Medicinali veterinari
I medicinali destinati all'uso animale devono essere sicuri, efficaci e di elevata qualità, promuovendo parallelamente la tutela dell'ambiente e la salute pubblica. Ciò include la salvaguardia contro rischi quali la resistenza antimicrobica.
Autorizzazione di medicinali per uso veterinario
All'interno dell'UE, i medicinali per uso veterinario possono essere autorizzati in due modi:
- procedura centralizzata en : autorizzazione concessa dalla Commissione europea sulla base di una valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Si tratta della modalità destinata all'autorizzazione di determinati medicinali veterinari biotecnologici
- procedura nazionale en : procedura gestita dalle autorità nazionali. La procedura può essere decentrata, di mutuo riconoscimento o di riconoscimento successivo (in tutti e tre i casi l'autorizzazione viene concordata tra più paesi), oppure si può trattare di una procedura nazionale (valida per un singolo paese).
I requisiti e le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le norme per il monitoraggio dei prodotti autorizzati, sono stabiliti nel regolamento dell'UE relativo ai medicinali veterinari.
L'EMA fornisce orientamenti e valutazioni scientifiche in tutte le fasi della procedura centralizzata e dei processi comuni a tutti i medicinali veterinari, tra cui:
- la fase di ricerca e sviluppo: come progettare e condurre sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari, assicurare il rispetto delle norme di conformità, come fissare limiti massimi di residui per i medicinali veterinari e sviluppare medicinali veterinari per settori del mercato più limitati
- la fase di autorizzazione all'immissione in commercio: come ottenere un'autorizzazione centralizzata per un medicinale veterinario
- la fase post-autorizzazione: monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari sul mercato, attraverso la farmacovigilanza, domande di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, invio all'EMA di dati relativi ai prodotti e segnalazione di difetti o richiami di prodotti.
Inoltre, se la tua società si qualifica come microimpresa o come piccola o media impresa (PMI), avrai accesso a un sostegno e a incentivi specifici, compresi costi ridotti per la consulenza scientifica, assistenza normativa e procedurale e comunicazioni preliminari con l'ufficio PMI dell'EMA en .
Sperimentazioni cliniche per medicinali veterinari
Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono disciplinate a livello nazionale in ciascun paese dell'UE. Tuttavia sono disponibili orientamenti per le sperimentazioni multicentriche/multinazionali, che possono contribuire a razionalizzare il processo.
Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali veterinari en offre risorse e orientamenti per lo svolgimento di queste sperimentazioni.
Valutazione degli OGM
Se il medicinale veterinario comporta modificazioni genetiche (ad esempio il ricorso alla tecnologia del DNA ricombinante), sarà soggetto al quadro normativo dell'UE in materia di OGM (consulta i link di seguito) fin dalla fase di studio. Tale quadro garantisce la sicurezza degli organismi geneticamente modificati, compreso il loro impiego nei medicinali veterinari.
Residui negli alimenti di origine animale
Se il medicinale veterinario è utilizzato su animali destinati alla produzione di alimenti, ad esempio quelli usati per la produzione di carne, latte o uova, occorre garantire che gli eventuali residui presenti negli alimenti di origine animale rientrino nei limiti di sicurezza stabiliti per il consumo umano (limiti massimi di residui).
Legislazione UE
Quadro normativo dell'EMA in materia di medicinali veterinari en
Regolamento dell'UE relativo ai medicinali veterinari
Regolamento dell'UE sui livelli massimi di residui nei medicinali veterinari
Quadro normativo dell'UE in materia di OGM applicabile ai medicinali veterinari