Firmare una dichiarazione di conformità
Cos'è una dichiarazione di conformità?
La dichiarazione di conformità UE è un documento giuridico obbligatorio che ogni fabbricante o suo rappresentante autorizzato deve firmare per dichiarare che i suoi prodotti rispettano tutti i requisiti dell'UE.
La dichiarazione di conformità è firmata solo dopo aver rispettato i requisiti di legge per il prodotto, cioè dopo aver effettuato la valutazione della conformità pertinente e aver compilato tutta la documentazione tecnica di supporto.
Firmando la dichiarazione di conformità ti assumi la piena responsabilità della conformità del tuo prodotto al diritto dell'UE.
Chi è responsabile della dichiarazione di conformità?
I fabbricanti hanno la responsabilità giuridica di garantire che il loro prodotto soddisfi tutti i requisiti dell'UE e di rilasciare la dichiarazione di conformità, indipendentemente dal fatto che abbiano sede all'interno o all'esterno dell'UE.
Sei considerato fabbricante se fabbrichi direttamente un prodotto o se lo fai fabbricare per tuo conto e lo vendi con il tuo nome o marchio. In qualità di fabbricante, puoi nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE per svolgere per tuo conto compiti specifici, quali:
- cooperare con le autorità di vigilanza del mercato
- fornire la documentazione richiesta (ad es. la dichiarazione di conformità e i fascicoli tecnici)
- prevedere azioni correttive, se necessario.
Ciò è particolarmente importante per i fabbricanti di paesi terzi che vendono prodotti nell'UE.
Se il prodotto comprende componenti provenienti da più fornitori, la responsabilità della dichiarazione di conformità dipende dal tuo ruolo:
- se immetti il prodotto finale sul mercato dell'UE, devi rilasciare una dichiarazione di conformità che copra l'intero prodotto, anche se i singoli componenti sono già muniti della marcatura CE
- se fornisci solo un componente, sei responsabile solo della conformità del componente in questione. Una dichiarazione di conformità può essere richiesta anche a fini B2B o di integrazione.
Attenzione
L'obbligo giuridico della dichiarazione di conformità incombe alla parte che immette il prodotto finito sul mercato con il proprio nome o marchio.
Cosa includere nella dichiarazione di conformità
La dichiarazione di conformità UE en deve contenere le seguenti informazioni:dichiarazione di conformità UEdichiarazione di conformità UE
- il tuo nome e indirizzo professionale o quelli di un rappresentante autorizzato
- l'identificazione del numero di serie, il modello o tipo del prodotto
- una dichiarazione con cui ti assumi la piena responsabilità
- i mezzi di identificazione del prodotto che ne consentano la tracciabilità - eventualmente anche un'immagine
- gli estremi dell'organismo notificato che ha svolto la procedura di valutazione della conformità (ove applicabile)procedura di valutazione della conformitàprocedura di valutazione della conformità
- la normativa cui è conforme il prodotto, oltre alle norme armonizzate o altri mezzi utilizzati per attestarne la conformitànorme armonizzatenorme armonizzate
- il tuo nome e la firma
- la data di rilascio della dichiarazione.
Prescrizioni in termini di lingua e traduzione
La dichiarazione di conformità UE va tradotta nella o nelle lingue richieste dal paese dell'UE in cui il prodotto è venduto. Deve essere messa a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato su richiesta, anche se alcune norme dell'UE sui prodotti prevedono che la dichiarazione di conformità accompagni il prodotto (ad es. per le apparecchiature radio).
Chi può firmare la dichiarazione di conformità?
La dichiarazione deve essere firmata da una persona legalmente autorizzata a rappresentare il fabbricante o dal rappresentante autorizzato:
- di norma, si tratta di una persona con funzione dirigenziale, di un responsabile della conformità o di altra figura dirigente
- il firmatario non deve necessariamente essere cittadino o residente dell'UE
- la firma conferma che il prodotto soddisfa tutti i requisiti pertinenti dell'UE.
La dichiarazione deve contenere il nome, la funzione, la firma del firmatario e la data di rilascio.
Mantenere aggiornata la dichiarazione di conformità
La dichiarazione di conformità deve essere riesaminata e aggiornata per tenere conto di eventuali cambiamenti, tra cui:
- modifiche del prodotto (ad es. progettazione, componenti, materiali)
- aggiornamenti della legislazione dell'UE applicabile o delle norme armonizzate
- modifiche dei dati di contatto del fabbricante o del suo rappresentanti autorizzato
- modifiche a livello di organismi o procedure di valutazione della conformità.
Attenzione
Se si apportano modifiche sostanziali a un prodotto che potrebbero incidere sulla sua conformità (cioè a seguito di modifiche dei rischi associati), è opportuno effettuare una nuova valutazione della conformità prima di immetterlo nuovamente sul mercato.
Una copia della dichiarazione più recente deve essere conservata per 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato dell'UE e deve essere messa a disposizione delle autorità su richiesta.