RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ramy prawne zarządzania substancjami chemicznymi (REACH), Europejska Agencja ds. Chemikaliów

Unia Europejska (UE) zmodernizowała europejskie prawodawstwo w zakresie substancji chemicznych oraz stworzyła system REACH, zintegrowany system rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń oraz stosowanych ograniczeń dla substancji chemicznych. Jego celem jest poprawa ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przy jednoczesnym utrzymaniu konkurencyjności i wzmocnieniu innowacyjności europejskiego przemysłu chemicznego. Stworzono także Europejską Agencję Chemikaliów, której zadanie polega na bieżącym zarządzaniu wymaganiami związanymi z systemem REACH.

AKT

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE i uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE [Zob. akt(-y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Unia Europejska (UE) wdrożyła system REACH, zintegrowany system rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, a także powołała do życia Europejską Agencję Chemikaliów. REACH nakłada na przedsiębiorstwa produkujące lub importujące substancje chemiczne obowiązek przeprowadzenia oceny zagrożeń związanych ze stosowaniem ww. substancji. Obowiązek udowodnienia, że stosowanie wyprodukowanych i wprowadzonych do obrotu substancji chemicznych jest w pełni bezpieczne, leży po stronie producenta.

Przepis ma za zadanie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, a także wzmocnienie konkurencyjności i innowacyjności branży produkującej substancje chemiczne.

Zakres zastosowania

Zakres zastosowania rozporządzenia obejmuje wszystkie substancje *, wyprodukowane, importowane, dopuszczone do obrotu i używane samodzielnie czy w postaci mieszanek.

Rozporządzenie nie obejmuje swoim zakresem:

  • substancji radioaktywnych (które obejmuje dyrektywa 96/29/Euratom),
  • substancji znajdujących się pod nadzorem celnym, czasowo składowanych w wolnych obszarach celnych lub składach wolnocłowych w celu ich ponownego eksportu lub znajdujących się w tranzycie,
  • półproduktów * niewyodrębnianych,
  • transportu substancji niebezpiecznych, i
  • odpadów.

Skądinąd rozporządzenia dotyczące rejestracji, dalszych użytkowników, oceny i zezwolenia nie mają zastosowana do substancji wykorzystywanych do produkcji leków do stosowania przez ludzi lub w weterynarii, a także w przypadku środków spożywczych czy pasz (w tym także suplementów), jeśli mieszczą się one w zakresie zastosowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego leków lub artykułów spożywczych.

Rejestracja

Rejestracja stanowi fundamentalny element systemu REACH. Substancje chemiczne produkowane lub importowane w ilości co najmniej równej tonie rocznie muszą zostać obowiązkowo zarejestrowane w centralnej bazie danych zarządzanej przez Europejską Agencję Chemikaliów. W przypadku niespełnienia tego wymogu substancja nie może być ani produkowana, ani dopuszczona do sprzedaży na rynku europejskim.

Obowiązek rejestracji wszedł w życie z dniem 1 czerwca 2008 r., ale przepisy przejściowe mogą w niektórych przypadkach mieć zastosowanie nawet do 1 czerwca 2018 r.; chodzi tu o substancje, które muszą być przedmiotem wstępnej rejestracji.

Kilka grup substancji (wymienionych w rozporządzeniu) jest jednak wyłączonych z obowiązku rejestracji, a są to:

  • polimery (monomery, które tworzą polimery, muszą jednak być zarejestrowane),
  • niektóre substancje, dla których zagrożenie zostało uznane za bliskie zeru (woda, glukoza itp.),
  • niektóre substancje, które istnieją w naturze i nie zostały zmodyfikowane chemicznie,
  • substancje używane w ramach badań i rozwoju, po spełnieniu kilku warunków.

Rejestracja wymaga od podmiotów przemysłowych (producentów i importerów) dostarczenia informacji dotyczących właściwości, zastosowania oraz środków bezpieczeństwa w czasie stosowania substancji chemicznych (dokumentacja techniczna). Wymagane dane zmieniają się ze względu na produkowane ilości oraz zagrożenia związane ze stosowaniem substancji (np. zaawansowane testy toksyczności dotyczące substancji, których produkcja przekracza 1000 ton). Skądinąd wniosek o zarejestrowanie substancji importowanej lub produkowanej w ilości 10 ton lub więcej rocznie musi zawierać szczegółowy opis zagrożeń związanych z tą substancją, a także możliwe scenariusze narażenia i środki kontroli zagrożenia (sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa chemicznego).

Mniej wymogów stosuje się przy rejestracji półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania, jeśli są one wytwarzane w ściśle kontrolowanych warunkach, a także dla półproduktów wyodrębnianych, które są transportowane i wykorzystywane w ściśle kontrolowanych warunkach, jeśli ich wielkości nie przekraczają 1000 ton. W takich przypadkach wymagane są wyłącznie klasyfikacja, środki kontroli zagrożeń oraz już dostępne informacje dotyczące właściwości substancji. Jeśli transport obejmuje ponad 1000 ton danej substancji, wtedy wymagane są bardziej szczegółowe informacje.

Tak samo, specjalna procedura ma zastosowanie przy rejestracji substancji obecnych w artykułach: biorąc pod uwagę fakt, że na rynek Unii Europejskiej wprowadza się miliony artykułów, a także potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego oraz środowiska naturalnego, jakie niosą ze sobą niektóre produkty, część substancji obecnych w tych artykułach musi być zarejestrowana. Ta rejestracja ma charakter obowiązkowy, kiedy w trakcie używania artykułu dochodzi do wydzielania danej substancji, a ilość owej substancji obecnej w tych artykułach przekracza tonę na producenta lub importera w skali rocznej. Jeżeli chodzi o substancje, w przypadku których nie dochodzi do ich wydzielania, ale które stanowią szczególne zagrożenie, ich minimalne stężenie wynosi 0,1%, a ich ilość obecna na rynku przekracza tonę na producenta lub importera rocznie, wówczas obowiązek ten przyjmuje postać zwykłej notyfikacji, na podstawie której Europejska Agencja Chemikaliów może wnioskować o rejestrację.

Europejska Agencja Chemikaliów ma za zadanie zarządzanie bazą danych, przyjmowane dokumentów rejestracyjnych, a także opracowywanie wytycznych technicznych będących wsparciem dla producentów i importerów oraz odpowiednich organów w czasie wdrażania postanowień. W czasie pierwszych 11 lat stosowania systemu REACH proces rejestracji powinien objąć blisko 30 000 substancji obecnych już na rynku. Przewiduje się, że 80% wszystkich zarejestrowanych substancji nie będzie wymagało dodatkowych działań.

Wymiana danych

Rozporządzenie zawiera pewną liczbę postanowień dotyczących wymiany danych, których celem jest ograniczenie doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach oraz zmniejszenie kosztów ponoszonych przez firmy. Przewiduje się, że ważne dane będą udostępniane podmiotom składającym deklaracje w zamian za opłatę pieniężną.

W takim samym celu rozporządzenie wymaga od wszystkich składających deklarację dotyczącą tej samej substancji, aby złożyli wspólny wniosek rejestracyjny, z wyjątkiem sytuacji, w których może zostać wysunięte zaświadczenie o ochronie informacji poufnych, w przypadku braku zgody pozostałych podmiotów składających deklarację lub jeśli koszty związane ze wspólnym złożeniem wniosku są nieproporcjonalnie wysokie.

Informacje w łańcuchu dostaw

Dane bezpieczeństwa będą przekazywane przez cały łańcuch dostaw, tak aby osoby, które będą korzystać z substancji chemicznych w celu wyprodukowania innych produktów lub artykułów, mogły to robić w sposób bezpieczny i odpowiedzialny, bez narażania na niebezpieczeństwo pracowników i konsumentów, a także bez zagrożenia dla środowiska naturalnego. Z tym wiąże się konieczność przekazywania informacji wzdłuż całego łańcucha dostaw oraz ich wymiany między wszystkim podmiotami będącymi stronami w tym łańcuchu.

Przekazywane dane będą dotyczyć m.in. identyfikacji, składu oraz właściwości substancji, środków, które należy zastosować, aby ich transport oraz użycie były bezpieczne, działań na wypadek przypadkowego ich uwolnienia czy pożaru, a także informacji o charakterze toksykologicznym i ekologicznym. Szczególnie chronione informacje o charakterze handlowym nie będą przekazywane.

Użytkownicy dalsi

Obowiązkiem użytkowników dalszych jest przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego na podstawie informacji przekazanych przez dostawców oraz zastosowanie środków pozwalających na kontrolowanie tych zagrożeń. Te postanowienia pozwalają także władzom mieć wgląd we wszystkie możliwe zastosowania danej substancji, pod warunkiem że ta przechodzi przez łańcuch dostaw, oraz, jeśli jest taka konieczność, zdobyć dodatkowe informacje i podjąć odpowiednie kroki.

Ocena

Przeprowadzenie oceny pozwala Agencji sprawdzić, czy przemysł przestrzega swoich zobowiązań, i uniknąć testów na kręgowcach, kiedy te są zbędne. Przewidziano dwa typy oceny: ocenę dokumentacji i ocenę substancji.

Ocena dokumentacji jest obowiązkowa dla wszystkich wniosków, w których przewidziane są testy wymienione w załącznikach IX i X do rozporządzenia (są to najbardziej wymagające testy, w większości wykorzystujące kręgowce). W takim wypadku pozwala ona na zminimalizowanie konieczności przeprowadzania tego typu eksperymentów. Ocena dokumentacji może także być przeprowadzona w celu sprawdzenia zgodności rejestracji. Przewiduje się, że Agencja przeprowadzi szczegółową analizę co najmniej 5% złożonych dokumentacji.

Substancje stanowiące potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego mogą także zostać poddane ocenie przez odpowiednie organy państw członkowskich, aby ustalić, czy potrzebne są dodatkowe informacje. Agencja we współpracy z odpowiednimi organami tworzy program oceny substancji.

Jeśli istnieje podejrzenie, że któraś z substancji może stanowić zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska, to Agencja wpisze tę substancję na odpowiednią listę, a wskazane państwo członkowskie przeprowadzi ocenę w celu określenia, czy podmiot deklarujący musi dostarczyć dodatkowych informacji.

Ocena może doprowadzić do następujących wniosków:

  • substancja musi zostać poddana procedurze wprowadzania ograniczeń lub procedurze udzielania zezwoleń,
  • klasyfikacja i etykietowanie substancji muszą być zharmonizowane,
  • informacje muszą być przekazane innym organom, aby umożliwić im zastosowanie odpowiednich środków. Na przykład, jeśli w czasie oceny substancji informacje dotyczące środków kontroli zagrożeń okażą się niezbędne, a mogłyby wywrzeć wpływ na warunki używania substancji, to informacje te powinny zostać przekazane organom odpowiedzialnym za to prawodawstwo.

Zezwolenie

Substancje budzące duże obawy mogą wymagać zezwolenia Komisji w zakresie szczególnych zastosowań. Celem jest zapewnienie, że zagrożenia związane z tymi substancjami są rzeczywiście kontrolowane oraz same te substancje są one stopniowo zastępowane przez inne substancje czy też odpowiednie technologie, o ile jest to wykonalne z punktu widzenia ekonomii i technologii.

Agencja regularnie publikuje i uaktualnia listę substancji (lista substancji kandydujących), których właściwości budzą bardzo duże obawy. Mogą się tam znajdować:

  • CMR (substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość),
  • PBT (substancje trwałe, biokumulatywne i toksyczne),
  • vPvB (substancje bardzo trwałe i wysoce biokumulatywne),
  • niektóre substancje budzące duże obawy, mające poważne i nieodwracalne skutki dla człowieka i środowiska naturalnego, np. substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

Wpisanie na listę substancji oczekujących niesie ze sobą, po spełnieniu kilku określonych warunków, obowiązek informowania o obecności tej substancji w artykułach. Po wpisaniu tej substancji do załącznika XIV do rozporządzenia jej dopuszczenie do obrotu oraz użycie będzie musiało być przedmiotem zezwolenia. Zezwolenie jest udzielane, jeśli zagrożenia związane z używaniem wymienionej substancji są pod kontrolą. W przeciwnym wypadku, a także jeśli nie istnieje żadna substancja zastępcza, Komisja ocenia poziom zagrożenia, korzyści socjoekonomiczne wykorzystywania danej substancji i podejmuje decyzję o dopuszczeniu, bądź nie, owej substancji do obrotu. Niektóre substancje, np. PBT, vPvB, mogą zostać dopuszczone do obrotu wyłącznie wówczas, jeśli korzyści socjoekonomiczne są większe niż zagrożenia i jeśli nie istnieje substancja zastępcza.

Udowodnienie tego leży w gestii wnioskującego. Wszystkie zezwolenia muszą zostać rozpatrzone po upływie okresu określonego dla każdego przypadku.

Użytkownicy dalsi mogą wykorzystywać substancję do działań, na które posiadają zezwolenie, pod warunkiem że zaopatrują się w daną substancję w firmie, która otrzymała zezwolenie, oraz przestrzegają warunków przez nie określonych. Mają oni jednak obowiązek informowania Agencji, tak aby organy posiadały pełnię wiedzy dotyczącą sposobów wykorzystana niektórych substancji wzbudzających bardzo duże obawy.

Ograniczenia

Procedura wprowadzania ograniczeń zapewnia margines bezpieczeństwa pozwalający na kontrolowanie zagrożeń, które nie są odpowiednio zarządzane przez pozostałe postanowienia systemu REACH. Propozycje ograniczeń mogą dotyczyć warunków produkcji, wykorzystania, dopuszczania do obrotu danej substancji czy wreszcie, jeśli zaistnieje taka potrzeba, ewentualnego zakazu podejmowania tych działań. Są one sugerowane przez państwa członkowskie lub przez Agencję (na wniosek Komisji) w formie zorganizowanej dokumentacji i uchwalane przez Komisję.

Europejska Agencja Chemikaliów

Na mocy rozporządzenia utworzono Europejską Agencję Chemikaliów, odpowiadającą za aspekt techniczny, naukowy i administracyjny systemu REACH przy jednoczesnej dbałości o spójność decyzji na szczeblu Wspólnoty.

Agencja kontroluje także proces rejestracji i odgrywa bardzo istotną rolę w procesie oceny. W dodatku otrzymuje ona wnioski o zezwolenie, wydaje opinie i zalecenia w ramach procedury udzielania zezwoleń i wprowadzania ograniczeń.

Siedziba Agencji znajduje się w Helsinkach.

Informacje

Informacje dotyczące substancji chemicznych, nieobjęte klauzulą poufności, są powszechnie dostępne, zwłaszcza z myślą o osobach narażonych na działanie tych substancji, aby wesprzeć je przy podejmowaniu decyzji o akceptowalności podejmowanego ryzyka. Część informacji jest dostępna nieodpłatnie na stronie internetowej Agencji, pozostałe są udostępniane na życzenie. Agencja jest także objęta obowiązkiem zachowania tajemnicy poufnych danych przedsiębiorstw.

Właściwe organy

Rozporządzenie określa, że w każdym państwie członkowskim musi istnieć odpowiedni organ posiadający właściwe kompetencje i zasoby do wykonywania powierzonych mu zadań. Organy te w ramach wykonywania swoich obowiązków muszą współpracować z Agencją oraz między sobą.

Kontekst

System REACH zastępuje ponad 40 dyrektyw i rozporządzeń oraz tworzy jeden system, który ma zastosowanie do wszystkich produktów chemicznych.

System REACH uzupełnia rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to zawiera kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (GHS) ONZ, zebrane w przepisach wspólnotowych, i podsumowuje postanowienia REACH dotyczące inwentaryzacji klasyfikacji i etykiet.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Substancja: każdy pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, w tym także dodatki wymagane do zachowania ich trwałości oraz wszelkie zanieczyszczenia powstałe w wyniku zastosowanego procesu, z wyjątkiem rozpuszczalników, które można oddzielić od substancji bez wpływu na jej stabilność czy skład.
  • Półprodukt: substancja, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego w celu przekształcenia jej w inną substancję. Wyróżnia się półprodukty niewyodrębniane (półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza), półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania (półprodukt, który nie spełnia kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania) oraz wyodrębnione półprodukty transportowane (półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami).

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

1.6.2007
Zastosowanie
1.6.2008
1.8.2008 (art. 135)
1.6.2009 (tytuł VIII i załącznik XVII)

Dz.U. L 136 z 29.5.2007

Akt (-y) zmieniający (-e)Wejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 1354/2007

23.11.2007

Dz.U. L 304 z 22.11.2007

Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008

20.1.2009

Dz.U. L 353 z 31.12.2008

Kolejne zmiany i poprawki do rozporządzenia (EWG) nr 1907/2006 zostały włączone do tekstu podstawowego.

ZMIANY ZAŁĄCZNIKÓW

Załącznik II – Wytyczne dotyczące sporządzania kart charakterystyki
rozporządzenie (UE) nr 453/2010 [Dz.U. L 133 z 31.5.2010]

Załącznik IV – Zwolnienia z obowiązku rejestracji zgodnie z art. 2 ust. 7 lit. a)
rozporządzenie (WE) nr 987/2008 [Dz.U. L 268 z 9.10.2008]

Załącznik V - Zwolnienia z obowiązku rejestracji zgodnie z art. 2 ust. 7 lit. b)
rozporządzenie (WE) nr 987/2008 [Dz.U. L 268 z 9.10.2008]

Załącznik VI – Wymagania w zakresie informacji
rozporządzenie (UE) 453/2010 [Dz.U. L 133 z 31.5.2010]

Załącznik XI – Ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań
rozporządzenie (WE) nr 134/2009 [Dz.U. L 46 z 17.2.2009]

Załącznik XIV – Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń
rozporządzenie (UE) nr 143/2011 [Dz.U. L 44 z 18.2.2011]

Załącznik XV – Dokumentacja
rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 [Dz.U. L 53 z 31.12.2008]

Załącznik XVII – Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów
rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 [Dz.U. L 53 z 31.12.2008]
rozporządzenie (WE) nr 552/2009[Dz.U. L 164 z 26.6.2009]
rozporządzenie (UE) nr 276/2010 [Dz.U. L 86 z 1.4.2010]

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 771/2008 z dnia 1 sierpnia 2008 r. ustanawiające zasady organizacji i regulamin Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów [Dz.U. L 206 z 2.8.2008].

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) [Dz.U. L 142 z 31.5.2008].

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) [Dz.U. L 107 z 17.4.2008].

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1238/2007 z dnia 23 października 2007 r. ustanawiające zasady organizacji Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów [Dz.U. L 280 z 24.10.2007].

Ostatnia aktualizacja: 23.02.2011
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony