Medicamentos veterinarios
Los medicamentos destinados a uso animal deben ser seguros, eficaces y de alta calidad, y promover al mismo tiempo la protección del medio ambiente y la salud pública. Esto incluye la protección contra riesgos como la resistencia a los antimicrobianos.
Autorización de medicamentos para uso veterinario
Los medicamentos para uso veterinario pueden autorizarse de dos maneras en la UE:
- Autorización centralizada en : la concede la Comisión Europea sobre la base de una evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta vía es obligatoria para determinados medicamentos veterinarios biotecnológicos.
- Autorización nacional en : la gestionan las autoridades nacionales y puede incluir un procedimiento descentralizado, un procedimiento de reconocimiento mutuo o un procedimiento de reconocimiento posterior (en los tres procedimientos, varios países acuerdan una aprobación) o un procedimiento nacional (de un solo país).
Los requisitos y procedimientos de la autorización de comercialización, así como las normas para el seguimiento de los productos autorizados, se establecen en el Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios.
La EMA proporciona orientaciones y evaluaciones científicas en todas las fases del proceso de autorización centralizado y los procesos comunes a todos los medicamentos veterinarios, en particular:
- Fase de investigación y desarrollo: cómo diseñar y llevar a cabo ensayos clínicos de medicamentos veterinarios, normas de cumplimiento, cómo establecer límites máximos de residuos para los medicamentos veterinarios y desarrollar medicamentos para mercados veterinarios limitados.
- Fase de autorización de comercialización: cómo obtener una autorización centralizada para un medicamento veterinario.
- Fase posterior a la autorización: seguimiento de la seguridad de los medicamentos veterinarios comercializados, mediante farmacovigilancia, solicitudes de modificación de la autorización de comercialización, envío de datos de los productos a la EMA y notificación de defectos o recuperaciones de productos.
Además, si su empresa se considera una microempresa o una pequeña o mediana empresa (pyme), tendrá acceso a apoyo e incentivos específicos, incluidas tasas reducidas por asesoramiento científico, asistencia reglamentaria y procedimental, y diálogo temprano a través de la Oficina para las Pymes de la EMA en .
Ensayos clínicos de medicamentos veterinarios
Los ensayos clínicos de medicamentos veterinarios están regulados a nivel nacional en cada país de la UE. Sin embargo, se dispone de orientaciones para ensayos multicéntricos/multinacionales, que pueden ayudar a racionalizar el proceso.
El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios en ofrece recursos y orientaciones para la realización de estos ensayos.
Evaluaciones de OMG
Si su medicamento veterinario implica una modificación genética (por ejemplo, el uso de tecnología de ADN recombinante), estará sujeto al Marco de OMG de la UE (véanse los enlaces a continuación), ya desde la fase de investigación del medicamento veterinario. Este marco garantiza la seguridad de los organismos modificados genéticamente, en particular su uso en medicamentos veterinarios.
Residuos en productos alimenticios de origen animal
Si su medicamento veterinario se utiliza en animales productores de alimentos, como los utilizados para la producción de carne, leche o huevos, debe asegurarse de que cualquier residuo que quede en los productos alimenticios de origen animal se encuentre dentro de los límites de seguridad establecidos para el consumo humano (límites máximos de residuos).
Legislación de la UE
Visión general de la normativa sobre medicamentos veterinarios de la EMA en
Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios
Reglamento de la UE relativo a los límites máximos de residuos en medicamentos veterinarios
Marco de la UE sobre OMG pertinente para los medicamentos veterinarios: