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Actualizado 11/2014

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Marcado CE


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Para poder venderse en la UE, Islandia, Liechtenstein o Noruega, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que constituye la prueba de que el producto se ha evaluado y cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. Esta norma es válida para los productos fabricados tanto dentro como fuera de la UE que vayan a comercializarse dentro de la UE.

El marcado CE solo es válido para los productos con respecto a los cuales se han introducido especificaciones a escala de la UE.

Si desea obtener el marcado CE para su producto, debe reunir la documentación técnica que demuestre que cumple todos los requisitos exigidos en la UE. Como fabricante del producto, usted es el único responsable de declarar su conformidad con todos ellos. Una vez que el producto lleve el marcado CE, es posible que esté obligado a proporcionar a sus distribuidores o importadores todos los documentos justificativos.

¿Cómo obtener el marcado CE?

Los pasos son distintos para los fabricantes, los importadores y los distribuidores.

1. Identifique los requisitos aplicables a su producto a escala de la UE

Los requisitos a escala de la UE se establecen en Directivas que abarcan distintos productos, como por ejemplo:

  • Productos farmacéuticos
  • Vehículos
  • Juguetes
  • Productos químicos
  • Equipos eléctricos y mecánicos
  • Instrumental médico.

Estas Directivas establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos. Las normas europeas armonizadas detallan además los requisitos técnicos. Hasta la fecha, se han publicado alrededor de 20.000 normas europeas.

2. Compruebe si su producto cumple los requisitos específicos

Le compete a usted asegurarse de que el producto cumpla todos los requisitos legales a escala de la UE. Si existen normas europeas armonizadas para su producto y su empresa se atiene a ellas en el proceso de producción, el producto cumplirá automáticamente con las Directivas de la UE pertinentes.

Pero no es obligatorio atenerse a las normas armonizadas. Si lo desea, puede optar por otras soluciones técnicas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en la Directiva pertinente.

3. Compruebe si una autoridad nacional independiente debe ensayar su producto

En el caso de determinados productos, los denominados “organismos notificados” deben comprobar que cumplen los requisitos técnicos específicos. Este paso no es obligatorio para todos los productos. Consulte la base de datos Nando para averiguar con qué organismo notificado ha de ponerse en contacto en su caso.

4. Ponga a prueba su producto

Si no es necesario que una autoridad independiente verifique su producto, le compete a usted comprobar que cumple los requisitos técnicos pertinentes. Esto incluye la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto.

5. Reúna la documentación técnica

La documentación técnica de su producto debe incluir todos los documentos que demuestren que cumple los requisitos técnicos pertinentes.

6. Coloque el marcado CE y redacte la declaración de conformidad

Por último, puede poner el marcado CE en sus productos. El marcado debe fijarse de modo que resulte visible, legible e indeleble. Si ha tenido que intervenir un organismo notificado (paso 3), en el producto debe constar también el número de identificación de dicho organismo. Asimismo, debe redactar y firmar una declaración CE de conformidad indicando que su producto cumple todos los requisitos legales.

Más información sobre este tema, país por país:

Ayuda y asesoramiento

Ayuda y asesoramiento

Punto de contacto de productos

Su Punto de contacto de productos puede informarle de la legislación nacional sobre los productos y le ayudará a acceder a otros mercados de la UE.

Tu Europa – Asesoramiento

Tu Europa - Asesoramiento es una fuente de asesoramiento experto sobre cualquier aspecto relacionado con la legislación de la UE que pueda surgir en otro país de la UE.

Escriba a una organización empresarial que esté cerca de usted

La UE cuenta con una red de organizaciones empresariales locales, la Enterprise Europe Network, presente en la mayoría de países europeosEnglish, que podrían ayudarle.

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