Κτηνιατρικά φάρμακα

Τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση σε ζώα πρέπει να είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας, προάγοντας παράλληλα την προστασία του περιβάλλοντος και τη δημόσια υγεία. Μεταξύ άλλων, πρέπει να εξασφαλίζεται προστασία από κινδύνους όπως η μικροβιακή αντοχή.

Έγκριση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση

Τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση μπορούν να αδειοδοτηθούν στην ΕΕ με δύο τρόπους:

Κεντρική διαδικασία αδειοδότησης en : η άδεια χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με βάση επιστημονική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Αυτή η διαδικασία είναι απαραίτητη για ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα που βασίζονται στη βιοτεχνολογία.
Εθνική διαδικασία αδειοδότησης en : διεξάγεται από τις εθνικές αρχές και μπορεί να περιλαμβάνει είτε αποκεντρωμένη διαδικασία, είτε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, είτε διαδικασία μεταγενέστερης αναγνώρισης (και στις τρεις περιπτώσεις περισσότερες της μιας χώρες συμφωνούν για την έγκριση), είτε εθνική διαδικασία (σε μία μόνο χώρα).

Οι απαιτήσεις και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και οι κανόνες για την παρακολούθηση των εγκεκριμένων προϊόντων, καθορίζονται στον κανονισμό της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Ο EMA παρέχει καθοδήγηση και επιστημονική αξιολόγηση σε όλα τα στάδια της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης και των διαδικασιών που είναι κοινές για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ άλλων για τα εξής:

Στάδιο έρευνας και ανάπτυξης: τρόπος σχεδιασμού και διεξαγωγής κλινικών δοκιμών για κτηνιατρικά φάρμακα, πρότυπα συμμόρφωσης, τρόπος καθορισμού ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φάρμακα, και ανάπτυξη φαρμάκων για περιορισμένες κτηνιατρικές αγορές.
Στάδιο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας: πώς να λάβετε κεντρική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο.
Στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: παρακολούθηση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά, μέσα από τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τις αιτήσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας, την υποβολή δεδομένων του προϊόντος στον EMA και την αναφορά ελαττωμάτων ή ανακλήσεων προϊόντων.

Επιπλέον, εάν η εταιρεία σας χαρακτηρίζεται ως πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ), θα έχετε πρόσβαση σε ειδική στήριξη και κίνητρα, μεταξύ άλλων μειωμένο κόστος επιστημονικών συμβουλών, βοήθεια σε κανονιστικά και διαδικαστικά θέματα, και διάλογο από τα πρώτα στάδια μέσω του Γραφείου ΜΜΕ του EMA en .

Κλινικές δοκιμές για κτηνιατρικά φάρμακα

Οι κλινικές δοκιμές για κτηνιατρικά φάρμακα ρυθμίζονται σε εθνικό επίπεδο σε κάθε χώρα της ΕΕ. Ωστόσο, υπάρχει διαθέσιμη καθοδήγηση για πολυκεντρικές/πολυεθνικές δοκιμές, που συμβάλλουν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας.

Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDv) για τα κτηνιατρικά φάρμακα en προσφέρει πόρους και καθοδήγηση για τη διεξαγωγή των δοκιμών αυτών.

Αξιολογήσεις ΓΤΟ

Εάν το κτηνιατρικό σας φάρμακο συνδέεται με γενετική τροποποίηση (π.χ. χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA), υπόκειται στο πλαίσιο της ΕΕ για τους ΓΤΟ (βλ. συνδέσμους παρακάτω), ήδη από το στάδιο της έρευνας για το κτηνιατρικό φάρμακο. Το πλαίσιο αυτό διαφυλάσσει την ασφάλεια κατά τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, μεταξύ άλλων και κατά τη χρήση τους σε κτηνιατρικά φάρμακα.

Κατάλοιπα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Εάν το κτηνιατρικό σας φάρμακο χρησιμοποιείται σε τροφοπαραγωγικά ζώα, όπως αυτά που προορίζονται για παραγωγή κρέατος, γάλακτος ή αυγών, πρέπει να διασφαλίσετε ότι τυχόν κατάλοιπα που παραμένουν στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων ασφάλειας για ανθρώπινη κατανάλωση (ανώτατα όρια καταλοίπων).