Veterinarsko-medicinski proizvodi
Lijekovi za životinje moraju biti sigurni, učinkoviti i visoke kvalitete, a da se pritom promiče zaštita okoliša i javno zdravlje. To podrazumijeva i zaštitu od rizika kao što je antimikrobna otpornost.
Odobravanje veterinarskih lijekova
Veterinarski lijekovi u EU-u odobravaju se na dva načina:
- centralizirano odobrenje en : lijek odobrava Europska komisija na temelju znanstvene evaluacije Europske agencije za lijekove (EMA); to je obvezni postupak za određene biotehnološke veterinarsko-medicinske proizvode
- nacionalno odobrenje en : vode ga nacionalna tijela, a može se raditi o decentraliziranom postupku, o postupku uzajamnog priznavanja ili postupku naknadnog priznavanja (u sva tri slučaja nekoliko zemalja se dogovara o odobrenju) ili o nacionalnom postupku (određene zemlje).
Zahtjevi i postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te pravila za praćenje odobrenih proizvoda utvrđeni su u Uredbi EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
EMA pruža smjernice i znanstvenu evaluaciju u svim fazama centraliziranog postupka izdavanja odobrenja i postupaka koji su zajednički svim veterinarsko-medicinskim proizvodima, uključujući:
- fazu istraživanja i razvoja: kako osmisliti i provoditi klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, standarde usklađenosti, kako utvrditi najveće dopuštene količine rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode i razvoj lijekova za ograničena veterinarska tržišta
- fazu odobrenja za stavljanje u promet: kako dobiti centralizirano odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod
- fazu nakon odobrenja: praćenje sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržištu putem farmakovigilancije, zahtjevi za izmjene odobrenja za stavljanje u promet, podnošenje podataka o proizvodima EMA-i i izvješćivanje o nedostacima ili opozivima proizvoda.
Ako vaše poduzeće ispunjava uvjete za mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće (MSP), imat ćete uz to i pristup namjenskoj potpori i poticajima, uključujući smanjene naknade za znanstveno savjetovanje, regulatornu i postupovnu pomoć, te ranom dijalogu preko EMA-ina Ureda za MSP-ove en .
Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda
Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda regulirana su na nacionalnoj razini svake države članice EU-a. Međutim, dostupne su smjernice za multinacionalna ispitivanja odnosno ispitivanja u više centara, što može pomoći u pojednostavnjenju postupka.
Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode en nudi resurse i smjernice za provedbu tih ispitivanja.
Procjene GMO-a
Ako je vaš veterinarsko-medicinski proizvod dobiven genetskom modifikacijom (npr. upotrebom tehnologije rekombinantnog DNK), na njega se primjenjuje okvir EU-a za GMO (vidjeti poveznice u nastavku) već u fazi veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se istražuje. Tim se okvirom jamči sigurnost genetski modificiranih organizama, uključujući njihovu uporabu u veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Rezidue u hrani životinjskog podrijetla
Ako se vaš veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, kao što su one od kojih se dobivaju meso, mlijeko ili jaja, morate se pobrinuti za to da sve rezidue u hrani životinjskog podrijetla budu unutar utvrđenih sigurnih granica za prehranu ljudi (najveće dopuštene količine rezidua).
Zakonodavstvo EU-a
EMA-in pregled propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima en
Uredba EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima
Uredba EU-a o najvećim dopuštenim količinama rezidua u veterinarsko-medicinskim proizvodima
Okvir EU-a za GMO relevantan za veterinarsko-medicinske proizvode
Direktiva EU-a o ograničenoj uporabi genetski modificiranih organizama
Direktiva EU-a o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama