Pregătirea documentației tehnice

În calitate de producător, trebuie:

• să pregătiți documentația tehnică înaintede a introduce un produs pe piață
• să vă asigurați că documentația tehnică este pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței, la cerere
• să păstrați documentația tehnică timp de 10 ani de la data introducerii produsului pepiață (cu excepția cazului în care există alte prevederi explicite în legislația relevantă).

Documentația tehnică oferă informații detaliate privind proiectarea, fabricarea și funcționarea unui produs. Aceasta trebuie să demonstreze că produsul respectă toate cerințele UE.

Documentația tehnică este necesară pentru a dovedi că produsul îndeplinește cerințele esențiale în temeiul normelor armonizate ale UE și pentru a justifica și sprijini o declarație de conformitate UE. De asemenea, aveți nevoie de această documentație pentru a aplica marcajulCE pe produsul dumneavoastră atunci când este necesar.

Ce trebuie să includeți în documentația tehnică

Documentația tehnică trebuie să includă o analiză și o evaluare adecvată a riscurilor și cel puțin următoarele elemente:

• numele și adresa producătorului sau pe cele ale reprezentanților autorizați
• o scurtă descriere a produsului
• identificarea produsului (de exemplu, numărul de serie)
• numele și adresele entităților implicate în proiectarea și fabricarea produsului
• numele și adresa oricărui organism notificat implicat în evaluarea conformității produsului (dacă este cazul)
• procedura de evaluare aconformității aplicată
• identificarea și analiza normelor UE aplicabile, inclusiv o descriere a cerințelor esențiale relevante
• identificarea standardelor tehnice utilizate pentru a demonstra conformitatea (de exemplu, EN, ISO, IEC)
• o evaluare a riscurilor și o explicație a modului în care sunt abordate riscurile identificate (de exemplu, prin proiectare sau standarde)
• o listă a componentelor și materialelor critice care au legătură cu dovezile privind respectarea standardelor aplicabile (de exemplu, rapoarte de testare)
• eticheta produsului și instrucțiunile de utilizare.

Conformitatea standardelor pentru produsele complexe

Dacă produsul dumneavoastră intră sub incidența mai multor acte legislative ale UE, documentația tehnică trebuie:

• să indice în mod clar părțile sau funcțiile produsului cărora li se aplică normele UE
• să identifice standardele tehnice (de exemplu, EN, ISO, IEC, standardele naționale armonizate) care au fost utilizate pentru fiecare aspect al conformității
• în cazul în care se utilizează standarde nearmonizate sau metode interne, să furnizeze o justificare și să explice cum demonstrează acestea conformitatea
• să reflecte în mod clar această structură, astfel încât să poată fi evaluată de autoritățile de supraveghere a pieței.

Aflați mai multe despre standarde.

Evaluarea riscurilor

Producătorii trebuie să identifice și să evalueze toate riscurile potențiale asociate produsului lor. Aceasta include:

• identificarea pericolelor pe care produsul le poate prezenta pentru utilizatori, proprietate sau mediu
• stabilirea cerințelor esențiale care se aplică (și anume cerințele de bază în materie de siguranță, sănătate, mediu și alte cerințe care protejează anumite interese publice prevăzute în normele relevante ale UE)
• descrierea măsurilor luate pentru eliminarea sau reducerea acestor riscuri (de exemplu, prin aplicarea unor standarde armonizate).

Această analiză a riscurilor trebuie să fie documentată și inclusă în documentația tehnică.

Limba și formatul

Puteți pregăti documentația tehnică în oricare din limbile oficiale ale UE. Cu toate acestea, autoritățile de supraveghere a pieței en pot solicita traducerea părților relevante ale documentației într-o limbă pe care o pot înțelege.

Documentația poate fi stocată în format electronic, atâta timp cât rămâne accesibilă, bine organizată și disponibilă la cerere.

În calitate de producător, ar trebui, de asemenea, să puteți demonstra unde și cum este stocată și păstrată documentația după perioada de păstrare impusă de lege (de obicei, 10 ani).