Човешко здраве: лекарствени продукти, терапии и медицински изделия

Има два начина за разрешаване на лекарства за хуманна употреба в ЕС:

• централизирана процедура за издаване на разрешение en : разрешението се предоставя от Европейската комисия въз основа на научна оценка от Европейската агенция по лекарствата (EMA). За лекарства на основата на биотехнологии трябва да бъде използвана тази процедура;
• национална процедура за издаване на разрешение en : управлява се от съответните национални органи и може да включва взаимно признаване или децентрализирана процедура (и в двата случая държавите дават съгласие за одобрение) или национална процедура за една-единствена държава.

Изискванията и процедурите за издаване на разрешения за търговия, както и правилата за мониторинг на разрешените продукти са определени в директивата на ЕС относно правилата за разрешаване и етикетиране на всички лекарства и в регламента на ЕС относно разрешаването на лекарства на равнището на Съюза. Тези изисквания се прилагат за всички лекарства, пускани на пазара на ЕС (включително лекарствените продукти за модерна терапия, лекарствата сираци и педиатричните лекарства).

Клинични изпитвания

С правилата на ЕС в областта на клиничните изпитвания en се определя единен процес за подаване, валидиране и одобряване на заявления за клинични изпитвания. Въпреки че за оценката и надзора на изпитванията отговарят отделните държави от ЕС, навсякъде се прилагат едни и същи стъпки, с което се осигурява последователност на процеса.

За да разберете по-добре какви са националните изисквания, можете да видите документа с въпроси и отговори относно Регламента за клиничните изпитвания en , който ще намерите в том 10 на Eudralex en .

Вижте също

Координати за връзка en с Европейската агенция по лекарствата

Координати за връзка en с националните органи, отговарящи за лекарствените продукти за хуманна употреба

Роля на Европейската агенция по лекарствата (EMA)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за научната оценка и контрола на лекарствата, които се разрешават от Комисията чрез централизираната процедура. EMA предоставя насоки и оценка през всички етапи от разработването на дадено лекарство. Това включва:

• научноизследователска и развойна дейност: en насоки и подкрепа за разработчиците на лекарства
• разрешение за търговия: en подкрепа преди подаването на заявление и научна оценка на заявленията за разрешение за търговия по централизираната процедура
• след издаване на разрешение: en наблюдение на безопасността на лекарствата на пазара чрез фармакологична бдителност, заявления за промени в разрешения за търговия и докладване на дефекти или изземвания на продукти.

Съществуват и различни стимули на ЕС за насърчаване на научните изследвания и разработването на специфични видове лекарства:

• лекарствени продукти за редки заболявания („лекарства сираци“) en :подкрепа от EMA en за разработчиците на биологични продукти, предназначени за лечение на редки заболявания
• лекарствени продукти за деца: en подкрепа от EMA en за разработчиците на биологични продукти, предназначени за деца.

Освен това, ако вашето предприятие е микро-, малко или средно предприятие (МСП), ще имате достъп до специална подкрепа и стимули, включително намалени такси за научни консултации, регулаторна и процедурна помощ и диалог на ранен етап, посредством бюрото на ЕМА за МСП en .

Вижте също

Директива на ЕС относно правилата за разрешаване и етикетиране на всички лекарства

Регламент на ЕС относно разрешаването на лекарства на равнището на Съюза

Регламент на ЕС за лекарствата сираци

Регламент на ЕС за педиатричните лекарства

Ако вашата компания разработва биологични лекарствени продукти, като например ваксини или моноклонални антитела, познаването на правилата на ЕС е от съществено значение за пазарната реализация на продуктите. Ето основните неща, които трябва да знаете.

Как да получите разрешение за търговия за вашия продукт

• централизирана процедура за издаване на разрешение en : ако вашият продукт е произведен по биотехнологичен път или е лекарствен продукт за модерна терапия (ЛПМТ), като генна терапия, продукт, получен чрез тъканно инженерство, или лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, трябва да подадете заявление до Европейската агенция по лекарствата (EMA). При положителна оценка от ЕМА Европейската комисия ще издаде разрешение за търговия;
• национална процедура за издаване на разрешение en : за някои видове биологични вещества (получени по естествен път биологични вещества) може да се наложи да работите пряко с националните органи в отделните държави от ЕС.

Оценка на биологични продукти по отношение на ГМО

Ако вашият продукт в процес на клинични изпитвания съдържа или се състои от генетично модифицирани организми (ГМО), той трябва да бъде подложен на оценка по отношение на ГМО съгласно правилата на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО и работата с ГМО в контролирани условия.

Подкрепа и ресурси от ЕМА

EMA предоставя научни насоки относно биологичните активни вещества и биологичните лекарствени продукти en , за да помогне на разработчиците на лекарства за хуманна употреба да подготвят заявления за разрешение за търговия.

EMA също така предлага подкрепа и услуги en , за да помага на предприятията да изготвят данни за качеството, безопасността и ефикасността, които отговарят на регулаторните стандарти. Можете да поискате консултации относно планирането на предклинични изследвания и клинични изпитвания и относно изискванията за данните във връзка с оценките на съотношението между ползите и риска.

• Научни консултации: можете да поискате от EMA научни консултации en относно най-подходящите начини за генериране на данни за ползите и рисковете, свързани с вашето лекарство, или относно квалификацията на иновативни методи за разработване en на биологични продукти.
• Специални програми за иновативни биологични продукти: ако вашият продукт е предназначен за задоволяване на неудовлетворена медицинска потребност, може да отговаряте на условията по схемата en за приоритетни лекарства (PRIME) en , която представлява програма за засилена подкрепа за по-бързо разработване и оценка.
• Консултации на ранен етап относно иновативни биологични продукти: можете на ранен етап да поискате експертна помощ от работната група по иновации en на EMA en , която може да предостави насоки относно изпълнението на регулаторните изисквания за иновативни продукти, или от групата за качествени иновации en , която разглежда въпроси, свързани с иновативни подходи по отношение на производството и контрола на качеството на биологичните лекарства.

Вижте също

Услуги и подкрепа от ЕМА — общ преглед en

Директива на ЕС относно работата с ГМО в контролирани условия

Директива на ЕС относно съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда

Преди да достигнат до пазара лекарствените продукти за модерна терапия (ЛПМТ), като генни терапии, продукти, получени чрез тъканно инженерство, и лекарствени продукти за терапия със соматични клетки, трябва освен на общите правила, приложими за лекарствените продукти, да отговарят и на специфични стандарти на ЕС.

Правила на ЕС относно ЛПМТ

• Одобрение и стандарти за качество: за лекарствените продукти за модерна терапия се изисква разрешение за търговия в ЕС, което удостоверява тяхното качество, безопасност и ефикасност. Заявленията се подават до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която извършва оценка на продуктите, за които се иска разрешение за целия ЕС.
• Стандарти за добро производство и добра клинична практика: насоките за добра производствена практика en и за добра клинична практика en се отнасят и до ЛПМТ.

Оценка на ЛПМТ по отношение на ГМО

Ако вашият ЛПМТ съдържа или се състои от генетично модифицирани организми (ГМО), той ще трябва да бъде подложен на оценка на безопасността по отношение на ГМО. За повече информация вижте насоките на EMA en .

Достъп до насоките на EMA

EMA предлага всеобхватна подкрепа en и ресурси, за да насочва предприятията по време на етапите на разработване, прилагане и регулиране, които са специфични за ЛПМТ. Можете също така да подадете искане за консултации, които ще ви помогнат да изясните технически и регулаторни въпроси на ранен етап от разработването на вашия продукт.

Стимули съгласно Регламента за ЛПМТ и подкрепа от EMA

• Намаления на такси: EMA предлага намаления на таксите за научни консултации, за да помогне на МСП да се ориентират в сложните изисквания относно разработването на ЛПМТ.
• Препоръки за научна класификация: EMA предоставя препоръки относно класификацията на ЛПМТ, като помага на предприятията да установят дали техният продукт се квалифицира като ЛПМТ и ако това е така — в коя категория.
• Сертифициране на данни за качество и неклинични данни на МСП: EMA може да оценява и сертифицира данни за качеството и неклинични данни и по този начин улеснява бъдещото подаване на заявления за клинични изпитвания или разрешения за търговия.

Вижте също

Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия

Директива на ЕС за изменение на кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия

EMA: лекарствени продукти за модерна терапия — общ преглед en

Правна рамка за модерните терапии en

Рамка на ЕС за модерните терапии en

Законодателство относно ГМО en

В ЕС субстанциите от човешки произход (СЧП), като например кръв, тъкани, клетки и органи, са от съществено значение за медицинските терапии като кръвопреливане и трансплантация. Те също така се използват като изходни материали за определени лекарствени продукти, включително продукти, получени от плазма, и лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ).

За да се гарантира безопасността и качеството, всички етапи на работа със СЧП трябва да са в съответствие със специфичните правила и насоки на ЕС:

• кръв и кръвни съставки: с правилата на ЕС се определят стандарти за вземане, преработване, изследване и употреба на кръвни продукти, за да се гарантира, че те са безопасни за пациентите;
• тъкани и клетки: с правилата на ЕС се уреждат даряването, вземането и използването на тъкани и клетки, включително тези, които се използват в медицината, за да се осигурят тяхното качество и проследимост;
• органи: правилата на ЕС се прилагат и по отношение на даряването и трансплантацията на органи, като се гарантира безопасността по време на целия процес.

ЕС поддържа указател на лечебните заведения за работа с тъкани en , в който са посочени лечебните заведения, които имат разрешение да предоставят изходни материали за лекарствени продукти. Можете да използвате този указател, за да намерите одобрени доставчици и да сте сигурни, че материалите, които използвате, са безопасни.

За допълнителни въпроси или насоки относно прилагането на правилата за СЧП можете да се свържете с Координационния съвет на ЕС във връзка със СЧП на адрес sante-soho@ec.europa.eu.

Вижте също

Насоки на ЕС относно СЧП en

Регламент на ЕС за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход

Правилата на ЕС относно медицинските изделия имат за цел да се гарантират безопасността, иновациите и ефективният достъп до пазара. Познаването на правилата на ЕС може да ви помогне да се ориентирате в регулаторната среда и да се възползвате максимално от възможностите на пазара на ЕС. В ЕС има строги правила по отношение на медицинските изделия, които гарантират, че те са безопасни и ефективни за употреба.

Регулаторна рамка

За надзора в сектора на медицинските изделия в ЕС отговарят специфични органи, извършващи оценка на тези продукти (известни като нотифицирани органи en ), и национални органи. Тези органи работят заедно, за да гарантират, че медицинските изделия отговарят на всички необходими стандарти за безопасност и качество, преди да бъдат пуснати за продажба. Европейската комисия помага за координиране на работата на националните органи и останалите участници.

Сертифициране и маркировка „СЕ“

За да може дадено медицинско изделие да бъде продавано в ЕС, то трябва да бъде подложено на оценяване на съответствието, което се извършва с участието на нотифициран орган за всички изделия, с изключение на тези с най-нисък риск. По този начин се гарантира, че производителят разполага с процес за управление на качеството и че изделието е безопасно и ефективно за използване по предназначение. Нотифицираният орган издава един или повече сертификати. След това изделието може да бъде обозначено с маркировката „СЕ“, която показва, че то отговаря на всички изисквания на ЕС.

Изисквания за безопасност и действие на изделията

Правилата имат за цел да се осигури високо равнище на защита на пациентите, като се гарантира, че медицинските изделия функционират според очакванията. Тези изисквания обхващат аспекти като производствени процеси, проектиране и клинично действие, включително последващите действия след пускането на изделията на пазара. Изделията също така подлежат на постоянен надзор и проследяване на безопасността след пускането им на пазара с цел откриване на потенциални рискове или проблеми.

Медицински изделия за инвитро диагностика

Ако вашият продукт е медицинско изделие за инвитро диагностика, като например комплект за тест или диагностичен инструмент, използван за изследване на проби от хора за медицински цели, той трябва да отговаря на специфични правила на ЕС. Тези изделия подлежат на сходни строги стандарти за безопасност и действие като медицинските изделия, но с някои специфични разлики, свързани с предназначението им.

Ресурси и подкрепа

Координационната група по медицинските изделия предоставя насоки по различни теми — от класификация на изделията според риска до докладване във връзка с безопасността. Тези ресурси помагат да се гарантира, че вашето устройство отговаря на необходимите стандарти, за да бъде предлагано на пазара.

Ако имате конкретни въпроси относно извършването на клинична оценка на медицинско изделие или пускането на изделие на пазара в дадена държава от ЕС, свържете се с националните компетентни органи в тази страна. Те могат да ви предоставят подробни насоки относно всички специфични за тази държава изисквания.

Вижте също

Медицински изделия — общ преглед

Регламент на ЕС за медицинските изделия

Регламент на ЕС за медицинските изделия за инвитро диагностика

След като ново лекарство получи разрешение за търговия в ЕС, можете да го продавате във всички страни от ЕС. Решението дали дадено лекарство да бъде пуснато за продажба в конкретна държава от ЕС се взема от съответната компания. Във всяка държава от ЕС трябва да бъде подадено отделно заявление за ценообразуване и възстановяване на разходите.

Какво представлява ОЗТ?

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) обобщава информацията по медицински, икономически, социални и етични въпроси, свързани с използването на здравни технологии. Сред примерите за здравни технологии са лекарствените продукти, медицинското оборудване за диагностика и лечение и методите за профилактика. Когато органите за ОЗТ извършват оценка на нова здравна технология, те преценяват дали тя функционира по-добре, еднакво добре или по-зле от съществуващите алтернативи. За целта те оценяват терапевтичния ефект, както и евентуалните странични ефекти и въздействието върху качеството на живот.

Съвместни оценки на равнище ЕС

Съществува правна рамка на ЕС за ОЗТ, която предлага предимства за биотехнологичните МСП:

• съвместна клинична оценка: чрез единна хармонизирана оценка се намалява дублирането на усилия и се спестява време, като се заменят множеството клинични оценки в отделните държави;
• съвместни научни консултации на ранен етап: чрез съвместните научни консултации се предоставят координирани съвети относно дизайна на изследванията за дадена здравна технология. По този начин се помага на МСП да спазят изискванията в целия ЕС и се улеснява генерирането на данни, които след това биха могли да бъдат използвани при съвместна клинична оценка на съответната здравна технология;
• акцент върху клиничните доказателства: съвместните клинични оценки са съсредоточени само върху клиничната ефективност, чрез което се създава солидна основа за националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите;
• по-бърз достъп до пазара: стандартизираните процедури и методи, разработени в рамките на правната уредба на ЕС за ОЗТ, могат да улеснят ориентирането в свързаните с ОЗТ процеси и да допринесат за подобряване на достъпа на пациентите в ЕС до иновативни технологии, като например лекарства и някои медицински изделия.

Съвместните усилия за рационализиране на клиничните оценки ви помагат да се съсредоточите върху създаването на иновации и пазарната реализация на продукта ви.

Вижте също

ОЗТ в ЕС — общ преглед

Регламент на ЕС относно оценката на здравните технологии