Teknisten asiakirjojen laatiminen

Valmistajan on

• laadittava tekniset asiakirjat ennen tuotteen saattamista markkinoille
• varmistettava, että tekniset asiakirjat toimitetaan pyynnöstä markkinavalvontaviranomaisille
• säilytettävä tekniset asiakirjat 10 vuoden ajan päivästä, jolloin tuote on saatettu markkinoille (paitsi jos asiaa koskevassa lainsäädännössä toisin määrätään).

Teknisissä asiakirjoissa kuvataan yksityiskohtaisesti itse tuote, sen valmistusprosessi sekä miten sitä käytetään. Niissä on osoitettava, että tuote täyttää kaikki EU:n vaatimukset.

Teknisten asiakirjojen avulla todistetaan, että tuote on EU:n yhdenmukaistettujen sääntöjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja se on edellytys EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukselle. Näitä asiakirjoja tarvitaan myös CE-merkintää varten, jos sellaista vaaditaan.

Teknisten asiakirjojen sisältö

Teknisissä asiakirjoissa on oltava riittävä analyysi ja arviointi riskistä/riskeistä sekä vähintään seuraavat tiedot:

• valmistajan tai sen valtuutettujen edustajien nimet ja osoitteet
• tuotteen lyhyt kuvaus
• tuotteen tunnistetiedot (esim. sarjanumero)
• tuotteen suunnitteluun ja valmistukseen osallistuneiden toimijoiden nimet ja osoitteet
• tuotteen arviointiin mahdollisesti osallistuneen ilmoitetun laitoksen nimi ja osoite
• vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa noudatettu menettely
• luettelo ja analyysi sovellettavista EU:n säännöistä, mukaan lukien kuvaus siitä, mitkä olennaiset vaatimukset ovat merkityksellisiä
• luettelo vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen käytetyistä teknisistä standardeista (esim. EN, ISO, IEC)
• riskinarviointi ja selvitys siitä, miten tunnistettuja riskejä hallitaan (esim. tuotteen ominaisuuksien tai standardien avulla)
• luettelo kriittisistä komponenteista ja materiaaleista, jotka vaikuttavat sovellettavien standardien noudattamista koskevaan näyttöön (esim. testausselosteet)
• tuotemerkinnät ja käyttöohjeet.

Standardit ja monimutkaiset tuotteet

Jos tuote kuuluu useiden EU-säädösten soveltamisalaan, teknisissä asiakirjoissa on

• ilmoitettava selkeästi, mihin tuotteen osiin tai toimintoihin sovelletaan mitäkin EU:n sääntöjä
• nimettävä tekniset standardit (esim. yhdenmukaistetut EN-, ISO-, IEC- ja kansalliset standardit), joita on sovellettu kuhunkin vaatimustenmukaisuuden osa-alueeseen
• esitettävä perustelut mahdollisten yhdenmukaistamattomien standardien tai sisäisten menetelmien käytölle sekä selitettävä, miten ne osoittavat vaatimustenmukaisuuden
• varmistettava, että asiakirjoissa kuvataan selkeästi tämä kartoitus, jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat tehdä arvioinnin.

Lue lisää standardeista.

Riskinarviointi

Valmistajien on yksilöitävä ja arvioitava kaikki tuotteisiin liittyvät mahdolliset riskit. On esimerkiksi

• yksilöitävä vaarat, joita tuote voi aiheuttaa käyttäjille, omaisuudelle tai ympäristölle
• määritettävä, mitä olennaisia vaatimuksia (eli turvallisuutta, terveyttä, ympäristöä ja muita tiettyjä yleisiä etuja suojaavia perusvaatimuksia, jotka on vahvistettu niitä koskevissa EU:n säännöissä) sovelletaan
• kuvailtava havaittujen riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi toteutettuja toimia (esim. yhdenmukaistettujen standardien soveltaminen).

Riskianalyysi on dokumentoitava ja sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin.

Kieli ja muoto

Tekniset asiakirjat voidaan laatia millä tahansa EU:n virallisella kielellä. Markkinavalvontaviranomaiset en voivat kuitenkin vaatia asiakirjojen olennaisten osien kääntämistä kielelle, jota he ymmärtävät.

Asiakirjat voidaan tallentaa sähköisessä muodossa edellyttäen, että ne ovat käytettävissä, järjestyksessä ja saatavilla pyynnöstä.

Valmistajan on myös pystyttävä osoittamaan, missä ja miten asiakirjoja säilytetään ja ylläpidetään lakisääteisen säilytysajan (yleensä 10 vuotta) jälkeen.