Evropska unija

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Pregled

  • Vloga: Evropska agencija za zdravila zagotavlja znanstvene ocene ter nadzira in spremlja varnost zdravil za humano in veterinarsko uporabo v EU.
  • Izvršni direktor: Guido Rasi
  • Leto ustanovitve: 1995
  • Število zaposlenih: 897
  • Sedež: London (Združeno kraljestvo)
  • Spletišče: Evropska agencija za zdravila

S potrjevanjem in nadzorovanjem zdravil Evropska agencija za zdravila spodbuja zdravje ljudi in živali v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).

Naloge

Agencija je pristojna za potrjevanje in nadzorovanje zdravil v EU. Podjetja pri agenciji vložijo prošnjo za pridobitev enotnega dovoljenja za promet, ki ga izda Evropska komisija. Na podlagi enotnega dovoljenja lahko zdravilo tržijo v EU in EGP. Centralizirani postopek, ki se uporablja za širok nabor proizvodov, agenciji omogoča, da odobri večino inovativnih zdravil, ki se tržijo v Evropi.

Agencija izpolnjuje svoje pristojnosti tako, da:

  • spodbuja razvoj zdravil in njihovo dostopnost
  • ocenjuje vloge za pridobitev dovoljenja za promet
  • nadzira varnost zdravil v celotnem življenjskem ciklu
  • zagotavlja informacije zdravstvenim deelavcem in pacientom

Sestava

Evropsko agencijo za zdravila vodi upravni odbor s 36 člani. Imenovani člani delujejo v javnem interesu in ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorjev. Upravni odbor določi proračun agencije in odobri njen letni delovni program. Izvršni direktor agencije je pristojen za operativne zadeve, kadrovska vprašanja ter pripravo letnega delovnega programa. Agencija obsega sedem znanstvenih odborov in številne delovne skupine, v katerih sodeluje več tisoč strokovnjakov iz vse Evrope.

Delovanje

Agencija tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi v državah EU in Generalnim direktoratom za zdravje pri Evropski komisije, in sicer v okviru evropske regulativne mreže za zdravila. Prav tako sodeluje s pacienti, zdravstvenimi delavci in akademskimi ustanovami. Sodeluje tudi s sorodnimi agencijami, zlasti z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni in Evropsko agencijo za varnost hrane.

Agencija deluje neodvisno, odprto in pregledno in pri pripravi znanstvenih priporočil upošteva najvišje standarde. Njeni znanstveni odbori zagotavljajo neodvisna mnenja o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini na podlagi celovitih znanstvenih ocen podatkov. Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in dovoljenih vrstah uporabe.

Koristi

Koristi imajo:

  • pacienti
  • zdravstveni delavci
  • akademske ustanove
  • farmacevtske družbe
  • razvijalci zdravil
  • snovalci politike na področju zdravja

Agencija z znanstvenimi smernicami, nasveti in priporočili spodbuja raziskave na področju razvoja novih zdravil, s čimer napredek v medicini usmerja v tista zdravila, ki pacientom prinašajo resnične koristi za zdravje. Zlasti spodbuja razvoj zdravil za otroke in zdravil za redke bolezni.

Kontaktni podatki: 

Evropska agencija za zdravila(EMA)

Kontaktni podatki

Naslov: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel: 
+44 20 3660 6000
Fax: 
+44 20 3660 5555