Tierarzneimittel

Arzneimittel für Tiere müssen sicher, wirksam und hochwertig sein und zugleich den Umweltschutz und die öffentliche Gesundheit fördern. Dazu gehört auch der Schutz vor Risiken wie antimikrobieller Resistenz.

Zulassung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel können in der EU auf zweierlei Weise zugelassen werden:

• Zentralisierte Zulassung en : Diese Zulassung wird von der Europäischen Kommission aufgrund einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) erteilt. Dieses Verfahren ist für bestimmte Biopharmazeutika für Tiere erforderlich.
• Nationale Zulassung en : Diese Zulassung wird von den nationalen Behörden erteilt. Es kann sich dabei entweder um ein dezentralisiertes Verfahren, ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder ein anschließendes Anerkennungsverfahren (in allen Fällen einigen sich mehrere Länder auf eine Zulassung) oder ein nationales (einzelstaatliches) Verfahren handeln.

Die Anforderungen und Verfahren für die Zulassung sowie die Vorschriften für die Überwachung zugelassener Arzneimittel sind in der EU-Verordnung über Tierarzneimittel festgelegt.

Die EMA bietet Leitlinien und wissenschaftliche Evaluierungen in allen Phasen des zentralisierten Zulassungsverfahrens und der für alle Tierarzneimittel gemeinsamen Verfahren, darunter:

• Forschungs- und Entwicklungsphase: Design und Durchführung klinischer Prüfungen für Tierarzneimittel, Konformitätsnormen, Festlegung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel und Entwicklung von Arzneimitteln für begrenzte Tierarzneimittel-Märkte.
• Zulassungsphase: Beantragung einer zentralisierten Zulassung für ein Tierarzneimittel.
• Phase nach der Zulassung: Überwachung der Sicherheit der Tierarzneimittel auf dem Markt im Rahmen der Pharmakovigilanz, Anträge auf Änderung der Zulassung, Übermittlung von Produktdaten an die EMA und Meldung von Produktmängeln oder Rückrufen.

Wenn Ihr Unternehmen als Kleinstunternehmen, kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) einzustufen ist, haben Sie Zugang zu gezielten Hilfen und Anreizen, einschließlich ermäßigter Gebühren für wissenschaftliche Beratung, rechtlicher und verfahrenstechnischer Unterstützung und eines frühzeitigen Dialogs über das KMU-Büro der EMA en .

Klinische Prüfungen von Tierarzneimitteln

Die klinischen Prüfungen von Tierarzneimitteln sind in jedem EU-Mitgliedstaat auf nationaler Ebene geregelt. Für multizentrische/multinationale Studien, die den Prozess straffen können, sind jedoch Leitlinien verfügbar.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren für Tierarzneimittel en bietet Ressourcen und Leitlinien für die Durchführung dieser Prüfungen an.

GVO-Bewertungen

Wenn Ihr Tierarzneimittel genetische veränderte Substanzen enthält (z. B. bei Verwendung rekombinanter DNA-Technologie), unterliegt es bereits in der Forschungsphase den GVO-Rechtsvorschriften der EU (siehe untenstehende Links). Diese Vorschriften gewährleisten die Sicherheit genetisch veränderter Organismen, einschließlich ihrer Verwendung in Tierarzneimitteln.

Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

Wird Ihr Tierarzneimittel bei Tieren angewendet, die der Nahrungsmittelgewinnung dienen, z. B. bei der Erzeugung von Fleisch, Milch oder Eiern, so müssen Sie sicherstellen, dass alle Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs innerhalb der festgelegten sicheren Höchstmengen für den menschlichen Verzehr (Rückstandshöchstmengen) liegen.

Rechtsvorschriften der EU

Überblick der EMA über die Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel en

EU-Verordnung über Tierarzneimittel

EU-Verordnung über Rückstandshöchstmengen von Tierarzneimitteln

GVO-Rahmen der EU für Tierarzneimittel:

EU-Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen