Proizvajalci morajo izvesti analizo tveganja in zagotoviti, da so njihovi proizvodi skladni z določenimi pravili, preden se lahko dajo na trg EU.
Ta postopek se imenuje postopek ugotavljanja skladnosti in se izvaja tako v fazi zasnove kot proizvodnje. Tudi če zasnovo ali proizvodnjo proizvoda oddate v izvajanje podizvajalcem, ste še vedno odgovorni za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti.
Informacije, pridobljene v postopku ugotavljanja skladnosti, morajo biti vključene v tehnično dokumentacijo.
Kako dokazati skladnost s predpisi EU
Preveriti morate, ali obstajajo predpisi EU, ki se uporabljajo za vaš proizvod. Če obstajajo, morate zagotoviti, da je vaš proizvod skladen z njimi, preden se s proizvodom lahko prosto trguje v EU.
Pri dokazovanju skladnosti s predpisi EU si lahko pomagate s harmoniziranimi standardi, če obstajajo.
Kaj so harmonizirani standardi
Harmonizirane standarde razvijajo priznane evropske organizacije za standardizacijo: Evropski odbor za standardizacijo (CEN) , Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) . Z upoštevanjem harmoniziranih standardov pri zasnovi in proizvodnji boste zagotovili skladnost svojih proizvodov z ustreznimi predpisi EU: to se imenuje domneva o skladnosti.
Ali morate upoštevati harmonizirane standarde?
Ne, uporaba harmoniziranih standardov je neobvezna. Lahko se odločite za drugo tehnično rešitev, s katero dokažete skladnost z obveznimi pravnimi zahtevami.
Če se odločite, da v postopku ugotavljanja skladnosti ne boste upoštevali harmoniziranih standardov, lahko skladnost dokažete s sklicevanjem na tehnične specifikacije, kot so nacionalni standardi, neharmonizirani evropski in mednarodni standardi, ali na lastne tehnične specifikacije. V tem primeru morate v tehnični dokumentaciji podrobneje opisati, kako vaši proizvodi izpolnjujejo pravne zahteve.
Ugotavljanje skladnosti proizvodov
V nekaterih primerih lahko proizvajalec sam izvede postopek ugotavljanja skladnosti proizvoda, v drugih primerih pa mora poiskati pomoč organizacije za ugotavljanje skladnosti (z drugimi besedami priglašenega organa) en .
Informacije o tem, ali je pri ugotavljanju skladnosti treba zaprositi za pomoč, najdete v ustrezni zakonodaji EU, ki se uporablja za vaše proizvode.
Organizacije za ugotavljanje skladnosti
Ti priglašeni organi so organizacije, ki jih države EU določijo za ugotavljanje skladnosti določenih proizvodov, preden se ti lahko dajo na trg. Priglašeni organ lahko izberete s seznama na spletišču podatkovne zbirke NANDO (priglašeni in določeni organi Novega pristopa).
Opozorilo
Pozor pri prostovoljnih certifikatih!
Samo priglašeni organi en po pravu EU lahko izdajajo potrdila o skladnosti za harmonizirane proizvode, in sicer
samo na področju, za katero so priglašeni. Žal nekateri certifikacijski organi izdajajo
potrdila na področjih, ki so zunaj njihove pristojnosti, in jih imenujejo „prostovoljna
potrdila“. Ta praksa je zavajajoča, saj taka potrdila nimajo pravne veljave pri dokazovanju
skladnosti. Če je na primer nek organ priglašen za področje strojev, ne bi smel izdajati
potrdil („prostovoljnih“ ali drugih) za proizvode, ki niso stroji (na primer za osebno
zaščitno opremo). „Prostovoljno certificiranje“ pride v poštev samo na področjih,
kjer zakonodaja ne predpisuje obveznega potrdila. Vendar tudi v takih primerih velja,
da lahko potrdilo izdajo le ustrezno priglašeni organi.
Samostojno izvajanje postopka ugotavljanja skladnosti
Če neodvisnemu organu ni treba preveriti vašega proizvoda, lahko postopek ugotavljanja skladnosti izvedete sami. To vključuje ocenjevanje in dokumentiranje možnih tveganj pri uporabi proizvoda.
Sestavljanje tehnične dokumentacije
Tehnična dokumentacija mora vključevati vse dokumente, ki dokazujejo, da je proizvod skladen s tehničnimi zahtevami. Več informacij o sestavljanju tehnične dokumentacije.