Műszaki dokumentáció és EU-megfelelőségi nyilatkozat
A műszaki dokumentáció információkkal szolgál a termékek tervezéséről, előállításáról és működéséről. Tartalmaznia kell mindazokat az adatokat, amelyek igazolják, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.
Gyártóként Önnek eleget kell tennie bizonyos előírásoknak:
- műszaki dokumentációt kell készítenie a termék forgalomba hozatala előtt;
- gondoskodnia kell arról, hogy a piacfelügyeleti hatóságok kérésére be tudja mutatni a műszaki dokumentációt attól kezdve, hogy terméke piaci forgalomba kerül;
- a műszaki dokumentációt meg kell őriznie 10 évig a termék forgalomba hozatalának időpontjától számítva(kivéve, ha egyedi előírások kifejezetten másként rendelkeznek).
A műszaki dokumentáció bizonyítékul szolgál arra, hogy a termék kielégíti a vele szemben támasztott követelményeket, ezért egyben az EU-megfelelőségi nyilatkozat indoklására és alátámasztására is szolgál. Tehát ahhoz, hogy egy terméket el lehessen látni CE-jelöléssel, műszaki dokumentációval kell rendelkeznie.
A műszaki dokumentáció elkészítése
A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell legalább a következőket:
- az Ön vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe,
- a termék rövid leírása,
- a termék azonosítója, például a sorozatszáma,
- a termék tervezésének és előállításának helyet adó létesítmény(ek) neve és címe,
- a termék megfelelőségének értékelésében közreműködő bejelentett szervezetek neve és címe,
- az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása,
- EU-megfelelőségi nyilatkozat,
- címke és használati utasítás,
- a vonatkozó előírások, amelyeknek a termék megfelel,
- azok a szabványok, melyeknek a termék állítás szerint megfelel,
- az összetevők, részegységek listája,
- vizsgálati eredmények.
Gyártóként Önnek tudnia kell igazolni, hol és hogyan tartják, illetve gondozzák a dokumentum különböző részeit.
Ön rendszerint megválaszthatja, melyik nyelven kívánja elkészíteni a műszaki dokumentációt. Az egyes EU-országok piacfelügyeleti hatóságai en azonban bekérhetik Öntől a műszaki dokumentáció fordítását a forgalomba hozatal helye szerinti ország nyelvén/nyelvein. Ezt a fordítást Ön elektronikus formában is benyújthatja.
Kockázatértékelés
Gyártóként Önnek azonosítania kell az összes lehetséges kockázatot, melyet a forgalomba hozni kívánt termék jelenthet, és utána kell járnia, milyen alapvető követelményeknek kell megfelelnie ebben a tekintetben. A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell a kockázatelemzést. Emellett Önnek leírással kell szolgálnia arról, hogy cége hogyan kezeli a feltárt kockázatokat annak érdekében, hogy a kérdéses termék megfeleljen a vonatkozó követelményeknek – pl. harmonizált szabványok alkalmazása révén .
EU-megfelelőségi nyilatkozat
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kötelező dokumentum, melyet a gyártó cég vagy annak meghatalmazott képviselője aláírásával lát el, és amelyben nyilatkozik arról, hogy a forgalomba hozni kíván termék megfelel az uniós előírásoknak. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat aláírásával Ön teljes felelősséget vállal arra, hogy terméke kielégíti a rá vonatkozó uniós szabályokat.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítése
Gyártóként az Ön felelőssége EU-megfelelőségi nyilatkozatot en készíteni. Ennek a következő információkat kell tartalmaznia:
- az Ön vagy meghatalmazott képviselőjének neve és teljes üzleti címe,
- a termék sorozatszáma, modellje vagy típusazonosítója,
- nyilatkozat, amelyben Ön teljes körű felelősséget vállal,
- a termék azonosítására alkalmas eszköz, mely lehetővé teszi a termék nyomon követését (ez tartalmazhat képet is),
- adott esetben a megfelelőségértékelési eljárást elvégzett bejelentett szervezet adatai,
- a termékre vonatkozó jogszabályok, valamint harmonizált szabványok vagy a megfelelőség igazolásának egyéb eszközei,
- az Ön neve és aláírása,
- a nyilatkozat kibocsátásának dátuma,
- adott esetben egyéb kiegészítő információk.
Az EU-ba behozott termékek esetében az importőrnek kell gondoskodnia arról, hogy a termékhez rendelkezésre álljon EU-megfelelőségi nyilatkozat, és annak egy másolatát meg kell őriznie a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot le kell fordítani azoknak az országoknak a nyelvére/nyelveire, ahol Ön értékesíteni kívánja a terméket.