Veterinærlægemidler
Lægemidler til dyr skal være sikre, effektive og af høj kvalitet, samtidig med at de fremmer miljøbeskyttelse og folkesundheden. Dette omfatter beskyttelse mod risici såsom antimikrobiel resistens.
Godkendelse af veterinærlægemidler
Veterinærlægemidler kan godkendes på to måder i EU:
- Centraliseret godkendelse en : Denne gives af Europa-Kommissionen på grundlag af den videnskabelige vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Denne procedure er nødvendig for visse biotekbaserede veterinærlægemidler.
- National godkendelse en : Denne forvaltes af de nationale myndigheder og kan omfatte enten en decentraliseret procedure, en gensidig anerkendelsesprocedure eller en efterfølgende anerkendelsesprocedure (i alle tre procedurer bliver flere lande enige om en godkendelse) eller en national (enkeltlands-) procedure.
Kravene og procedurerne for markedsføringstilladelse samt reglerne for overvågning af godkendte produkter er fastsat i EU's forordning om veterinærlægemidler.
EMA yder vejledning og foretager videnskabelig evaluering i alle faser af den centraliserede godkendelsesproces og processer, der er fælles for alle veterinærlægemidler, herunder:
- Forsknings- og udviklingsstadie: Hvordan udformes og gennemføres kliniske forsøg med veterinærlægemidler, overholdelsesstandarder, hvordan fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler, og hvordan udvikles lægemidler til begrænsede veterinærmarkeder?
- Fase for markedsføringstilladelse: Hvordan tildeles en centraliseret godkendelse af et veterinærlægemiddel?
- Fase efter markedsføringstilladelse: Sikkerhedsovervågning af veterinærlægemidler på markedet gennem lægemiddelovervågning, ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen, indsendelse af produktdata til EMA og indberetning af produktfejl eller tilbagekaldelser.
Hvis din virksomhed opfylder kravene til definitionen som mikrovirksomhed eller en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), vil du desuden have adgang til målrettet støtte og incitamenter, herunder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning, lovgivningsmæssig og proceduremæssig bistand og tidlig dialog gennem EMA's SMV-kontor en .
Kliniske forsøg med veterinærlægemidler
Kliniske forsøg med veterinærlægemidler reguleres på nationalt plan i de enkelte EU-lande. Der findes imidlertid retningslinjer for multicenterforsøg/multinationale forsøg, som kan bidrage til at strømline processen.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMDv) for lægemidler til dyr en tilbyder ressourcer og vejledning til gennemførelse af disse forsøg.
GMO-vurderinger
Hvis dit veterinærlægemiddel indebærer genetisk modifikation (f.eks. brug af rekombinant DNA-teknologi), vil det være underlagt EU's GMO-ramme (se links nedenfor), allerede i den fase, hvor lægemidlet bliver undersøgt. Denne ramme garanterer, at genetisk modificerede organismer er sikre, herunder deres anvendelse i veterinærlægemidler.
Restkoncentrationer i fødevarer af animalsk oprindelse
Hvis dit veterinærlægemiddel anvendes til dyr bestemt til fødevareproduktion, f.eks. dyr, der anvendes til produktion af kød, mælk eller æg, skal du sikre dig, at eventuelle restkoncentrationer i animalske fødevarer ligger inden for de fastsatte sikre grænser for konsum (maksimale grænseværdier for restkoncentrationer).
EU-lovgivning
EMA's oversigt over lovgivning vedrørende veterinærlægemidler en
EU-forordningen om veterinærlægemidler
EU-forordningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler
EU's GMO-ramme, der er relevant for veterinærlægemidler