Documentația tehnică și declarația de conformitate UE
Documentația tehnică oferă informații despre proiectarea, fabricarea și operarea unui produs și trebuie să conțină toate detaliile necesare pentru a demonstra că produsul este conform cerințelor aplicabile.
Dacă sunteți producător, aveți obligația de a respecta anumite reguli atunci când introduceți un produs pe piață. Trebuie:
- să pregătiți documentația tehnică înainte de a introduce un produs pe piață
- să vă asigurați că documentația tehnică este pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței (dacă solicită acces la ea), de îndată ce produsul este introdus pe piață
- să păstrați documentația tehnică timp de 10 ani de la data introducerii produsului pe piață (cu excepția cazului în care există alte prevederi explicite în acest sens).
Documentația tehnică este necesară pentru a dovedi că produsul respectă cerințele esențiale și, prin urmare, justifică și sprijină declarația de conformitate UE. Aveți nevoie de această documentație pentru a aplica pe produs marcajul CE.
Cum se întocmește documentația tehnică?
Documentația tehnică trebuie să includă cel puțin:
- numele și adresa dumneavoastră sau pe cele ale reprezentanților autorizați
- o scurtă descriere a produsului
- identificarea produsului, de exemplu numărul de serie al acestuia
- numele și adresele entităților implicate în proiectarea și fabricarea produsului
- numele și adresa oricărui organism notificat implicat în evaluarea conformității produsului
- o declarație din care să rezulte că a fost parcursă procedura de evaluare a conformității
- declarația de conformitate UE
- eticheta și instrucțiunile de utilizare
- o declarație privind reglementările relevante pe care le respectă produsul
- identificarea standardelor tehnice pe care declarați că le respectă produsul
- lista pieselor
- rezultatele testelor
Ca producător, trebuie să puteți demonstra unde și cum sunt păstrate și menținute diferitele părți ale documentației.
De obicei, aveți posibilitatea de a alege limba în care veți pregăti documentația tehnică. Totuși, autoritățile de supraveghere a pieței en vă pot cere să traduceți documentația tehnică, în funcție de țara din UE în care produsul a fost introdus pe piață. Dacă vi se solicită acest lucru, puteți furniza documentația și în format electronic.
Evaluarea riscurilor
Ca producător, răspundeți de identificarea tuturor riscurilor posibile pe care le-ar putea reprezenta produsul dumneavoastră și de stabilirea cerințelor esențiale aplicabile . Această analiză trebuie inclusă în documentația tehnică. În plus, va trebui să explicați cum ați abordat riscurile identificate pentru a vă asigura că produsul dumneavoastră respectă cerințele aplicabile, de exemplu, aplicând standardele armonizate .
Declarația de conformitate UE
Declarația de conformitate UE este un document obligatoriu pe care producătorii sau reprezentanții autorizați ai acestora trebuie să îl semneze pentru a declara că produsele lor respectă cerințele UE. Semnând declarația de conformitate, dumneavoastră, ca producător, răspundeți pe deplin de conformarea produsului dumneavoastră la legislația UE aplicabilă.
Cum se întocmește declarația de conformitate UE
Ca producător, aveți obligația de a întocmi declarația de conformitate UE en . Aceasta trebuie să cuprindă următoarele informații:
- numele dumneavoastră și adresa profesională completă sau pe cele ale reprezentantului autorizat
- numărul de serie, modelul sau identificarea de tip a produsului
- o declarație prin care vă asumați responsabilitatea deplină
- modalități de identificare a produsului care să permită trasabilitatea (acestea pot include o imagine)
- datele organismului notificat care a realizat procedura de evaluare a conformității (dacă este cazul)
- legislația relevantă pe care o respectă produsul, precum și alte standarde armonizate sau alte mijloace utilizate pentru a dovedi conformitatea
- numele și semnătura dumneavoastră
- data la care a fost emisă declarația
- informații suplimentare (dacă este cazul)
În cazul produselor importate, importatorul trebuie să se asigure că produsul este însoțit de o declarație de conformitate și trebuie să păstreze o copie a acesteia timp de 10 ani din momentul introducerii pe piață a produsului.
Trebuie să traduceți declarația de conformitate UE în limba sau limbile cerute de țara din UE în care este comercializat produsul.