Firma de una declaración de conformidad
¿Qué es una declaración de conformidad?
La declaración UE de conformidad es un documento jurídico obligatorio que como fabricante (o su representante autorizado) debe firmar para declarar que sus productos cumplen todos los requisitos de la UE.
La declaración de conformidad solo se firma una vez que usted ha cumplido los requisitos legales aplicables a su producto, es decir, tras haber llevado a cabo la evaluación de la conformidad pertinente y haber recopilado toda la documentación técnica justificativa.
Al firmar la declaración de conformidad, usted asume la plena responsabilidad del cumplimiento por parte de su producto del Derecho de la UE aplicable.
¿Quién es responsable de la declaración de conformidad?
Los fabricantes son legalmente responsables de garantizar que su producto cumple todos los requisitos de la UE y de expedir la declaración de conformidad, independientemente de que estén establecidos dentro o fuera de la UE.
Se considera que usted es un fabricante si fabrica un producto o si lo fabrica otra persona pero usted lo vende con su propio nombre o marca. Como fabricante, puede designar a un representante autorizado en la UE para que lleve a cabo ciertas tareas específicas en su nombre, tales como:
- cooperar con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado,
- facilitar la documentación requerida (por ejemplo, la declaración de conformidad y los expedientes técnicos),
- apoyar las medidas correctoras, en caso necesario.
Esto es especialmente importante para los fabricantes de terceros países que venden productos en la UE.
Si su producto incluye componentes de varios proveedores, la responsabilidad de la declaración de conformidad depende de su función:
- Si introduce el producto final en el mercado de la UE, debe expedir una declaración de conformidad que cubra todo el producto, aunque los componentes individuales tengan ya el marcado CE.
- Si usted solo suministra un componente, únicamente es responsable de la conformidad de dicho componente. En este caso, la declaración de conformidad puede ser necesaria si se realizan operaciones entre empresas o de integración.
Advertencia
La obligación jurídica de la declaración de conformidad recae en la parte que introduce el producto final en el mercado con su propio nombre o marca.
¿Qué se debe incluir en una declaración de conformidad?
La declaración en UE en de conformidad debe contener la siguiente información:declaración UE de conformidad
- su nombre y dirección profesional completa, o la de su representante autorizado,
- el número de serie del producto, la identificación del modelo o tipo,
- una declaración en la que conste que asume la plena responsabilidad,
- los medios de identificación del producto que permitan su trazabilidad (por ejemplo, una imagen),
- los datos del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad (cuando proceda),
- la legislación pertinente que cumple el producto, así como todas las normas armonizadas u otros medios utilizados para demostrar la conformidad,
- su nombre y su firma,
- la fecha en la que se expidió la declaración.
Requisitos en materia lingüística y de traducción
La declaración UE de conformidad debe traducirse a la lengua o las lenguas requeridas por el país de la UE en el que se venda el producto. Debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado cuando estas la soliciten, aunque algunas normas de la UE en materia de productos exigen que la declaración de conformidad acompañe al producto (por ejemplo, en el caso de los equipos radioeléctricos).
¿Quién puede firmar la declaración de conformidad?
Debe firmarla una persona con autoridad jurídica para representar al fabricante o al representante autorizado:
- normalmente, un director, un responsable del cumplimiento normativo o un alto directivo,
- no es necesario que el firmante sea ciudadano de la UE o residente en ella,
- la firma asegura que el producto cumple todos los requisitos pertinentes de la UE.
La declaración debe incluir el nombre, el puesto y la firma del signatario, así como la fecha de expedición.
Mantener actualizada la declaración de conformidad
La declaración de conformidad debe revisarse y actualizarse para reflejar cualquier cambio, como los siguientes:
- modificaciones del producto (por ejemplo, el diseño, los componentes o los materiales),
- actualizaciones de la legislación de la UE o de las normas armonizadas aplicables,
- cambios en los datos de contacto del fabricante o de su representante autorizado,
- cambios en los organismos o procedimientos de evaluación de la conformidad.
Advertencia
Si introduce modificaciones sustanciales en un producto que puedan afectar a su conformidad (es decir, cuando se produce un cambio en los riesgos asociados), debe llevar a cabo una nueva evaluación de la conformidad antes de introducirlo de nuevo en el mercado.
Debe conservarse una copia de la declaración más reciente durante 10 años después de la introducción del producto en el mercado de la UE y ponerse a disposición de las autoridades que la soliciten.