Tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti
U tehničkoj dokumentaciji navode se informacije o projektu, izradi i funkcioniranju proizvoda te ona mora sadržavati sve pojedinosti potrebne da se dokaže sukladnost proizvoda s odgovarajućim zahtjevima.
Ako ste proizvođač, pri stavljanju proizvoda na tržište morate slijediti neka pravila. Morate:
- pripremiti tehničku dokumentaciju prije stavljanja proizvoda na tržište
- pobrinuti se da je ona dostupna tijelima za nadzor tržišta (budu li je tražili) u trenutku stavljanja proizvoda na tržište
- čuvati tehničku dokumentaciju deset godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište (osim ako nije izričito navedeno drukčije).
Tehnička je dokumentacija potrebna kako bi se dokazalo da je proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima i tako opravdalo i potkrijepilo EU izjavu o sukladnosti. Ta vam je dokumentacija potrebna kako biste na proizvod mogli staviti oznaku CE.
Kako sastaviti tehničku dokumentaciju?
Tehnička dokumentacija mora sadržavati barem:
- vaše ime i adresu ili ime i adresu ovlaštenih zastupnika
- kratak opis proizvoda
- identifikacijsku oznaku proizvoda, primjerice serijski broj
- imena i adrese poduzeća uključenih u projektiranje i proizvodnju
- imena i adrese svih prijavljenih tijela uključenih u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda
- izjavu o primijenjenom postupku ocjenjivanja sukladnosti
- EU izjavu o sukladnosti
- oznaku i upute za uporabu
- izjavu o relevantnim propisima s kojima je proizvod u skladu
- oznake tehničkih normi s kojima bi proizvod trebao biti sukladan
- popis dijelova
- rezultate ispitivanja.
Proizvođač mora moći pokazati gdje se različiti dijelovi dokumenta nalaze i ažuriraju te kako.
Obično možete sami izabrati jezik na kojem želite sastaviti tehničku dokumentaciju. Međutim, en mogu od vas tražiti prijevod tehničke dokumentacije na jezik države EU-a u kojoj je proizvod stavljen na tržište. Tehničku dokumentaciju možete dostaviti i u elektroničkom obliku ako se to od vas zatraži.
Procjena rizika
Odgovornost je proizvođača identificirati sve moguće rizike koje vaš proizvod može predstavljati i osnovne zahtjeve koje proizvod mora ispuniti . Ta analiza mora biti uvrštena u tehničku dokumentaciju. Usto, morate objasniti kako ste uklonili utvrđene rizike da bi vaš proizvod bio u skladu s odgovarajućim zahtjevima (primjerice primjenom usklađenih normi).
EU izjava o sukladnosti
EU izjava o sukladnosti (DoC) obavezan je dokument koji vi kao proizvođač ili vaš ovlašteni zastupnik morate potpisati. Na taj način izjavljujete da su vaši proizvodi u skladu sa zahtjevima EU-a. Potpisivanjem izjave o sukladnosti preuzimate punu odgovornost za sukladnost vašeg proizvoda s primjenjivim propisima EU-a.
Sastavljanje EU izjave o sukladnosti
Odgovornost je proizvođača sastaviti EU izjavu o sukladnosti en (DoC). Ona treba sadržavati sljedeće podatke:
- vaše ime i punu poslovnu adresu ili ime i punu poslovnu adresu ovlaštenog zastupnika
- serijski broj, model ili identifikacijsku oznaku tipa proizvoda
- izjavu o preuzimanju potpune odgovornosti
- identifikacijsku oznaku proizvoda koja omogućuje sljedivost – može uključivati i sliku
- podatke o prijavljenom tijelu koje je provelo postupak ocjenjivanja sukladnosti (ako je primjenjivo)
- relevantne propise s kojima je proizvod sukladan te usklađene norme ili druge načine utvrđivanja sukladnosti
- vaše ime i potpis
- datum izjave
- dodatne informacije (ako je primjenjivo).
U slučaju da su proizvodi uvezeni, uvoznik se mora pobrinuti da je uz proizvod priložena izjava o sukladnosti. Primjerak te izjave o sukladnosti mora čuvati deset godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.
EU izjavu o sukladnosti morate prevesti na jezike koje zatraži država EU-a u kojoj se proizvod prodaje.