Tarkistettu viimeksi: 15/04/2020

CE-merkintä

Koronavirus – suojavarusteet ja lääkinnälliset laitteet

Moniin tuotteisiin vaaditaan CE-merkintä ennen kuin niitä saa myydä EU-maissa. CE-merkintä osoittaa, että tuote on tarkastettu ja se täyttää EU:n turvallisuus-, terveys- ja ympäristövaatimukset. Se vaaditaan tietyiltä EU:n alueella myytäviltä tuotteilta riippumatta siitä, missä päin maailmaa ne on valmistettu.

Milloin CE-merkintä on pakollinen?

CE-merkintä on pakollinen vain tuotteille, joille on määritelty koko EU:ssa voimassa olevat vaatimukset ja joilta merkintää nimenomaisesti edellytetään.

Joihinkin tuotteisiin sovelletaan EU:ssa samanaikaisesti useita eri vaatimuksia. Valmistajan on varmistettava, että tuote on kaikkien sitä koskevien vaatimusten mukainen, ja tehtävä siihen CE-merkintä. CE-merkintää ei saa tehdä tuotteisiin, joille ei ole määritelty EU-vaatimuksia tai joilta merkintää ei edellytetä.

Miten CE-merkinnän saa?

Tuotteen valmistaja on yksin vastuussa siitä, että tuotteen ilmoitetaan olevan kaikkien vaatimusten mukainen. CE-merkinnän tekemiseen ei vaadita tuotteen valmistajalta erityistä lupaa, mutta ennen merkinnän tekemistä valmistajan täytyy

CE-merkinnällä varustetuista tuotteista on pyydettäessä toimitettava kansallisille viranomaisille kaikki merkintää koskevat tiedot ja asiakirjat.

Tarvitaanko riippumatonta arviointia?

Tuotteen valmistajan on tarkistettava, onko tuote testattava riippumattomassa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa, nk. ilmoitetussa laitoksessa. Lainsäädännöstä selviää, koskeeko tämä vaatimus kyseistä tuotetta – ks. tuoteryhmäkohtaiset säännöten.

Testaus ei ole pakollista kaikille tuotteille.

Jos tuote on testattava ilmoitetussa laitoksessa, CE-merkinnän yhteydessä on ilmoitettava laitoksen tunnusnumero. CE-merkintä ja tunnusnumeron merkintä voidaan tehdä erikseen, kunhan niiden yhteys on selvä.

Nando-tietokannastaen voi hakea eri sertifioinnista vastaavia laitoksia tuoteryhmäkohtaisesti.

Jos riippumattoman elimen ei tarvitse tarkastaa tuotetta, on valmistajan varmistettava, että se täyttää tekniset vaatimukset. Tähän sisältyy tuotteen käyttöön liittyvien mahdollisten riskien arviointi ja dokumentointi.

Maksaako CE-merkintä?

Jos valmistaja tekee vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse, merkinnästä ei tule kuluja. Jos valmistaja teettää arvioinnin omasta halustaan tai jos ilmoitetun laitoksen tekemää riippumatonta arviointia nimenomaisesti edellytetään tuotetta koskevissa EU-säännöksissä, ilmoitetun laitoksen palvelut ovat maksullisia. Maksun suuruus riippuu mm. tuotteeseen sovellettavasta sertifiointimenettelystä ja tuotteen luonteesta.

Miten CE-merkintä tehdään?

CE-merkintä on tehtävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla.

CE-merkintä muodostuu tietyn graafisen mallin mukaisista kirjaimista "CE". Kirjainten on oltava saman korkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm (jollei tuotevaatimuksissa muuta määrätä).

Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on mittasuhteiden säilyttävä samoina. Merkin väri tai ulkoasu voi vaihdella (esim. kirjaimissa voi olla pelkät ääriviivat tai ne voivat olla umpinaisia), kunhan kirjaimet näkyvät selvästi.

Jos CE-merkintää ei voida tehdä itse tuotteeseen, se voidaan tehdä myös tuotteen pakkaukseen tai tuotteen mukana toimitettaviin asiakirjoihin. Jos tuotteeseen sovelletaan useita eri direktiivejä tai asetuksia, jotka edellyttävät CE-merkintää, tuotteen mukana toimitettavissa asiakirjoissa on ilmoitettava, että tuote on kaikkien sovellettavien EU:n direktiivien/asetusten mukainen.

CE-merkinnän mallikuvatiedostoten ovat ladattavissa komission verkkosivuilta.

Muita vastaavia aiheita

EU-lainsäädäntö

Tarvitsetko apua?

Asiantuntijamme ovat käytettävissäsi

Tuoteyhteyspiste

Tuoteyhteyspiste tarjoaa tietoa kansallisesta tuotelainsäädännöstä ja opastaa pääsyssä muiden EU-maiden kansallisille markkinoille.

Jaa tämä sivu: