CE-merkintä

Moniin tuotteisiin vaaditaan CE-merkintä ennen kuin niitä saa myydä EU-maissa. Tällä merkinnällä valmistaja osoittaa, että tuote täyttää EU:n tuotesäännöissä säädetyt vaatimukset. Sen ansiosta tuote voi liikkua vapaasti EU:n alueella ja sitä voidaan myydä kaikissa EU-maissa riippumatta siitä, missä se on valmistettu.

Milloin CE-merkintä on pakollinen?

CE-merkintä on pakollinen ainoastaantuotteille, joihin sovelletaan juuri tätä edellyttäviä EU:n yhteisiä sääntöjä. CE-merkintää ei saa tehdä tuotteisiin, joita tällaiset EU:n vaatimukset eivät koske.

Alla on ei-tyhjentävä luettelo tuotteista, jotka CE-merkintää koskeva EU:n lainsäädäntö kattaa:

• lelut, droonit, sähkö- ja elektroniikkalaitteet, pyrotekniset tuotteet, huviveneet ja vesiskootterit
• tietyntyyppiset painelaitteet, kaasulaitteet, akut ja koneet
• punnitus- ja mittauslaitteet
• henkilönsuojaimet
• lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien diagnostiikkalaitteet.

Jos tarvitset lisätietoja, tähän luetteloon on koottu kaikki eri tuoteryhmien CE-merkintävaatimuksia koskevat säädökset en.

Joihinkin tuotteisiin saatetaan soveltaa EU:ssa useita eri vaatimuksia samanaikaisesti. Näissä tapauksissa on varmistettava kaikkien asiaankuuluvien vaatimusten noudattaminen kaikilta osin, ennen kuin CE-merkinnän voi tehdä.

Kuka vastaa CE-merkinnästä?

Valmistajan on varmistettava, että tuote täyttää kaikki sovellettavat EU:n vaatimukset. Lisäksi valmistajan vastuulla on kiinnittää CE-merkintä.

Valmistaja on se, joka valmistaa tuotteen itse tai teettää sen ja myy sitä omalla nimellään tai tuotemerkillään. Valmistaja on vastuussa siitä, että koko tuote on vaatimusten mukainen, mukaan lukien kaikki muiden toimittamat komponentit tai järjestelmät.

Voit lukea lisää EU:n tuotesääntöjen mukaisista valmistajan velvoitteista. Valmistajien lisäksi myös muilla toimijoilla, kuten maahantuojilla ja valtuutetuilla edustajilla, voi olla erityisiä vastuita.

Miten CE-merkinnän saa?

Ei ole sellaista EU:n keskuselintä, joka antaa luvan tai todistuksen CE-merkinnän käyttämiselle. Ennen kuin CE-merkintä voidaan kiinnittää tuotteisiin, pitää kuitenkin:

• ottaa selvää kaikista asiaankuuluvista EU:n laajuisista tuotevaatimuksista
• päättää, voiko tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioida itse vai täytyykö arviointi teettää erikseen nk. ilmoitetussa laitoksessa
• kerätä näyttöä siitä, että tuote on sääntöjen mukainen: teknisille asiakirjoille on omat vaatimuksensa
• laatia ja allekirjoittaa EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Kun tuotteessa on CE-merkintä, sen voi asettaa saataville EU:n markkinoille ja toimivaltainen kansallinen viranomainen voi tehdä tarkastuksia vaatimustenmukaisuudesta. Toimivaltaiselle viranomaiselle on pyynnöstä toimitettava kaikki tuotteen vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot ja tekniset asiakirjat.

Tarvitaanko riippumatonta arviointia?

Tuotteen valmistajan on tarkistettava, onko tuote arvioitava riippumattomassa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa, nk. ilmoitetussa laitoksessa. Ilmoitettu laitos on riippumaton organisaatio, jonka EU-maa on valtuuttanut arvioimaan tuotteiden vaatimustenmukaisuutta, jos sitä edellytetään lainsäädännössä. Niiden tehtävänä on kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi, joka tehdään yleensä suuren riskin tuotteille, kuten lääkinnällisille laitteille, rakennustuotteille tai koneille.

Tietoa siitä, pitääkö tuote arvioida ilmoitetussa laitoksessa löytyy vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn kuvauksesta, joka sisältyy sovellettavaan EU:n lainsäädäntöön en:

• jos lainsäädännössä sallitaan itsearviointi, tuotteen voi arvioida ilman vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta
• jos lainsäädännössä edellytetään kolmannen osapuolen suorittamaa testausta, ilmoitetun laitoksen on oltava mukana.

Tarvittaessa ilmoitettuja laitoksia voi hakea NANDO-tietokannasta en:

• hae tuoteryhmän tai lainsäädännön mukaan
• varmista, että valitulla ilmoitetulla laitoksella on valtuudet suorittaa tuotetta koskeva EU:n lainsäädännön mukainen erityinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.

Jos ilmoitettu laitos tekee arvioinnin, sen nelinumeroisen tunnistenumeron on oltava CE-merkinnän vieressä.

Maksaako CE-merkintä?

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnista peritään maksuja, mutta CE-merkinnän kiinnittämisestä ei. Kustannukset riippuvat tuotteen monimutkaisuudesta ja sovellettavasta arviointimenettelystä.

Miten CE-merkintä tehdään?

CE-merkintä on tehtävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla. Myös muotoa ja sijoittamista koskevien vaatimusten on täytyttävä.

CE-merkinnän mallikuvatiedostot ovat ladattavissa komission verkkosivuilta en.

Kuinka kauan CE-merkintä on voimassa?

CE-merkintä on osoitus tuotteen vaatimuksenmukaisuudesta sillä hetkellä, kun se saatettiin EU:n markkinoille. CE-merkinnän kiinnittämisellä ilmoitetaan, että tuote on asiaankuuluvien EU:n tuotesääntöjen mukainen kyseisellä hetkellä. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ja sitä tukevia teknisiä asiakirjoja on kuitenkin:

• tarkistettava ja täydennettävä säännöllisesti
• säilytettävä vähintään kymmenen vuoden ajan siitä, kun tuote on saatettu markkinoille.

Jos sovellettavaan lainsäädäntöön, itse tuotteeseen tai valmistajan tai valtuutetun edustajan yhteystietoihin tehdään muutoksia, vaatimustenmukaisuusvakuutus on tarkistettava ja päivitettävä vastaavasti. Valmistajan on toimitettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kaikki vaatimustenmukaisuutta tukevat asiakirjat toimivaltaisen kansallisen viranomaisen sitä pyytäessä.