Európska únia

Európska agentúra pre lieky (EMA)

Európska agentúra pre lieky (EMA)

Prehľad

  • Úloha: Agentúra EMA zaisťuje vedecké hodnotenie, dohľad a kontrolu nad bezpečnosťou liekov na humánne a veterinárne použitie v EÚ.
  • Výkonný riaditeľ: Guido Rasi
  • Rok založenia: 1995
  • Personál: 897
  • Miesto: Londýn (Spojené kráľovstvo)
  • Webové sídlo: EMA

Európska agentúra pre lieky (EMA) hodnotí a monitoruje lieky v rámci EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), čím prispieva k ochrane a podpore ľudského zdravia a zdravia zvierat.

Náplň činnosti

Hlavnými úlohami agentúry sú schvaľovanie a monitorovanie liekov v EÚ. Spoločnosti predkladajú agentúre len jednu žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh. Toto povolenie vydáva Európska komisia. V prípade udelenia povolenia môže spoločnosť uvádzať daný liek na trh v celej EÚ a celom EHP. Vzhľadom na široký rozsah centralizovaného postupu schvaľuje agentúra EMA väčšinu inovačných liekov, ktoré sa uvádzajú na trh v Európe.

Medzi úlohy agentúry patrí:

  • uľahčovať vývoj liekov a ich dostupnosť,
  • hodnotiť žiadosti o povolenia na uvedenie trh,
  • monitorovať bezpečnosť liekov počas ich celého životného cyklu,
  • poskytovať informácie zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

Štruktúra

Agentúru EMA riadi 36-členná správna rada. Jej členovia konajú vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani odvetvie. Správna rada určuje rozpočet agentúry a schvaľuje jej ročný pracovný program. Výkonný riaditeľ agentúry zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu. Agentúra EMA má 7 vedeckých výborov a niekoľko pracovných skupín, do činnosti ktorých sú zapojené tisícky odborníkov z celej Európy.

Ako agentúra funguje

Agentúra EMA úzko spolupracuje s vnútroštátnymi regulačnými orgánmi v krajinách EÚ a s Generálnym riaditeľstvom Európskej komisie pre zdravie, a to v rámci partnerstva známeho ako Európska sieť pre reguláciu liekov. Kontakty má aj s pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi a akademickou obcou. V neposlednom rade spolupracuje so svojimi sesterskými agentúrami, najmä s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Agentúra EMA pracuje nezávisle, otvoreným a transparentným spôsobom a vo svojich vedeckých odporúčaniach dodržuje tie najprísnejšie kritériá. Jej vedecké výbory poskytujú na základe komplexného vedeckého posúdenia údajov nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie. Agentúra uverejňuje jasné a objektívne informácie o liekoch a ich povolenom používaní.

Pre koho je činnosť agentúry prínosná?

Práca agentúry je prínosom pre:

  • pacientov,
  • zdravotníckych pracovníkov,
  • akademických pracovníkov,
  • farmaceutické spoločnosti,
  • výskumných pracovníkov v oblasti liekov,
  • tvorcov politiky v oblasti zdravia.

Prostredníctvom svojich vedeckých usmernení, poradenských programov a stimulov uľahčuje výskum a podporuje vývoj nových liekov, ktoré majú skutočný prínos pre pacientov, a podporuje pokrok v medicíne. Podporuje najmä vývoj liekov pre deti a liekov proti zriedkavým chorobám.

Kontaktné údaje: 

Európska agentúra pre lieky(EMA)

Kontaktné údaje

Adresa: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel: 
+44 20 3660 6000
Fax: 
+44 20 3660 5555