Priprava tehnične dokumentacije

Kot proizvajalec morate:

• pripraviti tehnično dokumentacijo, predendate izdelek na trg
• zagotoviti, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo organom za nadzor trga
• tehnično dokumentacijo hraniti 10 let od datuma, ko je izdelek dan natrg (razen če je v zadevni zakonodaji izrecno navedeno drugače)

Tehnična dokumentacija vsebuje podrobne informacije o zasnovi, proizvodnjiin delovanju izdelka. Iz nje mora biti razvidno, da je izdelek skladen z vsemi zahtevami EU.

Tehnična dokumentacija je potrebna, da se dokaže, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve v skladu s harmoniziranimi pravili EU in tako utemelji in se podpira EU izjava o skladnosti. Ta dokumentacija je potrebna tudi za namestitev oznakeCE na izdelek, kadar se to zahteva.oznaka CE

Katere informacije je treba vključiti v tehnično dokumentacijo

Tehnična dokumentacija mora zajemati ustrezno analizo in oceno tveganja ter vsaj:

• ime in naslov proizvajalca ali imena in naslove vseh pooblaščenih zastopnikov
• kratek opis izdelka
• identifikacijo izdelka, npr. serijsko številko
• imena in naslove podjetij, vključenih v zasnovo in izdelavo izdelka
• imena in naslove vseh priglašenih organov, vključenih v oceno skladnosti izdelka (kadar je ustrezno)
• uporabljen postopek za ugotavljanjeskladnosti
• opredelitev in analizo veljavnih pravil EU, vključno z navedbo ustreznih bistvenih zahtev
• opredelitev tehničnih standardov, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti (npr. EN, ISO, IEC)
• oceno tveganja in razlago, kako se obravnavajo ugotovljena tveganja (npr. z zasnovo ali standardi)
• seznam ključnih sestavnih delov in materialov, ki vplivajo na dokazila o skladnosti z veljavnimi standardi (npr. poročila o preskusih)
• oznako izdelka in navodila za uporabo

Skladnost s standardi za kompleksne izdelke

Če za vaš izdelek velja več zakonov EU, mora vaša tehnična dokumentacija:

• jasno navesti, katera pravila EU veljajo za katere dele ali funkcije izdelka
• opredeliti, kateri tehnični standardi (npr. harmonizirani standardi EN, ISO, IEC, nacionalni standardi) so bili uporabljeni za vsak vidik skladnosti
• kadar se uporabljajo neharmonizirani standardi ali interne metode, navesti utemeljitev in pojasniti, kako dokazujejo skladnost
• zagotoviti, da struktura dokumentacije jasno odraža to vzporejanje, tako da jo lahko ocenijo organi za nadzor trga

Več informacij o standardih.

Ocena tveganja

Proizvajalci morajo opredeliti in oceniti vsa morebitna tveganja, povezana z njihovim izdelkom. To vključuje:

• opredelitev nevarnosti, ki jih izdelek lahko predstavlja za uporabnike, lastnino ali okolje
• določitev, katere bistvene zahteve se uporabljajo (tj. osnovne varnostne, zdravstvene, okoljske in druge zahteve za zaščito določenega javnega interesa, določene v ustreznih pravilih EU)
• opis ukrepov, sprejetih za odpravo ali zmanjšanje teh tveganj (npr. z uporabo harmoniziranih standardov)

Ta analiza tveganja mora biti dokumentirana in vključena v tehnično dokumentacijo.

Jezik in oblika

Tehnično dokumentacijo lahko pripravite v enem od uradnih jezikov EU po lastni izbiri. Vendar lahko organi za nadzor trga en zahtevajo prevod ustreznih delov dokumentacije v jezik, ki ga razumejo.

Dokumentacija se lahko hrani v elektronski obliki, vendar mora biti dostopna, dobro organizirana in na zahtevo na voljo.

Kot proizvajalec morate biti sposobni tudi dokazati, kje in kako se dokumentacija hrani in vzdržuje po zakonsko predpisanem obdobju hrambe (običajno 10 let).