Ta fram teknisk dokumentation

Som tillverkare måste du

• ta fram teknisk dokumentation innan du släpper ut en produkt på marknaden
• se till att marknadskontrollmyndigheterna på begäran får tillgång till den tekniska dokumentationen
• spara den tekniska dokumentationen i tio år från och med den dag då produkten släpptes ut på marknaden (om inget annat anges i relevant lagstiftning).

Den tekniska dokumentationen ska innehålla detaljerad information om en produkts utformning, tillverkning och funktion och visa att produkten uppfyller alla EU-krav.

Informationen behövs för att visa att produkten uppfyller alla väsentliga krav, som underlag till EU-försäkran om överensstämmelse. Du behöver också dokumentationen för att kunna CE-märka din produkt.

Vad ska ingå i den tekniska dokumentationen?

Den tekniska dokumentationen ska innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna och ska åtminstone innehålla

• tillverkarens namn och adress (eller ombudens namn och adress)
• en kort beskrivning av produkten
• identifiering av produkten, t.ex. serienummer
• design- och produktionsställen (namn och adress)
• eventuella anmälda organ (med namn och adress) som deltar i bedömningen av om produkten uppfyller kraven
• vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som har tillämpats
• identifiering och analys av gällande EU-regler, inklusive en beskrivning av vilka väsentliga krav som är relevanta
• identifiering av tekniska standarder som används för att visa överensstämmelse (t.ex. EN, ISO, IEC)
• en riskbedömning och en förklaring av hur identifierade risker hanteras (t.ex. genom utformning eller standarder)
• en lista med kritiska komponenter och material som påverkar bevis på överensstämmelse med gällande standarder (t.ex. provningsrapporter)
• produktmärkning och bruksanvisningar.

Överensstämmelse med standarder för komplexa produkter

Om din produkt omfattas av flera EU-lagar måste du i din tekniska dokumentation

• tydligt ange vilka av produktens delar eller funktioner som omfattas av vilka EU-regler
• ange vilka tekniska standarder (t.ex. harmoniserade EN, ISO, IEC och nationella standarder) som har använts för varje aspekt av överensstämmelsen
• ge en motivering om icke-harmoniserade standarder eller interna metoder har använts och förklara hur de visar överensstämmelse
• se till att dokumentationsstrukturen tydligt speglar kartläggningen så att marknadskontrollmyndigheterna kan bedöma den.

Läs mer om standarder

Riskbedömning

Som tillverkare är du skyldig att identifiera och utvärdera alla potentiella risker med din produkt. Du ska

• identifiera faror som produkten kan medföra för användare, egendom eller miljön
• fastställa vilka väsentliga krav som gäller (dvs. de grundläggande kraven på säkerhet, hälsa och miljö och andra krav som skyddar vissa allmänintressen som fastställs i relevanta EU-regler)
• beskriva de åtgärder som har vidtagits för att undanröja eller minska riskerna (t.ex. genom att tillämpa harmoniserade standarder).

Riskanalysen ska ingå i den tekniska dokumentationen.

Språk och format

Du kan ta fram den tekniska dokumentationen på vilket officiellt EU-språk du vill. Marknadskontrollmyndigheterna en får dock begära en översättning av de relevanta delarna av dokumentationen till ett språk som de kan förstå.

Dokumentationen får lagras elektroniskt, förutsatt att den förblir tillgänglig, välorganiserad och finns att få på begäran.

Som tillverkare ska du också kunna visa var och hur dokumentationen sparas och underhålls efter den lagstadgade lagringstiden (vanligtvis tio år).