Médicaments vétérinaires

Les médicaments destinés à un usage animal doivent être sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en promouvant la protection de l’environnement et la santé publique. Il s’agit notamment d’exclure certains risques tels que la résistance aux antimicrobiens.

Autorisation des médicaments à usage vétérinaire

Les médicaments à usage vétérinaire peuvent être autorisés de deux manières dans l’UE:

• autorisation centralisée en : la mise sur le marché est accordée par la Commission européenne, sur la base d’une évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette procédure est obligatoire pour certains médicaments vétérinaires biotechnologiques;
• autorisation nationale en : cette procédure est gérée par les autorités nationales et peut comprendre soit une procédure décentralisée, une procédure de reconnaissance mutuelle ou une procédure de reconnaissance ultérieure (dans les trois procédures, plusieurs pays conviennent d’une approbation), soit une procédure nationale (un seul pays).

Les exigences et les procédures d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles relatives à la surveillance des produits autorisés, sont fixées dans le règlement de l’UE relatif aux médicaments vétérinaires.

L’EMA fournit des orientations et une évaluation scientifique à toutes les étapes de la procédure d’autorisation centralisée et des processus communs à tous les médicaments vétérinaires, notamment:

• phase de recherche et développement: conception et réalisation d’essais cliniques pour les médicaments vétérinaires, normes de conformité, établissement des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires, et conception de médicaments pour les marchés vétérinaires limités;
• phase de l’autorisation de mise sur le marché: obtention d’une autorisation centralisée pour un médicament vétérinaire;
• phase de post-autorisation: contrôle de la sécurité des médicaments vétérinaires mis sur le marché, par la pharmacovigilance, demandes de modification de l’autorisation de mise sur le marché, soumission des données relatives au produit à l’EMA et notification des défauts ou rappels de produits.

En outre, si votre entreprise relève de la catégorie des micro-, petites ou moyennes entreprises (PME), vous aurez accès à un soutien et à des incitations spécifiques, notamment des redevances réduites pour les conseils scientifiques, une assistance réglementaire et procédurale et un dialogue précoce par l’intermédiaire du guichet PME de l’EMA en .

Essais cliniques de médicaments vétérinaires

Les essais cliniques de médicaments vétérinaires sont réglementés au niveau national dans chaque pays de l’UE. Toutefois, des orientations sont disponibles pour les essais multicentriques/multinationaux, ce qui peut contribuer à rationaliser le processus.

Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée pour les médicaments vétérinaires en offre des ressources et des orientations pour la conduite de ces essais.

Évaluations des OGM

Si votre médicament vétérinaire comprend une modification génétique (par exemple, l’utilisation de la technologie de l’ADN recombinant), il sera soumis au cadre de l’UE sur les OGM (voir liens ci-dessous), dès le stade de l’étude du médicament vétérinaire. Ce cadre garantit la sécurité des organismes génétiquement modifiés, y compris leur utilisation dans des médicaments vétérinaires.

Résidus dans les aliments d’origine animale

Si votre médicament vétérinaire est utilisé chez des animaux producteurs d’aliments, tels que ceux utilisés pour la production de viande, de lait ou d’œufs, vous devez veiller à ce que tout résidu restant dans les aliments d’origine animale ne dépasse pas les limites de sécurité fixées pour la consommation humaine (limites maximales de résidus).

Législation de l’UE

Vue d’ensemble réglementaire des médicaments vétérinaires de l’EMA en

Règlement de l’UE relatif aux médicaments vétérinaires

Règlement de l’UE concernant les limites maximales de résidus dans les médicaments vétérinaires

Cadre de l’UE sur les OGM pertinent pour les médicaments vétérinaires:

Directive de l’UE relative à l’utilisation confinée d’OGM

Directive de l’UE relative à la dissémination volontaire d’OGM