A műszaki dokumentáció elkészítése

Gyártóként az Ön feladata, hogy:

• elkészítse a műszaki dokumentációt a termék forgalomba hozatala előtt;
• biztosítsa, hogy a műszaki dokumentáció kérésre hozzáférhető legyen a piacfelügyeleti hatóságok számára;
• megőrizze a műszaki dokumentációt a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított10 évig (kivéve, ha egyedi előírások kifejezetten másként rendelkeznek).

A műszaki dokumentáció részletes adatokat tartalmaz egy termék kialakításáról, gyártásának folyamatáról és használatáról. A dokumentációnak igazolnia kell, hogy a termék megfelel az összes uniós követelménynek.

A műszaki dokumentáció bizonyítja, hogy a termék kielégíti a harmonizált uniós jogszabályok értelmében vele szemben támasztott követelményeket, továbbá az EU-megfelelőségi nyilatkozat indoklására és alátámasztására is szolgál. Ahhoz is szükséges a műszaki dokumentáció, hogy – amennyiben kötelező – a gyártó CE-jelöléssel láthasson el egy terméket.

Mit foglaljon bele a műszaki dokumentációba?

A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését, továbbá legalább a következőket:

• a gyártó nevét és címét, vagy meghatalmazott képviselőjének nevét és címét;
• a termék rövid leírását;
• a termék azonosítóját (pl. gyártási szám);
• a termék tervezésének és előállításának helyet adó létesítmény(ek) nevét és címét;
• a termék megfelelőségének értékelésében közreműködő bejelentett szervezetek nevét és címét (adott esetben);
• az alkalmazott megfelelőségértékelési eljárást;
• az alkalmazandó uniós jogszabályok azonosítását és elemzését, ezen belül a releváns alapvető követelmények leírását;
• a megfelelés igazolására szolgáló műszaki szabványok azonosítását (pl. EN, ISO, IEC);
• kockázatértékelést és a felismert kockázatok kezelésének módját (pl. tervezés vagy szabványok által);
• azon kritikus jelentőséggel bíró alkatrészek és anyagok listáját, amelyek hatással vannak az alkalmazandó szabványoknak való megfelelési bizonyítékokra (pl. a vizsgálati jelentésekre);
• a termékcímkéket és használati útmutatókat.

Szabványoknak való megfelelés összetett termékek esetében

Amennyiben az Ön termékére több uniós jogszabály is vonatkozik, a műszaki dokumentáció elkészítésekor a következőkre kell ügyelni:

• tartalmaznia kell a termék uniós szabályok által érintett funkcióinak vagy elemeinek pontos meghatározását;
• tartalmaznia kell a megfelelési szempontok mindegyike esetében az alkalmazott műszaki szabványok (pl. harmonizált EN-, ISO-, IEC- vagy tagállami szabványok) meghatározását;
• amennyiben nem harmonizált szabványok, vagy belső módszerek kerülnek alkalmazásra, tartalmaznia kell ezek használatának indoklását, valamint annak magyarázatát, hogy milyen módon van biztosítva a megfelelés;
• a piacfelügyeleti hatóságok értékelési munkájának könnyítése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a dokumentáció szerkezete jól tükrözze a különféle szabványok egymáshoz képesti viszonyát.

További tudnivalók a szabványokról.

Kockázatértékelés

A gyártónak kötelezően azonosítania és értékelnie kell az összes potenciális kockázatot, amely felmerülhet a termék esetében. Ennek keretében a gyártóknak kötelező:

• azonosítani a termék által a felhasználókra, a tulajdonra vagy a környezetre gyakorolt veszélyeket;
• meghatározni az alkalmazandó alapvető követelményeket (azaz az alapvető biztonsági, egészségvédelmi, környezetvédelmi és egyéb, a releváns uniós szabályokban meghatározott közérdekű követelményeket);
• meghatározni a kockázatok megszüntetése vagy csökkentése érdekében hozott intézkedéseket (pl. a harmonizált szabványok alkalmazásával).

A kockázatelemzést dokumentálni kell, és a műszaki dokumentációban is fel kell tüntetni.

Nyelv és formátum

A műszaki dokumentációt az Ön által választott hivatalos uniós nyelven készítheti el. A piacfelügyeleti hatóságok en azonban kérhetik a dokumentáció releváns részeinek általuk beszélt nyelvre történő fordítását.

A dokumentációt lehet digitalizált formában tárolni, feltéve, hogy az elérhető és jól rendszerezett módon kerül tárolásra, valamint kérésre hozzáférhetővé tehető.

A gyártók feladatai közé tartozik az is, hogy bemutassák, hol és milyen módon tárolják és frissítik a dokumentációt a jogszabályban meghatározott megőrzési idő lejártával (általában 10 év).