Medicamente de uz veterinar
Medicamentele administrate animalelor trebuie să fie sigure, eficace și de înaltă calitate și să protejeze totodată mediul și sănătatea publică. Este vorba inclusiv despre protecția împotriva unor riscuri precum rezistența la antimicrobiene.
Autorizarea medicamentelor de uz veterinar
Medicamentele de uz veterinar pot fi autorizate în două moduri în UE:
- Autorizare centralizată en : se acordă de către Comisia Europeană, pe baza evaluării științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Această procedură este obligatorie pentru anumite medicamente de uz veterinar bazate pe biotehnologie.
- Autorizare națională en : este gestionată de autoritățile naționale și poate implica fie o procedură descentralizată, o procedură de recunoaștere reciprocă sau o procedură de recunoaștere ulterioară (în toate cele trei proceduri, mai multe țări convin asupra unei aprobări), fie o procedură națională (o singură țară).
Cerințele și procedurile pentru autorizarea introducerii pe piață, precum și normele privind monitorizarea produselor autorizate sunt prevăzute în Regulamentul UE privind medicamentele de uz veterinar.
EMA oferă orientări și evaluări științifice în toate etapele procesului de autorizare centralizată și ale proceselor comune tuturor medicamentelor de uz veterinar, inclusiv:
- etapa de cercetare și dezvoltare: modul de concepere și efectuare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz veterinar, standardele de conformitate, modul de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar și dezvoltarea de medicamente pentru piețe veterinare limitate.
- etapa de autorizare a introducerii pe piață: modul de obținere a unei autorizații centralizate pentru un medicament de uz veterinar.
- etapa post-autorizare: monitorizarea siguranței medicamentelor de uz veterinar care se află pe piață, prin farmacovigilență, cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață, transmiterea către EMA a datelor referitoare la produs și raportarea defectelor sau a rechemării produsului.
În plus, dacă firma dumneavoastră intră în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM), veți avea acces la sprijin și stimulente specifice, inclusiv taxe reduse pentru consiliere științifică, asistență procedurală și în materie de reglementare și dialog timpuriu prin intermediul Oficiului pentru IMM-uri al EMA en .
Studii clinice pentru medicamentele de uz veterinar
Studiile clinice pentru medicamentele de uz veterinar sunt reglementate la nivel național în fiecare țară din UE. Cu toate acestea, există orientări disponibile pentru testele multicentrice/multinaționale, care pot facilita procesul.
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDv) pentru medicamentele de uz veterinar en oferă resurse și orientări pentru efectuarea acestor studii.
Evaluările OMG
Dacă medicamentul dumneavoastră de uz veterinar implică o modificare genetică (de exemplu, utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant), acesta va face obiectul cadrului UE privind OMG-urile (a se vedea linkurile de mai jos), încă din etapa de dezvoltare. Acest cadru garantează siguranța organismelor modificate genetic, inclusiv a utilizării acestora în medicamentele de uz veterinar.
Reziduuri în produsele alimentare de origine animală
Dacă medicamentul dumneavoastră de uz veterinar este administrat animalelor de la care se obțin produse alimentare, cum ar fi cele folosite pentru producția de carne, lapte sau ouă, trebuie să vă asigurați că reziduurile rămase în produsele alimentare de origine animală se încadrează în limitele sigure stabilite pentru consumul uman (limitele maxime ale reziduurilor).
Legislația UE
EMA – Despre reglementările în domeniul medicamentelor de uz veterinar en
Regulamentul UE privind medicamentele de uz veterinar
Regulamentul UE privind nivelurile maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar
Cadrul UE privind OMG-urile relevant pentru medicamentele de uz veterinar:
Directiva UE privind utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor