Nazadnje pregledano: 14/08/2020

Tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti

Koronavirus, medicinska in zaščitna oprema

Tehnična dokumentacija vsebuje informacije o zasnovi, izdelavi in uporabi izdelka ter mora vsebovati vse podatke, ki dokazujejo, da je izdelek v skladu z veljavnimi zahtevami.

Proizvajalec mora upoštevati določena pravila pri dajanju izdelka na trg. Storiti mora naslednje:

Tehnična dokumentacija dokazuje, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve, in tako utemeljuje in podpira izjavo EU o skladnosti. Ta dokumentacija je potrebna za označitev izdelka z oznako CE.

Priprava tehnične dokumentacije

Tehnična dokumentacija mora vključevati vsaj:

Proizvajalec mora biti zmožen dokazati, kje in kako se hranijo in upravljajo različni deli dokumenta.

Običajno lahko izberete jezik za pripravo tehnične dokumentacije. Vendar lahko organi za nadzor trgaen zahtevajo prevod tehnične dokumentacije v jezik(-e) države, v kateri je izdelek dan na trg. Če se tako zahteva, lahko tehnično dokumentacijo predložite tudi v elektronski obliki.

Ocena tveganja

Proizvajalec je odgovoren za identifikacijo vseh možnih tveganj, ki jih predstavlja njegov izdelek, in bistvenih zahtev, ki jih mora izdelek izpolnjevatiTa analiza mora biti vključena v tehnični dokumentaciji. Poleg tega morate pojasniti, kako ste upoštevali ugotovljena tveganja, da bi zagotovili skladnost izdelka z veljavnimi zahtevami, na primer tako, da ste uporabili harmonizirane standarde.

Izjava EU o skladnosti

Izjava EU o skladnosti je obvezen dokument, ki ga mora podpisati proizvajalec ali njegov pooblaščenec. S tem izjavljate, da je vaš izdelek skladen z zahtevami EU. S podpisom izjave EU o skladnosti je proizvajalec v celoti odgovoren za skladnost svojega izdelka z veljavno zakonodajo EU.

Sestavljanje izjave EU o skladnosti

Proizvajalec je odgovoren za pripravo izjave EU o skladnostien. Vsebovati mora naslednje podatke:

Za uvožene izdelke mora uvoznik zagotoviti, da je izdelku priložena izjava o skladnosti, ki jo mora hraniti 10 let od datuma, ko je bil izdelek dan na trg.

Izjavo EU o skladnosti je treba prevesti v jezik ali jezike, ki jih zahteva država EU, v kateri se vaš izdelek prodaja.

Zakonodaja EU

Potrebujete pomoč podporne službe?

Obrnite se na specializirane službe za pomoč

Daj to stran v skupno rabo: