Teknisk dokumentation och EU-försäkran om överensstämmelse

Den tekniska informationen beskriver en produkts utformning, tillverkning och drift och måste innehålla alla uppgifter som krävs för att visa att produkten uppfyller kraven.

Om du är tillverkare måste du följa vissa regler innan du får sälja en produkt på marknaden. Du måste

• ta fram teknisk dokumentation innan du släpper ut produkten på marknaden
• se till att marknadskontrollmyndigheterna får tillgång till den tekniska dokumentationen så snart produkten har släppts ut på marknaden
• spara den tekniska dokumentationen i tio år från och med den dag då produkten släpptes ut på marknaden (om inget annat anges).

Den tekniska informationen behövs för att visa att produkten uppfyller alla väsentliga krav, som underlag till EU-försäkran om överensstämmelse. Du behöver dokumentationen för att kunna CE-märka din produkt.

Hur tar jag fram den tekniska dokumentationen?

Den tekniska dokumentationen ska åtminstone innehålla

• ditt namn och din adress (eller ombudens namn och adress)
• en kort beskrivning av produkten
• identifiering av produkten, t.ex. serienummer
• design- och produktionsställen (namn och adress)
• eventuella anmälda organ (med namn och adress) som deltar i bedömningen av om produkten uppfyller kraven
• en kommentar om vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som har använts
• EU-försäkran om överensstämmelse
• märkning och bruksanvisning
• en kommentar om vilka relevanta föreskrifter som produkten uppfyller
• identifiering av de tekniska standarder som produkten sägs uppfylla
• lista över delar
• provningsresultat.

Som tillverkare måste du kunna visa var och hur de olika delarna av dokumentet sparas.

Du kan i allmänhet välja på vilket språk den tekniska dokumentationen ska skrivas. Men tänk på att marknadskontrollmyndigheterna en kan be dig att översätta den tekniska dokumentationen beroende på i vilket EU-land produkten säljs. Du kan också behöva skicka den i elektronisk form.

Riskbedömning

Som tillverkare ansvarar du för att identifiera alla eventuella risker som din produkt kan medföra och avgöra vilka väsentliga krav som gäller. Den här analysen måste ingå i den tekniska dokumentationen. Dessutom måste du förklara hur du har hanterat riskerna så att produkten uppfyller kraven, t.ex. genom att använda harmoniserade standarder .

EU-försäkran om överensstämmelse

En EU-försäkran om överensstämmelse är en obligatorisk handling som du som tillverkare eller ditt ombud måste underteckna för att försäkra att dina produkter uppfyller EU-kraven. Genom att skriva under försäkran tar du på dig hela ansvaret för att din produkt överensstämmer med gällande EU-lagstiftning.

Så skriver du en EU-försäkran om överensstämmelse

Som tillverkare är det ditt ansvar att skriva EU-försäkran om överensstämmelse en . Den ska innehålla

• ditt namn och din adress (eller ombudets namn och adress)
• produktens serienummer, modell eller typ av identifiering
• ett uttalande om att du tar på dig det fulla ansvaret
• sätt att identifiera produkten så att den kan spåras, t.ex. en bild
• uppgifter om vilket anmält organ som har gjort bedömningen av överensstämmelse (om relevant)
• relevant lagstiftning som produkten uppfyller samt eventuella harmoniserade standarder eller andra metoder som används för att visa överensstämmelse
• namn och underskrift
• datum då försäkran utfärdades
• eventuell kompletterande information.

När det gäller importerade produkter måste importören se till att produkten åtföljs av en EU-försäkran om överensstämmelse och spara en kopia i tio år efter att den har släppts ut på marknaden.

Du måste översätta EU-försäkran om överensstämmelse till det eller de språk som krävs av det EU-land där du vill sälja din produkt.