Weterynaryjne produkty lecznicze
Leki przeznaczone do stosowania u zwierząt muszą być bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości i jednocześnie umożliwiać promowanie ochrony środowiska i zdrowia publicznego, w tym ochrony przed takimi zagrożeniami, jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych
Produkty lecznicze stosowane w weterynarii mogą zostać dopuszczone do obrotu w UE na dwa sposoby:
- scentralizowana procedura wydawania pozwoleń en : pozwolenie wydaje Komisja Europejska na podstawie oceny naukowej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Procedura ta jest obowiązkowa w przypadku niektórych leków weterynaryjnych wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
- procedura krajowa en : przeprowadzają ją organy krajowe i może obejmować procedurę zdecentralizowaną, procedurę wzajemnego uznawania lub procedurę późniejszego uznawania (we wszystkich trzech przypadkach kilka krajów uzgadnia dopuszczenie) albo procedurę krajową (jeden kraj).
Wymogi i procedury dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także zasady monitorowania produktów dopuszczonych do obrotu określono w rozporządzeniu UE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
EMA zapewnia wytyczne i ocenę naukową na wszystkich etapach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń i procesów wspólnych dla wszystkich leków weterynaryjnych, co obejmuje:
- etap badań i rozwoju: projektowanie i prowadzenie badań klinicznych leków weterynaryjnych, normy zgodności, określanie dopuszczalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych oraz opracowywanie leków weterynaryjnych na rynki ograniczone
- etap pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku weterynaryjnego w procedurze scentralizowanej
- etap po wydaniu pozwolenia: monitorowanie bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na rynku poprzez nadzór farmaceutyczny, wnioski o zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, przesyłanie danych produktu do EMA oraz zgłaszanie wad produktu lub wycofanie produktów z rynku.
Jeżeli przedsiębiorstwo kwalifikuje się jako mikro-, małe lub średnie przedsiębiorstwo (MŚP), będzie również mieć dostęp do specjalnego wsparcia i zachęt, w tym może ponosić niższe opłaty za doradztwo naukowe, korzystać z pomocy regulacyjnej i proceduralnej oraz prowadzić rozmowy na wczesnym etapie za pośrednictwem Biura EMA ds. MŚP en .
Badania kliniczne leków weterynaryjnych
Badania kliniczne leków weterynaryjnych są regulowane na szczeblu krajowym w każdym kraju UE. Opracowano jednak wytyczne dotyczące badań wieloośrodkowych/wielokrajowych, które mogą pomóc w usprawnieniu tego procesu.
Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (CMDv) w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych en oferuje zasoby i wytyczne dotyczące prowadzenia tych badań.
Oceny GMO
Jeżeli dany lek weterynaryjny obejmuje modyfikację genetyczną (np. zastosowano technologię rekombinowanego DNA), będzie podlegał unijnym ramom ds. GMO (zob. linki poniżej) już na etapie badania leku weterynaryjnego. Ramy te zapewniają bezpieczeństwo organizmów zmodyfikowanych genetycznie, w tym ich stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych.
Pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
W przypadku stosowania leku weterynaryjnego u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, np. w produkcji mięsa, mleka lub jaj, należy zapewnić, aby wszelkie pozostałości pochodzenia zwierzęcego w środkach spożywczych mieściły się w ustalonych bezpiecznych granicach spożycia przez ludzi (dopuszczalne limity pozostałości).
Prawodawstwo UE
Przegląd przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych EMA en
Rozporządzenie UE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych
Unijne ramy ds. GMO istotne dla weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa UE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie
Dyrektywa UE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie