatno biti potrebni u zajedničkoj kliničkoj procjeni te zdravstvene tehnologije
• fokus na kliničke dokaze: u zajedničkim kliničkim procjenama prvenstveno se proučava klinička učinkovitost, čime se stvaraju čvrsti temelji za nacionalne odluke o određivanju cijena i naknadi troškova
• brži pristup tržištu: standardizirani postupci i metode razrađeni unutar pravnog okvira EU-a za procjenu zdravstvenih tehnologija olakšavaju snalaženje u postupcima procjene zdravstvenih tehnologija te pacijentima u EU-u olakšavaju pristup inovativnim tehnologijama, kao što su lijekovi i određeni medicinski proizvodi.

Zahvaljujući zajedničkom pojednostavnjenju kliničkih procjena možete se lakše usredotočiti na inovacije i stavljanje svojeg proizvoda na tržište.

Drugi korisni resursi

Pregled procjene zdravstvenih tehnologija u EU-u en

Uredba EU-a o procjeni zdravstvenih tehnologija en

Veterinarski lijekovi u EU-u odobravaju se na dva načina:

• centralizirano odobrenje en : lijek odobrava Europska komisija na temelju znanstvene evaluacije Europske agencije za lijekove (EMA); to je obvezni postupak za određene biotehnološke veterinarsko-medicinske proizvode
• nacionalno odobrenje en : vode ga nacionalna tijela, a može se raditi o decentraliziranom postupku, o postupku uzajamnog priznavanja ili postupku naknadnog priznavanja (u sva tri slučaja nekoliko zemalja se dogovara o odobrenju), ili o nacionalnom postupku (određene zemlje).

Zahtjevi i postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te pravila za praćenje odobrenih proizvoda utvrđeni su u Uredbi EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima en .

EMA pruža smjernice i znanstvenu evaluaciju u svim fazama centraliziranog postupka izdavanja odobrenja i postupaka koji su zajednički svim veterinarsko-medicinskim proizvodima, uključujući:

• fazu istraživanja i razvoja: kako osmisliti i provoditi klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, standarde usklađenosti, kako utvrditi najveće dopuštene količine rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode i razvoj lijekova za ograničena veterinarska tržišta
• fazu odobrenja za stavljanje u promet: kako dobiti centralizirano odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod
• fazu nakon odobrenja: praćenje sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržištu putem farmakovigilancije, zahtjevi za izmjene odobrenja za stavljanje u promet, podnošenje podataka o proizvodima EMA-i i izvješćivanje o nedostacima ili opozivima proizvoda.

Ako vaše poduzeće ispunjava uvjete za mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće (MSP), imat ćete uz to i pristup namjenskoj potpori i poticajima, uključujući smanjene naknade za znanstveno savjetovanje, regulatornu i postupovnu pomoć, te ranom dijalogu preko EMA-ina Ureda za MSP-ove en .

Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda regulirana su na nacionalnoj razini svake države članice EU-a. Međutim, dostupne su smjernice za multinacionalna ispitivanja odnosno ispitivanja u više centara, što može pomoći u pojednostavnjenju postupka.

Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode en nudi resurse i smjernice za provedbu tih ispitivanja.

Procjene GMO-a

Ako je vaš veterinarsko-medicinski proizvod dobiven genetskom modifikacijom (npr. upotrebom tehnologije rekombinantnog DNK), na njega se primjenjuje okvir EU-a za GMO (vidjeti poveznice u nastavku) već u fazi veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se istražuje. Tim se okvirom jamči sigurnost genetski modificiranih organizama, uključujući njihovu uporabu u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Ostaci u hrani životinjskog podrijetla

Ako se vaš veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, kao što su one od kojih se dobivaju meso, mlijeko ili jaja, morate se pobrinuti za to da svi ostaci u hrani životinjskog podrijetla budu unutar utvrđenih sigurnih granica za prehranu ljudi (najveće dopuštene količine rezidua).

Drugi korisni resursi

EMA-in pregled propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima en

Uredba EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima en

Uredba EU-a o najvećim dopuštenim količinama rezidua u veterinarsko-medicinskim proizvodima en

Okvir EU-a za GMO relevantan za veterinarsko-medicinske proizvode

Direktiva EU-a o ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama en

Direktiva EU-a o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama en

Sredstva za poboljšanje hrane u EU-u obuhvaćaju prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome.

• Prehrambeni aditivi en , među ostalim, čuvaju, boje i stabiliziraju hranu tijekom njezine proizvodnje, pakiranja i skladištenja.
• Prehrambeni enzimi en kataliziraju specifičnu biokemijsku reakciju u tehnološke namjene u bilo kojoj fazi prehrambenog lanca.
• Prehrambene arome en hrani daju ili mijenjanju miris ili okus.

Postupak odobravanja

Da bi se proizvod zakonito stavio na tržište, mora proći zajednički postupak odobravanja en radi procjene i odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih aroma, izvornih sirovina za prehrambene arome i sastojaka hrane s osobinama aroma koji se koriste ili se namjeravaju koristiti u hrani ili na njoj. Europska agencija za sigurnost hrane provodi procjene rizika u okviru tog postupka.

Informirajte se o općem okviru en za sredstva za poboljšanje hrane.

Drugi korisni resursi

Uredba EU-a o prehrambenim aditivima en

Uredba EU-a o aromama en

Uredba EU-a o prehrambenim enzimima en

Ako vaše poduzeće proizvodi dodatke hrani za životinje, poznavanje pravila EU-a od presudne je važnosti za stavljanje vaših proizvoda na tržište. U nastavku je sažetak standardnog postupka:

• podnesite prijavu Europskoj komisiji: morate dokazati da je vaš dodatak siguran (za ljude, životinje i okoliš) i učinkovit za predviđenu namjenu
• znanstvena evaluacija EFSA-e: Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) ocjenjuje sigurnost i učinkovitost dodataka hrani za životinje te daje mišljenje
• odluka Europske komisije: na temelju EFSA-ine evaluacije Komisija daje ili odbija odobrenje.

Detaljne informacije pronaći ćete u Vodiču EU-a za odobravanje dodataka hrani za životinje. en

Posebni postupci za dodatke hrani za životinje koji sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su od njih proizvedeni

Ako vaš dodatak hrani za životinje sadrži genetski modificirane organizme, sastoji se od njih ili je od njih proizveden:

• trebate dva odobrenja: jedno na temelju pravila o GMO-u i jedno na temelju pravila o dodacima hrani za životinje
• odobrenje za GMO mora se prvo izdati.

Imajte na umu: za aditive proizvedene s GMO-om (ali koji ne sadržavaju GMO, ne sastoje se od njega niti su od njega proizvedeni) primjenjuje se standardni postupak.

Drugi korisni resursi

Pravila o pripremi i podnošenju zahtjeva, procjeni i odobravanju dodataka hrani za životinje en

Uredba EU-a o prehrambenim aditivima en

Direktiva EU-a o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama en

Uredba EU-a o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje en

„Nova hrana” znači sva hrana koja se nije u značajnoj mjeri upotrebljavala za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997., a pripada barem jednoj od kategorija navedenih u Uredbi EU-a o novoj hrani.

Postupak odobravanja

Na tržište se smije stavljati samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane en . Zahvaljujući postupku odobravanja en nove hrane na tržište EU-a dolazi samo sigurna nova hrana. U okviru tog postupka Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) provodi procjenu rizika.

U Katalogu statusa nove hrane en možete provjeriti je li određenoj hrani potrebno odobrenje prije stavljanja na tržište.

Drugi korisni resursi

Pregled nove hrane en

Zakonodavstvo o novoj hrani en

Smjernice EFSA-e o novoj hrani en

Ako su vaši proizvodi nekako povezani s uporabom genetski modificiranih organizama (GMO), morate dobro poznavati pravila EU-a za pristup tržištu i usklađenost s njima.

Genetski modificirana hrana i hrana za životinje

Ako vaša hrana za ljude ili životinje sadržava genetski modificirane organizme, od njih se sastoji ili je od njih proizvedena, za prodaju en ili uzgoj takve hrane en u EU-u potrebno je odobrenje en .

• Priprema zahtjeva: morate dostaviti znanstvenu dokumentaciju kojom se dokazuje sigurnost proizvoda i navesti metodu detekcije. Podnositeljima zahtjeva, uključujući MSP-ove, u tu svrhu mogu pomoći alati i smjernice en Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA).
• Podnošenje i ocjenjivanje: zahtjev se mora podnijeti nacionalnom nadležnom tijelu. EFSA ocjenjuje vaš zahtjev s obzirom na sigurnosne aspekte. Odobreni proizvodi dobivaju odobrenje na razini EU-a i navedeni su u registru GMO-a en .

Namjerno uvođenje GMO-a u okoliš

• Stavljanje na tržište: za ostale proizvode koji nisu hrana za ljude ili životinje koji sadržavaju GMO ili se od njega sastoje, a namijenjeni su europskom tržištu ili za uzgoj, potrebno je odobrenje EU-a. Zahtjev se mora podnijeti nacionalnom nadležnom tijelu. Odobrenje vrijedi u svim državama članicama EU-a i navedeno je u Registru GMO-a en .
• Uvođenje u nemarketinške svrhe (npr. terenska ispitivanja): odobrenje je potrebno i za namjerno uvođenje GMO-a en u okoliš u nemarketinške svrhe. Ako namjeravate uvesti GMO u okoliš radi istraživanja ili u druge nemarketinške svrhe, o tome morate obavijestiti svoje nacionalno nadležno tijelo. en takvih obavijesti osiguravaju transparentnost.

Ograničena uporaba genetski modificiranih mikroorganizama (GMM)

Za laboratorijsku uporabu ili uporabu u objektu:

• Obavijest: ovisno o riziku ograničene uporabe en , prije početka morate obavijestiti nacionalno nadležno tijelo ili od njega dobiti odobrenje.
• Područje primjene: pravila EU-a primjenjuju se na GMM-o, ali ne i na genetski modificirane biljke ili životinje za koje neke zemlje EU-a imaju zasebna nacionalna pravila.

Drugi korisni resursi

Zakonodavstvo EU-a o GMO-u en

Direktiva EU-a o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama en

Uredba EU-a o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje en

Direktiva EU-a o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama en

Ako razvijate alternative sintetičkim pesticidima, kao što su mikroorganizmi, semiokemikalije, peptidi ili iRNK, morate znati:

• Mikroorganizmi kao djelatne tvari u pesticidima en : oni su ključna održiva mogućnost te se mogu koristiti i u ekološkoj poljoprivredi. Pravilima EU-a pojednostavnjuje se odobravanje proizvoda koji ih sadržavaju.
• Druge nove alternative: tvari kao što su semiokemikalije en (npr. feromoni), biljni ekstrakti en i peptidi postaju sve važnije. U smjernicama EU-a objašnjava se i pojednostavnjuje odobravanje tih inovacija.
• Baza podataka EU-a sa smjernicama za pesticide en : posebna baza podataka s metodama ispitivanja i smjernicama može pomoći MSP-ovima u pripremi zahtjeva.

Prije nego što se sredstvo za zaštitu bilja odobri en u državi članici, sve aktivne tvari koje sadržava moraju se odobriti na razini EU-a en . Znanstvenom evaluacijom dosjea s podacima o sigurnosti i učinkovitosti osigurava se da je vaš proizvod siguran za zdravlje i okoliš.

Drugi korisni resursi

EU-ov pregled pesticida en

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) en pruža alate i smjernice koji mogu koristiti podnositeljima zahtjeva. Primjeri smjernica:

• zahtjevi za GMO: en propisi i smjernice
• zahtjevi za dodatak hrani za životinje en
• smjernice za karakterizaciju mikroorganizama koji se koriste kao dodaci hrani za životinje ili kao proizvodni soj en
• evaluacije pesticida: en propisi i smjernice
• zahtjevi i obavijesti o novoj i tradicionalnoj hrani: en propisi i smjernice
• internetska stranica EFSA-e o pesticidima en
• EFSA ima i posebne usluge za MSP-ove en , kao što je brza obrada upita na internetskim obrascima.

Subjekti koji razvijaju biotehnološke proizvode trebali bi znati da se u pravilima EU-a en i u Europskoj patentnoj konvenciji en točno navodi ono što se može i ono što se ne može patentirati, pogotovo za etički osjetljive izume (kao što su izumi koji podrazumijevaju genetsku modifikaciju ljudi).

Europski patentni ured (EPO) pruža posebne smjernice za biotehnološke patente, uključujući namjenske resurse i savjete za patentiranje biotehnoloških inovacija. Pregledajte resurse EPO-a o biotehnološkom patentiranju en kako biste provjerili ispunjava li vaš izum uvjete. Učinite li to dovoljno rano, uštedjet ćete novac i nećete gubiti vrijeme na ideje koje se ne mogu patentirati te ćete osigurati usklađenost s etičkim standardima EU-a.

Biotehnološki inovatori mogu imati koristi i od jedinstvenog patenta en koji pruža ujednačenu zaštitu u 18 zemalja sudionica iz EU-a prema načelu „sve na jednome mjestu”, što omogućuje goleme troškovne prednosti i smanjuje administrativno opterećenje.
Za nove farmaceutske i agrokemijske proizvode za koje je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, pravilima EU-a predviđa se mogućnost dobivanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti en , kojom se zaštita tog proizvoda patentom produljuje za najviše pet godina.

Više informacija o vašim patentnim pravima.

Ured Zajednice za biljne sorte nudi prava intelektualnog vlasništva za nove biljne sorte i štiti vaše poljoprivredne inovacije u cijelom EU-u.

Oplemenjivačka prava na biljnu sortu daju vašem biotehnološkom start-up poduzeću isključivu kontrolu nad vašim biljnim sortama tako što sprečavaju neovlaštenu upotrebu ili reprodukciju. Ako vaše poduzeće uvodi inovacije u uzgoj biljaka, podnesite zahtjev za oplemenjivačka prava na biljnu sortu en preko Ureda Zajednice za biljne sorte kako biste zaštitili svoje jedinstvene sorte u cijelom EU-u.

Europski strateški forum za istraživačke infrastrukture (ESFRI) en

ESFRI je strateški instrument za razvoj znanstvene integracije Europe i konsolidiranje njezina međunarodnog dosega. Ima portfelj vrhunskih istraživačkih infrastruktura u Europi koje omogućuju:

• pristup specijaliziranim objektima (npr. napredno testiranje i analiza podataka)
• umrežavanje s vodećim istraživačkim organizacijama
• prilagođenu potporu za napredna područja razvoja i istraživanja kao što su razvoj lijekova i genetsko istraživanje.

Europski oblak za otvorenu znanost en

Inicijativom za europski oblak za otvorenu znanost nastoji se stvoriti jedinstveno okruženje za razmjenu podataka za istraživače. Olakšava se suradnički pristup različitim skupovima podataka u raznim znanstvenim područjima, promičući načela otvorene znanosti.

Europsko udruženje organizacija za istraživanje i tehnologiju (EARTO) en

Organizacije za istraživanje i tehnologiju potiču inovacije razvojem, ispitivanjem i validiranjem novih tehnologija i procesa u svim znanstvenim područjima, uključujući biotehnologiju i bioproizvodnju. Misija tih neprofitnih subjekata je povezati znanje, vještine i infrastrukturu radi suradnje javnih i industrijsklih partnera svih veličina u području istraživanja i razvoja.

Istraživačke i tehnološke infrastrukture u Europi (RITIFI) en : cilj Konzorcija RITIFI, koji se sastoji od istraživačkih infrastruktura i dionika u području tehnološke infrastrukture iz 10 europskih zemalja, je bolja integracija i struktura europskog okruženja u području istraživanja i inovacija. To postiže razvojem funkcionalnog okvira za integraciju istraživačkih i tehnoloških usluga prilagođenih potrebama krajnjih korisnika.

Zajednički fond za biotehnologije ERA-Net en

Zajednički fond za biotehnologije ERA-Net (ERA CoBioTech) je projekt kojim se promiču sintetska i sistemska biologija za poticanje industrijske biotehnologije. Među glavnim uslugama su:

• mogućnosti financiranja: bespovratna sredstva za biotehnološka mala i srednja poduzeća za potporu projektima istraživanja, razvoja i inovacija
• prekogranična suradnja: mogućnosti za sudjelovanje biotehnoloških poduzeća u međunarodnim projektima
• potpora za proširenje tehnologija: pomoć za proširenje tehnologija od laboratorija do tržišta.

Europski pregled industrijskih sektora (EMI) – tehnološki centri en

Europski pregled industrijskih sektora može vam pomoći da steknete uvid u tržišne trendove i tehnološki napredak te spoznate druge mogućnosti. EMI uz to nudi kartu s 50 biotehnoloških centara en po cijeloj Europi koji pružaju potporu u području istraživanja i razvoja, mentorstvo i stručne savjete o razvoju proizvoda:

• pristup tehnološkom stručnom znanju i objektima za validaciju
• demonstracija
• dokazivanje koncepta / laboratorijska testiranja, razvoj prototipa
• pilot-proizvodnja i validacija/certificiranje proizvoda

