Prodotti mediċinali veterinarji
Il-mediċini maħsuba għall-użu mill-annimali jridu jkunu sikuri, effettivi, u ta’ kwalità għolja, filwaqt li jippromwovu wkoll il-protezzjoni ambjentali u s-saħħa pubblika. Dan jinkludi s-salvagwardja kontra riskji bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi.
Awtorizzazzjoni għall-mediċini għall-użu veterinarju
Il-mediċini għall-użu veterinarju jistgħu jiġu awtorizzati b’żewġ modi fl-UE:
- Awtorizzazzjoni ċentralizzata en : Din tingħata mill-Kummissjoni Ewropea, abbażi tal-evalwazzjoni xjentifika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Din ir-rotta hija meħtieġa għal ċerti mediċini veterinarji bbażati fuq il-bijoteknoloġija.
- Awtorizzazzjoni nazzjonali en : Din hija mmaniġġjata mill-awtoritajiet nazzjonali u tista’ tinvolvi jew proċedura deċentralizzata, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew proċedura ta’ rikonoxximent sussegwenti (fit-tliet proċeduri kollha diversi pajjiżi jaqblu dwar approvazzjoni), jew proċedura nazzjonali (pajjiż wieħed).
Ir-rekwiżiti u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll ir-regoli għall-monitoraġġ tal-prodotti awtorizzati huma stabbiliti fir-regolament tal-UE dwar il-mediċini veterinarji.
L-EMA tipprovdi gwida u evalwazzjoni xjentifika fl-istadji kollha tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata u l-proċessi komuni għall-mediċini veterinarji kollha, inklużi:
- L-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp: kif għandhom jitfasslu u jitwettqu l-provi kliniċi għall-mediċini veterinarji, l-istandards ta’ konformità, kif jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għall-mediċini veterinarji, u l-iżvilupp ta’ mediċini għal swieq veterinarji limitati.
- L-istadju tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni: kif tikseb awtorizzazzjoni ċentralizzata għal mediċina veterinarja.
- L-istadju ta’ wara l-awtorizzazzjoni: il-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini veterinarji fis-suq, permezz tal-farmakoviġilanza, l-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, is-sottomissjoni tad-data dwar il-prodott lill-EMA, u r-rapportar ta’ difetti jew sejħiet lura tal-prodotti.
Barra minn hekk, jekk il-kumpanija tiegħek tikkwalifika bħala intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju (SME), ikollok aċċess għal appoġġ u inċentivi ddedikati, inklużi tariffi mnaqqsa għal pariri xjentifiċi, assistenza regolatorja u proċedurali, u djalogu bikri permezz tal-Uffiċċju għall-SMEs tal-EMA en .
Provi kliniċi għall-mediċini veterinarji
Il-provi kliniċi għall-mediċini veterinarji huma rregolati fil-livell nazzjonali f’kull pajjiż tal-UE. Madankollu, hemm gwida disponibbli għal provi f’ħafna ċentri/multinazzjonali, li jistgħu jgħinu biex il-proċess jiġi ssimplifikat.
Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata (CMDv) għall-prodotti mediċinali veterinarji en joffri riżorsi u gwida għat-twettiq ta’ dawn il-provi.
Valutazzjonijiet tal-OĠM
Jekk il-mediċina veterinarja tiegħek tinvolvi modifika ġenetika (eż. l-użu ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti), din se tkun soġġetta għall-Qafas tal-UE dwar l-OĠM (ara l-links hawn taħt), diġà fl-istadju tal-mediċina veterinarja li qed tiġi investigata. Dan il-qafas jiżgura s-sikurezza ta’ organiżmi ġenetikament modifikati inkluż l-użu tagħhom fi prodotti mediċinali veterinarji.
Residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali
Jekk il-mediċina veterinarja tiegħek tintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel, bħal dawk użati għall-produzzjoni tal-laħam, tal-ħalib, jew tal-bajd, inti meħtieġ tiżgura li kwalunkwe residwu li jifdal fl-oġġetti tal-ikel li joriġina mill-annimali jkun fil-limiti sikuri stabbiliti għall-konsum mill-bniedem (limiti massimi ta’ residwi).
Leġiżlazzjoni tal-UE
Ħarsa ġenerali regolatorja tal-mediċina veterinarja tal-EMA en
Ir-Regolament tal-UE dwar il-mediċini veterinarji
Ir-Regolament tal-UE dwar il-livelli massimi ta’ residwu fil-mediċini veterinarji
Il-Qafas tal-UE dwar l-OĠM rilevanti għall-mediċini veterinarji: