Tehniliste dokumentide ettevalmistamine

Tootjana peate:

• koostama ennetoote turule laskmist tehnilised dokumendid;
• tegema tehnilised dokumendid turujärelevalveasutustele taotluse korral kättesaadavaks;
• säilitama tehnilisi dokumente 10 aasta vältel alates kuupäevast, mil toode turule lasti (v.a juhul, kui asjaomastes õigusnormides on sõnaselgelt märgitud teisiti).

Tehnilistes dokumentides on esitatud üksikasjalik teave toote ülesehituse, tootmiseja toimimise kohta. Neis tuleb näidata, et toode vastab kõigile ELi nõuetele.

Tehnilised dokumendid on vajalikud selleks, et tõendada toote vastavust ühtlustatud ELi normide olulistele nõuetele ning põhjendada ja toetada ELi vastavusdeklaratsiooni. Neid dokumente on vaja ka CE-märgisekinnitamiseks oma tootele, kui see on nõutav.

Mida peaksid tehnilised dokumendid sisaldama?

Tehnilised dokumendid peavad sisaldama riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hindamist ning vähemalt järgmist:

• tootja või tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
• toote lühikirjeldus;
• toote tunnusandmed (nt seerianumber),
• toote kavandamise ja tootmisega seotud rajatiste nimi (nimed) ja aadress(id);
• toote vastavushindamisega seotud teavitatud asutuse nimi ja aadress, kui see on olemas;
• vastavushindamismenetlus, mida järgiti;
• kohaldatavad ELi normid ja nende analüüs, sealhulgas kirjeldus selle kohta, millised olulised nõuded on asjakohased;
• vastavuse tõendamiseks kasutatavad tehnilised standardid (nt EN, ISO, IEC);
• riskihindamine ja selgitus selle kohta, kuidas avastatud riske käsitletakse (nt ehituslikult või standardite kaudu);
• loetelu kriitilistest komponentidest ja materjalidest, mis mõjutavad vastavust kohaldatavatele standarditele (nt katsearuanded);
• toote märgistus ja kasutusjuhend.

Komplekstoodete vastavus standarditele

Kui teie toode kuulub mitme ELi õigusakti kohaldamisalasse, peab tehniline dokumentatsioon:

• näitama selgelt, milliste toote osade või funktsioonide suhtes milliseid ELi norme kohaldatakse;
• näitama, milliseid tehnilisi standardeid (nt harmoneeritud EN, ISO, IEC või riiklikud standardid) on iga vastavuse aspekti puhul kasutatud;
• sisaldama ühtlustamata standardite või ettevõttesiseste meetodite kasutamise korral põhjendust ja selgitust, kuidas need tõendavad vastavust;
• tagama, et dokumentide ülesehitus kajastab seda kaardistamist selgelt, et turujärelevalveasutused saaksid seda hinnata.

Lisateavestandardite kohta.

Riskihindamine

Tootjad peavad tegema kindlaks kõik oma tootega seotud võimalikud riskid ja neid hindama. See hõlmab järgmist:

• tootest kasutajatele, varale või keskkonnale tuleneda võivate ohtude kindlakstegemine;
• kohaldatavate oluliste nõuete kindlakstegemine (st asjakohastes ELi normides sätestatud põhilised ohutus-, tervise-, keskkonna- ja muud nõuded, millega kaitstakse teatavaid avalikke huve);
• selliste meetmete kirjeldus, mida on võetud kõnealuste riskide maandamiseks või vähendamiseks (nt kohaldades harmoneeritud standardeid).

Selline riskianalüüs tuleb dokumenteerida ja lisada tehnilistele dokumentidele.

Keel ja vorming

Võite koostada tehnilised dokumendid soovikohases ELi ametlikus keeles. Turujärelevalveasutused en võivad siiski nõuda dokumentide asjakohaste osade tõlkimist neile arusaadavasse keelde.

Dokumente võib säilitada elektroonilisel kujul, tingimusel et need on ligipääsetavad, hästi korrastatud ja taotluse korral kättesaadavad.

Tootjana peaksite suutma näidata ka seda, kus ja kuidas dokumente säilitatakse pärast seadusega ette nähtud säilitamisaega (tavaliselt kümme aastat).