Προετοιμασία τεχνικού φακέλου

Ως κατασκευαστής, πρέπει:

• να προετοιμάζετε τον τεχνικό φάκελο πριναπό τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά
• να διασφαλίζετε ότι ο τεχνικός φάκελος τίθεται στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματος
• να διατηρείτε τον τεχνικό φάκελο για 10 έτη από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στηναγορά (εκτός εάν ορίζεται ρητώς διαφορετικά στη συναφή νομοθεσία)

Στον τεχνικό φάκελο παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία ενός προϊόντος. Σ’ αυτόν πρέπει να αποδεικνύεται ότι το προϊόν συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις της ΕΕ.

Ο τεχνικός φάκελος είναι απαραίτητος προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν πληροί τις βασικές απαιτήσεις βάσει εναρμονισμένων κανόνων της ΕΕ, καθώς και για να δικαιολογηθεί και να υποστηριχθεί μια δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Χρειάζεστε επίσης τον εν λόγω φάκελο για να τοποθετήσετε τη σήμανση CE στο προϊόν σας, όταν αυτό απαιτείται.

Τι πρέπει να συμπεριλάβετε στον τεχνικό σας φάκελο

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του/των κινδύνου/-ων και να περιλαμβάνει τουλάχιστον:

• την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, ή το όνομα και τη διεύθυνση ενδεχόμενων εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων
• μια συνοπτική περιγραφή του προϊόντος
• την ταυτοποίηση του προϊόντος (π.χ. σειριακός αριθμός)
• την/τις ονομασία/-ες και διεύθυνση/-εις των εγκαταστάσεων που συμμετέχουν στον σχεδιασμό και την κατασκευή του προϊόντος
• την επωνυμία και τη διεύθυνση οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος (κατά περίπτωση)
• την εφαρμοζόμενη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
• προσδιορισμό και ανάλυση των εφαρμοστέων κανόνων της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των συναφών βασικών απαιτήσεων
• προσδιορισμό των τεχνικών προτύπων που χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης (π.χ. EN, ISO, IEC)
• εκτίμηση κινδύνου και επεξήγηση του τρόπου αντιμετώπισης των εντοπισθέντων κινδύνων (π.χ. μέσω σχεδιασμού ή προτύπων)
• κατάλογο κρίσιμων κατασκευαστικών στοιχείων και υλικών που επηρεάζουν τα αποδεικτικά συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα (π.χ. εκθέσεις δοκιμών)
• ετικέτα προϊόντος και οδηγίες χρήσης

Συμμόρφωση με τα πρότυπα για σύνθετα προϊόντα

Εάν το προϊόν σας καλύπτεται από πολλαπλές νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, στον τεχνικό σας φάκελο πρέπει:

• να αναφέρεται σαφώς ποια μέρη ή λειτουργίες του προϊόντος υπόκεινται σε ποιους κανόνες της ΕΕ
• να προσδιορίζονται τα τεχνικά πρότυπα (π.χ. εναρμονισμένα EN, ISO, IEC, εθνικά πρότυπα) που έχουν χρησιμοποιηθεί για κάθε πτυχή της συμμόρφωσης
• όταν χρησιμοποιούνται μη εναρμονισμένα πρότυπα ή εσωτερικές μέθοδοι, να παρατίθεται αιτιολόγηση και να εξηγείται ο τρόπος με τον οποίο αποδεικνύεται η συμμόρφωση
• να διασφαλίζεται ότι η δομή του φακέλου αντικατοπτρίζει σαφώς την εν λόγω χαρτογράφηση, ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί από τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Μάθετε περισσότερα για τα πρότυπα.

Εκτίμηση κινδύνου

Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να εντοπίζουν και να αξιολογούν όλους τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με το προϊόν τους. Αυτό περιλαμβάνει:

• τον προσδιορισμό των κινδύνων που μπορεί να ενέχει το προϊόν για τους χρήστες, τα περιουσιακά στοιχεία ή το περιβάλλον
• τον καθορισμό των εφαρμοστέων βασικών απαιτήσεων (δηλαδή των βασικών απαιτήσεων για την ασφάλεια, την υγεία, το περιβάλλον και άλλες απαιτήσεις για την προστασία ορισμένων δημόσιων συμφερόντων που ορίζονται στους σχετικούς κανόνες της ΕΕ)
• περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για την εξάλειψη ή τη μείωση των εν λόγω κινδύνων (π.χ. με την εφαρμογή εναρμονισμένων προτύπων)

Η ανάλυση κινδύνων πρέπει να τεκμηριώνεται και να περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.

Γλώσσα και μορφότυπος

Μπορείτε να συντάξετε τον τεχνικό φάκελο σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ. Ωστόσο, οι αρχές εποπτείας της αγοράς en μπορούν να απαιτήσουν μετάφραση των σχετικών τμημάτων του φακέλου σε γλώσσα που να μπορούν να κατανοήσουν.

Ο φάκελος μπορεί να αποθηκεύεται σε ηλεκτρονική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι παραμένει προσβάσιμος, καλά οργανωμένος και διαθέσιμος κατόπιν αιτήματος.

Ως κατασκευαστής, θα πρέπει επίσης να είστε σε θέση να αποδείξετε πού και πώς αποθηκεύεται και διατηρείται ο φάκελος πέραν της εκ του νόμου απαιτούμενης περιόδου διατήρησης (συνήθως 10 έτη).