Unia Europejska

Europejska Agencja Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA)

Informacje ogólne

  • Rola: EMA zapewnia ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych w UE.
  • Dyrektor wykonawczy: Guido Rasi
  • Rok założenia: 1995
  • Liczba pracowników: 897
  • Siedziba: Londyn (Wielka Brytania)
  • Strona internetowa: EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) chroni i promuje zdrowie ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych i monitorowanie ich bezpieczeństwa w Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Zadania

Do głównych zadań Europejskiej Agencji Leków należy dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowanie. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Pozwolenia wydaje Komisja Europejska. Przedsiębiorstwa, które otrzymają takie pozwolenie, mogą wprowadzać dany produkt leczniczy do obrotu w całej UE, a także w państwach EOG. Z uwagi na szeroki zakres scentralizowanej procedury większość innowacyjnych leków wprowadzanych do obrotu w Europie jest zatwierdzanych przez EMA.

Agencja:

  • ułatwia opracowywanie produktów leczniczych i dostęp do nich
  • ocenia wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  • monitoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
  • przekazuje informacje pracownikom służby zdrowia i pacjentom.

Struktura

Pracami EMA kieruje zarząd składający się z 36 członków. Członkowie są powoływani do działania w interesie publicznym i nie reprezentują żadnego rządu, sektora ani żadnej organizacji. Zarząd ustala budżet agencji i zatwierdza jej roczny program prac. Dyrektor zarządzający agencji jest odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac. EMA ma siedem komitetów naukowych oraz szereg grup roboczych, w których działają tysiące ekspertów z całej Europy.

Sposób funkcjonowania

EMA blisko współpracuje z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich UE i z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Zdrowia w ramach partnerstwa pod nzawą europejska sieć regulacji produktów leczniczych. Również współdziała z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i środowiskiem akademickim. Ponadto współpracuje z podobnymi agencjami, zwłaszcza Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

EMA działała niezależnie, w sposób otwarty i przejrzysty i utrzymuje najwyższe standardy w swoich zaleceniach naukowych. Jej komitety naukowe wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych. Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.

Komu przynosi korzyści działalność agencji?

Z prac agencji korzystają:

  • pacjenci
  • pracownicy służby zdrowia
  • naukowcy
  • firmy farmaceutyczne
  • specjaliści opracowujący leki
  • osoby odpowiedzialne za wyznaczanie kierunków polityki w dziedzinie zdrowia.

Za pomocą swoich wytycznych naukowych, programów doradztwa naukowego i zachęt EMA ułatwia badania nad nowymi lekami i wspiera ich opracowywanie, i tym samym sprawia, że postęp w wiedzy medycznej przynosi pacjentom prawdziwe korzyści zdrowotne. Agencja szczególnie wspiera rozwój leków dla dzieci i leków zwalczających rzadkie choroby.

Dane kontaktowe: 

Europejska Agencja ds. Leków(EMA)

Dane kontaktowe

Adres: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel: 
+44 20 3660 6000
Faks: 
+44 20 3660 5555