Veterinárne lieky
Lieky určené na používanie u zvierat musia byť bezpečné, účinné a kvalitné a zároveň musia podporovať ochranu životného prostredia a verejného zdravia. To zahŕňa ochranu pred rizikami, ako je antimikrobiálna rezistencia.
Povoľovanie liekov na veterinárne použitie
Lieky na veterinárne použitie môžu byť v EÚ povolené dvoma spôsobmi:
- Centralizované povolenie en : udeľuje ho Európska komisia na základe vedeckého hodnotenia Európskej agentúry pre lieky (EMA). Tento spôsob sa vyžaduje v prípade určitých veterinárnych liekov založených na biotechnológiách.
- Vnútroštátne povolenie en : vedú ho vnútroštátne orgány a môže zahŕňať buď decentralizovaný postup, postup vzájomného uznávania alebo postup následného uznávania (vo všetkých troch prípadoch sa na schválení dohodne niekoľko krajín), alebo vnútroštátny postup (v jednej krajine).
Požiadavky a postupy týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh, ako aj pravidlá monitorovania povolených liekov sú stanovené v nariadení EÚ o veterinárnych liekoch.
Agentúra EMA poskytuje usmernenia a vedecké hodnotenie vo všetkých fázach centralizovaného postupu povoľovania a postupov spoločných pre všetky veterinárne lieky vrátane:
- fázy výskumu a vývoja: ako navrhnúť a vykonávať klinické skúšanie veterinárnych liekov, normy súladu, ako stanoviť maximálne limity rezíduí pre veterinárne lieky a vývoj liekov pre obmedzené veterinárne trhy;
- fázy povolenia na uvedenie výrobku na trh: ako získať centralizované povolenie pre veterinárny liek;
- fázy po udelení povolenia: monitorovanie bezpečnosti veterinárnych liekov uvedených na trh prostredníctvom farmakovigilancie, žiadosti o zmeny v povolení na uvedenie na trh, predkladanie údajov o výrobku agentúre EMA a hlásenia o chybách výrobku alebo stiahnutie výrobku od používateľa.
Ak sa vaša spoločnosť kvalifikuje ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP), prostredníctvom kancelárie EMA pre MSP en získate navyše prístup k špecializovanej podpore a stimulom vrátane znížených poplatkov za vedecké poradenstvo, regulačnej a procesnej pomoci a včasného dialógu.
Klinické skúšanie veterinárnych liekov
Klinické skúšanie veterinárnych liekov je v každej krajine EÚ regulované na vnútroštátnej úrovni. Pre skúšanie vo viacerých strediskách resp. nadnárodné skúšanie sú však k dispozícii usmernenia, ktoré môžu pomôcť tento proces zefektívniť.
Zdroje a usmernenia na vykonávanie týchto skúšaní ponúka Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) pre veterinárne lieky en .
Posúdenie GMO
Ak váš veterinárny liek zahŕňa genetickú modifikáciu (napr. použitie technológie rekombinantnej DNA), bude podliehať rámcu EÚ pre GMO (pozri odkazy uvedené ďalej v texte), a to už vo fáze skúmaného veterinárneho lieku. Tento rámec zaisťuje bezpečnosť geneticky modifikovaných organizmov vrátane ich použitia vo veterinárnych liekoch.
Reziduá v potravinách živočíšneho pôvodu
Ak sa váš veterinárny liek používa u zvierat určených na produkciu potravín, napríklad na produkciu mäsa, mlieka alebo vajec, musíte zabezpečiť, aby všetky reiziduá ponechané v potravinách živočíšneho pôvodu boli v rámci stanovených bezpečných limitov pre ľudskú spotrebu (maximálne limity rezíduí).
Právne predpisy EÚ
EMA – regulačný prehľad o veterinárnych liekoch en
Nariadenie EÚ o veterinárnych liekoch
Nariadenie EÚ o maximálnych hladinách rezíduí pre veterinárne lieky
Rámec EÚ pre GMO relevantný pre veterinárne lieky: