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Actualizado 08/2015

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Sustancias y mezclas químicas (REACH)


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REACH български (bg)czech (cs)dansk (da)Deutsch (de)eesti (et)ελληνικά (el)English (en)Français (fr)Gaeilge (ga)italiano (it)latviešu (lv)lietuvių (lt)magyar (hu)Malti (mt)Nederlands (nl)polski (pl)português (pt)română (ro)slovenčina (sk)slovenščina (sl)suomi (fi)svenska (sv) [2 MB] es el Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. Introduce nuevas normas de comercialización en lo que se refiere a sustancias, mezclas y artículos, y hace a las empresas responsables de la gestión de los riesgos que puedan plantear los productos químicos para la salud y el medio ambiente.

Para poder fabricar, comercializar, importar o utilizar una sustancia química en la UE es necesario que esté registrada en la base de datos REACH.

En principio, REACH se aplica a todas las sustancias, no solo a las que intervienen en procesos industriales, sino también las que se utilizan en nuestra vida cotidiana, como los productos de limpieza o las pinturas, además de ropa, muebles y electrodomésticos. Por eso, el Reglamento afecta a la mayoría de las empresas de la UE.

El Reglamento REACH se aplica a:

  • los fabricantes de sustancias y productos químicos, ya sea para su venta al consumidor o a otras empresas
  • los importadores de sustancias o mezclas químicas para su venta posterior o de productos acabados, como ropa, muebles o artículos de plástico de fuera de la UE
  • los distribuidores y minoristas que almacenan y comercializan productos o artículos que contienen sustancias químicas peligrosas para su transformación posterior o para la venta directa al consumidor
  • los usuarios intermedios que manipulan productos químicos en sus actividades industriales o profesionales.

El Navegador ECHA le ayudará a determinar sus funciones y sus obligaciones con respecto al Reglamento REACH o a descubrir las posibles exenciones aplicables a su empresa.

¿Cómo funciona el Reglamento REACH?

REACH confiere a la industria la mayor parte de la responsabilidad en la gestión de los riesgos derivados de los productos químicos y le otorga la función de facilitar a los usuarios de sus productos la información adecuada sobre seguridad en la cadena de abastecimiento. Paralelamente, contempla la posibilidad de que la Unión Europea tome medidas adicionales cuando sea necesaria una intervención complementaria a escala de la UE.

El Reglamento REACH también creó la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), que tiene un papel de coordinación y ejecución.

El registro es obligatorio para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada por empresa y año. Para las sustancias que ya llevan mucho tiempo en el mercado y que se prerregistraron a su debido tiempo, se organiza en tres etapas, con plazos fijados en el 1 de diciembre de 2010, el 31 de mayo de 2013 y el 31 de mayo de 2018.

En la evaluación, la ECHA examina la calidad de la información en los expedientes de registro y todas las propuestas de ensayo para garantizar que se evitan todas las pruebas innecesarias, especialmente en animales. Los Estados miembros evalúan las sustancias que suscitan preocupaciones específicas para la salud humana y el medio ambiente.

La autorización es obligatoria para determinadas sustancias altamente preocupantes con el fin de garantizar que sus riesgos estén convenientemente controlados y que aquellas se sustituyan progresivamente por alternativas más seguras, siempre que sean económica y técnicamente viables.

La restricción puede limitar o prohibir la producción, comercialización o utilización de determinadas sustancias si suponen un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente.

¿Qué hay que hacer para cumplir el Reglamento REACH?

Depende principalmente de la empresa, según se trate de un fabricante, importador, proveedor o usuario de sustancias químicas o artículos que contengan determinadas sustancias químicas. Para cumplir el Reglamento, se deben determinar y gestionar los riesgos relacionados con las sustancias que se fabrican o comercializan en la UE y el EEE.

Si registra las sustancias en calidad de fabricante o importador, tiene que demostrar a la ECHA cómo puede utilizarse la sustancia de manera segura y comunicar las medidas de gestión de riesgos en la cadena de suministro. Si su empresa es un usuario intermedio, no tiene obligación de registro, pero tiene otras obligaciones.

Lo más importante es que tiene que aplicar las medidas de gestión de riesgos descritas en las fichas de datos de seguridad, utilizar las sustancias de acuerdo con los expedientes de registro y estar en comunicación con sus proveedores y usuarios en la cadena de suministro.

¿Cuánto cuesta?

El cumplimiento del Reglamento REACH exige el pago de unas tasas. El importe y los plazos dependen del tipo de presentación. Las PYME pagan una tasa reducida. Además, su empresa tiene que tener en cuenta otros costes, directos e indirectos, relacionados con REACH, como los derivados de la puesta en común de datos, análisis socioeconómicos, valoraciones de la seguridad química e investigación de productos de sustitución de sustancias. Una buena cooperación con otros agentes puede reducir los costes de manera significativa, pero para eso se necesita una preparación adecuada y tiempo suficiente.

 
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