Navigation path

Left navigation

Additional tools

Komisja Europejska - Zestawienie informacji

Nowe zabezpieczenia produktów leczniczych sprzedawanych w UE – Pytania i odpowiedzi

Bruksela, 8 lutego 2019 r.

Nowe zabezpieczenia produktów leczniczych sprzedawanych w UE – Pytania i odpowiedzi

 

Czym są sfałszowane produkty lecznicze i dlaczego są one problemem w UE?

Sfałszowane produkty lecznicze to sfałszowane leki, które uchodzą za prawdziwe, dopuszczone do obrotu leki.

Sfałszowane leki mogą zawierać składniki, w tym składniki czynne, o niskiej jakości lub w niewłaściwej dawce – zbyt wysokiej lub zbyt niskiej. Ponieważ nie zostały one poddane niezbędnej ocenie pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z wymogami unijnej procedury wydawania zezwoleń, mogą one stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.

 

Czy wiemy, ile sfałszowanych leków trafia na rynek UE?

Ponieważ nie można w pełni wykryć wszystkich sfałszowanych leków, trudno jest uzyskać dokładne dane liczbowe. WHO szacuje, że 1 na 10 leków w krajach o niskich i średnich dochodach jest sfałszowanych [1]. Uznaje się, że ogólny odsetek sfałszowanych produktów leczniczych w UE jest dużo niższy.

W latach 2013–2017 Komisja otrzymała 400 powiadomień dotyczących sfałszowanych leków. Powiadomienia te są wynikiem dochodzeń prowadzonych przez organy krajowe.

Interpol, Europol i krajowe agencje ds. leków co roku konfiskują wiele sfałszowanych leków i zamykają setki nielegalnych stron internetowych. W 2017 r. na granicach UE skonfiskowano sfałszowane leki o wartości blisko 7 mln euro.

 

Co zrobiono na poziomie UE, aby uniemożliwić docieranie sfałszowanych leków do pacjentów?

W 2011 r. UE przyjęła dyrektywę w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych wprowadzającą zharmonizowane, ogólnoeuropejskie środki bezpieczeństwa i kontroli, które umożliwiają łatwiejszą identyfikację sfałszowanych produktów leczniczych oraz poprawę weryfikacji i kontroli na granicach i w obrębie UE. Środki te obejmują: zabezpieczenia na lekach wydawanych na receptę, logo UE służące identyfikacji legalnych aptek internetowych, surowsze przepisy dotyczące przywozu składników czynnych oraz zaostrzone przepisy dotyczące przechowywania dokumentacji przez hurtowników.

Kluczowym środkiem przewidzianym w dyrektywie jest wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń na zewnętrznym opakowaniu leków wydawanych na receptę i system uwierzytelniania leków.

 

Czym są „zabezpieczenia”?

Zabezpieczenia to:

– niepowtarzalny identyfikator umożliwiający weryfikację autentyczności produktu leczniczego i

– element uniemożliwiający naruszenie opakowania.

Będą one wymagane w przypadku większości leków wydawanych na receptę i niektórych leków dostępnych bez recepty w UE.[2]

Te nowe zabezpieczenia muszą być umieszczane na opakowaniach leków wprowadzanych do sprzedaży na rynku UE po dniu 9 lutego 2019 r.

 

 

Jak to będzie wyglądało?

image_EN

 

W jaki sposób funkcjonuje unijny system uwierzytelniania leków?

System uwierzytelniania leków wprowadza kompleksową weryfikację produktów leczniczych wydawanych na receptę, sprzedawanych w UE.

Na pierwszym etapie producenci wprowadzają informacje zawarte w niepowtarzalnym identyfikatorze każdego produktu leczniczego do centralnego unijnego repozytorium prowadzonego przez Europejską Organizację Weryfikacji Leków, podmiot prawny o charakterze niezarobkowym, utworzony przez unijny przemysł farmaceutyczny. W zależności od ich źródła hurtownicy będą również musieli skanować leki na różnych etapach łańcucha dostaw, aby sprawdzić ich autentyczność.

Ponadto apteki i szpitale będą skanować każdy produkt leczniczy na końcu łańcucha dostaw w celu sprawdzenia jego autentyczności i porównania z repozytorium przed wydaniem pacjentom.

 

Czy pacjent będzie mógł sprawdzić autentyczność leków przez internet lub za pośrednictwem aplikacji na swoim smartfonie?

Nie, zgodnie z tym systemem to farmaceuci i szpitale sprawdzają autentyczność produktów przed wydaniem ich pacjentom.

Ponieważ system jest zamknięty, tylko osoby upoważnione będą mogły uzyskać dostęp do informacji przechowywanych w repozytorium.

Aby stwierdzić legalność apteki internetowej, obywatele muszą kliknąć na europejskie logo na stronie internetowej apteki, aby upewnić się, że znajduje się ona na liście legalnych aptek internetowych w danym państwie członkowskim.[3] Tylko apteki posiadające zezwolenie w państwie UE mogą sprzedawać w internecie leki europejskim pacjentom.

 

Kto skorzysta z nowych zabezpieczeń?

Zabezpieczenia umożliwiają lepsze śledzenie leków wydawanych na receptę w aptekach, aptekach szpitalnych i legalnych aptekach internetowych.

Przede wszystkim pacjenci skorzystają z dodatkowych kontroli umożliwiających zapewnienie autentyczności i bezpieczeństwa otrzymywanych przez nich leków.

Podmioty działające w sektorze farmaceutycznym również skorzystają z możliwości sprawdzenia, czy leki, które kupują i sprzedają, są autentyczne i nie zostały naruszone.

Ponadto organy państw członkowskich będą miały dodatkowe narzędzie do badania potencjalnych przypadków fałszowania i będą mogły śledzić poszczególne produkty lecznicze w UE.

 

Kiedy wejdą w życie nowe przepisy?

Wymogi dotyczące zabezpieczeń i weryfikacji autentyczności będą wymagane w odniesieniu do leków wyprodukowanych po 9 lutego 2019 r., z wyjątkiem Grecji i Włoch[4]. Zmiany nie będą widoczne natychmiast, ponieważ przedsiębiorstwa mogą nadal sprzedawać produkty z zapasów w magazynach. Dlatego też, na początku w aptekach będą dostępne zarówno opakowania z kodem kreskowym 2D, jak i bez niego.

 

Dodatkowe informacje:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Niektóre leki wydawane na receptę, takie jak gazy medyczne, są zwolnione z obowiązku posiadania zabezpieczeń ze względu na niskie ryzyko fałszowania. Leki dostępne bez recepty mogą podlegać nowym przepisom, jeśli zostanie stwierdzone, że są one bardzo zagrożone fałszowaniem (tak jak w przypadku omeprazolu).

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_pl

[4] W trakcie przyjmowania przepisów oba te państwa członkowskie postanowiły odroczyć obowiązywanie przepisów o kolejne sześć lat, ponieważ już dysponują podobnymi systemami.

 

 

 

 

 

MEMO/19/802

Kontakty z mediami:

Zapytania od obywateli: Serwis Europe Direct – tel. [ 00 800 67 89 10 11 ] lub e-mail


Side Bar