Neke infrastrukture nude visokospecijalizirane resurse koji su posebno relevantni za biotehnološka poduzeća, svaka s jedinstvenim područjem stručnosti:

• INFRAFRONTIER en : osigurava modelne organizme za biomedicinska istraživanja i razvoj lijekova
• BBMRI-ERIC en : pristup biobankama, od presudne važnosti za epidemiologiju i personaliziranu medicinu
• ELIXIR en : pristup biološkim podacima i bioinformatičkim resursima za istraživanje u području zdravlja, genomike i biotehnologije
• Euro-BioImaging ERIC en : napredne tehnike snimanja u biološkim i biomedicinskim istraživanjima i najsuvremenije zdravstvene ustanove za snimanja.

Ako vas zanimaju biotehnološki projekti s jedinstvenim zahtjevima, konzultirajte ove ciljane resurse koji nude specijalizirano stručno znanje i objekte po cijeloj Europi:

• IBISBA en : multidisciplinarne, integrirane usluge za ubrzavanje cjelovitog razvoja bioprocesa u području zdravlja, farmaceutskih proizvoda i održivog razvoja, s naglaskom na inovacijama bioprocesa
• EMBRC-ERIC en : morski biološki resursi za ekološka i istraživanja povezana sa zdravljem
• ERINHA en : in vitro i in vivo visokorizična istraživanja patogena kod novih zaraznih bolesti
• EU-OPENSCREEN ERIC en : pristup knjižnicama za probir i stručnom znanju o kemijskoj biologiji; potpora rane faze otkrivanja lijekova zahvaljujući identifikaciji bioaktivnih spojeva.

Translacijska i industrijska potporna infrastruktura od presudne su važnosti za biotehnološka poduzeća jer im pomažu u tome da predmet njihova istraživanja postane stvarni proizvod. Nude moderne objekte, stručne smjernice i okruženje za testiranje, pri čemu smanjuju rizike i ubrzavaju razvoj. Uz njihovu pomoć brže se osmišljavaju inovacije i nova rješenja učinkovitije uvode na tržište.

Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja (ECRIN-ERIC) en

Podupire multinacionalna klinička istraživanja u Europi nudeći usluge, alate i stručno savjetovanje za lakšu provedbu opsežnih kliničkih studija. Nudi i pristup svojem alatu za upravljanje ispitivanjima i programu certificiranja podatkovnih centara radi osiguravanja pouzdanosti i ponovljivosti rezultata kliničkih ispitivanja.

EATRIS (Europska infrastruktura za translacijsku medicinu) en

EATRIS podupire translacijsku medicinu povezivanjem akademskih istraživanja s industrijom. Suradnjom i dijeljenjem resursa među istraživačkim ustanovama i zdravstvenom industrijom ubrzava se razvoj novih terapija.

Istraživačka infrastruktura za mikrobne resurse – konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC okuplja više od 50 centara za biološke resurse u mikrobiološkoj domeni, zbirke kultura i istraživačke institute iz deset europskih zemalja. Bavi se mikrobnim resursima pružajući pristup zbirkama mikroorganizama i povezanim podacima te podupirući istraživanja u različitim područjima kao što su biotehnologija, zdravlje i poljoprivreda. Taj centar doprinosi boljem razumijevanju mikrobne bioraznolikosti i njezine primjene u istraživanju i industriji.

Želite li svoje inovacije prenijeti iz malog laboratorijskog okruženja na industrijsku razinu, u tome vam mogu pomoći sljedeći alati i projekti:

• Pilots4U: en na karti prikazuje sve postojeće pilotne i demonstracijske infrastrukture otvorenog pristupa u cijeloj Europi i uspostavlja lako dostupnu mrežu
• Savjetodavni centar InvestEU: en pomaže biotehnološkim poduzećima u preispitivanju i osmišljavanju poslovnog/financijskog modela
• SCALE-UP: en pomaže poduzećima da utvrde i unaprijede inovativne i održive biološke lance vrijednosti koji se temelje na regionalnim resursima
• MainstreamBIO: en nudi digitalne alate kako bi biološka rješenja malih razmjera postala uobičajena praksa u cijeloj ruralnoj Europi
• Popisivanje tehnoloških centara | europski pregled industrijskih sektora: en uvid u tržišne trendove, tehnološki napredak i druge mogućnosti. EMI uz to nudi kartu s 50 biotehnoloških centara en po cijeloj Europi koji pružaju potporu u području istraživanja i razvoja, mentorstvo i stručne savjete o razvoju proizvoda.

Proširite svoju bazu znanja i iskoristite platforme za razmjenu podataka koje podupire EU, saznajte sve o strateškim uvidima i stručnom znanju za poticanje inovacija i suradnje:

• Europski pregled industrijskih sektora (EMI) en : uvid u tržišne trendove, tehnološki napredak i druge mogućnosti. EMI uz to nudi kartu s 50 biotehnoloških centara en po cijeloj Europi koji pružaju potporu u području istraživanja i razvoja, mentorstvo i stručne savjete o razvoju proizvoda.
• Suradnja u području podataka i otvorene znanosti: platforme kao što su Europski oblak za otvorenu znanost en (EOSC) i Europski prostor za zdravstvene podatke en (EHDS) omogućuju biotehnološkim istraživačima pristup dijeljenim skupovima podataka u cijelom EU-u, čime se intenzivira suradnja u područjima kao što su epidemiologija i personalizirana medicina.
• Politika i uvid u tržište: resursi kao što su CORDIS en es i Znanstveni centar EU-a en nude podatke, izvješća i strateške uvide o politikama EU-a u području biotehnologije, tržišnim trendovima i mogućnostima financiranja.

Da bi biotehnološka poduzeća mogla povećati razmjere svojeg poslovanja, mora biti jasno kako mogu doći na lokalna tržišta, tržišta EU-a i globalna tržišta. To uključuje razumijevanje regulatornih okvira, utvrđivanje distribucijskih partnera i iskorištavanje mreža radi povećanja tržišne prepoznatljivosti.

• Europska poduzetnička mreža (EEN) en : EEN vam besplatno pomaže s personaliziranim uslugama u vezi s inovacijama, financiranjem i širenjem poslovanja na nova tržišta, dobivanjem financijskih sredstava i povezivanjem s partnerima u više od 60 zemalja.
• Baza podataka EU Access2Markets: za ulazak na međunarodno tržište tarife, regulatorne zahtjeve i prepreke trgovini provjerite u bazama podataka EU-a.

• Europska poduzetnička mreža (EEN) en : povezivanje s poslovnim i inovacijskim partnerima iz cijelog svijeta. EEN nudi prilagođene savjete o širenju poslovanja na međunarodnoj razini, pronalaženju financiranja i ispunjavanju regulatornih zahtjeva.
• Europska platforma za suradnju klastera (ECCP): en ECCP podupire regionalne mreže poduzeća, istraživačkih institucija i drugih dionika koji potiču inovacije i konkurentnost u određenim industrijama. Ti klasteri pomažu MSP-ovima u vezi s pristupom inovacijama, umrežavanjem i partnerstvima, zajedničkim resursima i stručnim znanjem, većom konkurentnosti, lakšim pristupom financiranju i potpori. Na platformi je više od 1500 klastera, od čega oko 90 u području biotehnologije.
• Regionalne inovacijske doline (RIV-ovi): te inicijative povezuju regionalne inovacijske ekosustave iz cijele Europe i biotehnološkim MSP-ovima pomažu u suradnji s akademskim institucijama, vodećim predstavnicima industrije i javnim tijelima. Cilj je RIV-ova ubrzati inovacije, posebno u ključnim područjima kao što su zdravstvo, zelene tehnologije i digitalna transformacija. Potencijalne partnere pronađite na karti potencijalnih partnera za RIV-ove en ili se obratite lokalnim tijelima.

Portal Pristup financijskim sredstvima EU-a služi kao ulazna točka za biotehnološka poduzeća koja traže financijska sredstva EU-a. Nudi informacije o izvorima financiranja u EU-u, uključujući bespovratna sredstva, zajmove, mikrofinanciranje i opcije vlasničkog kapitala.

Platforma za strateške tehnologije za Europu (STEP) objedinjuje sve mogućnosti dobivanja financijskih sredstava EU-a za biotehnologije i druge ključne tehnologije koje ta platforma podupire.

Na Portalu za financiranje i natječaje en na jednom su mjestu dostupne prijave za programe koje financira EU. Ondje možete pronaći projekte u području biotehnologije ili bioproizvodnje navedene u sljedećem odjeljku.

• Obzor Europa en je glavni program EU-a za financiranje istraživanja i inovacija. Financira biotehnologiju i bioproizvodnju u okviru projekata istraživanja i inovacija potaknutih znanstvenim mogućnostima.
• Europsko vijeće za inovacije (EIC) en podupire biotehnološke projekte MSP-ova i start-up poduzeća bespovratnim sredstvima, vlasničkim kapitalom i financiranjem iz više izvora odnosno mješovitim financiranjem.
• HERA Invest en podupire istraživanje i razvoj biotehnologije za javnozdravstvene krize relevantne za poduzeća koja se bave zaraznim bolestima, cjepivima i dijagnostikom.
• Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativno zdravlje (IHI JU) en je javno-privatno partnerstvo koje financira suradničke projekte velikih razmjera povezane s inovacijama u zdravstvu, uključujući biotehnološko istraživanje i razvoj u području otkrivanja lijekova i precizne medicine.
• Zajedničko poduzeće za Europu kao kružno biogospodarstvo (CBE JU) en financira projekte kojima se unapređuje konkurentna kružna bioindustrija. Potiče inovacije biotehnoloških rješenja, njihovo uvođenje na tržište i okolišnu učinkovitost bioindustrijskih sustava.
• Processes4Planet (P4Planet) en je inicijativa u okviru koje se financiraju biotehnološki projekti u održivim prerađivačkim industrijama, čiji je cilj poduprijeti ciljeve zelenog plana EU-a s rješenjima za bioproizvodnju i biološku preradu.
• U okviru programa LIFE financiraju se inicijative u području okoliša i klimatske politike iz cijelog EU-a. Program LIFE relevantan je za projekte u područjima biotehnologije i bioproizvodnje kao što su održiva proizvodnja, smanjenje utjecaja na okoliš i inovativna rješenja u biogospodarstvu.
• Inovacijski fond podupire biotehnološke i industrijske projekte smanjenja emisija ugljičnog dioksida.
• Programom „EU za zdravlje” (EU4H) nastoji se poboljšati javno zdravlje u cijeloj Europi financiranjem projekata za smanjenje zdravstvenih nejednakosti, bolju prevenciju bolesti i robustnije zdravstvene sustave.
• Programom Digitalna Europa financiraju se biotehnološke inovacije s integriranim digitalnim rješenjima.
• Europskim fondom za obranu (EDF) en financiraju se istraživanja o obrambenoj tehnologiji i tehnologiji korisnoj za civilnu i obrambenu primjenu odnosno tehnologiji s dvojnom namjenom. Posebno se podupiru mjere povezane s disruptivnim tehnologijama, koje se temelje na konceptima ili idejama koje potječu od najsuvremenijih netradicionalnih tehnika obrane, uključujući biotehnologiju.

• Europska investicijska banka (EIB) de en fr i Europski investicijski fond (EIF) en nude zajmove, kreditna jamstva i potporu u obliku poduzetničkog kapitala za biotehnološka poduzeća za visokorizične projekte velikog potencijala u području zdravlja, zelene tehnologije i inovacija.
• InvestEU nudi usluge financiranja i savjetovanja za visokorizične projekte velikog potencijala u području zdravlja, zelene tehnologije i inovacija. Na portalu EUinvest, koji služi kao jedinstvena baza podataka za mogućnosti ulaganja na razini EU-a, nude se usluge za usklađivanje potreba poduzeća i ponuda financiranja.
• Savjetodavni centar InvestEU en pomaže projektima u pronalaženju financija.

• Iz Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR) financiraju se istraživački klasteri, infrastruktura i biotehnološka start-up poduzeća u slabije razvijenim regijama.
• Europski socijalni fond (ESF) pruža potporu za osposobljavanje i razvoj vještina u području biotehnologije, pri čemu podupire rast radne snage i regionalnu gospodarsku otpornost.
• U okviru instrumenta za ulaganja u međuregionalne inovacije (I3) en potiče se međuregionalna suradnja u području inovacija tako da se regije podupire u ulaganjima u područja kao što su biotehnologija.

• Program korporativnog partnerstva Europskog vijeća za inovacije en povezuje biotehnološke inovatore s korporativnim partnerima.
• Partnerstvo „Made in Europe” en promiče digitalne i održive inovacije u proizvodnji.
• Europski institut za inovacije i tehnologiju (EIT) en biotehnološkim poduzećima nudi ciljanu potporu tako što financira pozive na podnošenje prijedloga kojima se financiraju inovativni projekti, ubrzava rast start-up poduzeća i pružaju vrijedni obrazovni materijali u području zdravlja en , hrane en i proizvodnje en .