Menneskers sundhed: lægemidler, behandlinger og medicinsk udstyr

Humanmedicinske lægemidler kan godkendes på to måder i EU:

• Centraliseret godkendelse: en Denne gives af Europa-Kommissionen på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Denne procedure er nødvendig for biotekbaserede lægemidler.
• National godkendelse en : Denne procedure forvaltes af de nationale myndigheder og kan omfatte enten en gensidig anerkendelse eller en decentraliseret procedure (i begge tilfælde bliver landene enige om en godkendelse) eller en national procedure for et enkelt land.

Kravene og procedurerne for markedsføringstilladelse samt reglerne for overvågning af godkendte lægemidler er fastsat i EU-direktivet om regler for godkendelse og mærkning af alle lægemidler og EU-forordningen om godkendelse af lægemidler på EU-plan. Disse krav gælder for alle lægemidler, der skal markedsføres i EU (herunder lægemidler til avanceret terapi, lægemidler til sjældne sygdomme samt pædiatriske lægemidler).

Kliniske forsøg

Med EU's regler om kliniske forsøg en fastlægges en fælles procedure for indgivelse, validering og godkendelse af ansøgninger om kliniske forsøg. Selv om de enkelte EU-lande er ansvarlige for at vurdere og føre tilsyn med forsøg, gælder de samme trin overalt, hvilket gør processen ensartet.

For bedre at forstå de nationale krav kan du læse Q&A-dokumentet om Forordningen om kliniske forsøg en , som du kan finde i Eudralex bind 10 en .

Se også

Kontaktpunkter en hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

Kontaktpunkter en for nationale myndigheder med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) rolle

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er ansvarlig for den videnskabelige vurdering og overvågning af lægemidler, der er godkendt af Kommissionen efter den centraliserede procedure. EMA yder vejledning og evaluering i alle faser af et lægemiddels udvikling. Dette omfatter:

• Forskning og udvikling: en vejledning og støtte til lægemiddeludviklere
• Markedsføringstilladelse: en støtte forud for indgivelsen og den videnskabelige vurdering af centraliserede ansøgninger om markedsføringstilladelse
• Efter markedsføringstilladelsen: en sikkerhedsovervågning af lægemidler på markedet gennem lægemiddelovervågning, ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen og indberetning af produktfejl eller tilbagekaldelser.

Der er også forskellige EU-incitamenter og -belønninger til at fremme forskning og udvikling af bestemte typer lægemidler:

• Lægemidler til sjældne sygdomme ("orphan medicines") en :EMA-støtte en for udviklere, der arbejder med biologiske produkter til sjældne sygdomme.
• Lægemidler til børn: en EMA-støtte en for udviklere, der arbejder med biologiske produkter beregnet til børn.

Hvis din virksomhed opfylder kravene til definitionen som mikrovirksomhed eller en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), vil du desuden have adgang til målrettet støtte og incitamenter, herunder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning, lovgivningsmæssig og proceduremæssig bistand og tidlig dialog gennem EMA's SMV-kontor en .

Se også

EU-direktivet om regler for godkendelse og mærkning af alle lægemidler

EU-forordningen om godkendelse af lægemidler på EU-plan

EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme

EU-forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug

Hvis din virksomhed udvikler biologiske lægemidler såsom vacciner eller monoklonale antistoffer, er det vigtigt at kende EU-reglerne for at kunne markedsføre dit produkt. Her er de vigtigste ting, du skal vide.

Sådan opnår du en markedsføringstilladelse for dit produkt

• Centraliseret godkendelse en : Hvis dit produkt er biotekbaseret eller et lægemiddel til avanceret terapi (ATMP), f.eks. et lægemiddel til genterapi eller til vævsmanipuleret eller somatisk celleterapi, skal du indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). På grundlag af EMA's positive vurdering vil Kommissionen udstede en markedsføringstilladelse.
• National godkendelse en : For visse typer biologiske stoffer (naturligt afledte biologiske stoffer) kan det være nødvendigt at arbejde direkte med de nationale myndigheder i de enkelte EU-lande.

GMO-vurdering af biologiske produkter

Hvis dit produkt under kliniske forsøg indeholder eller består af GMO'er, skal det gennemgå en GMO-vurdering i henhold til EU-reglerne om udsætning og indesluttet anvendelse af GMO'er.

EMA's støtte og ressourcer

EMA tilbyder videnskabelige retningslinjer for biologisk virksomme stoffer og biologiske lægemidler en for at hjælpe lægemiddeludviklere med at udarbejde ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler.

EMA tilbyder også support og tjenester en for at hjælpe virksomheder med at udvikle kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsdata, der opfylder lovgivningsmæssige standarder. Du kan anmode om en sådan rådgivning for at præcisere udformningen af prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg og datakravene til støtte for vurderinger af fordele og risici.

• Videnskabelig rådgivning: Du kan få rådgivning om, hvordan du bedst kan fremskaffe dokumentation for dit lægemiddels fordele og risici eller kvalificering af innovative udviklingsmetoder en for biologiske produkter ved at anmode om EMA's videnskabelige rådgivning en .
• Særlige programmer for innovative biologiske produkter: Hvis dit produkt dækker et uopfyldt medicinsk behov, kan du være berettiget til at drage fordel af ordningen for en prioriterede lægemidler (Prime) en , som er et udvidet støtteprogram for hurtigere udvikling og vurdering.
• Tidlige høringer om innovative biologiske produkter:Du kan kontakte eksperterne på et tidligt tidspunkt ved at anmode om hjælp fra EMA's en innovationstaskforce (ITF) en , som kan give dig vejledning i, hvordan du finder rundt i de reguleringsmæssige krav til innovative produkter, eller kvalitetsinnovationsgruppen en om innovative tilgange til produktion og kvalitetskontrol af biologiske lægemidler.

Se også

Oversigt over EMA's tjenester og støtte en

EU-direktivet om indesluttet anvendelse af GMO'er

EU-direktivet om udsætning af GMO'er

Lægemidler til avanceret terapi såsom genterapi, lægemidler fremstillet ud fra vævsteknik og lægemidler til somatisk celleterapi skal ud over de generelle regler, der gælder for lægemidler, opfylde specifikke EU-standarder, inden de kommer på markedet.

EU-regler om lægemidler til avanceret terapi

• Godkendelses- og kvalitetsstandarder: Lægemidler til avanceret terapi kræver en EU-markedsføringstilladelse, som dokumenterer kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Ansøgninger går gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer produkter med henblik på en tilladelse, der gælder i hele EU.
• Gode standarder for produktionspraksis og klinisk praksis: Retningslinjerne for God fremstillingspraksis (GMP) en og god klinisk praksis (GCP) en gælder for lægemidler til avanceret terapi.

GMO-vurdering for lægemidler til avanceret terapi

Hvis dit lægemiddel til avanceret terapi indeholder eller består af genetisk modificerede organismer (GMO'er), skal det underkastes en GMO-sikkerhedsvurdering. Se EMA's vejledning en for mere information.

Adgang til EMA's vejledning

EMA tilbyder omfattende støtte en og ressourcer til at vejlede virksomheder gennem de udviklings-, anvendelses- og reguleringsfaser, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi. Du kan også ansøge om konsultationer, der giver dig mulighed for at afklare tekniske og lovgivningsmæssige spørgsmål tidligt i udviklingen af dit produkt.

Incitamenter i henhold til forordningen om lægemidler til avanceret terapi og EMA-støtte

• Nedsættelser af gebyrer: EMA tilbyder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning for at hjælpe SMV'er med at forstå de komplekse krav til udvikling af lægemidler til avanceret terapi.
• Anbefalinger til videnskabelige klassificeringer: EMA fremsætter anbefalinger til klassificering af lægemidler til avanceret terapi, der hjælper virksomheder med at fastslå, om deres produkt kan betegnes som et lægemiddel til avanceret terapi, og i givet fald under hvilken specifik kategori.
• Certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data for SMV'er: EMA kan evaluere og certificere kvalitetsdata og ikkekliniske data, hvilket kan lette fremtidige ansøgninger om kliniske forsøg eller markedsføringstilladelser.

Se også

EU-forordningen om lægemidler til avanceret terapi

EU-direktivet om ændring af fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi

EMA's oversigt over lægemidler til avanceret terapi en

Retsgrundlag for avancerede terapier en

EU-ramme for avancerede terapier en

GMO-lovgivning en

I EU er stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO), f.eks. blod, væv, celler og organer, afgørende for medicinske behandlinger som transfusioner og transplantationer. De anvendes også som udgangsmateriale til visse lægemidler, herunder plasmabaserede lægemidler og lægemidler til avanceret terapi.

For at garantere sikkerhed og kvalitet skal alle trin i håndteringen af SoHO overholde specifikke EU-regler og -retningslinjer:

• Blod og blodkomponenter: Med EU-reglerne fastsættes standarder for indsamling, behandling, testning og anvendelse af blodprodukter, så de er sikre til brug for patienterne.
• Væv og celler: Med EU-reglerne reguleres donation, indsamling og anvendelse af væv og celler, herunder dem, der anvendes i medicin, og sikrer deres kvalitet og sporbarhed.
• Organer: EU-reglerne gælder også for organdonation og -transplantation, hvilket sikrer sikkerhed under hele processen.

EU fører et vævscenterkompendium en , som indeholder en liste over de virksomheder, der har tilladelse til at levere udgangsmaterialer til lægemidler. Du kan bruge denne registreringsdatabase til at finde godkendte leverandører og sikre, at de materialer, du bruger, er sikre.

Hvis du har yderligere reguleringsmæssige spørgsmål eller ønsker vejledning om gennemførelsen af SoHO-reglerne, kan du kontakte EU's SoHO-koordineringsråd på sante-soho@ec.europa.eu.

Se også

EU-vejledningen om SoHO en

EU-direktivet om kvalitet og sikkerhed af stoffer af menneskelig oprindelse

EU's regler om medicinsk udstyr har til formål at sikre sikkerhed, innovation og effektiv markedsadgang. Forståelse af EU-reglerne kan hjælpe dig med at navigere i det lovgivningsmæssige landskab og maksimere mulighederne på EU-markedet. I EU er der strenge regler for medicinsk udstyr, hvilket gør det sikkert og effektivt at anvende sådant udstyr.

Lovramme

Sektoren for medicinsk udstyr i EU overvåges af specifikke organer, der har til opgave at vurdere sådanne produkter (kendt som "bemyndigede organer en ") og nationale myndigheder. Disse organer arbejder sammen om at sikre, at medicinsk udstyr opfylder alle nødvendige sikkerheds- og kvalitetsstandarder, inden det sælges. Europa-Kommissionen hjælper med at koordinere de nationale myndigheders og andre aktørers arbejde.

Certificering og CE-mærkning

For at medicinsk udstyr kan sælges i EU, skal det gennemgå en overensstemmelsesvurdering, hvilket sker med inddragelse af et bemyndiget organ for alt udstyr med undtagelse af udstyr, der frembyder den laveste risiko. Denne proces sikrer, at fabrikanten har en kvalitetsstyringsproces, og at udstyret er sikkert og effektivt til det tilsigtede formål. Det bemyndigede organ udsteder en eller flere attester. Derefter kan apparatet mærkes med CE-mærket, der viser, at det opfylder alle EU-krav.

Krav til sikkerhed og ydeevne

Reglerne har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter ved at sikre, at medicinsk udstyr fungerer som forventet. Disse krav omfatter aspekter som produktionsprocesser, design og klinisk ydeevne, herunder opfølgning efter at udstyret er bragt i omsætning. Udstyr er også genstand for løbende overvågning og årvågenhed, når det er på markedet, for at opdage potentielle risici eller problemer.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Hvis dit produkt er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. et testkit eller et diagnostisk instrument, der tester prøver fra mennesker til medicinske formål, skal det overholde særlige EU-regler. Dette udstyr er underlagt samme strenge standarder for sikkerhed og ydeevne som medicinsk udstyr, men med visse specifikke forskelle i forhold til det tilsigtede formål.

Ressourcer og støtte

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr giver vejledning om forskellige emner fra klassificering af udstyrsrisiko til sikkerhedsindberetning. Disse ressourcer hjælper med at sikre, at dit udstyr opfylder de nødvendige standarder for markedet.

Hvis du har specifikke spørgsmål om gennemførelse af en klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr eller markedsføring af udstyr i et bestemt EU-land, skal du kontakte de nationale kompetente myndigheder i det pågældende land. De kan give detaljeret vejledning om alle landespecifikke krav.

Se også

Oversigt over medicinsk udstyr

EU-forordningen om medicinsk udstyr

EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Når et nyt lægemiddel har fået en EU-markedsføringstilladelse, kan du sælge det i alle EU-lande. Beslutningen om at lancere et lægemiddel i et givet EU-land er en individuel beslutning truffet af virksomheden. En ansøgning om prisfastsættelse og godtgørelse skal indgives særskilt i hvert EU-land.

Hvad er en MTV?

En medicinsk teknologivurdering er en sammenfatning af information om medicinske, samfundsmæssige og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af medicinsk teknologi. Eksempler på medicinsk teknologi er lægemidler, medicinsk udstyr til diagnosticering og behandling samt forebyggelsesmetoder. Når organer vedrørende medicinsk teknologivurdering evaluerer en ny medicinsk teknologi, vurderer de, om den fungerer bedre, lige så godt eller dårligere end eksisterende alternativer. Til dette formål vurderer de lægemidlets terapeutiske virkning samt potentielle bivirkninger og indflydelse på livskvaliteten.

Fælles vurderinger på EU-plan

Der er en EU-retlig ramme for medicinsk teknologivurdering, der giver fordele for biotek-SMV'er:

• Fælles klinisk vurdering En fælles harmoniseret vurdering reducerer dobbeltarbejde og sparer tid ved at erstatte flere nationale kliniske vurderinger.
• Tidlige fælles videnskabelige samråd: Fælles videnskabelige samråd giver koordineret rådgivning om undersøgelsesdesign for en given sundhedsteknologi og hjælper SMV'er med at tilpasse sig forventningerne i hele EU for at lette tilvejebringelsen af dokumentation, der opfylder de forventede krav til dokumentation for en efterfølgende fælles klinisk vurdering af den pågældende sundhedsteknologi.
• Fokus på klinisk dokumentation: Med de fælles kliniske vurderinger fokuseres der kun på klinisk effektivitet, og de udgør et solidt grundlag for nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger.
• Hurtigere adgang til markedet: standardiserede procedurer og metoder, der er udviklet inden for EU's retlige ramme for medicinsk teknologivurdering, kan gøre det lettere at navigere i processer vedrørende medicinsk teknologivurdering og kan bidrage til forbedret adgang til innovative teknologier såsom lægemidler og visse former for medicinsk udstyr for patienter i EU.

Den fælles indsats for at strømline kliniske vurderinger gør det lettere for dig at fokusere på innovation og bringe dit produkt på markedet.

Se også

Oversigt over EU's medicinsk teknologivurdering

EU-forordning om medicinsk teknologivurdering