Prohlášení o vzájemném uznávání
Koronavirus, zdravotnický materiál a ochranné prostředky
- EN 149:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky k ochraně proti částicím – Požadavky, zkoušení a značení (běžně označované jako respirátory FFP)
- EN 14683:2019 EN Zdravotnické obličejové masky – Požadavky a metody zkoušení
- EN 166:2001 Osobní prostředky k ochraně očí – Základní ustanovení
- EN 14126:2003 Ochranné oděvy – Všeobecné požadavky a metody zkoušení ochranných oděvů proti infekčním agens
- EN 14605:2009 Ochranný oděv proti kapalným chemikáliím – Požadavky na provedení pro ochranné oděvy proti chemikáliím se spoji mezi částmi oděvu, které jsou nepropustné proti kapalinám (typ 3) nebo nepropustné proti postřiku ve formě spreje (typ 4) a zahrnující prostředky poskytující ochranu jen částí těla
- EN 13795-1:2019 Operační oděvy a roušky – Požadavky a zkušební metody – Část 1: Chirurgické roušky a pláště
- EN 13795-2:2019 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody
- EN 455-1:2000 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti
- EN 455-2:2015 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností
- EN 455-3:2015 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení
- EN 455-4:2009 EN Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti
- EN ISO 374-5:2017 Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 5: Terminologie a požadavky na provedení pro rizika vlivem mikroorganismů
- EN ISO 13688:2013 Ochranné oděvy – Obecné požadavky
- EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
Prodáváte zboží v některé ze zemí EU a chtěli byste prodej rozšířit do dalšího členského státu?
V zásadě platí, že pokud je prodej výrobku povolen v jedné zemi EU, je možné ho prodávat ve všech ostatních členských státech Unie. V praxi to funguje tak, že příslušné orgány v členském státě, kam chcete prodej výrobku rozšířit, po vás mohou před vydáním povolení k prodeji požadovat dodatečné informace. Ty můžete snadno poskytnout právě prostřednictvím prohlášení o vzájemném uznávání.
Jedná se o dobrovolné prohlášení, jímž výrobci, dovozci a distributoři příslušnému orgánu dokládají, že jejich zboží je v souladu s pravidly platnými v jiné zemi EU, kde už se dané zboží prodává.
Prohlášení se vztahuje na všechny typy neharmonizovaného zboží, tj. zboží, na které se nevztahují právní předpisy platné v celé EU, které stanoví společné požadavky. Prohlášení lze rovněž použít pro zemědělské produkty.
V čem vám může prohlášení o vzájemném uznávání pomoci?
Pokud se váš výrobek nevztahuje žádný postup předchozího schválení, můžete ho v jiné zemi EU začít prodávat. Orgány dané země mají přesto právo rozhodnout, že provedou posouzení zboží, které jste začali prodávat. V tomto případě vás písemně informují o těchto skutečnostech:
- které zboží bude posuzováno
- jaká platí pro dané zboží technická pravidla a postupy schvalování
- zda můžete k prokázání toho, že máte povolení prodávat dané zboží v jiné zemi EU, použít prohlášení o vzájemném uznávání
Zda prohlášení předložíte, či nikoli, záleží na vás:
Jakmile úplné prohlášení o vzájemném uznávání spolu s náležitými podklady předložíte, orgán provádějící posouzení od vás již nemůže požadovat další informace nebo dokumentaci.
Pokud se rozhodnete prohlášení o vzájemném uznávání nepředložit, daný orgán od vás může požadovat další dokumentaci, která:
- popisuje vlastnosti zboží nebo druhu zboží
- dokládá, že zboží bylo v jiné zemi EU uvedeno na trh v souladu s právními předpisy
Orgány mají povinnost vám poskytnout lhůtu v trvání alespoň 15 pracovních dní na to, abyste doložili, že vaše zboží může být v dané zemi prodáváno v souladu s platnými právními předpisy.
Během doby, po kterou orgán posouzení provádí, máte právo v prodeji zboží pokračovat. Ten musíte přerušit pouze tehdy, bude-li vám zasláno správní rozhodnutí, jímž se vám pro dané zboží omezuje či odepírá přístup na trh dané země.
Jak napsat prohlášení o vzájemném uznávání
Prohlášení o vzájemném uznávání se skládá ze dvou částí, které jsou podrobně popsány v souvisejícím nařízení EUen 
. Prohlášení je možné sepsat třemi způsoby:
- Výrobce (nebo jeho zplnomocněný zástupce) vyplní části I a II.
- Výrobce (nebo jeho zástupce) vyplní část I a dovozce/distributor vyplní část II.
- Dovozce/distributor vyplní části I a II (pokud může předložit důkazy dokládající informace uvedené v prohlášení).
Část I – informace o zboží
V části I se uvádí popis zboží a veškerá pravidla platná v zemi EU, kde se zboží již prodává. Povinné údaje:
- číslo zboží nebo jiná referenční značka, která jednoznačně identifikuje zboží nebo druh zboží.
- jméno a adresa výrobce, dovozce nebo distributora, který vyplňuje část I prohlášení.
- popis zboží nebo druhu zboží, který postačuje k tomu, aby umožnil identifikaci zboží z důvodů sledovatelnosti. Je možné uvést fotografii.
- Prohlášení, že:
- zboží se již prodává v souladu s právními předpisy v jiném členském státě X (je třeba uvést název a odkaz na úřední vyhlášení příslušných pravidel použitelných v daném členském státě anebo odkaz na rozhodnutí o schválení), nebo
- na dané zboží se v zemi EU X nevztahují žádná příslušná pravidla.
- odkaz na postup posuzování shody vztahující se na dané zboží nebo odkaz na protokoly o zkouškách daného zboží (včetně jména a adresy subjektu posuzování shody).
- jakákoli další dokumentace prokazující, že se dané zboží již prodává v souladu s právními předpisy v členském státě.
Podpis výrobce, dovozce nebo distributora, jež jsou uvedeny v bodě 2 výše:
Podepsáno za a jménem:
(místo a datum)
(jméno, funkce) (podpis)
Část II – informace o uvedení daného zboží na trh
Část II se zaměřuje na prodej zboží. Povinné údaje:
7.1 země EU, kde se zboží již prodává (jak je uvedeno v bodě 4.1)
7.2 datum, kdy bylo zboží v uvedeném členském státě dodáno poprvé na trh. To lze doložit například fakturou.
8. jakékoli další informace, podle nichž může daný orgán posoudit, zda je dané zboží již prodáváno v souladu s právními předpisy v členském státě EU X.
9. podpis výrobce, dovozce nebo distributora, kteří vyplnili část II
Podepsáno za a jménem:
(místo a datum)
(jméno, funkce) (podpis)
Jazykový režim
Prohlášení o vzájemném uznávání musí být vyhotoveno v jednom z úředních jazyků EU. Vnitrostátní orgány po vás mohou vyžadovat překlad prohlášení do jimi zvoleného jazyka.
Prohlášení je třeba aktualizovat
Prohlášení musíte pravidelně aktualizovat.
Bylo vám pro daný výrobek povolení k jeho uvedení na trh zamítnuto?
Pokud se domníváte, že vnitrostátní orgány přístup vašeho výrobku na trh dané země odepřely nebo omezily neoprávněně, obraťte se na službu SOLVIT .