Veterinaarravimid
Loomadele ette nähtud ravimid peavad olema ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ning võimaldama samal ajal edendada keskkonnakaitset ja rahvatervist. See hõlmab kaitset selliste riskide eest nagu antimikroobikumiresistentsus.
Veterinaarravimitele müügiloa andmine
Veterinaarravimite jaoks võib anda ELis müügiloa kahel viisil:
- tsentraliseeritult en : loa annab Euroopa Komisjon lähtuvalt Euroopa Ravimiameti (EMA) teaduslikust hinnangust; seda varianti tuleb kasutada teatavate biotehnoloogiapõhiste veterinaarravimite puhul;
- riigi tasandil en : loa andmisega tegelevad riikide ametiasutused ja see võib hõlmata kas detsentraliseeritud menetlust, vastastikuse tunnustamise menetlust või hilisema tunnustamise menetlust (kõigil kolmel juhul lepib mitu riiki heakskiidu suhtes kokku) või siseriiklikku (ühe riigi põhist) menetlust.
Müügiloa andmist käsitlevad nõuded ja kord ning loa saanud ravimite järelevalve eeskirjad on sätestatud ELi veterinaarravimite määruses.
EMA annab suuniseid ja viib läbi teaduslikku hindamist tsentraliseeritud korras loa andmise menetluse kõikides etappides ja kõikide veterinaarravimite jaoks ühiste protsesside puhul, sealhulgas:
- teadus- ja arendustegevuse etapis: kuidas kavandada ja läbi viia veterinaarravimite kliinilisi uuringuid, vastavusstandardid, veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamine ja ravimite väljatöötamine piiratud veterinaarturgude jaoks;
- müügiloa taotlemise etapis: kuidas saada veterinaarravimi jaoks tsentraliseeritud korras müügiluba;
- müügiloa andmise järgses etapis: turul olevate veterinaarravimite ohutuse järelevalve, müügiloa muutmise taotlused, ravimiandmete esitamine EMA-le ning ravimite puudustest ja tagasivõtmisest teatamine.
Kui teie ettevõte kvalifitseerub mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtjaks (VKE), on teil lisaks juurdepääs sihtotstarbelistele stiimulitele ja toetusele, sealhulgas vähendatud tasumääraga teaduslikule nõustamisele, regulatiivsele ja menetlusabile ning EMA VKEde büroo en kaudu toimuvale varajasele dialoogile.
Veterinaarravimite kliinilised uuringud
Veterinaarravimite kliinilised uuringud on igas ELi riigis reguleeritud riigi tasandil. Mitme keskusega või mitut riiki hõlmavate uuringute jaoks on siiski olemas suunised, mis võivad aidata protsessi sujuvamaks muuta.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm en pakub vahendeid ja suuniseid selliste uuringute läbiviimiseks.
GMOsid käsitlev hindamine
Kui veterinaarravimi puhul kasutatakse geneetilist muundamist (nt rekombinantse DNA tehnoloogiat), kohaldatakse ELi GMOde raamistikku juba veterinaarravimi uurimise etapis (vt linke allpool). Selle raamistikuga tagatakse geneetiliselt muundatud organismide ohutus, sealhulgas nende kasutamisel veterinaarravimites.
Jäägid loomsetes toiduainetes
Kui veterinaarravimit kasutatakse toiduloomadel, näiteks liha, piima või munade tootmiseks kasutatavatel loomadel, peate tagama, et ühegi loomsesse toiduainesse jääva jäägi puhul ei ületata kehtestatud maksimumsisaldust (jääkide piirnormi), mille juures toiduaine on inimesele tarbimiseks ohutu.
ELi õigusaktid
EMA ülevaade veterinaarravimite reguleerimise kohta en
ELi määrus veterinaarravimite kohta
ELi määrus veterinaarravimite jääkide piirnormide kohta
ELi GMOde raamistik seoses veterinaarravimitega: