Zuletzt überprüft: 07/04/2020

Konformitätsbewertung

Coronavirus – medizinische Hilfsgüter und Schutzausrüstung

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, eine Risikoanalyse durchzuführen und sicherzustellen, dass Ihre Produkte bestimmten Vorschriften entsprechen, bevor Sie sie in der EU in Verkehr bringen.

Dieser Prozess wird als Konformitätsbewertung bezeichnet und reicht von der Entwurfs- bis hin zur Produktionsphase eines Erzeugnisses. Auch wenn Sie den Entwurf oder die Produktion Ihrer Erzeugnisse an Subunternehmer vergeben, sind Sie dazu verpflichtet, zu gewährleisten, dass die Konformitätsbewertung durchgeführt wird.

Die Ergebnisse der Konformitätsbewertung müssen in die technische Dokumentation aufgenommen werden.

Wie Sie die Einhaltung der EU-Vorschriften nachweisen

Sie sollten in Erfahrung bringen, ob es EU-Vorschriften gibt, die für Ihr Produkt gelten. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt diesen Vorschriften entspricht, bevor es in der EU frei gehandelt werden kann.

Sofern es harmonisierte Normen gibt, können Sie die Einhaltung der EU-Vorschriften mithilfe dieser Normen nachweisen.

Was sind harmonisierte Normen?

Harmonisierte Normen werden von anerkannten europäischen Normungsorganisationen entwickelt: dem Europäischen Komitee für Normung (CEN)en, dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC)en und dem Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI)en. Wenn Sie sich beim Entwurf und bei der Herstellung Ihrer Produkte an harmonisierte Normen halten, stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte den anwendbaren EU-Vorschriften entsprechen – damit begründen Sie die Konformitätsvermutung.

Bin ich verpflichtet, harmonisierte Normen einzuhalten?

Nein, die Anwendung der harmonisierten Normen erfolgt weiterhin auf freiwilliger Basis. Es steht Ihnen frei, sich für eine andere technische Lösung zu entscheiden, um die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen nachzuweisen.

Wenn Sie bei Ihrer Konformitätsbewertung nicht auf harmonisierte Normen zurückgreifen möchten, können Sie die Konformität des Produkts anhand von technischen Bestimmungen, etwa nationalen Normen oder nicht harmonisierten europäischen oder internationalen Normen, oder Ihren eigenen technischen Spezifikationen nachweisen. In diesen Fällen müssen Sie in Ihrer technischen Dokumentation ausführlich erläutern, auf welche Weise Sie die Übereinstimmung Ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen gewährleisten.

Bewertung der Konformität Ihrer Produkte

In manchen Fällen können Sie – als Hersteller – eine Selbsteinschätzung Ihres Produkts vornehmen, in anderen Fällen müssen Sie eine Konformitätsbewertungsstelle (auch als „notifizierte Stelle" bezeichnet)en hinzuziehen, die Sie unterstützt.

Konsultieren Sie die für Ihre Produkte maßgeblichen EU-Rechtsvorschriften, um in Erfahrung zu bringen, ob Sie Unterstützung benötigen.

Konformitätsbewertungsstellen

Notifizierte Stellen werden von den EU-Ländern benannt und damit beauftragt, die Konformitätsbewertung bestimmter Produkte vorzunehmen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.

Auf der NANDO-Websiteen (Informationssystem „New Approach Notified and Designated Organisations") finden Sie eine Liste mit notifizierten Stellen.

Konformitätsbewertung selbst durchführen

Wenn Ihr Produkt nicht von einer unabhängigen Stelle geprüft werden muss, steht es Ihnen frei, die Konformitätsbewertung selbst vorzunehmen. Dazu gehört auch die Abschätzung und die Dokumentation der möglichen Risiken, die bei der Verwendung Ihres Produkts auftreten könnten.

Erstellung der technischen Dokumentation

Ihr technisches Dossier sollte alle Nachweise für die Übereinstimmung Ihres Produkts mit den technischen Anforderungen enthalten. Hier erfahren Sie, wie Sie die technische Dokumentation erstellen können.

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