Veterinární léčivé přípravky
Léčiva určená pro použití u zvířat musí být bezpečná, účinná a vysoce kvalitní a zároveň musí přispívat k ochraně životního prostředí a veřejného zdraví. To zahrnuje ochranu před riziky, jako je antimikrobiální rezistence.
Registrace veterinárních léčivých přípravků
Veterinární léčivé přípravky mohou být v EU registrovány dvěma způsoby:
- Centralizovaná registrace en : provádí ji Evropská komise na základě vědeckého hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Tento způsob se vyžaduje u některých veterinárních léčivých přípravků založených na biotechnologiích.
- Vnitrostátní registrace en : provádí ji vnitrostátní orgány a může zahrnovat buď decentralizovaný postup, postup vzájemného uznávání nebo postup následného uznávání (ve všech třech případech se na schválení dohodne několik zemí), nebo vnitrostátní postup (v jedné zemi).
Požadavky a postupy pro registraci, jakož i pravidla pro sledování registrovaných výrobků jsou stanoveny v nařízení EU o veterinárních léčivých přípravcích.
Agentura EMA zajišťuje pokyny a vědecké hodnocení ve všech fázích postupu centralizované registrace a procesů společných pro všechna veterinární léčiva, včetně:
- Fáze výzkumu a vývoje: jak navrhovat a provádět klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků, normy shody, jak stanovit maximální limity reziduí pro veterinární léčivé přípravky a vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
- Fáze rozhodnutí o registraci: jak získat centralizovanou registraci pro veterinární léčivý přípravek.
- Fáze po registraci: sledování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků na trhu prostřednictvím farmakovigilance, žádosti o změny registrace, předkládání údajů o přípravku agentuře EMA a hlášení závad nebo stahování léčivých přípravků z trhu.
Pokud se vaše společnost kvalifikuje jako mikropodnik či malý nebo střední podnik, získáte navíc přístup ke specializované podpoře a pobídkám, mimo jiné v podobě snížených poplatků za vědecké poradenství, regulační a procesní pomoci a včasného dialogu prostřednictvím kanceláře EMA pro malé a střední podniky en .
Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou v každé zemi EU regulována na vnitrostátní úrovni. Pro multicentrická/vícestátní hodnocení jsou však k dispozici pokyny, které mohou přispět k zefektivnění procesu.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků en nabízí zdroje a pokyny pro provádění těchto hodnocení.
Posouzení GMO
Pokud váš veterinární léčivý přípravek zahrnuje genetickou modifikaci (např. použití technologie rekombinantní DNA), bude podléhat Rámci EU pro GMO (viz odkazy níže), a to již ve fázi zkoumaného veterinárního léčivého přípravku. Tento rámec zajišťuje bezpečnost geneticky modifikovaných organismů včetně jejich použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
Rezidua v potravinách živočišného původu
Pokud je váš veterinární léčivý přípravek používán u zvířat určených k produkci potravin, jako jsou zvířata používaná k produkci masa, mléka nebo vajec, musíte zajistit, aby veškerá rezidua v potravinách živočišného původu byla v rámci stanovených bezpečných limitů pro lidskou spotřebu (maximální limity reziduí).
Právní předpisy EU
Přehled předpisů EMA o veterinárních léčivých přípravcích en
Nařízení EU o veterinárních léčivých přípravcích
Nařízení EU o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků
Rámec EU pro GMO relevantní pro veterinární léčivé přípravky: