Eläinlääkkeet

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden on oltava turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja samalla edistettävä ympäristönsuojelua ja kansanterveyttä. Tämä tarkoittaa myös suojautumista mikrobilääkeresistenssin kaltaisilta riskeiltä.

Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvat

Eläimille tarkoitetuille lääkkeille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa kahdella tavalla.

• Keskitetty myyntilupa en : Keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisen arvioinnin perusteella. Keskitettyä myyntilupaa on haettava tietyille biotekniikkaan perustuville eläinlääkkeille.
• Kansallinen myyntilupa en : Kansallisen myyntiluvan myöntävät kansalliset viranomaiset. Myyntilupa myönnetään joko hajautetun menettelyn, vastavuoroisen tunnustamisen tai myöhemmän tunnustamismenettelyn mukaisesti (näissä kolmessa useat maat sopivat yhdessä lääkkeen hyväksymisestä) tai kansallisessa (yhden maan kattavassa) menettelyssä.

Myyntilupaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä sekä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta säädetään EU:n eläinlääkeasetuksessa.

EMA tekee tieteellisiä arviointeja ja antaa ohjeita kaikkia eläinlääkkeitä koskevien prosessien ja keskitetyn lupamenettelyn kaikissa vaiheissa muun muassa seuraavista aiheista:

• Tutkimus- ja kehittämisvaihe: eläinlääkkeiden kliinisten tutkimusten suunnittelu ja toteutus, vaatimusten noudattaminen, eläinlääkejäämien enimmäismäärien määrittäminen sekä eläinlääkkeiden kehittäminen suppeille markkinoille.
• Myyntiluvan hakuvaihe: keskitetyn myyntiluvan hankkiminen eläinlääkkeelle.
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen vaihe: markkinoilla olevien eläinlääkkeiden turvallisuuden valvonta lääkevalvonnan, myyntilupien muutoshakemusten, EMAlle toimitettujen tuotetietojen sekä tuotevirhe- ja takaisinvetoilmoitusten avulla.

Jos yrityksesi katsotaan mikroyritykseksi tai pk-yritykseksi, voit lisäksi saada erityistä tukea ja kannustimia. Näitä ovat esimerkiksi tieteellisestä neuvonnasta perittävät alennetut maksut, lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvä apu sekä varhaisessa vaiheessa käytävät keskustelut EMAan kuuluvan pk-yritysten toimiston en kautta.

Eläinlääkkeitä koskevat kliiniset lääketutkimukset

Eläinlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia säännellään kansallisella tasolla kussakin EU-maassa. Monikansallisia monikeskustutkimuksia varten on kuitenkin saatavilla ohjeita, jotka auttavat prosessin virtaviivaistamisessa.

Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevä koordinointiryhmä en tarjoaa resursseja ja ohjeita tällaisten lääketutkimusten suorittamiseen.

GMO-arvioinnit

Jos eläinlääkkeeseesi liittyy geenimuuntelua (esimerkiksi yhdistelmä-DNA-tekniikan käyttöä), siihen sovelletaan EU:n GMO-kehystä jo eläinlääkkeen tutkimisen aikana (katso jäljempänä olevat linkit). Tällä kehyksellä varmistetaan muuntogeenisten organismien turvallisuus, myös kun niitä käytetään eläinlääkkeissä.

Jäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa

Jos eläinlääkettäsi käytetään elintarvikkeiden, kuten lihan, maidon tai munien, tuotantoon käytettäville eläimille, sinun on varmistettava, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin mahdollisesti jäävät lääkejäämät eivät ylitä ihmisravinnon osalta vahvistettuja turvarajoja (jäämien enimmäismääriä).

EU:n lainsäädäntö

EMAn yleiskatsaus eläinlääkkeiden sääntelyyn en

Eläinlääkkeistä annettu EU:n asetus

EU:n asetus eläinlääkejäämien enimmäismääristä

Eläinlääkkeitä koskeva EU:n GMO-kehys:

EU:n direktiivi geneettisesti muunnettujen organismien suljetusta käytöstä

EU:n direktiivi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä