Veterinarska zdravila
Zdravila, namenjena za uporabo pri živalih, morajo biti varna, učinkovita in visoke kakovosti, ter skladna s cilji varstva okolja in javnega zdravja. To vključuje zaščito pred tveganji, kot je antimikrobična odpornost.
Odobritev zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko v EU odobrijo na dva načina:
- centralizirano dovoljenje en : izda ga Evropska komisija na podlagi znanstvene ocene Evropske agencije za zdravila (EMA). Ta pot je potrebna za nekatera biotehnološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
- nacionalno dovoljenje en : to dovoljenje izdajo nacionalni organi, in sicer bodisi po decentraliziranem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem ali postopku naknadnega priznavanja (v vseh treh postopkih se več držav dogovori o odobritvi) bodisi po nacionalnem postopku (pri katerem odloča posamezna država).
Zahteve in postopki za pridobitev dovoljenja za promet ter pravila za spremljanje odobrenih proizvodov so določeni v uredbi EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Agencija EMA zagotavlja smernice in znanstveno oceno v vseh fazah centraliziranega postopka odobritve in postopkov, ki so skupni vsem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, vključno s:
- fazo raziskav in razvoja: kako zasnovati in izvajati klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, standarde skladnosti, kako določiti mejne vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini in kako razvijati zdravila za omejene trge;
- fazo pridobitve dovoljenja za promet: kako pridobiti centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
- fazo po pridobitvi dovoljenja za promet: spremljanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trgu s farmakovigilanco, z vlogami za spremembe določb dovoljenja za promet, predložitvijo podatkov o proizvodu agenciji EMA in poročanjem o neustreznosti proizvoda ali njegovimi odpoklici.
Če se vaše podjetje šteje za mikro, malo ali srednje podjetje (MSP), boste poleg tega imeli dostop do ciljne podpore in spodbud, vključno z nižjimi pristojbinami za znanstvena mnenja, regulativno in postopkovno pomočjo ter zgodnjim dialogom prek urada agencije EMA za MSP en .
Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so regulirana na nacionalni ravni v vsaki državi EU. Vendar so na voljo smernice za multicentrična/večnacionalna preskušanja, ki lahko pomagajo racionalizirati postopek.
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini en zagotavlja vire in smernice za izvajanje teh preskušanj.
Ocene GSO
Če vaše zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključuje gensko spremembo (npr. uporabo tehnologije rekombinantne DNK), bo zanj že v fazi preiskave zdravila za uporabo v veterinarski medicini veljal okvir EU za GSO (glej povezave spodaj). Ta okvir zagotavlja varnost gensko spremenjenih organizmov, vključno z njihovo uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Ostanki v živilih živalskega izvora
Če se vaše zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja pri živalih za proizvodnjo živil, kot so živali, ki se uporabljajo za proizvodnjo mesa, mleka ali jajc, morate zagotoviti, da so vsi ostanki, ki ostanejo v živilih živalskega izvora, v okviru določenih varnih mejnih vrednosti za prehrano ljudi (mejne vrednosti ostankov).
Zakonodaja EU
EMA: Pregled pravnih predpisov, ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini en
Uredba EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Uredba EU o mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Okvir EU za GSO, ki velja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: