Állatgyógyászati készítmények
Az állatgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszereknek biztonságosnak, hatásosnak és magas minőségűnek kell lenniük, ugyanakkor elő kell mozdítaniuk a környezetvédelmet és a népegészséget. Mindez magában foglalja az antimikrobiális rezisztenciához hasonló kockázatokkal szembeni védelmet.
Az állatgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezése
Az állatgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezésének két útja van az EU-ban:
- Központosított engedélyezés en : az engedélyt az Európai Bizottság bocsátja ki az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott tudományos értékelés alapján. A biotechnológiai alapú állatgyógyászati készítmények esetében kötelező ilyen engedély beszerzése.
- Nemzeti engedélyezés en : a nemzeti hatóságok decentralizált eljárást, kölcsönös elismerésen vagy egy későbbi elismerésen alapuló eljárást folytatnak le (az országok mindhárom esetben megállapodnak a jóváhagyásban), vagy pedig egyetlen országot érintő nemzeti eljárás keretében adják ki az engedélyt.
A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó követelményeket és eljárásokat, valamint az engedélyezett termékek nyomon követésére vonatkozó szabályokat az állatgyógyászati készítményekről szóló uniós rendelet állapítja meg.
Az EMA iránymutatást és tudományos szakvéleményt nyújt a központosított engedélyezési eljárás és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó közös eljárások összes szakaszában, beleértve a következőket is:
- Kutatás-fejlesztési szakasz: az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatainak megtervezése és lefolytatása, megfelelési előírások, az állatgyógyászati készítmények maradékanyag-határértékeinek megállapítása, korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények kifejlesztése
- A forgalombahozatali engedélyezés szakasza: az állatgyógyászati készítményre vonatkozó központosított engedély igénylése
- Az engedélyezést követő szakasz: a forgalomban lévő állatgyógyászati készítmények biztonságosságának nyomon követése a farmakovigilancia, a forgalombahozatali engedély módosítására irányuló kérelmek, a termékadatok EMA-nak való benyújtása és a termékhibák vagy termékvisszahívások bejelentése révén
Ha az Ön vállalkozása mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül, az EMA kkv-irodáján en keresztül az imént említetteken felül célzott támogatáshoz és ösztönzőkhöz is hozzáférhet, így többek között csökkentett díjú tudományos szakvéleményt, illetve a szabályozási és az eljárási kérdésekkel kapcsolatos segítségnyújtást vehet igénybe, valamint a korai szakaszban párbeszédet kezdeményezhet a hatósággal.
Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai
Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatait az egyes uniós országok nemzeti szinten szabályozzák. A több központban végzett/több tagállamban engedélyezett vizsgálatokra vonatkozó iránymutatás ugyanakkor segíthet egyszerűsíteni a folyamatot.
A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja – Állatgyógyászati készítmények en információkat és iránymutatást nyújt e vizsgálatok lefolytatásához.
GMO-értékelések
Ha az állatgyógyászati készítmény génmódosítást von maga után (pl. rekombináns DNS technológia alkalmazása), akkor e készítmény már a vizsgálati szakaszban az uniós GMO-keretrendszer hatálya alá tartozik (lásd az alábbi linkeket). Ez a keretrendszer biztosítja a géntechnológiával módosított szervezetek – és az állatgyógyászati készítményekben való felhasználásuk – biztonságosságát.
Maradékanyagok állati eredetű élelmiszerekben
Ha az Ön állatgyógyászati készítményét élelmiszer-termelő – húst, tejet vagy tojást adó – állatokban alkalmazzák, Önnek biztosítania kell, hogy az állati eredetű élelmiszerekben található maradékanyagok az emberi fogyasztásra vonatkozóan megállapított biztonságos határértékeken (maradékanyag-határértékek) belül maradjanak.
EU-jogszabályok
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós szabályozás áttekintése (EMA) en
Az állatgyógyászati készítményekről szóló uniós rendelet
Uniós rendelet az állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeiről
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós GMO-keret:
A GMO-k zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló uniós irányelv