Tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Tuotteen tekninen dokumentaatio sisältää tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta. Sen on sisällettävä kaikki vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavat tiedot.

Tuotteen valmistajalla on tiettyjä vastuita, kun tuote tuodaan markkinoille. Valmistajan on

• laadittava tekniset asiakirjat ennen tuotteen tuontia markkinoille
• toimitettava tekniset asiakirjat (pyydettäessä) markkinavalvontaviranomaisille heti kun tuote on saatettu markkinoille
• säilytettävä tekniset asiakirjat 10 vuoden ajan päivästä, jolloin tuote on saatettu markkinoille (paitsi jos toisin määrätään).

Teknisen dokumentaation avulla todistetaan, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, ja se on edellytys EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukselle. Ilman sitä tuotteeseen ei voi kiinnittää CE-merkintää.

Miten tekninen dokumentaatio laaditaan?

Teknisen dokumentaation on sisällettävä vähintään seuraavaa:

• valmistajan tai sen valtuutettujen edustajien nimet ja osoitteet
• tuotteen lyhyt kuvaus
• tuotteen yksilöivä tieto, esimerkiksi sarjanumero
• tuotteen suunnitteluun ja valmistukseen osallistuneiden toimijoiden nimet ja osoitteet
• tuotteen arviointiin mahdollisesti osallistuneen ilmoitetun laitoksen nimi ja osoite
• lausunto vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa noudatetusta menettelystä
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
• tuotemerkintä ja käyttöohjeet
• lausunto määräyksistä, joiden mukainen tuote on
• maininta teknisistä standardeista, joiden mukainen tuote on
• luettelo osista
• testitulokset.

Valmistajan on kyettävä osoittamaan, missä ja miten tekniseen dokumentaatioon kuuluvia eri asiakirjoja säilytetään.

Teknisten asiakirjojen kielen voi yleensä valita itse. Markkinavalvontaviranomaiset en voivat kuitenkin pyytää asiakirjojen käännättämistä riippuen EU-maasta, jossa tuote on laskettu markkinoille. Asiakirjat voi pyydettäessä toimittaa myös sähköisessä muodossa.

Riskinarviointi

Valmistajan on yksilöitävä kaikki potentiaaliset riskit, joita tuote voi aiheuttaa, ja määritettävä sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Tämä analyysi on sisällytettävä tekniseen dokumentaatioon. Valmistajan on myös selitettävä, miten se on varautunut torjumaan yksilöidyt riskit tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Tämän voi tehdä esimerkiksi soveltamalla yhdenmukaistettuja standardeja.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on asiakirja, jonka valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on velvollinen allekirjoittamaan, ja jolla vakuutetaan, että tuote on EU-vaatimusten mukainen. Allekirjoittamalla vakuutuksen valmistaja ottaa täyden vastuun siitä, että tuote on sovellettavan EU-lainsäädännön mukainen.

Miten EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan?

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen en laatiminen kuuluu valmistajan velvollisuuksiin. Siinä on oltava seuraavat tiedot:

• valmistajan tai sen valtuutetun edustajan nimi ja täydellinen osoite
• tuotteen sarjanumero, malli tai tyyppi
• lausuma täyden vastuun ottamisesta
• tuotteen tunnistamiskeino sen jäljittämistä varten – voi sisältää kuvan
• tiedot ilmoitetusta laitoksesta, joka suoritti vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (tarvittaessa)
• lait, joiden mukainen tuote on, ja yhdenmukaistetut standardit tai muut vaatimustenmukaisuuden todistamisessa käytetyt keinot
• nimi ja allekirjoitus
• vakuutuksen antamispäivä
• mahdolliset vaaditut lisätiedot.

Jos kyseessä on tuontituote, maahantuojan on varmistettava, että tuotteesta on annettu vaatimustenmukaisuusvakuutus, ja säilytettävä se 10 vuoden ajan tuotteen markkinoille tuonnista.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on käännettävä sen EU-maan kielelle tai kielille, jossa tuotetta myydään.