Inimeste tervis: ravimid, ravimeetodid ja meditsiiniseadmed

Inimravimite jaoks võib anda ELis müügiloa kahel viisil:

• tsentraliseeritult en : loa annab Euroopa Komisjon lähtuvalt Euroopa Ravimiameti (EMA) teaduslikust hinnangust; seda võimalust tuleb kasutada biotehnoloogiapõhiste ravimite puhul;
• riigi tasandil en : loa andmisega tegelevad riikide ametiasutused ja see võib hõlmata kas vastastikuse tunnustamise menetlust või detsentraliseeritud menetlust (mõlemal juhul lepivad riigid heakskiidu suhtes kokku) või ühe riigi põhist siseriiklikku menetlust.

Müügiloa andmise nõuded ja kord ning lubatud ravimite järelevalve eeskirjad on sätestatud ELi direktiivis, milles käsitletakse kõikide ravimite jaoks loa andmise ja ravimite märgistamise eeskirju, ning ELi määruses ravimite jaoks ELi tasandil loa andmise kohta. Neid nõudeid kohaldatakse kõikide ELi turule lastavate ravimite (sealhulgas uudsete ravimite, harvikravimite ja pediaatrias kasutatavate ravimite) suhtes.

Kliinilised uuringud

Kliinilisi uuringuid käsitlevates ELi eeskirjades en on sätestatud kliiniliste uuringute taotluste esitamise, valideerimise ja heakskiitmise ühtne kord. Ehkki uuringutega seotud hindamise ja järelevalve eest vastutab konkreetne ELi riik, kohaldatakse kõikjal sama menetluskorda ning see muudab protsessi järjepidevaks.

Riiklikest nõuetest parema ülevaate saamiseks võite tutvuda kliiniliste uuringute määruse en kohta koostatud küsimuste ja vastuste dokumendiga, mis on esitatud Eudralexi 10. köites en .

Lisateave

Euroopa Ravimiameti kontaktpunktid en

Inimravimite eest vastutavate riiklike ametiasutuste kontaktpunktid en

Euroopa Ravimiameti (EMA) roll

Euroopa Ravimiamet (EMA) vastutab komisjonilt tsentraliseeritud korras loa saanud ravimite teadusliku hindamise ja järelevalve eest. EMA annab suuniseid ja viib läbi hindamist ravimi väljatöötamise kõikides etappides. See hõlmab järgmist.

• Teadus- ja arendustegevus: en ravimite väljatöötajate juhendamine ja toetamine
• Müügiluba: en toetus tsentraliseeritud korras antava müügiloa taotluste esitamise ja teadusliku hindamise eel
• Loa andmise järgne tegevus: en turul olevate ravimite ohutuse järelevalve, müügiloa muutmise taotlused ning ravimite puudustest ja tagasivõtmisest teatamine.

Samuti on olemas mitmesugused ELi stiimulid ja hüved, millega soodustatakse teadus- ja arendustegevust teatavat liiki ravimite puhul:

• harvikhaiguste raviks kasutatavad ravimid (harvikravimid) en : EMA toetus en harvikhaiguste jaoks ette nähtud bioloogiliste ravimite väljatöötajatele;
• lastele ette nähtud ravimid: en EMA toetus en lastele ette nähtud bioloogiliste ravimite väljatöötajatele.

Kui Teie ettevõte kvalifitseerub mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtjaks (VKE), on Teil lisaks juurdepääs sihtotstarbelistele stiimulitele ja toetusele, sealhulgas vähendatud tasumääraga teaduslikule nõustamisele, regulatiivsele ja menetlusabile ning EMA VKEde büroo en kaudu toimuvale varajasele dialoogile.

Lisateave

ELi direktiiv kõikide ravimite jaoks loa andmise ja ravimite märgistamise eeskirjade kohta

ELi määrus ravimite jaoks ELi tasandil loa andmise kohta

ELi määrus harvikravimite kohta

ELi määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta

Kui Teie ettevõte töötab välja bioloogilisi ravimeid, näiteks vaktsiine või monoklonaalseid antikehi, on ELi eeskirjade tundmine Teie ravimi turuletoomiseks hädavajalik. Siin on kõige olulisemad asjad, mida peate teadma.

Kuidas saada oma ravimile müügiluba?

• Tsentraliseeritult antav luba en : kui Teie ravim on biotehnoloogiapõhine ravim või uudne ravim, näiteks geeniteraapias või koetehnoloogial või somaatilistel rakkudel põhinevas ravis kasutatav ravim, peate esitama taotluse Euroopa Ravimiametile (EMA). Euroopa Ravimiameti positiivse hinnangu alusel annab müügiloa Euroopa Komisjon.
• Riigi tasandil antav luba en : teatavat liiki bioloogiliste ravimite (looduslikul teel saadud bioloogiliste ravimite) puhul võib Teil olla vaja pöörduda otse konkreetsete ELi riikide ametiasutuste poole.

Bioloogiliste ravimite hindamine seoses geneetiliselt muundatud organismidega

Kui Teie ravim, millega tehakse kliinilisi uuringuid, sisaldab GMOsid või koosneb neist, peab see läbima GMOsid käsitleva hindamise vastavalt ELi eeskirjadele GMOde tahtliku keskkonda viimise ja kasutamise kohta.

EMA tugi ja ressursid

EMA annab teaduslikke suuniseid bioloogiliste toimeainete ja bioloogiliste ravimite kohta en , et aidata ravimite väljatöötajatel koostada inimravimite müügiloa taotlusi.

EMA pakub ka tuge ja teenuseid en , mis aitavad ettevõtjatel koguda regulatiivsetele standarditele vastavaid kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususandmeid. Võite sellist nõu küsida selleks, et täpsustada prekliiniliste ja kliiniliste uuringute ülesehitust ning riski ja kasu hindamist toetavaid andmeid käsitlevaid nõudeid.

• Teaduslik nõu: võite küsida EMA-lt teaduslikku nõu en selle kohta, milline on kõige asjakohasem viis Teie ravimiga seotud kasu ja riskide kohta tõendite kogumiseks, või bioloogiliste ravimite puhul kasutatavate uuenduslike arendusmeetodite kvalifitseerumise en kohta.
• Eriprogrammid uuenduslike bioloogiliste ravimite jaoks: kui Teie ravim on seotud rahuldamata ravivajadusega, võite sobida osalema prioriteetsete en ravimite kavas (PRIME) en , mis kujutab endast kiiremat väljatöötamist ja hindamist võimaldavat tõhustatud toetusprogrammi.
• Varajane nõustamine uuenduslike bioloogiliste ravimite puhul: võite juba varakult ekspertidega nõu pidada, taotledes abi EMA en innovatsiooni rakkerühmalt en , kes saab anda suuniseid uuenduslikke ravimeid käsitlevate regulatiivsete nõuete järgimiseks, või innovatsiooni kvaliteedirühmalt en seoses uuenduslike lähenemisviisidega bioloogiliste ravimite tootmises ja kvaliteedikontrollis.

Lisateave

EMA teenuste ja toe ülevaade en

ELi direktiiv GMOde suletud keskkonnas kasutamise kohta

ELi direktiiv GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta

Uudsed ravimid, näiteks geeniteraapias või koetehnoloogial või somaatilistel rakkudel põhinevas ravis kasutatavad ravimid peavad enne turule jõudmist vastama mitte üksnes ravimite suhtes kohaldatavatele üldeeskirjadele, vaid ka teatavatele ELi eristandarditele.

Uudseid ravimeid käsitlevad ELi eeskirjad

• Heakskiitmis- ja kvaliteedistandardid: uudsete ravimite jaoks on vaja ELi müügiluba, millega tõendatakse nende kvaliteeti, ohutust ja tõhusust. Taotlused esitatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) kaudu, kes hindab ravimeid, mille jaoks soovitakse saada kogu ELi hõlmav müügiluba.
• Hea tootmistava ja hea kliinilise tava standardid: uudsete ravimite suhtes kohaldatakse hea tootmistava en ja hea kliinilise tava en suuniseid.

GMOsid käsitlev hindamine uudsete ravimite puhul

Kui Teie uudne ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMOd) või koosneb neist, tuleb läbi viia GMOde ohutuse hindamine. Lisateabe saamiseks tutvuge EMA suunistega en .

Juurdepääs EMA suunistele

EMA pakub ulatuslikku tuge en ja ressursse, et aidata ettevõtjaid konkreetselt uudsete ravimitega seotud väljatöötamis-, taotlus- ja regulatiivetappides. Samuti on Teil võimalik taotleda konsultatsioone tehnilistele ja regulatiivsetele küsimustele vastuste saamiseks oma ravimi väljatöötamise varases etapis.

Uudsete ravimite määruse kohased stiimulid ja EMA tugi

• Tasude vähendamine: EMA pakub vähendatud tasumääraga teaduslikku nõustamist, et aidata VKEdel uudsete ravimite väljatöötamist käsitlevate keerukate nõuetega toime tulla.
• Teaduslikud soovitused liigitamise kohta: EMA annab soovitusi uudsete ravimite liigitamise kohta, aidates ettevõtjatel kindlaks teha, kas nende ravim kvalifitseerub uudseks ravimiks, ja kui kvalifitseerub, siis millises konkreetses kategoorias.
• VKEde kvaliteediandmete ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimine: EMA saab hinnata ja sertifitseerida kvaliteediandmeid ja mittekliinilisi andmeid, mis võib hõlbustada kliiniliste uuringute ja müügilubade taotlemist tulevikus.

Lisateave

ELi määrus uudsete ravimite kohta

ELi direktiiv, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevaid ühenduse eeskirju seoses uudsete ravimitega

EMA ülevaade uudsete ravimite kohta en

Uudseid ravimeetodeid käsitlev õigusraamistik en

Uudseid ravimeetodeid käsitlev ELi raamistik en

GMOsid käsitlevad õigusaktid en

Inimpäritolu materjal – näiteks veri, koed, rakud ja elundid – on ELis hädavajalik selliste ravimeetodite jaoks nagu vereülekanded ja siirdamine. Seda kasutatakse ka teatavate ravimite, sealhulgas plasmast saadud ravimite ja uudsete ravimite lähtematerjalina.

Ohutuse ja kvaliteedi huvides tuleb inimpäritolu materjali käitlemise kõikides etappides tagada vastavus konkreetsetele ELi eeskirjadele ja suunistele.

• Veri ja verekomponendid: ELi eeskirjadega on kehtestatud veretoodete kogumise, töötlemise, katsetamise ja kasutamise standardid, millega tagatakse nende ohutus patsientide jaoks.
• Koed ja rakud: ELi eeskirjadega reguleeritakse kudede ja rakkude, sealhulgas ravimis kasutatavate kudede ja rakkude annetamist, kogumist ja kasutamist, et tagada nende kvaliteet ja jälgitavus.
• Elundid: ELi eeskirju kohaldatakse ka elundidoonorluse ja elundite siirdamise suhtes, et tagada kogu protsessi ohutus.

EL peab koepangaregistrit en , milles on loetletud koepangad, kellel on lubatud tarnida ravimite lähtematerjali. Saate kasutada seda registrit selleks, et leida heakskiidetud tarnijaid ja tagada, et Teie kasutatavad materjalid on ohutud.

Inimpäritolu materjali käsitlevate eeskirjade rakendamise kohta täiendavate regulatiivaspekte hõlmavate päringute tegemiseks või suuniste saamiseks võite ühendust võtta inimpäritolu materjali ELi koordineerimisnõukoguga aadressil sante-soho@ec.europa.eu.

Lisateave

ELi suunised inimpäritolu materjali kohta en

ELi direktiiv inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

Meditsiiniseadmeid käsitlevate ELi eeskirjade eesmärk on tagada ohutus, uuenduslikkus ja tõhus turulepääs. ELi eeskirjadest aru saamine võib aidata Teil orienteeruda regulatiivsel maastikul ja maksimeerida võimalusi ELi turul. ELis kehtivad meditsiiniseadmete kohta ranged eeskirjad, millega tagatakse nende ohutu ja tõhus kasutamine.

Õigusraamistik

ELi meditsiiniseadmete sektori üle teevad järelevalvet konkreetsed asutused, kelle ülesanne on selliseid tooteid hinnata (nn teavitatud asutused en ), ning riiklikud ametiasutused. Need asutused teevad koostööd selle tagamiseks, et meditsiiniseadmed vastaksid enne müügile jõudmist kõikidele vajalikele ohutus- ja kvaliteedistandarditele. Euroopa Komisjon aitab riiklike ametiasutuste ja teiste osaliste tööd koordineerida.

Sertifitseerimine ja CE-märgis

Selleks, et meditsiiniseadet saaks ELis müüa, peab see läbima vastavushindamise, mis tehakse teavitatud asutuse osalusel kõikidele seadmetele peale väikseima riskiga seadmete. Selle protsessiga tagatakse, et tootja rakendab kvaliteedijuhtimist ning seade on sihtotstarbelisel kasutamisel ohutu ja tõhus. Teavitatud asutus annab välja ühe sertifikaadi või mitu sertifikaati. Seejärel saab seadme märgistada CE-märgisega, millega tõendatakse seadme vastavust kõikidele ELi nõuetele.

Ohutus- ja toimivusnõuded

Eeskirjade eesmärk on tagada patsientide kõrgetasemeline kaitse selle kaudu, et tagatakse meditsiiniseadmete ootuspärane toimimine. Need nõuded hõlmavad selliseid aspekte nagu tootmisprotsessid, ülesehitus ja kliiniline toimivus, sealhulgas seadme turulelaskmise järgset jälgimist. Seadmete suhtes tehakse pidevat seiret ja järelevalvet ka nende turuloleku ajal, et tuvastada võimalikke riske ja probleeme.

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed

Kui Teie toode on in vitro diagnostika meditsiiniseade, näiteks analüüsikomplekt või diagnostikavahend, millega uuritakse inimeselt võetud proove meditsiinilisel eesmärgil, peab see vastama ELi erieeskirjadele. Nende seadmete suhtes kohaldatakse sama rangeid ohutus- ja toimivusstandardeid kui meditsiiniseadmete suhtes, kuid mõne konkreetse erinevusega tulenevalt nende sihtotstarbest.

Ressursid ja tugi

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab suuniseid mitmesugustel teemadel alates seadme riskipõhisest liigitamisest kuni ohutusaruandluseni. Need ressursid aitavad tagada, et Teie seade vastab turustamiseks vajalikele standarditele.

Kui Teil on konkreetseid küsimusi meditsiiniseadme jaoks kliinilise uuringu tegemise või seadme turulelaskmise kohta konkreetses ELi riigis, võtke ühendust selle riigi pädevate asutustega. Nemad saavad anda üksikasjalikke suuniseid mis tahes riigipõhiste nõuete kohta.

Lisateave

Meditsiiniseadmete sektori ülevaade

ELi määrus meditsiiniseadmete kohta

ELi määrus in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta

Kui uus ravim on saanud ELi müügiloa, võite seda müüa kõikides ELi riikides. Ettevõtja teeb eraldi otsuse ravimi turustamise kohta konkreetses ELi riigis. Hinnakujunduse ja hüvitamise taotlus tuleb esitada eraldi igas ELi riigis.

Mis on tervisetehnoloogia hindamine?

Tervisetehnoloogia hindamisel vaadeldakse kokkuvõtlikult teavet tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, majanduslike, sotsiaalsete ja eetiliste küsimuste kohta. Tervisetehnoloogia hõlmab näiteks ravimeid, meditsiinilisi diagnostika- ja raviseadmeid ning ennetusmeetodeid. Uue tervisetehnoloogialahenduse puhul hindavad tervisetehnoloogia hindamise asutused, kas see toimib paremini, sama hästi või halvemini kui olemasolevad alternatiivid. Selleks hindavad nad ravimi ravitoimet, samuti võimalikke kõrvalnähte ja mõju elukvaliteedile.

Kogu ELi hõlmavad ühishindamised

Olemasolev ELi tervisetehnoloogia hindamise õigusraamistik pakub biotehnoloogiasektori VKEdele järgmisi eeliseid.

• Kliiniline ühishindamine: ühekordne ühtlustatud hindamine vähendab dubleerimist ja säästab aega, kuna kaob vajadus viia läbi mitu siseriiklikku kliinilist hindamist.
• Varajased teaduslikud ühiskonsultatsioonid: teaduslike ühiskonsultatsioonide raames antakse koordineeritult nõu konkreetse tervisetehnoloogialahendusega seotud uuringute kavandamise kohta, aitamaks VKEdel võtta arvesse ootusi kõikjal ELis ja seeläbi hõlbustada selliste tõendite kogumist, mis vastavad asjaomase tervisetehnoloogialahenduse hilisemal kliinilisel ühishindamisel tõenäoliselt kohaldatavatele tõendeid käsitlevatele nõuetele.
• Keskendumine kliinilistele tõenditele: kliinilisel ühishindamisel keskendutakse üksnes kliinilisele tõhususele ning see loob tugeva aluse siseriiklike hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemiseks.
• Kiirem turulepääs: ELi tervisetehnoloogia hindamise õigusraamistikus välja töötatud standardkord ja -meetodid võivad lihtsustada tervisetehnoloogia hindamise protsessides orienteerumist ning aidata parandada uuenduslike tehnoloogialahenduste, näiteks ravimite ja teatavate meditsiiniseadmete kättesaadavust ELi patsientide jaoks.

Tänu ühistele jõupingutustele kliinilise hindamise ühtlustamiseks saate Te hõlpsamalt keskenduda innovatsioonile ja oma toote turuletoomisele.

Lisateave

ELi tervisetehnoloogia hindamise ülevaade

ELi määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta